Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitkä ovat kahdenvälisen lonkan eksoskeleton vaikutukset yli 65-vuotiaiden aikuisten päivittäisessä käytössä?

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Alaraajojen eksoskeleton käytön pitkän aikavälin vaikutusten arviointi heikossa asemassa olevien aikuisten fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun – toteutettavuustutkimus

Huolimatta eksoskeletonin valtavasta suosiosta viime vuosina ja hyödyistä, joita ne ovat osoittaneet tarjoavan käyttäjille, monet eksoskeletonin käyttämiseen liittyvät näkökohdat ovat vielä selvittämättä. Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida passiivisen avustavan kahdenvälisen eksoskeleton sisällyttämisen hyväksyttävyyttä esihauraiden aikuisten päivittäiseen rutiiniin 12 viikon ajan. Tutkimuksen toinen tavoite on selvittää, säilyykö tämä vaikutus jopa 6 viikon kuluttua käytön lopettamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta fyysisen toiminnan harjoittamisen suurista eduista fyysisen ja kognitiivisen toiminnan kannalta, 27–38 % tanskalaisista iäkkäistä aikuisista ei täytä vaadittuja fyysisen aktiivisuuden suosituksia. Elinajan pitenemisen vuoksi yhä ikääntyvä väestö kohtaa kävelyhäiriöitä. Nämä kävelyhäiriöt vaikuttavat heidän motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihinsa ja heikentävät päivittäistä fyysistä toimintaa ja yleistä elämänlaatua. Hauraus on yksi yleisimmistä ikääntymiseen liittyvistä puutteista, joita havaitaan iäkkäillä aikuisilla, ja usein sille on ominaista kolme seuraavista kriteereistä: tahaton painonpudotus > 4,5 kg viimeisen vuoden aikana, uupumus, menetys tai hitaampi liikkuvuus, pitovoiman menetys ja alhainen liikunta. Esihauras aikuiset voivat kuitenkin esittää joitakin edellä mainituista kriteereistä ja Tilburgin heikkousindikaattorin pistemäärän ≤5. Siksi ikääntyvälle väestölle on kasvava tarve tarjota laitteita, jotka pystyvät edistämään liikuntaa ja itsenäistä elämää. Eksoskeletonin on osoitettu helpottavan fyysistä aktiivisuutta vanhemmassa aikuisväestössä parantamalla aineenvaihdunnan kustannuksia, lisäämällä kävelynopeutta ja ehkäisemällä kaatumista. On kuitenkin vielä määritettävä, ovatko nämä edut vain väliaikaisia ​​vai voidaanko niitä säilyttää pidemmän ajan. Siksi on ratkaisevan tärkeää arvioida eksoskeletonin pitkän aikavälin vaikutukset liikkuvuuden kannalta ikääntyvän aikuisväestön sisällä.

Ulkoisten mekaanisten kävelylaitteiden käyttö alkoi 1890-luvun lopulla. Kuitenkin vasta kahden viime vuosikymmenen aikana kävelyä avustavat eksoskeletonit, joilla on lisääntynyt ihmisen suorituskyky, ovat saavuttaneet suosiota. Eksoskeletonin on osoitettu vähentävän aineenvaihdunnan kustannuksia, väsymyksen ilmaantumista ja lisäävän kävelynopeutta. Tällä hetkellä markkinoilla on useita alaraajojen eksoskeletoneja, jotka on suunnattu iäkkäille väestöryhmille ja ihmisille, joilla on kävely- ja neurologisia vammoja ja jotka on suunniteltu parantamaan kävelysuorituskykyä ja vähentämään kävelyn aikana vaadittavaa lihasten aktivointia. Kävelyä avustavien eksoskeletonjen käyttäminen voi helpottaa välittömästi, viivyttää väsymyksen ilmaantumista, lisätä sosiaalista sitoutumista ja tukea kuntoutusta normaalien kävelykykyjen palauttamiseksi. Lonkan eksoskeleton vaikutuksia on aiemmin tutkittu elämänlaadun ja kävelykyvyn parantamisen kannalta. Pitkäaikaisen käytön vaikutusta ei kuitenkaan ole vielä arvioitu. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen passiivisen lonkan eksoskeleton pitkäaikaisen käytön vaikutusta iäkkäiden aikuisten elämänlaatuun. Tämä saavutetaan analysoimalla spatiotemporaalisia kävelyominaisuuksia toteutettavuustutkimuksessa, joka tehtiin 12 viikon jatkuvan laitteen käytön aikana. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on varmistaa näiden vaikutusten säilyminen 6 viikon ajan käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nordjylland
      • Gistrup, Nordjylland, Tanska, 9210
        • Aalborg University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pisteet ≤ 5 Tilburg Frailty -indeksissä
  • pystyy kävelemään itsenäisesti ilman kävelyvälineitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • pisteet >6 Tilburg Frailty -indeksissä
  • korjaamattomia näkö- tai kuulovaurioita
  • Vestibulaarisen toimintahäiriöt
  • kävelyapuvälineiden nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
30 minuuttia päivittäistä eksoskeleton käyttöä 12 viikon ajan
Käytä passiivista avustavaa lonkan eksoskeletonia (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) 30 minuuttia päivittäin kohtalaisen tai intensiivisen toiminnan aikana 12 viikon ajan. Eksoskeleton on suunniteltu auttamaan lonkan koukistusta ja sellaisena sen ensisijaisena tehtävänä on parantaa kävelyä lisäämällä askelpituutta ja parantamalla nopeutta. Eksoskeleton käyttöaikaa seurataan viikoittain puhelimitse ja kehitystä mitataan kahdella kävelysessiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
Nopeuden muutokset (m/s) arvioidaan 1) eksoskeleton kanssa ja ilman 2) arvioidaan 1) 6 minuutin kävelytestillä ja 2) lyhyellä suorituskykytestillä käyttämällä inertiamittausyksikköä (IMU) viidennessä lannenikamassa (L5).
Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
Askeleen pituus
Aikaikkuna: Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
Muutokset askelpituudessa (cm) arvioidaan 1) eksoskeleton kanssa ja ilman 2) arvioidaan 1) 6 minuutin kävelytestillä ja 2) lyhyellä suorituskykytestillä käyttämällä inertiamittausyksikköä (IMU), joka sijaitsee viides lannenikama (L5).
Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
Kaksinkertainen tukiaika
Aikaikkuna: Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
Muutokset kaksoistukiajassa (-ajoissa) arvioidaan 1) eksoskeleton kanssa ja ilman 2) arvioidaan 1) 6 minuutin kävelytestillä ja 2) lyhyellä suorituskykytestillä käyttämällä inertiamittausyksikköä (IMU) viidennessä lannenikamassa (L5).
Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
Kadenssi
Aikaikkuna: Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
Muutokset poljinnopeudessa (askeleita/minuutti) arvioidaan 1) eksoskeleton kanssa ja ilman 2) arvioidaan 1) 6 minuutin kävelytestillä ja 2) lyhyellä suorituskykytestillä käyttämällä inertiamittausyksikköä (IMU) viidennessä lannenikamassa (L5).
Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
käyttämällä rintahihnalaitetta, jota seurataan kävelymittauksen aikana
Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
Koettu vaiva
Aikaikkuna: Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
arvioitiin Borgin luokka-suhde (CR) -asteikolla (0 = ei vaivaa, 10 = maksimiponnistus) esi- ja jälkitestien aikana suoritettujen työtehtävien arvioimiseksi.
Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
arvioitiin kyselylomakkeella (The International Physical Activity Questionnaire) viimeisten 7 päivän aikana suoritetun fyysisen aktiivisuuden lajin ja tason määrittämiseksi. Kyselyä sovelletaan lähtötilanteessa ja viikoittain koko intervention ajan.
Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
Itseraportointi eksoskeleton käytöstä 12 viikon toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
arvioitiin käyttämällä kyllä/ei, metrisiä ja avoimia käyttöä koskevia kysymyksiä: Q1: "Käytitkö laitetta tällä viikolla?", Q2: "Kuinka paljon käytit laitetta päivittäin? " Q3: "Mitä toimintoja pääsääntöisesti suoritit laitteella?". Kyselyä sovelletaan lähtötilanteessa ja viikoittain koko intervention ajan.
Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
Puetettavuus
Aikaikkuna: Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
arvioitiin kyllä/ei ja avoimilla kysymyksillä laitteen käytön helppoudesta/epämukavuudesta: Q1: "Oliko sinulla teknisiä ongelmia laitteen rikki/jumittuessa?" Q2: "Oliko sinulla fyysisiä ongelmia laitteen kivun/epämukavuuden kanssa?" Kysymys 3: "Näitkö tai tunsitko mitään parannuksia kävelemisessäsi?" 4. "Kuinka kuvailisit tähänastisia kokemuksiasi muutamalla sanalla? ". Kyselyä sovelletaan lähtötilanteessa ja viikoittain koko intervention ajan.
Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
Laadulliset tiedot
Aikaikkuna: Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiokokeen jälkeen.]
Arvioitu puolikonstruoidulla haastattelulla kyllä/ei ja avoimilla kysymyksillä laitteen yleisestä käyttökokemuksesta.
Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiokokeen jälkeen.]
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
passiivisen avustavan kahdenvälisen eksoskeleton sisällyttämisestä esihauraiden aikuisten päivittäiseen rutiiniin 12 viikon ajan käyttämällä hyväksyttävyyskyselyä, jonka 7-pisteinen Liker-asteikko vaihtelee "erittäin ei-hyväksyttävästä" "erittäin hyväksyttävään".
Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
arvioitiin käyttämällä kyselylomaketta EQ-5D-5L, joka arvioi viittä ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja epämukavuus) viidellä vaikeusasteella, jotka vaihtelevat ei vaikutuksesta/oireista lievään, kohtalaiseen, vakavaan, ja äärimmäistä.
Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
Ikä
Aikaikkuna: Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
kerätään kuvaavina tilastoina ja sisällyttämiskriteereitä varten.
Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
BMI
Aikaikkuna: Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
mitataan keräämällä paino ja pituus.
Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
Hauras
Aikaikkuna: Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen
arvioitiin Tilburg Frailty Index -kyselylomakkeella, joka arvioi hauraustason sisällyttämiskriteerien osalta.
Esitestiä (perustaso) ensimmäinen, 4 viikon arviointi, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 6 viikkoa testin jälkeen 12 viikon interventiotutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAU2-LBK1083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa