- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06041100
Jakie są skutki obustronnego egzoszkieletu biodra podczas codziennego użytkowania przez osoby dorosłe w wieku 65+?
Ocena długoterminowego wpływu noszenia egzoszkieletu kończyny dolnej na aktywność fizyczną i jakość życia dorosłych w wieku przed słabszym – studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dużych korzyści płynących z wykonywania aktywności fizycznej pod względem funkcji fizycznych i poznawczych, od 27 do 38% duńskich osób starszych nie spełnia wymaganych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej. W związku z wydłużaniem się średniej długości życia, coraz starsza populacja będzie borykać się z zaburzeniami chodu. Te zaburzenia chodu będą miały wpływ na ich funkcje motoryczne i poznawcze, a także pogorszą wykonywanie codziennej aktywności fizycznej i ogólną jakość życia. Zespół słabości jest jednym z najczęstszych deficytów związanych ze starzeniem się obserwowanym u osób starszych i często charakteryzuje się trzema z następujących kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała > 4,5 kg w ciągu ostatniego roku, wyczerpanie, utrata lub wolniejsza mobilność, utrata siły chwytu i słabe aktywność fizyczna. Jednakże dorośli w wieku przed słabszym mogą wykazywać niektóre z wyżej wymienionych kryteriów i uzyskać wynik ≤5 we wskaźniku słabości Tilburga. Dlatego też istnieje coraz większa potrzeba wyposażenia starzejącego się społeczeństwa w urządzenia sprzyjające aktywności fizycznej i niezależnemu życiu. Wykazano, że egzoszkielety ułatwiają aktywność fizyczną osobom starszym, poprawiając koszty metabolizmu, zwiększając prędkość chodzenia i zapobiegając upadkom. Nie wiadomo jednak, czy korzyści te mają charakter tymczasowy, czy też można je utrzymać przez dłuższy okres. Dlatego też niezwykle istotna jest ocena długoterminowego wpływu egzoszkieletów na mobilność w populacji osób starszych.
Stosowanie zewnętrznych mechanicznych urządzeń do chodzenia zaczęto stosować pod koniec lat 90. XIX wieku. Jednak dopiero w ciągu ostatnich dwóch dekad popularność zyskały egzoszkielety wspomagające chód, charakteryzujące się zwiększoną wydajnością człowieka. Wykazano, że egzoszkielety zmniejszają koszty metaboliczne i początek zmęczenia oraz zwiększają prędkość chodu. Obecnie na rynku dostępnych jest kilka egzoszkieletów kończyn dolnych przeznaczonych dla starszych populacji oraz osób z zaburzeniami chodu i zaburzeniami neurologicznymi, które zaprojektowano w celu poprawy wydajności chodzenia i zmniejszenia aktywacji mięśni wymaganej podczas chodzenia. Noszenie egzoszkieletów wspomagających chód może zapewnić natychmiastową łatwość, opóźnić wystąpienie zmęczenia, zwiększyć zaangażowanie społeczne i wesprzeć rehabilitację w celu odzyskania normalnych możliwości chodzenia. Wpływ egzoszkieletów bioder był już wcześniej badany pod kątem jakości życia i poprawy wydajności chodu. Jednakże wpływ długotrwałego stosowania nie został jeszcze oceniony. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu długotrwałego stosowania nieinwazyjnego pasywnego egzoszkieletu stawu biodrowego na jakość życia osób starszych. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez analizę czasoprzestrzennej charakterystyki chodu w studium wykonalności przeprowadzonym w ciągu 12 tygodni ciągłego użytkowania urządzenia. Ponadto badanie ma na celu sprawdzenie utrzymywania się tych skutków przez okres 6 tygodni po użyciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nordjylland
-
Gistrup, Nordjylland, Dania, 9210
- Aalborg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wynik ≤ 5 w indeksie Tilburg Frailty
- jest w stanie samodzielnie chodzić bez pomocy przy chodzeniu.
Kryteria wyłączenia:
- wynik > 6 w indeksie Tilburg Frailty
- nieskorygowane wady wzroku lub słuchu
- Dysfunkcje przedsionkowe
- aktualne korzystanie z pomocy do chodzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
30 minut codziennego noszenia egzoszkieletu przez 12 tygodni
|
Używaj pasywnego wspomagającego egzoszkieletu biodrowego (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) przez 30 minut dziennie podczas umiarkowanych i intensywnych ćwiczeń przez okres 12 tygodni.
Egzoszkielet ma za zadanie wspomagać zgięcie bioder i jako taki jego podstawową rolą jest poprawa chodu poprzez zwiększenie długości kroku i poprawę szybkości.
Czas używania egzoszkieletu będzie co tydzień monitorowany za pomocą rozmów telefonicznych, a w celu pomiaru rozwoju zostaną przeprowadzone dwie sesje chodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
Zmiany prędkości (m/s) będą oceniane 1) z egzoszkieletem i bez niego 2) będą oceniane poprzez 1) 6-minutowy test marszu i 2) krótki test wydajności baterii przy użyciu inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) umieszczonej na piątym kręgu lędźwiowym (L5).
|
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
Zmiany długości kroku (cm) będą oceniane 1) z egzoszkieletem i bez niego 2) będą oceniane poprzez 1) 6-minutowy test marszu i 2) krótki test wydajności baterii przy użyciu inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) znajdującej się na piąty kręg lędźwiowy (L5).
|
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
|
Podwójny czas wsparcia
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
Zmiany w czasie(ach) podwójnego wsparcia będą oceniane 1) z egzoszkieletem i bez niego 2) będą oceniane poprzez 1) 6-minutowy test marszu i 2) krótki test wydajności baterii przy użyciu inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) umieszczonej na piątym kręgu lędźwiowym (L5).
|
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
|
Rytm
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
Zmiany rytmu (kroki/minutę) będą oceniane 1) z egzoszkieletem i bez niego 2) będą oceniane poprzez 1) 6-minutowy test marszu i 2) krótki test wydajności baterii przy użyciu inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) umieszczonej na piątym kręgu lędźwiowym (L5).
|
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
za pomocą pasa piersiowego, który będzie monitorowany podczas pomiaru chodu
|
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
oceniane przy użyciu skali Borg Category-Ratio (CR) (0 = brak wysiłku, 10 = maksymalny wysiłek) w celu oceny zadań roboczych wykonanych podczas testów przed i po.
|
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
ocenia się za pomocą kwestionariusza (Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej), mającego na celu określenie rodzaju i poziomu aktywności fizycznej wykonywanej w ciągu ostatnich 7 dni.
Kwestionariusz będzie stosowany na początku badania i co tydzień przez cały czas trwania interwencji.
|
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
|
Samodzielne zgłaszanie użycia egzoszkieletu podczas 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
oceniane za pomocą pytań „tak/nie”, metrycznych i otwartych dotyczących użytkowania: P1: „Czy nosiłeś urządzenie w tym tygodniu?”,
Pytanie 2: „Jak często nosiłeś urządzenie dziennie?
„ Pytanie 3: „Jakie czynności wykonywałeś głównie przy użyciu urządzenia?”.
Kwestionariusz będzie stosowany na początku badania i co tydzień przez cały czas trwania interwencji.
|
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
|
Możliwość noszenia
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
oceniane za pomocą pytań typu „tak/nie” i pytań otwartych dotyczących łatwości/dyskomfortu noszenia urządzenia: P1: „Czy miałeś jakieś problemy techniczne z uszkodzonym/zablokowanym urządzeniem?”
Pytanie 2: „Czy miałeś jakieś problemy fizyczne związane z bólem/dyskomfortem związanym z urządzeniem?”
Pytanie 3: „Czy zauważyłeś lub poczułeś jakąkolwiek poprawę w swojej zdolności chodzenia?” 4. „Jak w kilku słowach opisałbyś swoje dotychczasowe doświadczenia?
„.
Kwestionariusz będzie stosowany na początku badania i co tydzień przez cały czas trwania interwencji.
|
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
|
Dane jakościowe
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowej próbie interwencyjnej.]
|
Oceniano na podstawie częściowo skonstruowanego wywiadu zawierającego pytania typu „tak/nie” i pytania otwarte dotyczące ogólnego doświadczenia korzystania z urządzenia.
|
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowej próbie interwencyjnej.]
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
włączenia biernego, wspomagającego dwustronnego egzoszkieletu do codziennej rutyny dorosłych w wieku przed słabością na okres 12 tygodni przy użyciu kwestionariusza akceptowalności zawierającego 7-punktową skalę Likera od „bardzo niedopuszczalnego” do „bardzo akceptowalnego”.
|
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
oceniano za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który ocenia pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, niepokój i dyskomfort) na pięciu poziomach nasilenia, od braku skutków/objawów do niewielkiego, umiarkowanego, ciężkiego, i ekstremalne.
|
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
będą gromadzone jako statystyki opisowe i na potrzeby kryteriów włączenia.
|
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
|
BMI
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
zostanie oceniony poprzez zmierzenie masy ciała i wzrostu.
|
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
|
Słabość
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
oceniano za pomocą kwestionariusza Tilburg Frailty Index, który ocenia poziomy słabości dla kryteriów włączenia.
|
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Collins SH, Wiggin MB, Sawicki GS. Reducing the energy cost of human walking using an unpowered exoskeleton. Nature. 2015 Jun 11;522(7555):212-5. doi: 10.1038/nature14288. Epub 2015 Apr 1.
- Lee SH, Lee HJ, Chang WH, Choi BO, Lee J, Kim J, Ryu GH, Kim YH. Gait performance and foot pressure distribution during wearable robot-assisted gait in elderly adults. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):123. doi: 10.1186/s12984-017-0333-z.
- McPhee JS, French DP, Jackson D, Nazroo J, Pendleton N, Degens H. Physical activity in older age: perspectives for healthy ageing and frailty. Biogerontology. 2016 Jun;17(3):567-80. doi: 10.1007/s10522-016-9641-0. Epub 2016 Mar 2.
- Andreasen J, Lund H, Aadahl M, Gobbens RJ, Sorensen EE. Content validation of the Tilburg Frailty Indicator from the perspective of frail elderly. A qualitative explorative study. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Nov-Dec;61(3):392-9. doi: 10.1016/j.archger.2015.08.017. Epub 2015 Aug 24.
- Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Cirnigliaro C, Agranova-Breyter I, Bauman WA, Spungen AM. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52(2):147-58. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0060.
- Bangsbo J, Blackwell J, Boraxbekk CJ, Caserotti P, Dela F, Evans AB, Jespersen AP, Gliemann L, Kramer AF, Lundbye-Jensen J, Mortensen EL, Lassen AJ, Gow AJ, Harridge SDR, Hellsten Y, Kjaer M, Kujala UM, Rhodes RE, Pike ECJ, Skinner T, Skovgaard T, Troelsen J, Tulle E, Tully MA, van Uffelen JGZ, Vina J. Copenhagen Consensus statement 2019: physical activity and ageing. Br J Sports Med. 2019 Jul;53(14):856-858. doi: 10.1136/bjsports-2018-100451. Epub 2019 Feb 21.
- Brustio PR, Magistro D, Zecca M, Rabaglietti E, Liubicich ME. Age-related decrements in dual-task performance: Comparison of different mobility and cognitive tasks. A cross sectional study. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0181698. doi: 10.1371/journal.pone.0181698. eCollection 2017.
- Chen B, Zi B, Qin L, Pan Q. State-of-the-art research in robotic hip exoskeletons: A general review. J Orthop Translat. 2019 Oct 14;20:4-13. doi: 10.1016/j.jot.2019.09.006. eCollection 2020 Jan.
- Khosravi P, Ghapanchi AH. Investigating the effectiveness of technologies applied to assist seniors: A systematic literature review. Int J Med Inform. 2016 Jan;85(1):17-26. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.05.014. Epub 2015 Jun 11.
- Lange-Maia BS, Newman AB, Strotmeyer ES, Harris TB, Caserotti P, Glynn NW. Performance on fast- and usual-paced 400-m walk tests in older adults: are they comparable? Aging Clin Exp Res. 2015 Jun;27(3):309-14. doi: 10.1007/s40520-014-0287-y. Epub 2014 Nov 6.
- Mundt M, Batista JP, Markert B, Bollheimer C, Laurentius T. Walking with rollator: a systematic review of gait parameters in older persons. Eur Rev Aging Phys Act. 2019 Sep 10;16:15. doi: 10.1186/s11556-019-0222-5. eCollection 2019.
- Panizzolo FA, Bolgiani C, Di Liddo L, Annese E, Marcolin G. Reducing the energy cost of walking in older adults using a passive hip flexion device. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 15;16(1):117. doi: 10.1186/s12984-019-0599-4.
- Sawicki GS, Beck ON, Kang I, Young AJ. The exoskeleton expansion: improving walking and running economy. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 19;17(1):25. doi: 10.1186/s12984-020-00663-9.
- Shin CN, Lee YS, Belyea M. Physical activity, benefits, and barriers across the aging continuum. Appl Nurs Res. 2018 Dec;44:107-112. doi: 10.1016/j.apnr.2018.10.003. Epub 2018 Oct 17.
- Tramontano M, Morone G, Curcio A, Temperoni G, Medici A, Morelli D, Caltagirone C, Paolucci S, Iosa M. Maintaining gait stability during dual walking task: effects of age and neurological disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):7-13. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04203-9. Epub 2016 Aug 30.
- Villumsen M, Grarup B, Christensen SWMP, Palsson TS, Hirata RP. "Study protocol for the >/=65 years NOrthern jutland Cohort of Fall risk Assessment with Objective measurements (the NOCfao study)". BMC Geriatr. 2020 Jun 8;20(1):198. doi: 10.1186/s12877-020-01535-6.
- Witte KA, Fiers P, Sheets-Singer AL, Collins SH. Improving the energy economy of human running with powered and unpowered ankle exoskeleton assistance. Sci Robot. 2020 Mar 25;5(40):eaay9108. doi: 10.1126/scirobotics.aay9108.
- Yandell MB, Tacca JR, Zelik KE. Design of a Low Profile, Unpowered Ankle Exoskeleton That Fits Under Clothes: Overcoming Practical Barriers to Widespread Societal Adoption. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Apr;27(4):712-723. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2904924. Epub 2019 Mar 14.
Przydatne linki
- Danish Health Authority. Health promotion package - Physical activity. (2018).
- Sundhedsstyrelsen. Danskernes Sundhed - Tal fra Den Nationale Sundhedsprofil
- World Health Organization. Denmark Physical activity factsheet 2018
- Zhang et al., 2019 - Design and Control of a Series Elastic Actuator With Clutch for Hip Exoskeleton for Precise Assistive Magnitude and Timing Control and Improved Mechanical Safety
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAU2-LBK1083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .