65 歳以上の成人が日常的に使用している両側股関節外骨格の影響は何ですか?
下肢外骨格の着用が虚弱になる前の成人の身体活動と生活の質に及ぼす長期的な影響の評価 - 実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
身体的および認知機能の観点から身体活動を行うことには大きな利点があるにもかかわらず、デンマークの高齢者の 27 ~ 38% は必要とされる身体活動の推奨事項を満たしていません。 平均寿命の長期化により、高齢化が進む人口は歩行障害に直面することになる。 これらの歩行障害は運動機能や認知機能に影響を与え、日常の身体活動のパフォーマンスや全体的な生活の質を損ないます。 フレイルは、高齢者に観察される最も頻繁な老化関連の障害の 1 つであり、多くの場合、次の基準のうち 3 つによって特徴付けられます: 過去 1 年間での意図しない体重減少 > 4.5 kg、極度の疲労、可動性の低下または低下、握力の低下、体力の低下身体活動。 ただし、プレフレイルの成人は、前述の基準の一部と、ティルブルフフレイル指標のスコアが 5 以下を示す場合があります。 したがって、高齢化する人口に身体活動と自立した生活を促進できるデバイスを提供する必要性が高まっています。 外骨格は、代謝コストを改善し、歩行速度を高め、転倒を防止することにより、高齢者の身体活動を促進することが示されています。 ただし、これらの利点が一時的なものにすぎないのか、それとも長期間にわたって維持できるのかはまだわかっていません。 したがって、高齢者集団における可動性の観点から、外骨格の長期的な影響を評価することは非常に重要です。
外部機械式歩行装置の使用は 1890 年代後半に始まりました。 しかし、人間のパフォーマンス能力が向上した歩行補助外骨格が普及したのは、ここ 20 年間のことです。外骨格は、代謝コストと疲労の発症を軽減し、歩行速度を高めることが示されています。 現在市場には、高齢者や歩行障害や神経障害を持つ人々を対象とした下肢外骨格がいくつかあり、これらは歩行パフォーマンスを向上させ、歩行活動中に必要な筋肉の活動を軽減するように設計されています。 歩行補助外骨格を装着すると、すぐに楽になり、疲労の発症を遅らせ、社会的関与を高め、通常の歩行能力を回復するためのリハビリテーションをサポートできます。 股関節外骨格の効果は、生活の質と歩行能力の向上の観点から以前に研究されています。 ただし、長期使用による効果はまだ評価されていません。 したがって、この研究は、非侵襲的な受動的股関節外骨格の長期使用が高齢者の生活の質に及ぼす影響を評価することを目的としています。 これは、12 週間の一貫したデバイスの使用期間にわたって実施される実現可能性研究で時空間的な歩行特性を分析することによって達成されます。 さらに、この研究は、使用後 6 週間にわたるこれらの効果の持続性を確認することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nordjylland
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Gistrup、Nordjylland、デンマーク、9210
- Aalborg University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ティルブルフ虚弱指数のスコアが 5 以下
- 歩行補助具なしで自立して歩くことができる。
除外基準:
- ティルブルフ虚弱指数で >6 のスコア
- 未矯正の視覚障害または聴覚障害
- 前庭機能障害
- 現在の歩行補助具の使用状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
毎日 30 分間、外骨格を 12 週間装着する
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12 週間にわたる中程度から集中的な活動中に、受動的補助股関節外骨格 (alQ、今仙電気工業株式会社) を毎日 30 分間使用します。
外骨格は股関節の屈曲を助けるように設計されており、その主な役割は歩幅を増やし、速度を向上させることで歩行を改善することです。
外骨格の使用時間は毎週電話で監視され、発達を測定するために 2 回の歩行セッションが実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩く速度
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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速度 (m/s) の変化は、1) 外骨格の有無で評価されます。2) 1) 6 分間の歩行テストと、2) 設置された慣性測定装置 (IMU) を使用した短時間のバッテリー テストによって評価されます。第5腰椎(L5)にあります。
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初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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歩幅
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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歩幅 (cm) の変化は、1) 外骨格の有無で評価されます。2) 1) 6 分間の歩行テスト、2) にある慣性測定装置 (IMU) を使用した短時間のパフォーマンス バッテリー テストを通じて評価されます。第5腰椎(L5)。
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初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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サポート時間2倍
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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二重支持時間の変化は、1) 外骨格の有無で評価されます。2) 1) 6 分間の歩行テストと、2) 設置された慣性測定装置 (IMU) を使用した短時間のバッテリー テストによって評価されます。第5腰椎(L5)にあります。
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初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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ケイデンス
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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ケイデンス (歩数/分) の変化は、1) 外骨格の有無で評価されます。2) 1) 6 分間の歩行テストと、2) 設置された慣性測定装置 (IMU) を使用した短時間のパフォーマンス バッテリー テストを通じて評価されます。第5腰椎(L5)にあります。
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初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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胸部ストラップ装置を使用し、歩行測定中にモニタリングされる
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初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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認識された努力
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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事前および事後テスト中に実施された作業タスクを評価するために、Borg カテゴリ比 (CR) スケール (0 = 努力なし、10 = 最大の努力) を使用して評価されました。
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初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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身体活動レベル
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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過去 7 日間に行われた身体活動の種類とレベルを決定するためのアンケート (国際身体活動アンケート) を使用して評価されます。
アンケートはベースライン時および介入期間中毎週適用されます。
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初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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12週間の介入中の外骨格使用の自己申告
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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はい/いいえ、指標、および使用状況に関する自由回答形式の質問を使用して評価されます: Q1: 「今週デバイスを着用しましたか?」、
Q2:「毎日どれくらい装着しましたか?」
「 Q3: 「デバイスを使用して主に実行したアクティビティは何ですか?」。
アンケートはベースライン時および介入期間中毎週適用されます。
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初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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装着性
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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デバイスの装着の容易さ/不快さについて、はい/いいえと自由形式の質問を使用して評価されます。 Q1: 「デバイスが壊れたり固着したりするなど、技術的な問題はありましたか?」
Q2:「装置の痛みや違和感など、身体的に問題はありましたか?」
Q3: 「歩行能力に何らかの改善が見られましたか、または感じられましたか?」 4. 「あなたのこれまでの経験を短い言葉でどのように説明しますか?
」。
アンケートはベースライン時および介入期間中毎週適用されます。
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初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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定性的データ
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間の評価、12 週間(介入終了)、および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト。]
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デバイスの使用に関する全体的なエクスペリエンスについて、はい/いいえと自由回答式の質問を含む半構成型インタビューを使用して評価されます。
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初回テスト前(ベースライン)、4 週間の評価、12 週間(介入終了)、および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト。]
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受容性
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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「非常に許容できない」から「非常に許容できる」までの 7 段階の Liker スケールを持つ受容性アンケートを使用して、虚弱になる前の成人の日常生活に受動的補助的な両側外骨格を 12 週間組み込むという研究です。
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初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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生活の質
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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EQ-5D-5L はアンケートを使用して評価され、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安、不快感) を、効果/症状なしから軽微、中等度、重度、そして極端。
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初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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年
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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記述統計として、また包含基準のために収集されます。
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初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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BMI
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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体重と身長を収集して評価されます。
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初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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虚弱
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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対象基準の虚弱レベルを評価するティルブルフ虚弱指数のアンケートを使用して評価されます。
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初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Cristina-Ioana Pirscoveanu、Aalborg University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Collins SH, Wiggin MB, Sawicki GS. Reducing the energy cost of human walking using an unpowered exoskeleton. Nature. 2015 Jun 11;522(7555):212-5. doi: 10.1038/nature14288. Epub 2015 Apr 1.
- Lee SH, Lee HJ, Chang WH, Choi BO, Lee J, Kim J, Ryu GH, Kim YH. Gait performance and foot pressure distribution during wearable robot-assisted gait in elderly adults. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):123. doi: 10.1186/s12984-017-0333-z.
- McPhee JS, French DP, Jackson D, Nazroo J, Pendleton N, Degens H. Physical activity in older age: perspectives for healthy ageing and frailty. Biogerontology. 2016 Jun;17(3):567-80. doi: 10.1007/s10522-016-9641-0. Epub 2016 Mar 2.
- Andreasen J, Lund H, Aadahl M, Gobbens RJ, Sorensen EE. Content validation of the Tilburg Frailty Indicator from the perspective of frail elderly. A qualitative explorative study. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Nov-Dec;61(3):392-9. doi: 10.1016/j.archger.2015.08.017. Epub 2015 Aug 24.
- Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Cirnigliaro C, Agranova-Breyter I, Bauman WA, Spungen AM. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52(2):147-58. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0060.
- Bangsbo J, Blackwell J, Boraxbekk CJ, Caserotti P, Dela F, Evans AB, Jespersen AP, Gliemann L, Kramer AF, Lundbye-Jensen J, Mortensen EL, Lassen AJ, Gow AJ, Harridge SDR, Hellsten Y, Kjaer M, Kujala UM, Rhodes RE, Pike ECJ, Skinner T, Skovgaard T, Troelsen J, Tulle E, Tully MA, van Uffelen JGZ, Vina J. Copenhagen Consensus statement 2019: physical activity and ageing. Br J Sports Med. 2019 Jul;53(14):856-858. doi: 10.1136/bjsports-2018-100451. Epub 2019 Feb 21.
- Brustio PR, Magistro D, Zecca M, Rabaglietti E, Liubicich ME. Age-related decrements in dual-task performance: Comparison of different mobility and cognitive tasks. A cross sectional study. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0181698. doi: 10.1371/journal.pone.0181698. eCollection 2017.
- Chen B, Zi B, Qin L, Pan Q. State-of-the-art research in robotic hip exoskeletons: A general review. J Orthop Translat. 2019 Oct 14;20:4-13. doi: 10.1016/j.jot.2019.09.006. eCollection 2020 Jan.
- Khosravi P, Ghapanchi AH. Investigating the effectiveness of technologies applied to assist seniors: A systematic literature review. Int J Med Inform. 2016 Jan;85(1):17-26. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.05.014. Epub 2015 Jun 11.
- Lange-Maia BS, Newman AB, Strotmeyer ES, Harris TB, Caserotti P, Glynn NW. Performance on fast- and usual-paced 400-m walk tests in older adults: are they comparable? Aging Clin Exp Res. 2015 Jun;27(3):309-14. doi: 10.1007/s40520-014-0287-y. Epub 2014 Nov 6.
- Mundt M, Batista JP, Markert B, Bollheimer C, Laurentius T. Walking with rollator: a systematic review of gait parameters in older persons. Eur Rev Aging Phys Act. 2019 Sep 10;16:15. doi: 10.1186/s11556-019-0222-5. eCollection 2019.
- Panizzolo FA, Bolgiani C, Di Liddo L, Annese E, Marcolin G. Reducing the energy cost of walking in older adults using a passive hip flexion device. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 15;16(1):117. doi: 10.1186/s12984-019-0599-4.
- Sawicki GS, Beck ON, Kang I, Young AJ. The exoskeleton expansion: improving walking and running economy. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 19;17(1):25. doi: 10.1186/s12984-020-00663-9.
- Shin CN, Lee YS, Belyea M. Physical activity, benefits, and barriers across the aging continuum. Appl Nurs Res. 2018 Dec;44:107-112. doi: 10.1016/j.apnr.2018.10.003. Epub 2018 Oct 17.
- Tramontano M, Morone G, Curcio A, Temperoni G, Medici A, Morelli D, Caltagirone C, Paolucci S, Iosa M. Maintaining gait stability during dual walking task: effects of age and neurological disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):7-13. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04203-9. Epub 2016 Aug 30.
- Villumsen M, Grarup B, Christensen SWMP, Palsson TS, Hirata RP. "Study protocol for the >/=65 years NOrthern jutland Cohort of Fall risk Assessment with Objective measurements (the NOCfao study)". BMC Geriatr. 2020 Jun 8;20(1):198. doi: 10.1186/s12877-020-01535-6.
- Witte KA, Fiers P, Sheets-Singer AL, Collins SH. Improving the energy economy of human running with powered and unpowered ankle exoskeleton assistance. Sci Robot. 2020 Mar 25;5(40):eaay9108. doi: 10.1126/scirobotics.aay9108.
- Yandell MB, Tacca JR, Zelik KE. Design of a Low Profile, Unpowered Ankle Exoskeleton That Fits Under Clothes: Overcoming Practical Barriers to Widespread Societal Adoption. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Apr;27(4):712-723. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2904924. Epub 2019 Mar 14.
便利なリンク
- Danish Health Authority. Health promotion package - Physical activity. (2018).
- Sundhedsstyrelsen. Danskernes Sundhed - Tal fra Den Nationale Sundhedsprofil
- World Health Organization. Denmark Physical activity factsheet 2018
- Zhang et al., 2019 - Design and Control of a Series Elastic Actuator With Clutch for Hip Exoskeleton for Precise Assistive Magnitude and Timing Control and Improved Mechanical Safety
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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