Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hva er effekten av et bilateralt hofteeksoskjelett under daglig bruk av 65+ voksne?

31. januar 2024 oppdatert av: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Vurdere de langsiktige effektene av å ha på seg et eksoskeleton i underekstremiteten på fysisk aktivitet og livskvalitet hos pre-skjøre voksne - en mulighetsstudie

Til tross for den enorme populariteten eksoskjeletter har fått de siste årene og fordelene de har vist å gi brukerne, er det fortsatt mange aspekter ved å bære et eksoskjelett som ennå ikke er bestemt. Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere gjennomførbarheten ved å bruke akseptabiliteten av å inkorporere et passivt assisterende bilateralt eksoskjelett i den daglige rutinen til pre-skjøre voksne i en varighet på 12 uker. Det andre målet med studien er å finne ut om denne effekten kan opprettholdes selv etter en periode på 6 uker etter opphør av bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for de høye fordelene ved å utføre fysisk aktivitet i form av fysisk og kognitiv funksjon, oppfyller ikke mellom 27-38 % av danske eldre voksne de nødvendige anbefalingene for fysisk aktivitet. På grunn av lengre levealder vil den stadig eldre befolkningen møte gangforstyrrelser. Disse gangforstyrrelsene vil påvirke deres motoriske og kognitive funksjoner, og svekke ytelsen til daglig fysisk aktivitet og den generelle livskvaliteten. Skrøpelighet er en av de hyppigste aldringsrelaterte underskuddene som er observert hos eldre voksne, ofte preget av tre av følgende kriterier: utilsiktet vekttap >4,5 kg i løpet av det siste året, utmattelse, tap eller langsommere bevegelighet, tap av grepsstyrke og lavt grep. fysisk aktivitet. Imidlertid kan pre-skjøre voksne presentere noen av de nevnte kriteriene og en poengsum på ≤5 på Tilburg skrøpelighetsindikatoren. Derfor er det et økende behov for å gi den aldrende befolkningen utstyr som er i stand til å fremme fysisk aktivitet og selvstendig liv. Eksoskjeletter har vist seg å lette fysisk aktivitet hos den eldre voksne befolkningen ved å forbedre metabolske kostnader, øke ganghastigheten og forhindre fall. Hvorvidt disse ytelsene bare er midlertidige, eller kan opprettholdes over en lengre periode, gjenstår imidlertid å avgjøre. Derfor er det av sentral betydning å vurdere de langsiktige effektene av eksoskeletons, når det gjelder mobilitet, i den eldre voksne befolkningen.

Bruken av eksterne mekaniske gangapparater startet på slutten av 1890-tallet. Men bare i løpet av de siste to tiårene har gang-assisterende eksoskjeletter, med økt menneskelig ytelsesevne, vunnet popularitet. Eksoskjeletter har vist seg å redusere metabolske kostnader, og utmattelsesutbrudd og øke ganghastigheten. For tiden på markedet er det flere eksoskjeletter i underekstremitetene som er rettet mot eldre befolkninger og personer med gang- og nevrologiske funksjonshemminger, som er designet for å forbedre gangytelsen og redusere muskelaktiveringen som kreves under gåaktiviteter. Å ha på seg gangassisterende eksoskeletter kan gi umiddelbar letthet, forsinke utbruddet av tretthet, øke sosialt engasjement og støtte rehabilitering for å gjenopprette normale gangevner. Effektene av hofteeksoskeletons er tidligere undersøkt med tanke på livskvalitet og forbedring av gangytelse. Effekten av langtidsbruk er imidlertid ennå ikke vurdert. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av utvidet bruk av et ikke-invasivt passivt hofteeksoskjelett på livskvaliteten til eldre voksne. Dette vil oppnås ved å analysere spatiotemporal gangkarakteristika i en mulighetsstudie utført over en 12-ukers periode med konsistent enhetsbruk. I tillegg har studien som mål å fastslå vedvaren av disse effektene i en varighet på 6 uker etter bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nordjylland
      • Gistrup, Nordjylland, Danmark, 9210
        • Aalborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • score på ≤ 5 på Tilburg skrøpelighetsindeksen
  • kunne gå selvstendig uten ganghjelpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • score på >6 på Tilburg Frailty-indeksen
  • ukorrigerte syns- eller hørselshemninger
  • Vestibulære dysfunksjoner
  • dagens bruk av ganghjelpemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
30 minutter daglig med eksoskjelett i 12 uker
Bruk et passivt assisterende hofteeksoskjelett (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) i 30 minutter daglig under moderate til intensive aktiviteter over en periode på 12 uker. Eksoskjelettet er designet for å hjelpe hoftefleksjon og som sådan er dens primære rolle å forbedre gangarten ved å øke skrittlengden og forbedre hastigheten. Hvor lang tid eksoskjelettet har blitt brukt vil bli overvåket ukentlig gjennom telefonsamtaler og to gangsøkter vil bli gjennomført for å måle utviklingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
Endringer i hastighet (m/s) vil bli vurdert 1) med og uten eksoskjelettet 2) vil bli vurdert gjennom 1) en 6-minutters gangtest og 2) en kort ytelsesbatteritest ved bruk av en treghetsmåleenhet (IMU) plassert på den femte korsryggvirvelen (L5).
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
Trinnlengde
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
Endringer i trinnlengde (cm) vil bli vurdert 1) med og uten eksoskjelettet 2) vil bli vurdert gjennom 1) en 6-minutters gangtest og 2) en kort ytelsesbatteritest ved bruk av en treghetsmåleenhet (IMU) plassert på den femte korsryggvirvelen (L5).
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
Dobbel støttetid
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
Endringer i dobbel støttetid(er) vil bli vurdert 1) med og uten eksoskjelettet 2) vil bli vurdert gjennom 1) en 6-minutters gangtest og 2) en kort ytelsesbatteritest ved bruk av en treghetsmåleenhet (IMU) plassert på den femte korsryggvirvelen (L5).
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
Kadens
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
Endringer i tråkkfrekvens (trinn/minutt) vil bli vurdert 1) med og uten eksoskjelettet 2) vil bli vurdert gjennom 1) en 6-minutters gangtest og 2) en kort ytelsesbatteritest ved bruk av en treghetsmåleenhet (IMU) plassert på den femte korsryggvirvelen (L5).
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
ved hjelp av en bryststropp som vil bli overvåket under gangmålingen
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
Opplevd innsats
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
vurdert ved hjelp av Borg Category-Ratio (CR) skala (0 = Ingen innsats, 10 = Maksimal innsats) for å evaluere arbeidsoppgavene utført under pre- og post-testene.
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
vurderes ved hjelp av et spørreskjema (The International Physical Activity Questionnaire) for å bestemme typen og nivået på den fysiske aktiviteten utført i løpet av de siste 7 dagene. Spørreskjemaet vil bli brukt ved baseline og hver uke under hele varigheten av intervensjonen.
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
Egenrapportering av bruk av eksoskjelett under 12-ukers intervensjon
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
vurdert ved hjelp av ja/nei, metriske og åpne spørsmål om bruk: Q1: "Har du brukt enheten denne uken?", Q2: "Hvor mye brukte du enheten hver dag? " Q3: "Hvilke aktiviteter utførte du hovedsakelig med enheten?". Spørreskjemaet vil bli brukt ved baseline og hver uke under hele varigheten av intervensjonen.
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
Bærbarhet
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
vurdert ved hjelp av ja/nei og åpne spørsmål om letthet/ubehag ved å bruke enheten: Q1: "Hadde du noen tekniske problemer med at enheten er ødelagt/fast?" Q2: "Hadde du noen fysiske problemer med enheten smerte/ubehag?" Spørsmål 3: "Sådde eller følte du noen forbedringer i din evne til å gå?" 4. "Hvordan vil du beskrive opplevelsen din så langt med få ord? ". Spørreskjemaet vil bli brukt ved baseline og hver uke under hele varigheten av intervensjonen.
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
Kvalitative data
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk.]
Vurdert ved hjelp av et semi-konstruert intervju med ja/nei og åpne spørsmål om den totale opplevelsen av bruk av enheten.
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk.]
Akseptabilitet
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
å inkorporere et passivt assisterende bilateralt eksoskjelett i den daglige rutinen til pre-skjøre voksne i en varighet på 12 uker ved å bruke akseptabilitetsspørreskjemaet som har en 7-punkts Liker-skala som strekker seg fra "veldig uakseptabelt" til "veldig akseptabelt".
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
Livskvalitet
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
vurdert ved hjelp av et spørreskjema EQ-5D-5L som evaluerer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og ubehag) ved fem alvorlighetsnivåer som strekker seg fra ingen effekt/symptom til lett, moderat, alvorlig, og ekstreme.
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
Alder
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
vil bli samlet inn som beskrivende statistikk og for inklusjonskriteriene.
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
BMI
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
vil bli vurdert ved å samle vekt og høyde.
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
Skrøpelighet
Tidsramme: Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk
vurdert ved hjelp av et spørreskjema Tilburg Frailty Index som evaluerer skrøpelighetsnivåer for inklusjonskriteriene.
Pre-test (baseline) initial, 4-ukers evaluering, 12-uker (slutt av intervensjon) og 6-uker etter-test etter 12-ukers intervensjonsforsøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AAU2-LBK1083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere