Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каковы эффекты двустороннего экзоскелета бедра при ежедневном использовании взрослыми старше 65 лет?

31 января 2024 г. обновлено: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Оценка долгосрочного воздействия ношения экзоскелета нижних конечностей на физическую активность и качество жизни у предослабленных взрослых – технико-экономическое обоснование

Несмотря на огромную популярность, которую экзоскелеты приобрели в последние годы, и преимущества, которые они доказали для пользователей, многие аспекты ношения экзоскелетов еще предстоит определить. Таким образом, основная цель этого исследования — оценить возможность использования пассивного вспомогательного двустороннего экзоскелета в повседневную жизнь предослабленных взрослых на срок 12 недель. Вторая цель исследования — определить, может ли этот эффект сохраняться даже по истечении 6 недель после прекращения использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на высокую пользу физической активности с точки зрения физических и когнитивных функций, от 27 до 38% пожилых людей в Дании не соблюдают необходимые рекомендации по физической активности. Из-за увеличения продолжительности жизни все более пожилое население сталкивается с нарушениями походки. Эти нарушения походки влияют на двигательные и когнитивные функции, ухудшают ежедневную физическую активность и общее качество жизни. Слабость является одним из наиболее частых нарушений, связанных со старением, наблюдаемых у пожилых людей, часто характеризующихся тремя из следующих критериев: непреднамеренная потеря веса >4,5 кг за последний год, истощение, потеря или замедление подвижности, потеря силы хвата и низкая подвижность. физическая активность. Тем не менее, взрослые, не достигшие слабости, могут соответствовать некоторым из вышеупомянутых критериев и иметь оценку ≤5 по индикатору слабости Тилбурга. Поэтому существует растущая потребность в обеспечении стареющего населения устройствами, способными способствовать физической активности и самостоятельной жизни. Было доказано, что экзоскелеты облегчают физическую активность у пожилых людей за счет улучшения метаболических затрат, увеличения скорости ходьбы и предотвращения падений. Однако еще предстоит определить, являются ли эти льготы временными или могут сохраняться в течение более длительного периода. Поэтому крайне важно оценить долгосрочные эффекты экзоскелетов с точки зрения мобильности среди пожилых людей.

Использование внешних механических устройств для ходьбы началось в конце 1890-х годов. Однако только в последние два десятилетия экзоскелеты, облегчающие походку и обладающие повышенной работоспособностью, приобрели популярность. Было доказано, что экзоскелеты снижают метаболические затраты, возникновение усталости и увеличивают скорость ходьбы. В настоящее время на рынке имеется несколько экзоскелетов для нижних конечностей, предназначенных для пожилых людей и людей с нарушениями походки и неврологическими нарушениями, которые предназначены для улучшения ходьбы и снижения мышечной активации, необходимой во время ходьбы. Ношение экзоскелетов, облегчающих походку, может обеспечить мгновенную легкость, задержать наступление усталости, повысить социальную активность и поддержать реабилитацию для восстановления нормальной способности ходить. Влияние экзоскелетов бедра ранее исследовалось с точки зрения качества жизни и улучшения походки. Однако эффект от длительного использования еще предстоит оценить. Таким образом, данное исследование направлено на оценку влияния длительного использования неинвазивного пассивного экзоскелета бедра на качество жизни пожилых людей. Это будет достигнуто путем анализа пространственно-временных характеристик походки в рамках технико-экономического обоснования, проводимого в течение 12-недельного периода постоянного использования устройства. Кроме того, исследование направлено на выяснение устойчивости этих эффектов в течение 6 недель после использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nordjylland
      • Gistrup, Nordjylland, Дания, 9210
        • Aalborg University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • балл ≤ 5 по индексу слабости Тилбурга
  • возможность ходить самостоятельно без вспомогательных средств для ходьбы.

Критерий исключения:

  • оценка >6 по индексу слабости Тилбурга
  • неисправленные нарушения зрения или слуха
  • Вестибулярные дисфункции
  • текущее использование вспомогательных средств для ходьбы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
30 минут ежедневного ношения экзоскелета в течение 12 недель.
Используйте пассивный вспомогательный экзоскелет бедра (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) в течение 30 минут ежедневно при умеренной и интенсивной активности в течение 12 недель. Экзоскелет предназначен для облегчения сгибания бедра, и поэтому его основная роль заключается в улучшении походки за счет увеличения длины шага и улучшения скорости. Время использования экзоскелета будет еженедельно отслеживаться посредством телефонных звонков, а для оценки развития будут проводиться два сеанса ходьбы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
Изменения скорости (м/с) будут оцениваться 1) с экзоскелетом и без него 2) будут оцениваться посредством 1) теста 6-минутной ходьбы и 2) короткого теста работоспособности батареи с использованием инерциального измерительного блока (IMU), расположенного на пятом поясничном позвонке (L5).
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
Длина шага
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
Изменения длины шага (см) будут оцениваться 1) с экзоскелетом и без него 2) будут оцениваться посредством 1) теста 6-минутной ходьбы и 2) короткого теста работоспособности батареи с использованием инерциального измерительного блока (IMU), расположенного на пятый поясничный позвонок (L5).
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
Двойное время поддержки
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
Изменения времени двойной поддержки будут оцениваться 1) с экзоскелетом и без него 2) будут оцениваться посредством 1) теста 6-минутной ходьбы и 2) короткого теста работоспособности батареи с использованием инерционного измерительного блока (IMU), расположенного на пятом поясничном позвонке (L5).
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
Каденс
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
Изменения частоты шагов (шагов в минуту) будут оцениваться 1) с экзоскелетом и без него 2) будут оцениваться посредством 1) теста 6-минутной ходьбы и 2) короткого теста работоспособности батареи с использованием инерциального измерительного блока (IMU), расположенного на пятом поясничном позвонке (L5).
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
использование нагрудного ремня, который будет контролироваться во время измерения походки
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
оценивается с использованием шкалы Борга «Категория-Отношение» (CR) (0 = Никаких усилий, 10 = Максимальные усилия) для оценки рабочих задач, выполняемых во время предварительного и последующего тестов.
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
Уровни физической активности
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
оценивается с помощью анкеты (The International Physical Activity Survey) для определения вида и уровня физической активности, выполняемой в течение последних 7 дней. Анкета будет применяться на исходном уровне и каждую неделю в течение всего периода вмешательства.
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
Самостоятельный отчет об использовании экзоскелета в течение 12-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
оценивается с помощью ответов «да/нет», метрики и открытых вопросов об использовании: Вопрос 1: «Вы носили устройство на этой неделе?», Вопрос 2: «Сколько вы носили устройство каждый день? Вопрос 3: «Какие действия вы преимущественно выполняли с устройством?». Анкета будет применяться на исходном уровне и каждую неделю в течение всего периода вмешательства.
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
Носимость
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
оценивается с помощью ответов «да/нет» и открытых вопросов о легкости/дискомфорте ношения устройства: Вопрос 1: «Были ли у вас какие-либо технические проблемы, связанные со поломкой/зависанием устройства?» Вопрос 2: «Были ли у вас какие-либо физические проблемы, связанные с болью/дискомфортом при использовании устройства?» Вопрос 3: «Видели или чувствовали ли вы какие-либо улучшения в своей способности ходить?» 4. «Как бы вы в нескольких словах описали свой опыт? ". Анкета будет применяться на исходном уровне и каждую неделю в течение всего периода вмешательства.
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
Качественные данные
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное исследование, 4-недельная оценка, 12-недельное (окончание вмешательства) и 6-недельное пост-тестирование после 12-недельного интервенционного исследования.]
Оценивается с помощью полусконструированного интервью с ответами «да/нет» и открытыми вопросами об общем опыте использования устройства.
Предварительное (исходное) начальное исследование, 4-недельная оценка, 12-недельное (окончание вмешательства) и 6-недельное пост-тестирование после 12-недельного интервенционного исследования.]
Приемлемость
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
включения пассивного вспомогательного двустороннего экзоскелета в повседневную жизнь предболезненных взрослых на срок 12 недель с использованием опросника приемлемости, который имеет 7-балльную шкалу Лайкера в диапазоне от «очень неприемлемо» до «очень приемлемо».
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
Качество жизни
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
оценивается с использованием опросника EQ-5D-5L, который оценивает пять аспектов (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и дискомфорт) по пяти уровням тяжести, начиная от отсутствия эффекта/симптомов до незначительного, умеренного, тяжелого, и экстремальный.
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
Возраст
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
будут собираться в качестве описательной статистики и для критериев включения.
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
ИМТ
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
будет оцениваться путем сбора данных о весе и росте.
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
Слабость
Временное ограничение: Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.
оценивали с помощью опросника «Индекс слабости Тилбурга», который оценивает уровни слабости по критериям включения.
Предварительное (исходное) начальное тестирование, оценка через 4 недели, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 6 недель после тестирования после 12-недельного интервенционного исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AAU2-LBK1083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться