- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06041100
Hva er effekten av et bilateralt hofteeksoskjelett under daglig bruk av 65+ voksne?
Vurdere de langsiktige effektene av å ha på seg et eksoskeleton i underekstremiteten på fysisk aktivitet og livskvalitet hos pre-skjøre voksne - en mulighetsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for de høye fordelene ved å utføre fysisk aktivitet i form av fysisk og kognitiv funksjon, oppfyller ikke mellom 27-38 % av danske eldre voksne de nødvendige anbefalingene for fysisk aktivitet. På grunn av lengre levealder vil den stadig eldre befolkningen møte gangforstyrrelser. Disse gangforstyrrelsene vil påvirke deres motoriske og kognitive funksjoner, og svekke ytelsen til daglig fysisk aktivitet og den generelle livskvaliteten. Skrøpelighet er en av de hyppigste aldringsrelaterte underskuddene som er observert hos eldre voksne, ofte preget av tre av følgende kriterier: utilsiktet vekttap >4,5 kg i løpet av det siste året, utmattelse, tap eller langsommere bevegelighet, tap av grepsstyrke og lavt grep. fysisk aktivitet. Imidlertid kan pre-skjøre voksne presentere noen av de nevnte kriteriene og en poengsum på ≤5 på Tilburg skrøpelighetsindikatoren. Derfor er det et økende behov for å gi den aldrende befolkningen utstyr som er i stand til å fremme fysisk aktivitet og selvstendig liv. Eksoskjeletter har vist seg å lette fysisk aktivitet hos den eldre voksne befolkningen ved å forbedre metabolske kostnader, øke ganghastigheten og forhindre fall. Hvorvidt disse ytelsene bare er midlertidige, eller kan opprettholdes over en lengre periode, gjenstår imidlertid å avgjøre. Derfor er det av sentral betydning å vurdere de langsiktige effektene av eksoskeletons, når det gjelder mobilitet, i den eldre voksne befolkningen.
Bruken av eksterne mekaniske gangapparater startet på slutten av 1890-tallet. Men bare i løpet av de siste to tiårene har gang-assisterende eksoskjeletter, med økt menneskelig ytelsesevne, vunnet popularitet. Eksoskjeletter har vist seg å redusere metabolske kostnader, og utmattelsesutbrudd og øke ganghastigheten. For tiden på markedet er det flere eksoskjeletter i underekstremitetene som er rettet mot eldre befolkninger og personer med gang- og nevrologiske funksjonshemminger, som er designet for å forbedre gangytelsen og redusere muskelaktiveringen som kreves under gåaktiviteter. Å ha på seg gangassisterende eksoskeletter kan gi umiddelbar letthet, forsinke utbruddet av tretthet, øke sosialt engasjement og støtte rehabilitering for å gjenopprette normale gangevner. Effektene av hofteeksoskeletons er tidligere undersøkt med tanke på livskvalitet og forbedring av gangytelse. Effekten av langtidsbruk er imidlertid ennå ikke vurdert. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av utvidet bruk av et ikke-invasivt passivt hofteeksoskjelett på livskvaliteten til eldre voksne. Dette vil oppnås ved å analysere spatiotemporal gangkarakteristika i en mulighetsstudie utført over en 12-ukers periode med konsistent enhetsbruk. I tillegg har studien som mål å fastslå vedvaren av disse effektene i en varighet på 6 uker etter bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Gistrup, Nordjylland, Danmark, 9210
- Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- score på ≤ 5 på Tilburg skrøpelighetsindeksen
- kunne gå selvstendig uten ganghjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- score på >6 på Tilburg Frailty-indeksen
- ukorrigerte syns- eller hørselshemninger
- Vestibulære dysfunksjoner
- dagens bruk av ganghjelpemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
30 minutter daglig med eksoskjelett i 12 uker
|
Bruk et passivt assisterende hofteeksoskjelett (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) i 30 minutter daglig under moderate til intensive aktiviteter over en periode på 12 uker.
Eksoskjelettet er designet for å hjelpe hoftefleksjon og som sådan er dens primære rolle å forbedre gangarten ved å øke skrittlengden og forbedre hastigheten.
Hvor lang tid eksoskjelettet har blitt brukt vil bli overvåket ukentlig gjennom telefonsamtaler og to gangsøkter vil bli gjennomført for å måle utviklingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
Endringer i hastighet (m/s) vil bli vurdert 1) med og uten eksoskjelettet 2) vil bli vurdert gjennom 1) en 6-minutters gangtest og 2) en kort ytelsesbatteritest ved bruk av en treghetsmåleenhet (IMU) plassert på den femte korsryggvirvelen (L5).
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
Endringer i trinnlengde (cm) vil bli vurdert 1) med og uten eksoskjelettet 2) vil bli vurdert gjennom 1) en 6-minutters gangtest og 2) en kort ytelsesbatteritest ved bruk av en treghetsmåleenhet (IMU) plassert på den femte korsryggvirvelen (L5).
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
|
Dobbel støttetid
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
Endringer i dobbel støttetid(er) vil bli vurdert 1) med og uten eksoskjelettet 2) vil bli vurdert gjennom 1) en 6-minutters gangtest og 2) en kort ytelsesbatteritest ved bruk av en treghetsmåleenhet (IMU) plassert på den femte korsryggvirvelen (L5).
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
|
Kadens
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
Endringer i tråkkfrekvens (trinn/minutt) vil bli vurdert 1) med og uten eksoskjelettet 2) vil bli vurdert gjennom 1) en 6-minutters gangtest og 2) en kort ytelsesbatteritest ved bruk av en treghetsmåleenhet (IMU) plassert på den femte korsryggvirvelen (L5).
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
ved hjelp av en bryststropp som vil bli overvåket under gangmålingen
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
|
Opplevd innsats
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
vurdert ved hjelp av Borg Category-Ratio (CR) skala (0 = Ingen innsats, 10 = Maksimal innsats) for å evaluere arbeidsoppgavene utført under pre- og post-testene.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
vurderes ved hjelp av et spørreskjema (The International Physical Activity Questionnaire) for å bestemme typen og nivået på den fysiske aktiviteten utført i løpet av de siste 7 dagene.
Spørreskjemaet vil bli brukt ved baseline og hver uke under hele varigheten av intervensjonen.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
|
Egenrapportering av bruk av eksoskjelett under 12-ukers intervensjon
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
vurdert ved hjelp av ja/nei, metriske og åpne spørsmål om bruk: Q1: "Har du brukt enheten denne uken?",
Q2: "Hvor mye brukte du enheten hver dag?
" Q3: "Hvilke aktiviteter utførte du hovedsakelig med enheten?".
Spørreskjemaet vil bli brukt ved baseline og hver uke under hele varigheten av intervensjonen.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
|
Bærbarhet
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
vurdert ved hjelp av ja/nei og åpne spørsmål om letthet/ubehag ved å bruke enheten: Q1: "Hadde du noen tekniske problemer med at enheten er ødelagt/fast?"
Q2: "Hadde du noen fysiske problemer med enheten smerte/ubehag?"
Spørsmål 3: "Sådde eller følte du noen forbedringer i din evne til å gå?" 4. "Hvordan vil du beskrive opplevelsen din så langt med få ord?
".
Spørreskjemaet vil bli brukt ved baseline og hver uke under hele varigheten av intervensjonen.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
|
Kvalitative data
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk.]
|
Vurdert ved hjelp av et semi-konstruert intervju med ja/nei og åpne spørsmål om den totale opplevelsen av bruk av enheten.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk.]
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
å inkorporere et passivt assisterende bilateralt eksoskjelett i den daglige rutinen til pre-skjøre voksne i en varighet på 12 uker ved å bruke akseptabilitetsspørreskjemaet som har en 7-punkts Liker-skala som strekker seg fra "veldig uakseptabelt" til "veldig akseptabelt".
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
vurdert ved hjelp av et spørreskjema EQ-5D-5L som evaluerer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og ubehag) ved fem alvorlighetsnivåer som strekker seg fra ingen effekt/symptom til lett, moderat, alvorlig, og ekstreme.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
|
Alder
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
vil bli samlet inn som beskrivende statistikk og for inklusjonskriteriene.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
|
BMI
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
vil bli vurdert ved å samle vekt og høyde.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
vurdert ved hjelp av et spørreskjema Tilburg Frailty Index som evaluerer skrøpelighetsnivåer for inklusjonskriteriene.
|
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Collins SH, Wiggin MB, Sawicki GS. Reducing the energy cost of human walking using an unpowered exoskeleton. Nature. 2015 Jun 11;522(7555):212-5. doi: 10.1038/nature14288. Epub 2015 Apr 1.
- Lee SH, Lee HJ, Chang WH, Choi BO, Lee J, Kim J, Ryu GH, Kim YH. Gait performance and foot pressure distribution during wearable robot-assisted gait in elderly adults. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):123. doi: 10.1186/s12984-017-0333-z.
- McPhee JS, French DP, Jackson D, Nazroo J, Pendleton N, Degens H. Physical activity in older age: perspectives for healthy ageing and frailty. Biogerontology. 2016 Jun;17(3):567-80. doi: 10.1007/s10522-016-9641-0. Epub 2016 Mar 2.
- Andreasen J, Lund H, Aadahl M, Gobbens RJ, Sorensen EE. Content validation of the Tilburg Frailty Indicator from the perspective of frail elderly. A qualitative explorative study. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Nov-Dec;61(3):392-9. doi: 10.1016/j.archger.2015.08.017. Epub 2015 Aug 24.
- Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Cirnigliaro C, Agranova-Breyter I, Bauman WA, Spungen AM. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52(2):147-58. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0060.
- Bangsbo J, Blackwell J, Boraxbekk CJ, Caserotti P, Dela F, Evans AB, Jespersen AP, Gliemann L, Kramer AF, Lundbye-Jensen J, Mortensen EL, Lassen AJ, Gow AJ, Harridge SDR, Hellsten Y, Kjaer M, Kujala UM, Rhodes RE, Pike ECJ, Skinner T, Skovgaard T, Troelsen J, Tulle E, Tully MA, van Uffelen JGZ, Vina J. Copenhagen Consensus statement 2019: physical activity and ageing. Br J Sports Med. 2019 Jul;53(14):856-858. doi: 10.1136/bjsports-2018-100451. Epub 2019 Feb 21.
- Brustio PR, Magistro D, Zecca M, Rabaglietti E, Liubicich ME. Age-related decrements in dual-task performance: Comparison of different mobility and cognitive tasks. A cross sectional study. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0181698. doi: 10.1371/journal.pone.0181698. eCollection 2017.
- Chen B, Zi B, Qin L, Pan Q. State-of-the-art research in robotic hip exoskeletons: A general review. J Orthop Translat. 2019 Oct 14;20:4-13. doi: 10.1016/j.jot.2019.09.006. eCollection 2020 Jan.
- Khosravi P, Ghapanchi AH. Investigating the effectiveness of technologies applied to assist seniors: A systematic literature review. Int J Med Inform. 2016 Jan;85(1):17-26. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.05.014. Epub 2015 Jun 11.
- Lange-Maia BS, Newman AB, Strotmeyer ES, Harris TB, Caserotti P, Glynn NW. Performance on fast- and usual-paced 400-m walk tests in older adults: are they comparable? Aging Clin Exp Res. 2015 Jun;27(3):309-14. doi: 10.1007/s40520-014-0287-y. Epub 2014 Nov 6.
- Mundt M, Batista JP, Markert B, Bollheimer C, Laurentius T. Walking with rollator: a systematic review of gait parameters in older persons. Eur Rev Aging Phys Act. 2019 Sep 10;16:15. doi: 10.1186/s11556-019-0222-5. eCollection 2019.
- Panizzolo FA, Bolgiani C, Di Liddo L, Annese E, Marcolin G. Reducing the energy cost of walking in older adults using a passive hip flexion device. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 15;16(1):117. doi: 10.1186/s12984-019-0599-4.
- Sawicki GS, Beck ON, Kang I, Young AJ. The exoskeleton expansion: improving walking and running economy. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 19;17(1):25. doi: 10.1186/s12984-020-00663-9.
- Shin CN, Lee YS, Belyea M. Physical activity, benefits, and barriers across the aging continuum. Appl Nurs Res. 2018 Dec;44:107-112. doi: 10.1016/j.apnr.2018.10.003. Epub 2018 Oct 17.
- Tramontano M, Morone G, Curcio A, Temperoni G, Medici A, Morelli D, Caltagirone C, Paolucci S, Iosa M. Maintaining gait stability during dual walking task: effects of age and neurological disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):7-13. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04203-9. Epub 2016 Aug 30.
- Villumsen M, Grarup B, Christensen SWMP, Palsson TS, Hirata RP. "Study protocol for the >/=65 years NOrthern jutland Cohort of Fall risk Assessment with Objective measurements (the NOCfao study)". BMC Geriatr. 2020 Jun 8;20(1):198. doi: 10.1186/s12877-020-01535-6.
- Witte KA, Fiers P, Sheets-Singer AL, Collins SH. Improving the energy economy of human running with powered and unpowered ankle exoskeleton assistance. Sci Robot. 2020 Mar 25;5(40):eaay9108. doi: 10.1126/scirobotics.aay9108.
- Yandell MB, Tacca JR, Zelik KE. Design of a Low Profile, Unpowered Ankle Exoskeleton That Fits Under Clothes: Overcoming Practical Barriers to Widespread Societal Adoption. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Apr;27(4):712-723. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2904924. Epub 2019 Mar 14.
Hjelpsomme linker
- Danish Health Authority. Health promotion package - Physical activity. (2018).
- Sundhedsstyrelsen. Danskernes Sundhed - Tal fra Den Nationale Sundhedsprofil
- World Health Organization. Denmark Physical activity factsheet 2018
- Zhang et al., 2019 - Design and Control of a Series Elastic Actuator With Clutch for Hip Exoskeleton for Precise Assistive Magnitude and Timing Control and Improved Mechanical Safety
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAU2-LBK1083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .