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Quels sont les effets d'un exosquelette bilatéral de hanche lors d'une utilisation quotidienne par des adultes de plus de 65 ans ?

31 janvier 2024 mis à jour par: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Évaluation des effets à long terme du port d'un exosquelette des membres inférieurs sur l'activité physique et la qualité de vie chez les adultes pré-fragiles - une étude de faisabilité

Malgré l’énorme popularité que les exosquelettes ont gagnée au cours des dernières années et les avantages qu’ils ont démontrés pour les utilisateurs, de nombreux aspects du port d’un exosquelette restent encore à déterminer. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité en utilisant l'acceptabilité de l'intégration d'un exosquelette bilatéral d'assistance passive dans la routine quotidienne des adultes pré-fragiles pour une durée de 12 semaines. Le deuxième objectif de l'étude est de déterminer si cet effet peut être durable même après une période de 6 semaines après l'arrêt de l'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les avantages élevés de la pratique d'une activité physique en termes de fonction physique et cognitive, entre 27 et 38 % des personnes âgées danoises ne respectent pas les recommandations requises en matière d'activité physique. En raison de l’espérance de vie plus longue, la population de plus en plus âgée sera confrontée à des troubles de la marche. Ces troubles de la marche affecteront leurs fonctions motrices et cognitives, et altéreront la performance de l'activité physique quotidienne et la qualité de vie globale. La fragilité est l'un des déficits liés au vieillissement les plus fréquents observés chez les personnes âgées, souvent caractérisé par trois des critères suivants : perte de poids involontaire > 4,5 kg au cours de la dernière année, épuisement, perte ou mobilité plus lente, perte de force de préhension et faible activité physique. Cependant, les adultes pré-fragiles peuvent présenter certains des critères susmentionnés et un score ≤5 sur l'indicateur de fragilité de Tilburg. Il existe donc un besoin croissant de fournir à la population vieillissante des appareils capables de promouvoir l’activité physique et une vie indépendante. Il a été démontré que les exosquelettes facilitent l’activité physique chez les personnes âgées en améliorant les coûts métaboliques, en augmentant la vitesse de marche et en prévenant les chutes. Il reste toutefois à déterminer si ces avantages sont temporaires ou s’ils peuvent être maintenus sur une période plus longue. Il est donc crucial d’évaluer les effets à long terme des exosquelettes, en termes de mobilité, au sein de la population adulte âgée.

L’utilisation d’appareils mécaniques externes pour la marche a commencé à la fin des années 1890. Cependant, ce n’est qu’au cours des deux dernières décennies que les exosquelettes d’assistance à la marche, dotés d’une capacité de performance humaine accrue, ont gagné en popularité. Il a été démontré que les exosquelettes réduisent les coûts métaboliques, l'apparition de la fatigue et augmentent la vitesse de marche. Actuellement sur le marché, il existe plusieurs exosquelettes pour membres inférieurs destinés aux populations âgées et aux personnes souffrant de troubles de la marche et de troubles neurologiques, conçus pour améliorer les performances de marche et réduire l'activation musculaire requise pendant les activités de marche. Le port d'exosquelettes d'aide à la démarche peut apporter une facilité instantanée, retarder l'apparition de la fatigue, augmenter l'engagement social et soutenir la réadaptation pour retrouver des capacités de marche normales. Les effets des exosquelettes de hanche ont déjà été étudiés en termes de qualité de vie et d'amélioration des performances de marche. Cependant, l’effet d’une utilisation à long terme n’a pas encore été évalué. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'impact de l'utilisation prolongée d'un exosquelette passif non invasif de la hanche sur la qualité de vie des personnes âgées. Ceci sera réalisé en analysant les caractéristiques spatio-temporelles de la démarche dans une étude de faisabilité menée sur une période de 12 semaines d'utilisation cohérente de l'appareil. De plus, l'étude vise à vérifier la persistance de ces effets pendant une durée de 6 semaines après utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nordjylland
      • Gistrup, Nordjylland, Danemark, 9210
        • Aalborg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • score ≤ 5 sur l'indice de fragilité de Tilburg
  • capable de marcher de façon autonome sans aide à la marche.

Critère d'exclusion:

  • score > 6 sur l’indice de fragilité de Tilburg
  • déficiences visuelles ou auditives non corrigées
  • Dysfonctionnements vestibulaires
  • utilisation actuelle des aides à la marche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
30 minutes de port quotidien d'un exosquelette pendant 12 semaines
Utilisez un exosquelette d'assistance passive à la hanche (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) pendant 30 minutes par jour lors d'activités modérées à intensives sur une période de 12 semaines. L'exosquelette est conçu pour faciliter la flexion de la hanche et, en tant que tel, son rôle principal est d'améliorer la démarche en augmentant la longueur des pas et en améliorant la vitesse. La durée d'utilisation de l'exosquelette sera surveillée chaque semaine au moyen d'appels téléphoniques et deux séances de marche seront menées pour mesurer le développement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
Les changements de vitesse (m/s) seront évalués 1) avec et sans l'exosquelette 2) seront évalués par 1) un test de marche de 6 minutes et 2) un court test de batterie de performance à l'aide d'une unité de mesure inertielle (IMU) située sur la cinquième vertèbre lombaire (L5).
Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
Longueur de pas
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
Les changements de longueur de pas (cm) seront évalués 1) avec et sans l'exosquelette 2) seront évalués par 1) un test de marche de 6 minutes et 2) un court test de batterie de performance à l'aide d'une unité de mesure inertielle (IMU) située sur la cinquième vertèbre lombaire (L5).
Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
Temps d'assistance doublé
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
Les changements dans le(s) temps(s) de double support seront évalués 1) avec et sans l'exosquelette 2) seront évalués par 1) un test de marche de 6 minutes et 2) un court test de batterie de performance à l'aide d'une unité de mesure inertielle (IMU) située sur la cinquième vertèbre lombaire (L5).
Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
Cadence
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
Les changements de cadence (pas/minute) seront évalués 1) avec et sans l'exosquelette 2) seront évalués à travers 1) un test de marche de 6 minutes et 2) un court test de batterie de performance utilisant une unité de mesure inertielle (IMU) située sur la cinquième vertèbre lombaire (L5).
Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
à l'aide d'un dispositif de ceinture pectorale qui sera surveillé pendant la mesure de la marche
Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
Effort perçu
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
évalué à l'aide de l'échelle Borg Category-Ratio (CR) (0 = Aucun effort, 10 = Effort maximal) pour évaluer les tâches de travail effectuées pendant les pré- et post-tests.
Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
Niveaux d'activité physique
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
évalué à l'aide d'un questionnaire (The International Physical Activity Questionnaire) pour déterminer le type et le niveau d'activité physique pratiquée au cours des 7 derniers jours. Le questionnaire sera appliqué au départ et chaque semaine pendant toute la durée de l'intervention.
Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
Auto-déclaration de l'utilisation d'exosquelettes pendant l'intervention de 12 semaines
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
évalué à l'aide de questions oui/non, métriques et ouvertes sur l'utilisation : Q1 : "Avez-vous porté l'appareil cette semaine ?", Q2 : « Combien de temps avez-vous porté l'appareil chaque jour ? " Q3 : "Quelles activités avez-vous principalement effectuées avec l'appareil ?". Le questionnaire sera appliqué au départ et chaque semaine pendant toute la durée de l'intervention.
Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
Portabilité
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
évalué par oui/non et des questions ouvertes sur la facilité/l'inconfort du port de l'appareil : Q1 : « Avez-vous rencontré des problèmes techniques avec l'appareil cassé/coincé ? Q2 : « Avez-vous eu des problèmes physiques liés à la douleur/à l'inconfort de l'appareil ? » Q3 : « Avez-vous vu ou ressenti des améliorations dans votre capacité à marcher ? » 4. "Comment décririez-vous votre expérience jusqu'à présent en quelques mots ? ". Le questionnaire sera appliqué au départ et chaque semaine pendant toute la durée de l'intervention.
Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
Données qualitatives
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et 6 semaines post-test après l'essai d'intervention de 12 semaines.]
Évalué à l'aide d'un entretien semi-construit avec oui/non et des questions ouvertes sur l'expérience globale d'utilisation de l'appareil.
Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et 6 semaines post-test après l'essai d'intervention de 12 semaines.]
Acceptabilité
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
d'incorporer un exosquelette bilatéral d'assistance passive dans la routine quotidienne des adultes pré-fragiles pour une durée de 12 semaines en utilisant le questionnaire d'acceptabilité qui a une échelle de Liker en 7 points allant de « très inacceptable » à « très acceptable ».
Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
Qualité de vie
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
évalué à l'aide d'un questionnaire EQ-5D-5L qui évalue cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et inconfort) à cinq niveaux de gravité allant de aucun effet/symptôme à légèrement, modéré, sévère, et extrême.
Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
Âge
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
seront collectées sous forme de statistiques descriptives et pour les critères d'inclusion.
Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
IMC
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
sera évalué en collectant le poids et la taille.
Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
Fragilité
Délai: Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.
évalué à l'aide d'un questionnaire le Tilburg Frailty Index qui évalue les niveaux de fragilité pour les critères d'inclusion.
Pré-test (de base) initial, évaluation de 4 semaines, 12 semaines (fin de l'intervention) et post-test de 6 semaines après l'essai d'intervention de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAU2-LBK1083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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