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65 歳以上の成人が日常的に使用している両側股関節外骨格の影響は何ですか?

2024年1月31日 更新者:Cristina-Ioana Pirscoveanu、Aalborg University

下肢外骨格の着用が虚弱になる前の成人の身体活動と生活の質に及ぼす長期的な影響の評価 - 実現可能性研究

外骨格はここ数年で非常に人気があり、外骨格がユーザーに提供する利点があるにもかかわらず、外骨格の着用についてはまだ決定されていない多くの側面がまだあります。 したがって、この研究の主な目的は、12週間の期間、虚弱になる前の成人の日常生活に受動的な補助的な両側外骨格を組み込むことの受容性を使用して実現可能性を評価することです。 研究の第 2 の目的は、使用中止後 6 週間経過した後でもこの効果が持続できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

身体的および認知機能の観点から身体活動を行うことには大きな利点があるにもかかわらず、デンマークの高齢者の 27 ~ 38% は必要とされる身体活動の推奨事項を満たしていません。 平均寿命の長期化により、高齢化が進む人口は歩行障害に直面することになる。 これらの歩行障害は運動機能や認知機能に影響を与え、日常の身体活動のパフォーマンスや全体的な生活の質を損ないます。 フレイルは、高齢者に観察される最も頻繁な老化関連の障害の 1 つであり、多くの場合、次の基準のうち 3 つによって特徴付けられます: 過去 1 年間での意図しない体重減少 > 4.5 kg、極度の疲労、可動性の低下または低下、握力の低下、体力の低下身体活動。 ただし、プレフレイルの成人は、前述の基準の一部と、ティルブルフフレイル指標のスコアが 5 以下を示す場合があります。 したがって、高齢化する人口に身体活動と自立した生活を促進できるデバイスを提供する必要性が高まっています。 外骨格は、代謝コストを改善し、歩行速度を高め、転倒を防止することにより、高齢者の身体活動を促進することが示されています。 ただし、これらの利点が一時的なものにすぎないのか、それとも長期間にわたって維持できるのかはまだわかっていません。 したがって、高齢者集団における可動性の観点から、外骨格の長期的な影響を評価することは非常に重要です。

外部機械式歩行装置の使用は 1890 年代後半に始まりました。 しかし、人間のパフォーマンス能力が向上した歩行補助外骨格が普及したのは、ここ 20 年間のことです。外骨格は、代謝コストと疲労の発症を軽減し、歩行速度を高めることが示されています。 現在市場には、高齢者や歩行障害や神経障害を持つ人々を対象とした下肢外骨格がいくつかあり、これらは歩行パフォーマンスを向上させ、歩行活動中に必要な筋肉の活動を軽減するように設計されています。 歩行補助外骨格を装着すると、すぐに楽になり、疲労の発症を遅らせ、社会的関与を高め、通常の歩行能力を回復するためのリハビリテーションをサポートできます。 股関節外骨格の効果は、生活の質と歩行能力の向上の観点から以前に研究されています。 ただし、長期使用による効果はまだ評価されていません。 したがって、この研究は、非侵襲的な受動的股関節外骨格の長期使用が高齢者の生活の質に及ぼす影響を評価することを目的としています。 これは、12 週間の一貫したデバイスの使用期間にわたって実施される実現可能性研究で時空間的な歩行特性を分析することによって達成されます。 さらに、この研究は、使用後 6 週間にわたるこれらの効果の持続性を確認することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nordjylland
      • Gistrup、Nordjylland、デンマーク、9210
        • Aalborg University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ティルブルフ虚弱指数のスコアが 5 以下
  • 歩行補助具なしで自立して歩くことができる。

除外基準:

  • ティルブルフ虚弱指数で >6 のスコア
  • 未矯正の視覚障害または聴覚障害
  • 前庭機能障害
  • 現在の歩行補助具の使用状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
毎日 30 分間、外骨格を 12 週間装着する
12 週間にわたる中程度から集中的な活動中に、受動的補助股関節外骨格 (alQ、今仙電気工業株式会社) を毎日 30 分間使用します。 外骨格は股関節の屈曲を助けるように設計されており、その主な役割は歩幅を増やし、速度を向上させることで歩行を改善することです。 外骨格の使用時間は毎週電話で監視され、発達を測定するために 2 回の歩行セッションが実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩く速度
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
速度 (m/s) の変化は、1) 外骨格の有無で評価されます。2) 1) 6 分間の歩行テストと、2) 設置された慣性測定装置 (IMU) を使用した短時間のバッテリー テストによって評価されます。第5腰椎(L5)にあります。
初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
歩幅
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
歩幅 (cm) の変化は、1) 外骨格の有無で評価されます。2) 1) 6 分間の歩行テスト、2) にある慣性測定装置 (IMU) を使用した短時間のパフォーマンス バッテリー テストを通じて評価されます。第5腰椎(L5)。
初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
サポート時間2倍
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
二重支持時間の変化は、1) 外骨格の有無で評価されます。2) 1) 6 分間の歩行テストと、2) 設置された慣性測定装置 (IMU) を使用した短時間のバッテリー テストによって評価されます。第5腰椎(L5)にあります。
初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
ケイデンス
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
ケイデンス (歩数/分) の変化は、1) 外骨格の有無で評価されます。2) 1) 6 分間の歩行テストと、2) 設置された慣性測定装置 (IMU) を使用した短時間のパフォーマンス バッテリー テストを通じて評価されます。第5腰椎(L5)にあります。
初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
胸部ストラップ装置を使用し、歩行測定中にモニタリングされる
初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
認識された努力
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
事前および事後テスト中に実施された作業タスクを評価するために、Borg カテゴリ比 (CR) スケール (0 = 努力なし、10 = 最大の努力) を使用して評価されました。
初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
身体活動レベル
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
過去 7 日間に行われた身体活動の種類とレベルを決定するためのアンケート (国際身体活動アンケート) を使用して評価されます。 アンケートはベースライン時および介入期間中毎週適用されます。
初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
12週間の介入中の外骨格使用の自己申告
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
はい/いいえ、指標、および使用状況に関する自由回答形式の質問を使用して評価されます: Q1: 「今週デバイスを着用しましたか?」、 Q2:「毎日どれくらい装着しましたか?」 「 Q3: 「デバイスを使用して主に実行したアクティビティは何ですか?」。 アンケートはベースライン時および介入期間中毎週適用されます。
初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
装着性
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
デバイスの装着の容易さ/不快さについて、はい/いいえと自由形式の質問を使用して評価されます。 Q1: 「デバイスが壊れたり固着したりするなど、技術的な問題はありましたか?」 Q2:「装置の痛みや違和感など、身体的に問題はありましたか?」 Q3: 「歩行能力に何らかの改善が見られましたか、または感じられましたか?」 4. 「あなたのこれまでの経験を短い言葉でどのように説明しますか? 」。 アンケートはベースライン時および介入期間中毎週適用されます。
初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
定性的データ
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間の評価、12 週間(介入終了)、および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト。]
デバイスの使用に関する全体的なエクスペリエンスについて、はい/いいえと自由回答式の質問を含む半構成型インタビューを使用して評価されます。
初回テスト前(ベースライン)、4 週間の評価、12 週間(介入終了)、および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト。]
受容性
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
「非常に許容できない」から「非常に許容できる」までの 7 段階の Liker スケールを持つ受容性アンケートを使用して、虚弱になる前の成人の日常生活に受動的補助的な両側外骨格を 12 週間組み込むという研究です。
初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
生活の質
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
EQ-5D-5L はアンケートを使用して評価され、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安、不快感) を、効果/症状なしから軽微、中等度、重度、そして極端。
初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
年
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
記述統計として、また包含基準のために収集されます。
初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
BMI
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
体重と身長を収集して評価されます。
初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
虚弱
時間枠:初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト
対象基準の虚弱レベルを評価するティルブルフ虚弱指数のアンケートを使用して評価されます。
初回テスト前(ベースライン)、4 週間後の評価、12 週間(介入終了)および 12 週間の介入試験後の 6 週間後のテスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cristina-Ioana Pirscoveanu、Aalborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月6日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAU2-LBK1083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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