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¿Cuáles son los efectos de un exoesqueleto de cadera bilateral durante el uso diario por parte de adultos mayores de 65 años?

31 de enero de 2024 actualizado por: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Evaluación de los efectos a largo plazo del uso de un exoesqueleto en las extremidades inferiores sobre la actividad física y la calidad de vida en adultos prefrágiles: un estudio de viabilidad

A pesar de la enorme popularidad que han ganado los exoesqueletos en los últimos años y los beneficios que han demostrado brindar a los usuarios, todavía quedan muchos aspectos del uso de un exoesqueleto que aún no se han determinado. Por tanto, el principal objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de incorporar un exoesqueleto bilateral de asistencia pasiva en la rutina diaria de adultos prefrágiles durante un período de 12 semanas. El segundo objetivo del estudio es determinar si este efecto puede mantenerse incluso después de un período de 6 semanas después de suspender el uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los grandes beneficios de realizar actividad física en términos de función física y cognitiva, entre el 27 y el 38 % de los adultos mayores daneses no cumplen con las recomendaciones de actividad física requeridas. Debido a la mayor esperanza de vida, la población cada vez más anciana se enfrentará a trastornos de la marcha. Estos trastornos de la marcha afectarán sus funciones motoras y cognitivas, y perjudicarán la realización de la actividad física diaria y la calidad de vida en general. La fragilidad es uno de los déficits relacionados con el envejecimiento más frecuentes observados en los adultos mayores, y a menudo se caracteriza por tres de los siguientes criterios: pérdida de peso involuntaria >4,5 kg en el último año, agotamiento, pérdida o movilidad más lenta, pérdida de la fuerza de agarre y baja actividad física. Sin embargo, los adultos prefrágiles pueden presentar algunos de los criterios antes mencionados y una puntuación ≤5 en el Indicador de Fragilidad de Tilburg. Por lo tanto, existe una necesidad cada vez mayor de proporcionar a la población que envejece dispositivos capaces de promover la actividad física y la vida independiente. Se ha demostrado que los exoesqueletos facilitan la actividad física en la población de adultos mayores al mejorar los costos metabólicos, aumentar la velocidad al caminar y prevenir caídas. Sin embargo, aún está por determinar si estos beneficios son sólo temporales o pueden mantenerse durante un período más largo. Por lo tanto, es de vital importancia evaluar los efectos a largo plazo de los exoesqueletos, en términos de movilidad, dentro de la población de adultos mayores.

El uso de dispositivos mecánicos externos para caminar comenzó a finales de la década de 1890. Sin embargo, sólo en las últimas dos décadas han ganado popularidad los exoesqueletos que ayudan a la marcha, con una mayor capacidad de desempeño humano. Se ha demostrado que los exoesqueletos reducen el costo metabólico y la aparición de fatiga y aumentan la velocidad al caminar. Actualmente en el mercado, existen varios exoesqueletos de extremidades inferiores dirigidos a poblaciones de mayor edad y personas con discapacidades neurológicas y de la marcha que están diseñados para mejorar el rendimiento al caminar y reducir la activación muscular requerida durante las actividades de caminar. El uso de exoesqueletos que ayudan a caminar puede proporcionar una facilidad instantánea, retrasar la aparición de la fatiga, aumentar el compromiso social y apoyar la rehabilitación para recuperar la capacidad normal de caminar. Los efectos de los exoesqueletos de cadera se han investigado previamente en términos de calidad de vida y mejora del rendimiento de la marcha. Sin embargo, aún no se ha evaluado el efecto del uso a largo plazo. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del uso prolongado de un exoesqueleto de cadera pasivo no invasivo en la calidad de vida de los adultos mayores. Esto se logrará analizando las características espaciotemporales de la marcha en un estudio de viabilidad realizado durante un período de 12 semanas de uso constante del dispositivo. Además, el estudio tiene como objetivo determinar la persistencia de estos efectos durante 6 semanas después del uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nordjylland
      • Gistrup, Nordjylland, Dinamarca, 9210
        • Aalborg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • puntuación ≤ 5 en el índice de fragilidad de Tilburg
  • capaz de caminar de forma independiente sin ayudas para caminar.

Criterio de exclusión:

  • puntuación >6 en el índice de fragilidad de Tilburg
  • discapacidades visuales o auditivas no corregidas
  • Disfunciones vestibulares
  • Uso actual de ayudas para caminar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
30 minutos diarios usando un exoesqueleto durante 12 semanas
Utilice un exoesqueleto de cadera de asistencia pasiva (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) durante 30 minutos al día durante actividades de moderadas a intensivas durante un período de 12 semanas. El exoesqueleto está diseñado para ayudar a la flexión de la cadera y, como tal, su función principal es mejorar la marcha aumentando la longitud de los pasos y mejorando la velocidad. La cantidad de tiempo que se ha utilizado el exoesqueleto se controlará semanalmente mediante llamadas telefónicas y se realizarán dos sesiones de marcha para medir el desarrollo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
Los cambios en la velocidad (m/s) se evaluarán 1) con y sin el exoesqueleto 2) se evaluarán mediante 1) una prueba de caminata de 6 minutos y 2) una prueba de batería de rendimiento corto utilizando una unidad de medición inercial (IMU) ubicada en la quinta vértebra lumbar (L5).
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
Los cambios en la longitud del paso (cm) se evaluarán 1) con y sin el exoesqueleto 2) se evaluarán mediante 1) una prueba de caminata de 6 minutos y 2) una prueba de batería de rendimiento corto utilizando una unidad de medición inercial (IMU) ubicada en la quinta vértebra lumbar (L5).
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
Doble tiempo de soporte
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
Los cambios en los tiempos de doble apoyo se evaluarán 1) con y sin el exoesqueleto 2) se evaluarán mediante 1) una prueba de caminata de 6 minutos y 2) una prueba de batería de rendimiento corto utilizando una unidad de medición inercial (IMU) ubicada en la quinta vértebra lumbar (L5).
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
Cadencia
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
Los cambios en la cadencia (pasos/minuto) se evaluarán 1) con y sin el exoesqueleto 2) se evaluarán mediante 1) una prueba de caminata de 6 minutos y 2) una prueba de batería de rendimiento breve utilizando una unidad de medición inercial (IMU) ubicada en la quinta vértebra lumbar (L5).
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
usando un dispositivo de correa para el pecho que será monitoreado durante la medición de la marcha
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
evaluado utilizando la escala Borg Category-Ratio (CR) (0 = Sin esfuerzo, 10 = Esfuerzo máximo) para evaluar las tareas laborales realizadas durante las pruebas previas y posteriores.
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
evaluado mediante un cuestionario (Cuestionario Internacional de Actividad Física) para determinar el tipo y nivel de actividad física realizada en los últimos 7 días. El cuestionario se aplicará al inicio y cada semana durante toda la intervención.
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
Autoinforme del uso de exoesqueleto durante la intervención de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
evaluado mediante preguntas abiertas, métricas y de sí/no sobre el uso: P1: "¿Usaste el dispositivo esta semana?", P2: "¿Cuánto usaste el dispositivo todos los días? " P3: "¿Qué actividades realizó principalmente con el dispositivo?". El cuestionario se aplicará al inicio y cada semana durante toda la intervención.
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
Usabilidad
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
Se evaluó mediante preguntas abiertas y de sí/no sobre la facilidad/incomodidad de usar el dispositivo: P1: "¿Tuvo algún problema técnico con el dispositivo roto/atascado?" P2: "¿Tuvo algún problema físico con el dispositivo, dolor o malestar?" P3: "¿Vio o sintió alguna mejora en su capacidad para caminar?" 4. "¿Cómo describirías tu experiencia hasta ahora en pocas palabras? ". El cuestionario se aplicará al inicio y cada semana durante toda la intervención.
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
Datos cualitativos
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas.]
Se evaluó mediante una entrevista semiconstruida con preguntas abiertas y de sí/no sobre la experiencia general de uso del dispositivo.
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas.]
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
de incorporar un exoesqueleto bilateral de asistencia pasiva en la rutina diaria de adultos prefrágiles durante un período de 12 semanas utilizando el cuestionario de aceptabilidad que tiene una escala Liker de 7 puntos que va desde "muy inaceptable" a "muy aceptable".
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
evaluado mediante un cuestionario el EQ-5D-5L que evalúa cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y malestar) en cinco niveles de gravedad que van desde ningún efecto/síntoma hasta leve, moderado, grave, y extremo.
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
Edad
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
se recopilarán como estadísticas descriptivas y para los criterios de inclusión.
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
IMC
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
Se evaluará recogiendo el peso y la talla.
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
Fragilidad
Periodo de tiempo: Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas
evaluado mediante un cuestionario, el índice de fragilidad de Tilburg, que evalúa los niveles de fragilidad para los criterios de inclusión.
Prueba inicial previa (línea de base), evaluación de 4 semanas, prueba de 12 semanas (final de la intervención) y prueba posterior de 6 semanas después de la prueba de intervención de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAU2-LBK1083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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