- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06041100
Каковы эффекты двустороннего экзоскелета бедра при ежедневном использовании взрослыми старше 65 лет?
Оценка долгосрочного воздействия ношения экзоскелета нижних конечностей на физическую активность и качество жизни у предослабленных взрослых – технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на высокую пользу физической активности с точки зрения физических и когнитивных функций, от 27 до 38% пожилых людей в Дании не соблюдают необходимые рекомендации по физической активности. Из-за увеличения продолжительности жизни все более пожилое население сталкивается с нарушениями походки. Эти нарушения походки влияют на двигательные и когнитивные функции, ухудшают ежедневную физическую активность и общее качество жизни. Слабость является одним из наиболее частых нарушений, связанных со старением, наблюдаемых у пожилых людей, часто характеризующихся тремя из следующих критериев: непреднамеренная потеря веса >4,5 кг за последний год, истощение, потеря или замедление подвижности, потеря силы хвата и низкая подвижность. физическая активность. Тем не менее, взрослые, не достигшие слабости, могут соответствовать некоторым из вышеупомянутых критериев и иметь оценку ≤5 по индикатору слабости Тилбурга. Поэтому существует растущая потребность в обеспечении стареющего населения устройствами, способными способствовать физической активности и самостоятельной жизни. Было доказано, что экзоскелеты облегчают физическую активность у пожилых людей за счет улучшения метаболических затрат, увеличения скорости ходьбы и предотвращения падений. Однако еще предстоит определить, являются ли эти льготы временными или могут сохраняться в течение более длительного периода. Поэтому крайне важно оценить долгосрочные эффекты экзоскелетов с точки зрения мобильности среди пожилых людей.
Использование внешних механических устройств для ходьбы началось в конце 1890-х годов. Однако только в последние два десятилетия экзоскелеты, облегчающие походку и обладающие повышенной работоспособностью, приобрели популярность. Было доказано, что экзоскелеты снижают метаболические затраты, возникновение усталости и увеличивают скорость ходьбы. В настоящее время на рынке имеется несколько экзоскелетов для нижних конечностей, предназначенных для пожилых людей и людей с нарушениями походки и неврологическими нарушениями, которые предназначены для улучшения ходьбы и снижения мышечной активации, необходимой во время ходьбы. Ношение экзоскелетов, облегчающих походку, может обеспечить мгновенную легкость, задержать наступление усталости, повысить социальную активность и поддержать реабилитацию для восстановления нормальной способности ходить. Влияние экзоскелетов бедра ранее исследовалось с точки зрения качества жизни и улучшения походки. Однако эффект от длительного использования еще предстоит оценить. Таким образом, данное исследование направлено на оценку влияния длительного использования неинвазивного пассивного экзоскелета бедра на качество жизни пожилых людей. Это будет достигнуто путем анализа пространственно-временных характеристик походки в рамках технико-экономического обоснования, проводимого в течение 12-недельного периода постоянного использования устройства. Кроме того, исследование направлено на выяснение устойчивости этих эффектов в течение 6 недель после использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nordjylland
-
Gistrup, Nordjylland, Дания, 9210
- Aalborg University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- балл ≤ 5 по индексу слабости Тилбурга
- возможность ходить самостоятельно без вспомогательных средств для ходьбы.
Критерий исключения:
- оценка >6 по индексу слабости Тилбурга
- неисправленные нарушения зрения или слуха
- Вестибулярные дисфункции
- текущее использование вспомогательных средств для ходьбы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
30 минут ежедневного ношения экзоскелета в течение 12 недель.
|
Используйте пассивный вспомогательный экзоскелет бедра (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) в течение 30 минут ежедневно при умеренной и интенсивной активности в течение 12 недель.
Экзоскелет предназначен для облегчения сгибания бедра, и поэтому его основная роль заключается в улучшении походки за счет увеличения длины шага и улучшения скорости.
Время использования экзоскелета будет еженедельно отслеживаться посредством телефонных звонков, а для оценки развития будут проводиться два сеанса ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
Изменения скорости (м/с) будут оцениваться 1) с экзоскелетом и без него 2) будут оцениваться посредством 1) теста 6-минутной ходьбы и 2) короткого теста работоспособности батареи с использованием инерциального измерительного блока (IMU), расположенного на пятом поясничном позвонке (L5).
|
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
Изменения длины шага (см) будут оцениваться 1) с экзоскелетом и без него 2) будут оцениваться посредством 1) теста 6-минутной ходьбы и 2) короткого теста работоспособности батареи с использованием инерциального измерительного блока (IMU), расположенного на пятый поясничный позвонок (L5).
|
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
|
Двойное время поддержки
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
Изменения времени двойной поддержки будут оцениваться 1) с экзоскелетом и без него 2) будут оцениваться посредством 1) теста 6-минутной ходьбы и 2) короткого теста работоспособности батареи с использованием инерционного измерительного блока (IMU), расположенного на пятом поясничном позвонке (L5).
|
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
|
Каденс
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
Изменения частоты шагов (шагов в минуту) будут оцениваться 1) с экзоскелетом и без него 2) будут оцениваться посредством 1) теста 6-минутной ходьбы и 2) короткого теста работоспособности батареи с использованием инерциального измерительного блока (IMU), расположенного на пятом поясничном позвонке (L5).
|
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
использование нагрудного ремня, который будет контролироваться во время измерения походки
|
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
|
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
оценивается с использованием шкалы Борга «Категория-Отношение» (CR) (0 = Никаких усилий, 10 = Максимальные усилия) для оценки рабочих задач, выполняемых во время предварительного и последующего тестов.
|
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
оценивается с помощью анкеты (The International Physical Activity Survey) для определения вида и уровня физической активности, выполняемой в течение последних 7 дней.
Анкета будет применяться на исходном уровне и каждую неделю в течение всего периода вмешательства.
|
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
|
Самостоятельный отчет об использовании экзоскелета в течение 12-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
оценивается с помощью ответов «да/нет», метрики и открытых вопросов об использовании: Вопрос 1: «Вы носили устройство на этой неделе?»,
Вопрос 2: «Сколько вы носили устройство каждый день?
Вопрос 3: «Какие действия вы преимущественно выполняли с устройством?».
Анкета будет применяться на исходном уровне и каждую неделю в течение всего периода вмешательства.
|
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
|
Носимость
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
оценивается с помощью ответов «да/нет» и открытых вопросов о легкости/дискомфорте ношения устройства: Вопрос 1: «Были ли у вас какие-либо технические проблемы, связанные со поломкой/зависанием устройства?»
Вопрос 2: «Были ли у вас какие-либо физические проблемы, связанные с болью/дискомфортом при использовании устройства?»
Вопрос 3: «Видели или чувствовали ли вы какие-либо улучшения в своей способности ходить?» 4. «Как бы вы в нескольких словах описали свой опыт?
".
Анкета будет применяться на исходном уровне и каждую неделю в течение всего периода вмешательства.
|
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
|
Качественные данные
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное исследование, 4-недельная оценка, 12-недельное (окончание вмешательства) и 6-недельное пост-тестирование после 12-недельного интервенционного исследования.]
|
Оценивается с помощью полусконструированного интервью с ответами «да/нет» и открытыми вопросами об общем опыте использования устройства.
|
Предварительное (исходное) начальное исследование, 4-недельная оценка, 12-недельное (окончание вмешательства) и 6-недельное пост-тестирование после 12-недельного интервенционного исследования.]
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
включения пассивного вспомогательного двустороннего экзоскелета в повседневную жизнь предболезненных взрослых на срок 12 недель с использованием опросника приемлемости, который имеет 7-балльную шкалу Лайкера в диапазоне от «очень неприемлемо» до «очень приемлемо».
|
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
оценивается с использованием опросника EQ-5D-5L, который оценивает пять аспектов (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и дискомфорт) по пяти уровням тяжести, начиная от отсутствия эффекта/симптомов до незначительного, умеренного, тяжелого, и экстремальный.
|
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
|
Возраст
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
будут собираться в качестве описательной статистики и для критериев включения.
|
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
будет оцениваться путем сбора данных о весе и росте.
|
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
|
Слабость
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
оценивали с помощью опросника «Индекс слабости Тилбурга», который оценивает уровни слабости по критериям включения.
|
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Collins SH, Wiggin MB, Sawicki GS. Reducing the energy cost of human walking using an unpowered exoskeleton. Nature. 2015 Jun 11;522(7555):212-5. doi: 10.1038/nature14288. Epub 2015 Apr 1.
- Lee SH, Lee HJ, Chang WH, Choi BO, Lee J, Kim J, Ryu GH, Kim YH. Gait performance and foot pressure distribution during wearable robot-assisted gait in elderly adults. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):123. doi: 10.1186/s12984-017-0333-z.
- McPhee JS, French DP, Jackson D, Nazroo J, Pendleton N, Degens H. Physical activity in older age: perspectives for healthy ageing and frailty. Biogerontology. 2016 Jun;17(3):567-80. doi: 10.1007/s10522-016-9641-0. Epub 2016 Mar 2.
- Andreasen J, Lund H, Aadahl M, Gobbens RJ, Sorensen EE. Content validation of the Tilburg Frailty Indicator from the perspective of frail elderly. A qualitative explorative study. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Nov-Dec;61(3):392-9. doi: 10.1016/j.archger.2015.08.017. Epub 2015 Aug 24.
- Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Cirnigliaro C, Agranova-Breyter I, Bauman WA, Spungen AM. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52(2):147-58. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0060.
- Bangsbo J, Blackwell J, Boraxbekk CJ, Caserotti P, Dela F, Evans AB, Jespersen AP, Gliemann L, Kramer AF, Lundbye-Jensen J, Mortensen EL, Lassen AJ, Gow AJ, Harridge SDR, Hellsten Y, Kjaer M, Kujala UM, Rhodes RE, Pike ECJ, Skinner T, Skovgaard T, Troelsen J, Tulle E, Tully MA, van Uffelen JGZ, Vina J. Copenhagen Consensus statement 2019: physical activity and ageing. Br J Sports Med. 2019 Jul;53(14):856-858. doi: 10.1136/bjsports-2018-100451. Epub 2019 Feb 21.
- Brustio PR, Magistro D, Zecca M, Rabaglietti E, Liubicich ME. Age-related decrements in dual-task performance: Comparison of different mobility and cognitive tasks. A cross sectional study. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0181698. doi: 10.1371/journal.pone.0181698. eCollection 2017.
- Chen B, Zi B, Qin L, Pan Q. State-of-the-art research in robotic hip exoskeletons: A general review. J Orthop Translat. 2019 Oct 14;20:4-13. doi: 10.1016/j.jot.2019.09.006. eCollection 2020 Jan.
- Khosravi P, Ghapanchi AH. Investigating the effectiveness of technologies applied to assist seniors: A systematic literature review. Int J Med Inform. 2016 Jan;85(1):17-26. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.05.014. Epub 2015 Jun 11.
- Lange-Maia BS, Newman AB, Strotmeyer ES, Harris TB, Caserotti P, Glynn NW. Performance on fast- and usual-paced 400-m walk tests in older adults: are they comparable? Aging Clin Exp Res. 2015 Jun;27(3):309-14. doi: 10.1007/s40520-014-0287-y. Epub 2014 Nov 6.
- Mundt M, Batista JP, Markert B, Bollheimer C, Laurentius T. Walking with rollator: a systematic review of gait parameters in older persons. Eur Rev Aging Phys Act. 2019 Sep 10;16:15. doi: 10.1186/s11556-019-0222-5. eCollection 2019.
- Panizzolo FA, Bolgiani C, Di Liddo L, Annese E, Marcolin G. Reducing the energy cost of walking in older adults using a passive hip flexion device. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 15;16(1):117. doi: 10.1186/s12984-019-0599-4.
- Sawicki GS, Beck ON, Kang I, Young AJ. The exoskeleton expansion: improving walking and running economy. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 19;17(1):25. doi: 10.1186/s12984-020-00663-9.
- Shin CN, Lee YS, Belyea M. Physical activity, benefits, and barriers across the aging continuum. Appl Nurs Res. 2018 Dec;44:107-112. doi: 10.1016/j.apnr.2018.10.003. Epub 2018 Oct 17.
- Tramontano M, Morone G, Curcio A, Temperoni G, Medici A, Morelli D, Caltagirone C, Paolucci S, Iosa M. Maintaining gait stability during dual walking task: effects of age and neurological disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):7-13. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04203-9. Epub 2016 Aug 30.
- Villumsen M, Grarup B, Christensen SWMP, Palsson TS, Hirata RP. "Study protocol for the >/=65 years NOrthern jutland Cohort of Fall risk Assessment with Objective measurements (the NOCfao study)". BMC Geriatr. 2020 Jun 8;20(1):198. doi: 10.1186/s12877-020-01535-6.
- Witte KA, Fiers P, Sheets-Singer AL, Collins SH. Improving the energy economy of human running with powered and unpowered ankle exoskeleton assistance. Sci Robot. 2020 Mar 25;5(40):eaay9108. doi: 10.1126/scirobotics.aay9108.
- Yandell MB, Tacca JR, Zelik KE. Design of a Low Profile, Unpowered Ankle Exoskeleton That Fits Under Clothes: Overcoming Practical Barriers to Widespread Societal Adoption. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Apr;27(4):712-723. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2904924. Epub 2019 Mar 14.
Полезные ссылки
- Danish Health Authority. Health promotion package - Physical activity. (2018).
- Sundhedsstyrelsen. Danskernes Sundhed - Tal fra Den Nationale Sundhedsprofil
- World Health Organization. Denmark Physical activity factsheet 2018
- Zhang et al., 2019 - Design and Control of a Series Elastic Actuator With Clutch for Hip Exoskeleton for Precise Assistive Magnitude and Timing Control and Improved Mechanical Safety
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAU2-LBK1083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .