- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06041100
Hvad er virkningerne af et bilateralt hofteeksoskelet under daglig brug af 65+ voksne?
Vurdering af de langsigtede virkninger af at bære et eksoskelet i underekstremiteterne på fysisk aktivitet og livskvalitet hos præ-svage voksne - en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af de høje fordele ved at udføre fysisk aktivitet i forhold til fysisk og kognitiv funktion, opfylder mellem 27-38 % af danske ældre voksne ikke de nødvendige fysiske aktivitetsanbefalinger. På grund af den længere forventede levetid vil den stadigt ældre befolkning stå over for gangforstyrrelser. Disse gangforstyrrelser vil påvirke deres motoriske og kognitive funktioner og forringe udførelsen af daglig fysisk aktivitet og den generelle livskvalitet. Skrøbelighed er en af de hyppigste aldringsrelaterede underskud observeret hos ældre voksne, ofte karakteriseret ved tre af følgende kriterier: utilsigtet vægttab >4,5 kg inden for det sidste år, udmattelse, tab eller langsommere mobilitet, tab af grebsstyrke og lavt vægttab. fysisk aktivitet. Dog kan præ-svage voksne præsentere nogle af de førnævnte kriterier og en score på ≤5 på Tilburg skrøbelighedsindikatoren. Derfor er der et stigende behov for at forsyne den aldrende befolkning med enheder, der er i stand til at fremme fysisk aktivitet og et selvstændigt liv. Eksoskeletter har vist sig at lette fysisk aktivitet hos den ældre voksne befolkning ved at forbedre metaboliske omkostninger, øge ganghastigheden og forhindre fald. Hvorvidt disse ydelser kun er midlertidige eller kan opretholdes over en længere periode, skal dog afgøres. Derfor er det af afgørende betydning at vurdere de langsigtede virkninger af exoskeletons, hvad angår mobilitet, i den ældre voksne befolkning.
Brugen af eksterne mekaniske ganganordninger startede i slutningen af 1890'erne. Men kun i de sidste to årtier har gang-assisterende eksoskeletoner, med øget menneskelig præstationsevne, vundet popularitet. Eksoskeletter har vist sig at reducere metaboliske omkostninger, og træthedsstart og øge ganghastigheden. I øjeblikket på markedet er der adskillige eksoskeletter i underekstremiteterne, som er rettet mod ældre befolkninger og personer med gangbesvær og neurologiske handicap, som er designet til at forbedre gå-ydeevnen og reducere den muskelaktivering, der kræves under gangaktiviteter. At bære gangstøttende exoskeletoner kan give øjeblikkelig lethed, forsinke træthedsstart, øge socialt engagement og støtte genoptræning for at genoprette normale gangevner. Effekterne af hofteeksoskeletter er tidligere blevet undersøgt med hensyn til livskvalitet og forbedring af gangpræstation. Effekten af langtidsbrug mangler dog endnu at blive vurderet. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere virkningen af forlænget brug af et ikke-invasivt passivt hofteeksoskelet på ældre voksnes livskvalitet. Dette vil blive opnået ved at analysere de spatiotemporale gangkarakteristika i en gennemførlighedsundersøgelse udført over en 12-ugers periode med konsekvent brug af enheden. Derudover sigter undersøgelsen på at fastslå persistensen af disse virkninger i en varighed på 6 uger efter brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Gistrup, Nordjylland, Danmark, 9210
- Aalborg University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- score på ≤ 5 på Tilburgs skrøbelighedsindeks
- kan gå selvstændigt uden ganghjælpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- score på >6 på Tilburgs skrøbelighedsindeks
- ukorrigerede syns- eller hørenedsættelser
- Vestibulære dysfunktioner
- nuværende brug af ganghjælpemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
30 minutter dagligt iført et eksoskelet i 12 uger
|
Brug et passivt assisterende hofteeksoskelet (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) i 30 minutter dagligt under moderate til intensive aktiviteter over en periode på 12 uger.
Eksoskelettet er designet til at hjælpe med hoftefleksion og som sådan er dets primære rolle at forbedre gang ved at øge skridtlængden og forbedre hastigheden.
Mængden af tid, som eksoskeletet har været brugt, vil blive overvåget ugentligt gennem telefonopkald, og der vil blive gennemført to gangsessioner for at måle udviklingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
Ændringer i hastighed (m/s) vil blive vurderet 1) med og uden eksoskelettet 2) vil blive vurderet gennem 1) en 6-minutters gangtest og 2) en kort ydeevne batteritest ved hjælp af en inertial måleenhed (IMU) placeret på den femte lændehvirvel (L5).
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
|
Trin længde
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
Ændringer i skridtlængde (cm) vil blive vurderet 1) med og uden exoskelet 2) vil blive vurderet gennem 1) en 6-minutters gangtest og 2) en kort ydeevne batteritest ved hjælp af en inertimåleenhed (IMU) placeret på den femte lændehvirvel (L5).
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
|
Dobbelt supporttid
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
Ændringer i dobbelt støttetid(er) vil blive vurderet 1) med og uden exoskelet 2) vil blive vurderet gennem 1) en 6-minutters gangtest og 2) en kort ydeevne batteritest ved hjælp af en inertimåleenhed (IMU) placeret på den femte lændehvirvel (L5).
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
|
Kadence
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
Ændringer i kadence (trin/minut) vil blive vurderet 1) med og uden exoskelet 2) vil blive vurderet gennem 1) en 6-minutters gangtest og 2) en kort ydeevne batteritest ved hjælp af en inertial måleenhed (IMU) placeret på den femte lændehvirvel (L5).
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
ved hjælp af en brystbælte, som vil blive overvåget under gangmålingen
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
|
Opfattet indsats
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
vurderet ved hjælp af Borg Category-Ratio (CR) skala (0 = Ingen indsats, 10 = Maksimal indsats) til at evaluere de arbejdsopgaver, der er udført under præ- og posttestene.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
vurderet ved hjælp af et spørgeskema (The International Physical Activity Questionnaire) for at bestemme arten og niveauet af den fysiske aktivitet, der er udført inden for de seneste 7 dage.
Spørgeskemaet vil blive anvendt ved baseline og hver uge i hele interventionens varighed.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
|
Selvrapportering af eksoskeletbrug under 12-ugers intervention
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
vurderet ved hjælp af ja/nej, metriske og åbne spørgsmål om brug: Q1: "Har du brugt enheden i denne uge?",
Q2: "Hvor meget havde du enheden på hver dag?
" Q3: "Hvilke aktiviteter udførte du overvejende med enheden?".
Spørgeskemaet vil blive anvendt ved baseline og hver uge i hele interventionens varighed.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
|
Bærbarhed
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
vurderet ved hjælp af ja/nej og åbne spørgsmål om lethed/ubehag ved at bære enheden: Q1: "Har du nogen tekniske problemer med, at enheden er gået i stykker/sidder fast?"
Spørgsmål 2: "Havde du nogle fysiske problemer med enheden smerte/ubehag?"
Q3: "Har du set eller mærket nogen forbedringer i din evne til at gå?" 4. "Hvordan vil du beskrive din oplevelse indtil videre med få ord?
".
Spørgeskemaet vil blive anvendt ved baseline og hver uge i hele interventionens varighed.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
|
Kvalitative data
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut af intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg.]
|
Vurderet ved hjælp af et semi-konstrueret interview med ja/nej og åbne spørgsmål om den samlede oplevelse af at bruge apparatet.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut af intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg.]
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
at inkorporere et passivt assisterende bilateralt eksoskelet i den daglige rutine for præ-svage voksne i en varighed på 12 uger ved hjælp af acceptationsspørgeskemaet, der har en 7-punkts Liker-skala, der spænder fra "meget uacceptabelt" til "meget acceptabelt".
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
vurderet ved hjælp af et spørgeskema EQ-5D-5L, som evaluerer fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og ubehag) ved fem sværhedsgrader, der spænder fra ingen effekt/symptom til let, moderat, svær, og ekstrem.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
|
Alder
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
vil blive indsamlet som beskrivende statistik og for inklusionskriterierne.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
|
BMI
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
vil blive vurderet ved at indsamle vægt og højde.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
vurderet ved hjælp af et spørgeskema Tilburg Frailty Index, som evaluerer skrøbelighedsniveauer for inklusionskriterierne.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Collins SH, Wiggin MB, Sawicki GS. Reducing the energy cost of human walking using an unpowered exoskeleton. Nature. 2015 Jun 11;522(7555):212-5. doi: 10.1038/nature14288. Epub 2015 Apr 1.
- Lee SH, Lee HJ, Chang WH, Choi BO, Lee J, Kim J, Ryu GH, Kim YH. Gait performance and foot pressure distribution during wearable robot-assisted gait in elderly adults. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):123. doi: 10.1186/s12984-017-0333-z.
- McPhee JS, French DP, Jackson D, Nazroo J, Pendleton N, Degens H. Physical activity in older age: perspectives for healthy ageing and frailty. Biogerontology. 2016 Jun;17(3):567-80. doi: 10.1007/s10522-016-9641-0. Epub 2016 Mar 2.
- Andreasen J, Lund H, Aadahl M, Gobbens RJ, Sorensen EE. Content validation of the Tilburg Frailty Indicator from the perspective of frail elderly. A qualitative explorative study. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Nov-Dec;61(3):392-9. doi: 10.1016/j.archger.2015.08.017. Epub 2015 Aug 24.
- Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Cirnigliaro C, Agranova-Breyter I, Bauman WA, Spungen AM. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52(2):147-58. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0060.
- Bangsbo J, Blackwell J, Boraxbekk CJ, Caserotti P, Dela F, Evans AB, Jespersen AP, Gliemann L, Kramer AF, Lundbye-Jensen J, Mortensen EL, Lassen AJ, Gow AJ, Harridge SDR, Hellsten Y, Kjaer M, Kujala UM, Rhodes RE, Pike ECJ, Skinner T, Skovgaard T, Troelsen J, Tulle E, Tully MA, van Uffelen JGZ, Vina J. Copenhagen Consensus statement 2019: physical activity and ageing. Br J Sports Med. 2019 Jul;53(14):856-858. doi: 10.1136/bjsports-2018-100451. Epub 2019 Feb 21.
- Brustio PR, Magistro D, Zecca M, Rabaglietti E, Liubicich ME. Age-related decrements in dual-task performance: Comparison of different mobility and cognitive tasks. A cross sectional study. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0181698. doi: 10.1371/journal.pone.0181698. eCollection 2017.
- Chen B, Zi B, Qin L, Pan Q. State-of-the-art research in robotic hip exoskeletons: A general review. J Orthop Translat. 2019 Oct 14;20:4-13. doi: 10.1016/j.jot.2019.09.006. eCollection 2020 Jan.
- Khosravi P, Ghapanchi AH. Investigating the effectiveness of technologies applied to assist seniors: A systematic literature review. Int J Med Inform. 2016 Jan;85(1):17-26. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.05.014. Epub 2015 Jun 11.
- Lange-Maia BS, Newman AB, Strotmeyer ES, Harris TB, Caserotti P, Glynn NW. Performance on fast- and usual-paced 400-m walk tests in older adults: are they comparable? Aging Clin Exp Res. 2015 Jun;27(3):309-14. doi: 10.1007/s40520-014-0287-y. Epub 2014 Nov 6.
- Mundt M, Batista JP, Markert B, Bollheimer C, Laurentius T. Walking with rollator: a systematic review of gait parameters in older persons. Eur Rev Aging Phys Act. 2019 Sep 10;16:15. doi: 10.1186/s11556-019-0222-5. eCollection 2019.
- Panizzolo FA, Bolgiani C, Di Liddo L, Annese E, Marcolin G. Reducing the energy cost of walking in older adults using a passive hip flexion device. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 15;16(1):117. doi: 10.1186/s12984-019-0599-4.
- Sawicki GS, Beck ON, Kang I, Young AJ. The exoskeleton expansion: improving walking and running economy. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 19;17(1):25. doi: 10.1186/s12984-020-00663-9.
- Shin CN, Lee YS, Belyea M. Physical activity, benefits, and barriers across the aging continuum. Appl Nurs Res. 2018 Dec;44:107-112. doi: 10.1016/j.apnr.2018.10.003. Epub 2018 Oct 17.
- Tramontano M, Morone G, Curcio A, Temperoni G, Medici A, Morelli D, Caltagirone C, Paolucci S, Iosa M. Maintaining gait stability during dual walking task: effects of age and neurological disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):7-13. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04203-9. Epub 2016 Aug 30.
- Villumsen M, Grarup B, Christensen SWMP, Palsson TS, Hirata RP. "Study protocol for the >/=65 years NOrthern jutland Cohort of Fall risk Assessment with Objective measurements (the NOCfao study)". BMC Geriatr. 2020 Jun 8;20(1):198. doi: 10.1186/s12877-020-01535-6.
- Witte KA, Fiers P, Sheets-Singer AL, Collins SH. Improving the energy economy of human running with powered and unpowered ankle exoskeleton assistance. Sci Robot. 2020 Mar 25;5(40):eaay9108. doi: 10.1126/scirobotics.aay9108.
- Yandell MB, Tacca JR, Zelik KE. Design of a Low Profile, Unpowered Ankle Exoskeleton That Fits Under Clothes: Overcoming Practical Barriers to Widespread Societal Adoption. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Apr;27(4):712-723. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2904924. Epub 2019 Mar 14.
Hjælpsomme links
- Danish Health Authority. Health promotion package - Physical activity. (2018).
- Sundhedsstyrelsen. Danskernes Sundhed - Tal fra Den Nationale Sundhedsprofil
- World Health Organization. Denmark Physical activity factsheet 2018
- Zhang et al., 2019 - Design and Control of a Series Elastic Actuator With Clutch for Hip Exoskeleton for Precise Assistive Magnitude and Timing Control and Improved Mechanical Safety
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AAU2-LBK1083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .