Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakie są skutki obustronnego egzoszkieletu biodra podczas codziennego użytkowania przez osoby dorosłe w wieku 65+?

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Ocena długoterminowego wpływu noszenia egzoszkieletu kończyny dolnej na aktywność fizyczną i jakość życia dorosłych w wieku przed słabszym – studium wykonalności

Pomimo ogromnej popularności egzoszkieletów w ostatnich latach i korzyści, jakie zapewniają użytkownikom, nadal istnieje wiele aspektów noszenia egzoszkieletów, które nie zostały jeszcze określone. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena wykonalności na podstawie dopuszczalności włączenia pasywnego wspomagającego dwustronnego egzoszkieletu do codziennej rutyny dorosłych w wieku przed słabą dynamiką na okres 12 tygodni. Drugim celem badania jest określenie, czy efekt ten może utrzymać się nawet po okresie 6 tygodni od zaprzestania stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo dużych korzyści płynących z wykonywania aktywności fizycznej pod względem funkcji fizycznych i poznawczych, od 27 do 38% duńskich osób starszych nie spełnia wymaganych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej. W związku z wydłużaniem się średniej długości życia, coraz starsza populacja będzie borykać się z zaburzeniami chodu. Te zaburzenia chodu będą miały wpływ na ich funkcje motoryczne i poznawcze, a także pogorszą wykonywanie codziennej aktywności fizycznej i ogólną jakość życia. Zespół słabości jest jednym z najczęstszych deficytów związanych ze starzeniem się obserwowanym u osób starszych i często charakteryzuje się trzema z następujących kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała > 4,5 kg w ciągu ostatniego roku, wyczerpanie, utrata lub wolniejsza mobilność, utrata siły chwytu i słabe aktywność fizyczna. Jednakże dorośli w wieku przed słabszym mogą wykazywać niektóre z wyżej wymienionych kryteriów i uzyskać wynik ≤5 we wskaźniku słabości Tilburga. Dlatego też istnieje coraz większa potrzeba wyposażenia starzejącego się społeczeństwa w urządzenia sprzyjające aktywności fizycznej i niezależnemu życiu. Wykazano, że egzoszkielety ułatwiają aktywność fizyczną osobom starszym, poprawiając koszty metabolizmu, zwiększając prędkość chodzenia i zapobiegając upadkom. Nie wiadomo jednak, czy korzyści te mają charakter tymczasowy, czy też można je utrzymać przez dłuższy okres. Dlatego też niezwykle istotna jest ocena długoterminowego wpływu egzoszkieletów na mobilność w populacji osób starszych.

