- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06041100
¿Cuáles son los efectos de un exoesqueleto de cadera bilateral durante el uso diario por parte de adultos mayores de 65 años?
Evaluación de los efectos a largo plazo del uso de un exoesqueleto en las extremidades inferiores sobre la actividad física y la calidad de vida en adultos prefrágiles: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los grandes beneficios de realizar actividad física en términos de función física y cognitiva, entre el 27 y el 38 % de los adultos mayores daneses no cumplen con las recomendaciones de actividad física requeridas. Debido a la mayor esperanza de vida, la población cada vez más anciana se enfrentará a trastornos de la marcha. Estos trastornos de la marcha afectarán sus funciones motoras y cognitivas, y perjudicarán la realización de la actividad física diaria y la calidad de vida en general. La fragilidad es uno de los déficits relacionados con el envejecimiento más frecuentes observados en los adultos mayores, y a menudo se caracteriza por tres de los siguientes criterios: pérdida de peso involuntaria >4,5 kg en el último año, agotamiento, pérdida o movilidad más lenta, pérdida de la fuerza de agarre y baja actividad física. Sin embargo, los adultos prefrágiles pueden presentar algunos de los criterios antes mencionados y una puntuación ≤5 en el Indicador de Fragilidad de Tilburg. Por lo tanto, existe una necesidad cada vez mayor de proporcionar a la población que envejece dispositivos capaces de promover la actividad física y la vida independiente. Se ha demostrado que los exoesqueletos facilitan la actividad física en la población de adultos mayores al mejorar los costos metabólicos, aumentar la velocidad al caminar y prevenir caídas. Sin embargo, aún está por determinar si estos beneficios son sólo temporales o pueden mantenerse durante un período más largo. Por lo tanto, es de vital importancia evaluar los efectos a largo plazo de los exoesqueletos, en términos de movilidad, dentro de la población de adultos mayores.
El uso de dispositivos mecánicos externos para caminar comenzó a finales de la década de 1890. Sin embargo, sólo en las últimas dos décadas han ganado popularidad los exoesqueletos que ayudan a la marcha, con una mayor capacidad de desempeño humano. Se ha demostrado que los exoesqueletos reducen el costo metabólico y la aparición de fatiga y aumentan la velocidad al caminar. Actualmente en el mercado, existen varios exoesqueletos de extremidades inferiores dirigidos a poblaciones de mayor edad y personas con discapacidades neurológicas y de la marcha que están diseñados para mejorar el rendimiento al caminar y reducir la activación muscular requerida durante las actividades de caminar. El uso de exoesqueletos que ayudan a caminar puede proporcionar una facilidad instantánea, retrasar la aparición de la fatiga, aumentar el compromiso social y apoyar la rehabilitación para recuperar la capacidad normal de caminar. Los efectos de los exoesqueletos de cadera se han investigado previamente en términos de calidad de vida y mejora del rendimiento de la marcha. Sin embargo, aún no se ha evaluado el efecto del uso a largo plazo. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del uso prolongado de un exoesqueleto de cadera pasivo no invasivo en la calidad de vida de los adultos mayores. Esto se logrará analizando las características espaciotemporales de la marcha en un estudio de viabilidad realizado durante un período de 12 semanas de uso constante del dispositivo. Además, el estudio tiene como objetivo determinar la persistencia de estos efectos durante 6 semanas después del uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordjylland
-
Gistrup, Nordjylland, Dinamarca, 9210
- Aalborg University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuación ≤ 5 en el índice de fragilidad de Tilburg
- capaz de caminar de forma independiente sin ayudas para caminar.
Criterio de exclusión:
- puntuación >6 en el índice de fragilidad de Tilburg
- discapacidades visuales o auditivas no corregidas
- Disfunciones vestibulares
- Uso actual de ayudas para caminar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
30 minutos diarios usando un exoesqueleto durante 12 semanas
|
Utilice un exoesqueleto de cadera de asistencia pasiva (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) durante 30 minutos al día durante actividades de moderadas a intensivas durante un período de 12 semanas.
El exoesqueleto está diseñado para ayudar a la flexión de la cadera y, como tal, su función principal es mejorar la marcha aumentando la longitud de los pasos y mejorando la velocidad.
La cantidad de tiempo que se ha utilizado el exoesqueleto se controlará semanalmente mediante llamadas telefónicas y se realizarán dos sesiones de marcha para medir el desarrollo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
Los cambios en la velocidad (m/s) se evaluarán 1) con y sin el exoesqueleto 2) se evaluarán mediante 1) una prueba de caminata de 6 minutos y 2) una prueba de batería de rendimiento corto utilizando una unidad de medición inercial (IMU) ubicada en la quinta vértebra lumbar (L5).
|
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
|
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
Los cambios en la longitud del paso (cm) se evaluarán 1) con y sin el exoesqueleto 2) se evaluarán mediante 1) una prueba de caminata de 6 minutos y 2) una prueba de batería de rendimiento corto utilizando una unidad de medición inercial (IMU) ubicada en la quinta vértebra lumbar (L5).
|
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
|
Doble tiempo de soporte
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
Los cambios en los tiempos de doble apoyo se evaluarán 1) con y sin el exoesqueleto 2) se evaluarán mediante 1) una prueba de caminata de 6 minutos y 2) una prueba de batería de rendimiento corto utilizando una unidad de medición inercial (IMU) ubicada en la quinta vértebra lumbar (L5).
|
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
|
Cadencia
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
Los cambios en la cadencia (pasos/minuto) se evaluarán 1) con y sin el exoesqueleto 2) se evaluarán mediante 1) una prueba de caminata de 6 minutos y 2) una prueba de batería de rendimiento breve utilizando una unidad de medición inercial (IMU) ubicada en la quinta vértebra lumbar (L5).
|
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
usando un dispositivo de correa para el pecho que será monitoreado durante la medición de la marcha
|
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
|
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
evaluado utilizando la escala Borg Category-Ratio (CR) (0 = Sin esfuerzo, 10 = Esfuerzo máximo) para evaluar las tareas laborales realizadas durante las pruebas previas y posteriores.
|
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
|
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
evaluado mediante un cuestionario (Cuestionario Internacional de Actividad Física) para determinar el tipo y nivel de actividad física realizada en los últimos 7 días.
El cuestionario se aplicará al inicio y cada semana durante toda la intervención.
|
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
|
Autoinforme del uso de exoesqueleto durante la intervención de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
evaluado mediante preguntas abiertas, métricas y de sí/no sobre el uso: P1: "¿Usaste el dispositivo esta semana?",
P2: "¿Cuánto usaste el dispositivo todos los días?
" P3: "¿Qué actividades realizó principalmente con el dispositivo?".
El cuestionario se aplicará al inicio y cada semana durante toda la intervención.
|
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
|
Usabilidad
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
Se evaluó mediante preguntas abiertas y de sí/no sobre la facilidad/incomodidad de usar el dispositivo: P1: "¿Tuvo algún problema técnico con el dispositivo roto/atascado?"
P2: "¿Tuvo algún problema físico con el dispositivo, dolor o malestar?"
P3: "¿Vio o sintió alguna mejora en su capacidad para caminar?" 4. "¿Cómo describirías tu experiencia hasta ahora en pocas palabras?
".
El cuestionario se aplicará al inicio y cada semana durante toda la intervención.
|
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
|
Datos cualitativos
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas.]
|
Se evaluó mediante una entrevista semiconstruida con preguntas abiertas y de sí/no sobre la experiencia general de uso del dispositivo.
|
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas.]
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
de incorporar un exoesqueleto bilateral de asistencia pasiva en la rutina diaria de adultos prefrágiles durante un período de 12 semanas utilizando el cuestionario de aceptabilidad que tiene una escala Liker de 7 puntos que va desde "muy inaceptable" a "muy aceptable".
|
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
evaluado mediante un cuestionario el EQ-5D-5L que evalúa cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y malestar) en cinco niveles de gravedad que van desde ningún efecto/síntoma hasta leve, moderado, grave, y extremo.
|
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
|
Edad
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
se recopilarán como estadísticas descriptivas y para los criterios de inclusión.
|
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
|
IMC
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
Se evaluará recogiendo el peso y la talla.
|
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
|
Fragilidad
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
evaluado mediante un cuestionario, el índice de fragilidad de Tilburg, que evalúa los niveles de fragilidad para los criterios de inclusión.
|
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Collins SH, Wiggin MB, Sawicki GS. Reducing the energy cost of human walking using an unpowered exoskeleton. Nature. 2015 Jun 11;522(7555):212-5. doi: 10.1038/nature14288. Epub 2015 Apr 1.
- Lee SH, Lee HJ, Chang WH, Choi BO, Lee J, Kim J, Ryu GH, Kim YH. Gait performance and foot pressure distribution during wearable robot-assisted gait in elderly adults. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):123. doi: 10.1186/s12984-017-0333-z.
- McPhee JS, French DP, Jackson D, Nazroo J, Pendleton N, Degens H. Physical activity in older age: perspectives for healthy ageing and frailty. Biogerontology. 2016 Jun;17(3):567-80. doi: 10.1007/s10522-016-9641-0. Epub 2016 Mar 2.
- Andreasen J, Lund H, Aadahl M, Gobbens RJ, Sorensen EE. Content validation of the Tilburg Frailty Indicator from the perspective of frail elderly. A qualitative explorative study. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Nov-Dec;61(3):392-9. doi: 10.1016/j.archger.2015.08.017. Epub 2015 Aug 24.
- Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Cirnigliaro C, Agranova-Breyter I, Bauman WA, Spungen AM. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52(2):147-58. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0060.
- Bangsbo J, Blackwell J, Boraxbekk CJ, Caserotti P, Dela F, Evans AB, Jespersen AP, Gliemann L, Kramer AF, Lundbye-Jensen J, Mortensen EL, Lassen AJ, Gow AJ, Harridge SDR, Hellsten Y, Kjaer M, Kujala UM, Rhodes RE, Pike ECJ, Skinner T, Skovgaard T, Troelsen J, Tulle E, Tully MA, van Uffelen JGZ, Vina J. Copenhagen Consensus statement 2019: physical activity and ageing. Br J Sports Med. 2019 Jul;53(14):856-858. doi: 10.1136/bjsports-2018-100451. Epub 2019 Feb 21.
- Brustio PR, Magistro D, Zecca M, Rabaglietti E, Liubicich ME. Age-related decrements in dual-task performance: Comparison of different mobility and cognitive tasks. A cross sectional study. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0181698. doi: 10.1371/journal.pone.0181698. eCollection 2017.
- Chen B, Zi B, Qin L, Pan Q. State-of-the-art research in robotic hip exoskeletons: A general review. J Orthop Translat. 2019 Oct 14;20:4-13. doi: 10.1016/j.jot.2019.09.006. eCollection 2020 Jan.
- Khosravi P, Ghapanchi AH. Investigating the effectiveness of technologies applied to assist seniors: A systematic literature review. Int J Med Inform. 2016 Jan;85(1):17-26. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.05.014. Epub 2015 Jun 11.
- Lange-Maia BS, Newman AB, Strotmeyer ES, Harris TB, Caserotti P, Glynn NW. Performance on fast- and usual-paced 400-m walk tests in older adults: are they comparable? Aging Clin Exp Res. 2015 Jun;27(3):309-14. doi: 10.1007/s40520-014-0287-y. Epub 2014 Nov 6.
- Mundt M, Batista JP, Markert B, Bollheimer C, Laurentius T. Walking with rollator: a systematic review of gait parameters in older persons. Eur Rev Aging Phys Act. 2019 Sep 10;16:15. doi: 10.1186/s11556-019-0222-5. eCollection 2019.
- Panizzolo FA, Bolgiani C, Di Liddo L, Annese E, Marcolin G. Reducing the energy cost of walking in older adults using a passive hip flexion device. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 15;16(1):117. doi: 10.1186/s12984-019-0599-4.
- Sawicki GS, Beck ON, Kang I, Young AJ. The exoskeleton expansion: improving walking and running economy. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 19;17(1):25. doi: 10.1186/s12984-020-00663-9.
- Shin CN, Lee YS, Belyea M. Physical activity, benefits, and barriers across the aging continuum. Appl Nurs Res. 2018 Dec;44:107-112. doi: 10.1016/j.apnr.2018.10.003. Epub 2018 Oct 17.
- Tramontano M, Morone G, Curcio A, Temperoni G, Medici A, Morelli D, Caltagirone C, Paolucci S, Iosa M. Maintaining gait stability during dual walking task: effects of age and neurological disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):7-13. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04203-9. Epub 2016 Aug 30.
- Villumsen M, Grarup B, Christensen SWMP, Palsson TS, Hirata RP. "Study protocol for the >/=65 years NOrthern jutland Cohort of Fall risk Assessment with Objective measurements (the NOCfao study)". BMC Geriatr. 2020 Jun 8;20(1):198. doi: 10.1186/s12877-020-01535-6.
- Witte KA, Fiers P, Sheets-Singer AL, Collins SH. Improving the energy economy of human running with powered and unpowered ankle exoskeleton assistance. Sci Robot. 2020 Mar 25;5(40):eaay9108. doi: 10.1126/scirobotics.aay9108.
- Yandell MB, Tacca JR, Zelik KE. Design of a Low Profile, Unpowered Ankle Exoskeleton That Fits Under Clothes: Overcoming Practical Barriers to Widespread Societal Adoption. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Apr;27(4):712-723. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2904924. Epub 2019 Mar 14.
Enlaces Útiles
- Danish Health Authority. Health promotion package - Physical activity. (2018).
- Sundhedsstyrelsen. Danskernes Sundhed - Tal fra Den Nationale Sundhedsprofil
- World Health Organization. Denmark Physical activity factsheet 2018
- Zhang et al., 2019 - Design and Control of a Series Elastic Actuator With Clutch for Hip Exoskeleton for Precise Assistive Magnitude and Timing Control and Improved Mechanical Safety
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAU2-LBK1083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .