Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er virkningerne af et bilateralt hofteeksoskelet under daglig brug af 65+ voksne?

31. januar 2024 opdateret af: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Vurdering af de langsigtede virkninger af at bære et eksoskelet i underekstremiteterne på fysisk aktivitet og livskvalitet hos præ-svage voksne - en gennemførlighedsundersøgelse

På trods af den enorme popularitet, exoskeletoner har opnået i de seneste år, og de fordele, de har vist at give brugerne, er der stadig mange aspekter ved at bære et exoskelet, som endnu ikke er fastlagt. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere gennemførligheden ved at bruge acceptablen af ​​at inkorporere et passivt assisterende bilateralt eksoskelet i den daglige rutine for præ-svage voksne i en varighed på 12 uger. Det andet formål med undersøgelsen er at afgøre, om denne effekt kan opretholdes selv efter en periode på 6 uger efter ophør med brugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af de høje fordele ved at udføre fysisk aktivitet i forhold til fysisk og kognitiv funktion, opfylder mellem 27-38 % af danske ældre voksne ikke de nødvendige fysiske aktivitetsanbefalinger. På grund af den længere forventede levetid vil den stadigt ældre befolkning stå over for gangforstyrrelser. Disse gangforstyrrelser vil påvirke deres motoriske og kognitive funktioner og forringe udførelsen af ​​daglig fysisk aktivitet og den generelle livskvalitet. Skrøbelighed er en af ​​de hyppigste aldringsrelaterede underskud observeret hos ældre voksne, ofte karakteriseret ved tre af følgende kriterier: utilsigtet vægttab >4,5 kg inden for det sidste år, udmattelse, tab eller langsommere mobilitet, tab af grebsstyrke og lavt vægttab. fysisk aktivitet. Dog kan præ-svage voksne præsentere nogle af de førnævnte kriterier og en score på ≤5 på Tilburg skrøbelighedsindikatoren. Derfor er der et stigende behov for at forsyne den aldrende befolkning med enheder, der er i stand til at fremme fysisk aktivitet og et selvstændigt liv. Eksoskeletter har vist sig at lette fysisk aktivitet hos den ældre voksne befolkning ved at forbedre metaboliske omkostninger, øge ganghastigheden og forhindre fald. Hvorvidt disse ydelser kun er midlertidige eller kan opretholdes over en længere periode, skal dog afgøres. Derfor er det af afgørende betydning at vurdere de langsigtede virkninger af exoskeletons, hvad angår mobilitet, i den ældre voksne befolkning.

Brugen af ​​eksterne mekaniske ganganordninger startede i slutningen af ​​1890'erne. Men kun i de sidste to årtier har gang-assisterende eksoskeletoner, med øget menneskelig præstationsevne, vundet popularitet. Eksoskeletter har vist sig at reducere metaboliske omkostninger, og træthedsstart og øge ganghastigheden. I øjeblikket på markedet er der adskillige eksoskeletter i underekstremiteterne, som er rettet mod ældre befolkninger og personer med gangbesvær og neurologiske handicap, som er designet til at forbedre gå-ydeevnen og reducere den muskelaktivering, der kræves under gangaktiviteter. At bære gangstøttende exoskeletoner kan give øjeblikkelig lethed, forsinke træthedsstart, øge socialt engagement og støtte genoptræning for at genoprette normale gangevner. Effekterne af hofteeksoskeletter er tidligere blevet undersøgt med hensyn til livskvalitet og forbedring af gangpræstation. Effekten af ​​langtidsbrug mangler dog endnu at blive vurderet. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere virkningen af ​​forlænget brug af et ikke-invasivt passivt hofteeksoskelet på ældre voksnes livskvalitet. Dette vil blive opnået ved at analysere de spatiotemporale gangkarakteristika i en gennemførlighedsundersøgelse udført over en 12-ugers periode med konsekvent brug af enheden. Derudover sigter undersøgelsen på at fastslå persistensen af ​​disse virkninger i en varighed på 6 uger efter brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nordjylland
      • Gistrup, Nordjylland, Danmark, 9210
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • score på ≤ 5 på Tilburgs skrøbelighedsindeks
  • kan gå selvstændigt uden ganghjælpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • score på >6 på Tilburgs skrøbelighedsindeks
  • ukorrigerede syns- eller hørenedsættelser
  • Vestibulære dysfunktioner
  • nuværende brug af ganghjælpemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
30 minutter dagligt iført et eksoskelet i 12 uger
Brug et passivt assisterende hofteeksoskelet (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) i 30 minutter dagligt under moderate til intensive aktiviteter over en periode på 12 uger. Eksoskelettet er designet til at hjælpe med hoftefleksion og som sådan er dets primære rolle at forbedre gang ved at øge skridtlængden og forbedre hastigheden. Mængden af ​​tid, som eksoskeletet har været brugt, vil blive overvåget ugentligt gennem telefonopkald, og der vil blive gennemført to gangsessioner for at måle udviklingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
Ændringer i hastighed (m/s) vil blive vurderet 1) med og uden eksoskelettet 2) vil blive vurderet gennem 1) en 6-minutters gangtest og 2) en kort ydeevne batteritest ved hjælp af en inertial måleenhed (IMU) placeret på den femte lændehvirvel (L5).
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
Trin længde
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
Ændringer i skridtlængde (cm) vil blive vurderet 1) med og uden exoskelet 2) vil blive vurderet gennem 1) en 6-minutters gangtest og 2) en kort ydeevne batteritest ved hjælp af en inertimåleenhed (IMU) placeret på den femte lændehvirvel (L5).
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
Dobbelt supporttid
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
Ændringer i dobbelt støttetid(er) vil blive vurderet 1) med og uden exoskelet 2) vil blive vurderet gennem 1) en 6-minutters gangtest og 2) en kort ydeevne batteritest ved hjælp af en inertimåleenhed (IMU) placeret på den femte lændehvirvel (L5).
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
Kadence
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
Ændringer i kadence (trin/minut) vil blive vurderet 1) med og uden exoskelet 2) vil blive vurderet gennem 1) en 6-minutters gangtest og 2) en kort ydeevne batteritest ved hjælp af en inertial måleenhed (IMU) placeret på den femte lændehvirvel (L5).
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
ved hjælp af en brystbælte, som vil blive overvåget under gangmålingen
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
Opfattet indsats
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
vurderet ved hjælp af Borg Category-Ratio (CR) skala (0 = Ingen indsats, 10 = Maksimal indsats) til at evaluere de arbejdsopgaver, der er udført under præ- og posttestene.
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
vurderet ved hjælp af et spørgeskema (The International Physical Activity Questionnaire) for at bestemme arten og niveauet af den fysiske aktivitet, der er udført inden for de seneste 7 dage. Spørgeskemaet vil blive anvendt ved baseline og hver uge i hele interventionens varighed.
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
Selvrapportering af eksoskeletbrug under 12-ugers intervention
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
vurderet ved hjælp af ja/nej, metriske og åbne spørgsmål om brug: Q1: "Har du brugt enheden i denne uge?", Q2: "Hvor meget havde du enheden på hver dag? " Q3: "Hvilke aktiviteter udførte du overvejende med enheden?". Spørgeskemaet vil blive anvendt ved baseline og hver uge i hele interventionens varighed.
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
Bærbarhed
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
vurderet ved hjælp af ja/nej og åbne spørgsmål om lethed/ubehag ved at bære enheden: Q1: "Har du nogen tekniske problemer med, at enheden er gået i stykker/sidder fast?" Spørgsmål 2: "Havde du nogle fysiske problemer med enheden smerte/ubehag?" Q3: "Har du set eller mærket nogen forbedringer i din evne til at gå?" 4. "Hvordan vil du beskrive din oplevelse indtil videre med få ord? ". Spørgeskemaet vil blive anvendt ved baseline og hver uge i hele interventionens varighed.
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
Kvalitative data
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut af intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg.]
Vurderet ved hjælp af et semi-konstrueret interview med ja/nej og åbne spørgsmål om den samlede oplevelse af at bruge apparatet.
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut af intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg.]
Acceptabilitet
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
at inkorporere et passivt assisterende bilateralt eksoskelet i den daglige rutine for præ-svage voksne i en varighed på 12 uger ved hjælp af acceptationsspørgeskemaet, der har en 7-punkts Liker-skala, der spænder fra "meget uacceptabelt" til "meget acceptabelt".
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
Livskvalitet
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
vurderet ved hjælp af et spørgeskema EQ-5D-5L, som evaluerer fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og ubehag) ved fem sværhedsgrader, der spænder fra ingen effekt/symptom til let, moderat, svær, og ekstrem.
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
Alder
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
vil blive indsamlet som beskrivende statistik og for inklusionskriterierne.
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
BMI
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
vil blive vurderet ved at indsamle vægt og højde.
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
Skrøbelighed
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg
vurderet ved hjælp af et spørgeskema Tilburg Frailty Index, som evaluerer skrøbelighedsniveauer for inklusionskriterierne.
Pre-test (baseline) initial, 4-ugers evaluering, 12-uger (slut på intervention) og 6-uger post-test efter det 12-ugers interventionsforsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAU2-LBK1083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner