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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06041100
Quels sont les effets d'un exosquelette bilatéral de hanche lors d'une utilisation quotidienne par des adultes de plus de 65 ans ?
Évaluation des effets à long terme du port d'un exosquelette des membres inférieurs sur l'activité physique et la qualité de vie chez les adultes pré-fragiles - une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les avantages élevés de la pratique d'une activité physique en termes de fonction physique et cognitive, entre 27 et 38 % des personnes âgées danoises ne respectent pas les recommandations requises en matière d'activité physique. En raison de l’espérance de vie plus longue, la population de plus en plus âgée sera confrontée à des troubles de la marche. Ces troubles de la marche affecteront leurs fonctions motrices et cognitives, et altéreront la performance de l'activité physique quotidienne et la qualité de vie globale. La fragilité est l'un des déficits liés au vieillissement les plus fréquents observés chez les personnes âgées, souvent caractérisé par trois des critères suivants : perte de poids involontaire > 4,5 kg au cours de la dernière année, épuisement, perte ou mobilité plus lente, perte de force de préhension et faible activité physique. Cependant, les adultes pré-fragiles peuvent présenter certains des critères susmentionnés et un score ≤5 sur l'indicateur de fragilité de Tilburg. Il existe donc un besoin croissant de fournir à la population vieillissante des appareils capables de promouvoir l’activité physique et une vie indépendante. Il a été démontré que les exosquelettes facilitent l’activité physique chez les personnes âgées en améliorant les coûts métaboliques, en augmentant la vitesse de marche et en prévenant les chutes. Il reste toutefois à déterminer si ces avantages sont temporaires ou s’ils peuvent être maintenus sur une période plus longue. Il est donc crucial d’évaluer les effets à long terme des exosquelettes, en termes de mobilité, au sein de la population adulte âgée.
L’utilisation d’appareils mécaniques externes pour la marche a commencé à la fin des années 1890. Cependant, ce n’est qu’au cours des deux dernières décennies que les exosquelettes d’assistance à la marche, dotés d’une capacité de performance humaine accrue, ont gagné en popularité. Il a été démontré que les exosquelettes réduisent les coûts métaboliques, l'apparition de la fatigue et augmentent la vitesse de marche. Actuellement sur le marché, il existe plusieurs exosquelettes pour membres inférieurs destinés aux populations âgées et aux personnes souffrant de troubles de la marche et de troubles neurologiques, conçus pour améliorer les performances de marche et réduire l'activation musculaire requise pendant les activités de marche. Le port d'exosquelettes d'aide à la démarche peut apporter une facilité instantanée, retarder l'apparition de la fatigue, augmenter l'engagement social et soutenir la réadaptation pour retrouver des capacités de marche normales. Les effets des exosquelettes de hanche ont déjà été étudiés en termes de qualité de vie et d'amélioration des performances de marche. Cependant, l’effet d’une utilisation à long terme n’a pas encore été évalué. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'impact de l'utilisation prolongée d'un exosquelette passif non invasif de la hanche sur la qualité de vie des personnes âgées. Ceci sera réalisé en analysant les caractéristiques spatio-temporelles de la démarche dans une étude de faisabilité menée sur une période de 12 semaines d'utilisation cohérente de l'appareil. De plus, l'étude vise à vérifier la persistance de ces effets pendant une durée de 6 semaines après utilisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nordjylland
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Gistrup, Nordjylland, Danemark, 9210
- Aalborg University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- score ≤ 5 sur l'indice de fragilité de Tilburg
- capable de marcher de façon autonome sans aide à la marche.
Critère d'exclusion:
- score > 6 sur l’indice de fragilité de Tilburg
- déficiences visuelles ou auditives non corrigées
- Dysfonctionnements vestibulaires
- utilisation actuelle des aides à la marche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
30 minutes de port quotidien d'un exosquelette pendant 12 semaines
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Utilisez un exosquelette d'assistance passive à la hanche (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) pendant 30 minutes par jour lors d'activités modérées à intensives sur une période de 12 semaines.
L'exosquelette est conçu pour faciliter la flexion de la hanche et, en tant que tel, son rôle principal est d'améliorer la démarche en augmentant la longueur des pas et en améliorant la vitesse.
La durée d'utilisation de l'exosquelette sera surveillée chaque semaine au moyen d'appels téléphoniques et deux séances de marche seront menées pour mesurer le développement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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Les changements de vitesse (m/s) seront évalués 1) avec et sans l'exosquelette 2) seront évalués par 1) un test de marche de 6 minutes et 2) un court test de batterie de performance à l'aide d'une unité de mesure inertielle (IMU) située sur la cinquième vertèbre lombaire (L5).
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Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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Longueur de pas
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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Les changements de longueur de pas (cm) seront évalués 1) avec et sans l'exosquelette 2) seront évalués par 1) un test de marche de 6 minutes et 2) un court test de batterie de performance à l'aide d'une unité de mesure inertielle (IMU) située sur la cinquième vertèbre lombaire (L5).
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Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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Temps d'assistance doublé
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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Les changements dans le(s) temps(s) de double support seront évalués 1) avec et sans l'exosquelette 2) seront évalués par 1) un test de marche de 6 minutes et 2) un court test de batterie de performance à l'aide d'une unité de mesure inertielle (IMU) située sur la cinquième vertèbre lombaire (L5).
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Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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Cadence
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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Les changements de cadence (pas/minute) seront évalués 1) avec et sans l'exosquelette 2) seront évalués à travers 1) un test de marche de 6 minutes et 2) un court test de batterie de performance utilisant une unité de mesure inertielle (IMU) située sur la cinquième vertèbre lombaire (L5).
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Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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à l'aide d'un dispositif de ceinture pectorale qui sera surveillé pendant la mesure de la marche
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Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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Effort perçu
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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évalué à l'aide de l'échelle Borg Category-Ratio (CR) (0 = Aucun effort, 10 = Effort maximal) pour évaluer les tâches de travail effectuées pendant les pré- et post-tests.
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Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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Niveaux d'activité physique
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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évalué à l'aide d'un questionnaire (The International Physical Activity Questionnaire) pour déterminer le type et le niveau d'activité physique pratiquée au cours des 7 derniers jours.
Le questionnaire sera appliqué au départ et chaque semaine pendant toute la durée de l'intervention.
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Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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Auto-déclaration de l'utilisation d'exosquelettes pendant l'intervention de 12 semaines
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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évalué à l'aide de questions oui/non, métriques et ouvertes sur l'utilisation : Q1 : "Avez-vous porté l'appareil cette semaine ?",
Q2 : « Combien de temps avez-vous porté l'appareil chaque jour ?
" Q3 : "Quelles activités avez-vous principalement effectuées avec l'appareil ?".
Le questionnaire sera appliqué au départ et chaque semaine pendant toute la durée de l'intervention.
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Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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Portabilité
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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évalué par oui/non et des questions ouvertes sur la facilité/l'inconfort du port de l'appareil : Q1 : « Avez-vous rencontré des problèmes techniques avec l'appareil cassé/coincé ?
Q2 : « Avez-vous eu des problèmes physiques liés à la douleur/à l'inconfort de l'appareil ? »
Q3 : « Avez-vous vu ou ressenti des améliorations dans votre capacité à marcher ? » 4. "Comment décririez-vous votre expérience jusqu'à présent en quelques mots ?
".
Le questionnaire sera appliqué au départ et chaque semaine pendant toute la durée de l'intervention.
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Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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Données qualitatives
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et 6 semaines post-test après l'essai d'intervention de 12 semaines.]
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Évalué à l'aide d'un entretien semi-construit avec oui/non et des questions ouvertes sur l'expérience globale d'utilisation de l'appareil.
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Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et 6 semaines post-test après l'essai d'intervention de 12 semaines.]
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Acceptabilité
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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d'incorporer un exosquelette bilatéral d'assistance passive dans la routine quotidienne des adultes pré-fragiles pour une durée de 12 semaines en utilisant le questionnaire d'acceptabilité qui a une échelle de Liker en 7 points allant de « très inacceptable » à « très acceptable ».
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Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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Qualité de vie
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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évalué à l'aide d'un questionnaire EQ-5D-5L qui évalue cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et inconfort) à cinq niveaux de gravité allant de aucun effet/symptôme à légèrement, modéré, sévère, et extrême.
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Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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Âge
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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seront collectées sous forme de statistiques descriptives et pour les critères d'inclusion.
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Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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IMC
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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sera évalué en collectant le poids et la taille.
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Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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Fragilité
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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évalué à l'aide d'un questionnaire le Tilburg Frailty Index qui évalue les niveaux de fragilité pour les critères d'inclusion.
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Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Collins SH, Wiggin MB, Sawicki GS. Reducing the energy cost of human walking using an unpowered exoskeleton. Nature. 2015 Jun 11;522(7555):212-5. doi: 10.1038/nature14288. Epub 2015 Apr 1.
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- Tramontano M, Morone G, Curcio A, Temperoni G, Medici A, Morelli D, Caltagirone C, Paolucci S, Iosa M. Maintaining gait stability during dual walking task: effects of age and neurological disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):7-13. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04203-9. Epub 2016 Aug 30.
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- Witte KA, Fiers P, Sheets-Singer AL, Collins SH. Improving the energy economy of human running with powered and unpowered ankle exoskeleton assistance. Sci Robot. 2020 Mar 25;5(40):eaay9108. doi: 10.1126/scirobotics.aay9108.
- Yandell MB, Tacca JR, Zelik KE. Design of a Low Profile, Unpowered Ankle Exoskeleton That Fits Under Clothes: Overcoming Practical Barriers to Widespread Societal Adoption. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Apr;27(4):712-723. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2904924. Epub 2019 Mar 14.
Liens utiles
- Danish Health Authority. Health promotion package - Physical activity. (2018).
- Sundhedsstyrelsen. Danskernes Sundhed - Tal fra Den Nationale Sundhedsprofil
- World Health Organization. Denmark Physical activity factsheet 2018
- Zhang et al., 2019 - Design and Control of a Series Elastic Actuator With Clutch for Hip Exoskeleton for Precise Assistive Magnitude and Timing Control and Improved Mechanical Safety
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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