Stosowanie zewnętrznych mechanicznych urządzeń do chodzenia zaczęto stosować pod koniec lat 90. XIX wieku. Jednak dopiero w ciągu ostatnich dwóch dekad popularność zyskały egzoszkielety wspomagające chód, charakteryzujące się zwiększoną wydajnością człowieka. Wykazano, że egzoszkielety zmniejszają koszty metaboliczne i początek zmęczenia oraz zwiększają prędkość chodu. Obecnie na rynku dostępnych jest kilka egzoszkieletów kończyn dolnych przeznaczonych dla starszych populacji oraz osób z zaburzeniami chodu i zaburzeniami neurologicznymi, które zaprojektowano w celu poprawy wydajności chodzenia i zmniejszenia aktywacji mięśni wymaganej podczas chodzenia. Noszenie egzoszkieletów wspomagających chód może zapewnić natychmiastową łatwość, opóźnić wystąpienie zmęczenia, zwiększyć zaangażowanie społeczne i wesprzeć rehabilitację w celu odzyskania normalnych możliwości chodzenia. Wpływ egzoszkieletów bioder był już wcześniej badany pod kątem jakości życia i poprawy wydajności chodu. Jednakże wpływ długotrwałego stosowania nie został jeszcze oceniony. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu długotrwałego stosowania nieinwazyjnego pasywnego egzoszkieletu stawu biodrowego na jakość życia osób starszych. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez analizę czasoprzestrzennej charakterystyki chodu w studium wykonalności przeprowadzonym w ciągu 12 tygodni ciągłego użytkowania urządzenia. Ponadto badanie ma na celu sprawdzenie utrzymywania się tych skutków przez okres 6 tygodni po użyciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nordjylland
      • Gistrup, Nordjylland, Dania, 9210
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wynik ≤ 5 w indeksie Tilburg Frailty
  • jest w stanie samodzielnie chodzić bez pomocy przy chodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • wynik > 6 w indeksie Tilburg Frailty
  • nieskorygowane wady wzroku lub słuchu
  • Dysfunkcje przedsionkowe
  • aktualne korzystanie z pomocy do chodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
30 minut codziennego noszenia egzoszkieletu przez 12 tygodni
Używaj pasywnego wspomagającego egzoszkieletu biodrowego (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) przez 30 minut dziennie podczas umiarkowanych i intensywnych ćwiczeń przez okres 12 tygodni. Egzoszkielet ma za zadanie wspomagać zgięcie bioder i jako taki jego podstawową rolą jest poprawa chodu poprzez zwiększenie długości kroku i poprawę szybkości. Czas używania egzoszkieletu będzie co tydzień monitorowany za pomocą rozmów telefonicznych, a w celu pomiaru rozwoju zostaną przeprowadzone dwie sesje chodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
Zmiany prędkości (m/s) będą oceniane 1) z egzoszkieletem i bez niego 2) będą oceniane poprzez 1) 6-minutowy test marszu i 2) krótki test wydajności baterii przy użyciu inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) umieszczonej na piątym kręgu lędźwiowym (L5).
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
Długość kroku
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
Zmiany długości kroku (cm) będą oceniane 1) z egzoszkieletem i bez niego 2) będą oceniane poprzez 1) 6-minutowy test marszu i 2) krótki test wydajności baterii przy użyciu inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) znajdującej się na piąty kręg lędźwiowy (L5).
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
Podwójny czas wsparcia
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
Zmiany w czasie(ach) podwójnego wsparcia będą oceniane 1) z egzoszkieletem i bez niego 2) będą oceniane poprzez 1) 6-minutowy test marszu i 2) krótki test wydajności baterii przy użyciu inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) umieszczonej na piątym kręgu lędźwiowym (L5).
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
Rytm
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
Zmiany rytmu (kroki/minutę) będą oceniane 1) z egzoszkieletem i bez niego 2) będą oceniane poprzez 1) 6-minutowy test marszu i 2) krótki test wydajności baterii przy użyciu inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) umieszczonej na piątym kręgu lędźwiowym (L5).
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
za pomocą pasa piersiowego, który będzie monitorowany podczas pomiaru chodu
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
oceniane przy użyciu skali Borg Category-Ratio (CR) (0 = brak wysiłku, 10 = maksymalny wysiłek) w celu oceny zadań roboczych wykonanych podczas testów przed i po.
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
ocenia się za pomocą kwestionariusza (Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej), mającego na celu określenie rodzaju i poziomu aktywności fizycznej wykonywanej w ciągu ostatnich 7 dni. Kwestionariusz będzie stosowany na początku badania i co tydzień przez cały czas trwania interwencji.
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
Samodzielne zgłaszanie użycia egzoszkieletu podczas 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
oceniane za pomocą pytań „tak/nie”, metrycznych i otwartych dotyczących użytkowania: P1: „Czy nosiłeś urządzenie w tym tygodniu?”, Pytanie 2: „Jak często nosiłeś urządzenie dziennie? „ Pytanie 3: „Jakie czynności wykonywałeś głównie przy użyciu urządzenia?”. Kwestionariusz będzie stosowany na początku badania i co tydzień przez cały czas trwania interwencji.
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
Możliwość noszenia
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
oceniane za pomocą pytań typu „tak/nie” i pytań otwartych dotyczących łatwości/dyskomfortu noszenia urządzenia: P1: „Czy miałeś jakieś problemy techniczne z uszkodzonym/zablokowanym urządzeniem?” Pytanie 2: „Czy miałeś jakieś problemy fizyczne związane z bólem/dyskomfortem związanym z urządzeniem?” Pytanie 3: „Czy zauważyłeś lub poczułeś jakąkolwiek poprawę w swojej zdolności chodzenia?” 4. „Jak w kilku słowach opisałbyś swoje dotychczasowe doświadczenia? „. Kwestionariusz będzie stosowany na początku badania i co tydzień przez cały czas trwania interwencji.
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
Dane jakościowe
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowej próbie interwencyjnej.]
Oceniano na podstawie częściowo skonstruowanego wywiadu zawierającego pytania typu „tak/nie” i pytania otwarte dotyczące ogólnego doświadczenia korzystania z urządzenia.
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowej próbie interwencyjnej.]
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
włączenia biernego, wspomagającego dwustronnego egzoszkieletu do codziennej rutyny dorosłych w wieku przed słabością na okres 12 tygodni przy użyciu kwestionariusza akceptowalności zawierającego 7-punktową skalę Likera od „bardzo niedopuszczalnego” do „bardzo akceptowalnego”.
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
Jakość życia
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
oceniano za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który ocenia pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, niepokój i dyskomfort) na pięciu poziomach nasilenia, od braku skutków/objawów do niewielkiego, umiarkowanego, ciężkiego, i ekstremalne.
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
Wiek
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
będą gromadzone jako statystyki opisowe i na potrzeby kryteriów włączenia.
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
BMI
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
zostanie oceniony poprzez zmierzenie masy ciała i wzrostu.
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
Słabość
Ramy czasowe: Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym
oceniano za pomocą kwestionariusza Tilburg Frailty Index, który ocenia poziomy słabości dla kryteriów włączenia.
Wstępne badanie przed badaniem (linia bazowa), ocena po 4 tygodniach, 12 tygodni (koniec interwencji) i 6 tygodni po badaniu po 12-tygodniowym badaniu interwencyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAU2-LBK1083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj