- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06041100
Jaké jsou účinky bilaterálního exoskeletonu kyčle při každodenním používání u dospělých 65+?
Posouzení dlouhodobých účinků nošení exoskeletonu dolní končetiny na fyzickou aktivitu a kvalitu života u dospělých před oslabením – studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory vysokému přínosu fyzické aktivity z hlediska fyzických a kognitivních funkcí 27–38 % dánských starších dospělých nesplňuje požadovaná doporučení pro fyzickou aktivitu. Vzhledem k delší očekávané délce života bude stále starší populace čelit poruchám chůze. Tyto poruchy chůze ovlivní jejich motorické a kognitivní funkce a zhorší výkon každodenní fyzické aktivity a celkovou kvalitu života. Křehkost je jedním z nejčastějších deficitů souvisejících se stárnutím pozorovaným u starších dospělých, často charakterizovaný třemi z následujících kritérií: neúmyslný úbytek hmotnosti > 4,5 kg za poslední rok, vyčerpání, ztráta nebo pomalejší pohyblivost, ztráta síly úchopu a nízká fyzická aktivita. Dospělí před křehkou však mohou mít některá z výše uvedených kritérií a skóre ≤5 na indikátoru křehkosti Tilburg. Proto je stále více potřeba poskytovat stárnoucí populaci zařízení schopná podporovat fyzickou aktivitu a nezávislý život. Bylo prokázáno, že exoskeletony usnadňují fyzickou aktivitu u starší dospělé populace tím, že zlepšují metabolické náklady, zvyšují rychlost chůze a předcházejí pádům. Zda jsou však tyto výhody pouze dočasné, nebo mohou být zachovány po delší období, je třeba určit. Proto má zásadní význam posouzení dlouhodobých účinků exoskeletonů, pokud jde o mobilitu, u starší dospělé populace.
Používání vnějších mechanických pochůzných zařízení začalo koncem 90. let 19. století. Teprve v posledních dvou desetiletích však získaly popularitu exoskeletony napomáhající chůzi se zvýšenou schopností lidského výkonu. Bylo prokázáno, že exoskeletony snižují metabolické náklady a nástup únavy a zvyšují rychlost chůze. V současné době je na trhu několik exoskeletů dolních končetin, které se zaměřují na starší populaci a lidi s chůzí a neurologickým postižením, které jsou navrženy tak, aby zlepšily výkonnost při chůzi a snížily aktivaci svalů potřebnou při chůzi. Nošení exoskeletů napomáhajících chůzi může poskytnout okamžitou úlevu, oddálit nástup únavy, zvýšit sociální zapojení a podpořit rehabilitaci k obnovení normálních schopností chůze. Účinky exoskeletonů kyčle byly již dříve zkoumány z hlediska kvality života a zlepšení výkonnosti chůze. Účinek dlouhodobého užívání je však třeba teprve posoudit. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit dopad rozšířeného používání neinvazivního pasivního exoskeletu kyčle na kvalitu života starších dospělých. Toho bude dosaženo analýzou časoprostorových charakteristik chůze ve studii proveditelnosti provedené po dobu 12 týdnů konzistentního používání zařízení. Kromě toho je cílem studie zjistit přetrvávání těchto účinků po dobu 6 týdnů po použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pascal Madeleine, Professor
- Telefonní číslo: +4599408833
- E-mail: pm@hst.aau.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristina-Ioana Pirscoveanu
- Telefonní číslo: +4551890406
- E-mail: civ@hst.aau.dk
Studijní místa
-
-
Nordjylland
-
Gistrup, Nordjylland, Dánsko, 9210
- Aalborg University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre ≤ 5 na indexu Tilburg Frailty
- schopen samostatné chůze bez pomůcek pro chůzi.
Kritéria vyloučení:
- skóre >6 na indexu Tilburg Frailty
- nekorigované poruchy zraku nebo sluchu
- Vestibulární dysfunkce
- současné používání pomůcek pro chůzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
30 minut každodenního nošení exoskeletonu po dobu 12 týdnů
|
Používejte pasivní pomocný exoskelet kyčle (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) po dobu 30 minut denně během středně intenzivních až intenzivních aktivit po dobu 12 týdnů.
Exoskeleton je navržen tak, aby napomáhal flexi kyčle a jako takový je jeho primární úlohou zlepšit chůzi zvýšením délky kroku a zlepšením rychlosti.
Doba, po kterou byl exoskeleton používán, bude týdně sledována prostřednictvím telefonních hovorů a budou provedeny dvě sezení chůze za účelem měření vývoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost chůze
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
Změny rychlosti (m/s) budou hodnoceny 1) s exoskeletem a bez něj 2) budou posuzovány prostřednictvím 1) 6minutového testu chůze a 2) krátkého testu výkonnosti baterie pomocí inerciální měřicí jednotky (IMU) umístěné na pátém bederním obratli (L5).
|
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
Délka kroku
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
Změny délky kroku (cm) budou hodnoceny 1) s exoskeletem a bez něj 2) budou hodnoceny prostřednictvím 1) 6minutového testu chůze a 2) krátkého testu výkonnosti baterie pomocí inerciální měřicí jednotky (IMU) umístěné na pátý bederní obratel (L5).
|
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
Dvojitá doba podpory
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
Změny dvojnásobné doby podpory (s) budou hodnoceny 1) s exoskeletem a bez něj 2) budou hodnoceny prostřednictvím 1) 6minutového testu chůze a 2) krátkého testu výkonnosti baterie pomocí inerciální měřicí jednotky (IMU) umístěné na pátém bederním obratli (L5).
|
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
Kadence
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
Změny kadence (kroky/minuta) budou hodnoceny 1) s exoskeletem a bez něj 2) budou hodnoceny prostřednictvím 1) 6minutového testu chůze a 2) krátkého testu výkonu baterie pomocí inerciální měřicí jednotky (IMU) umístěné na pátém bederním obratli (L5).
|
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
pomocí hrudního pásu, který bude monitorován během měření chůze
|
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
Vnímané úsilí
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
hodnoceno pomocí Borgovy stupnice poměru kategorií (CR) (0 = žádné úsilí, 10 = maximální úsilí) k hodnocení pracovních úkolů prováděných během před a po testech.
|
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
hodnoceno pomocí dotazníku (The International Physical Activity Questionnaire) ke zjištění druhu a úrovně fyzické aktivity vykonávané během posledních 7 dnů.
Dotazník bude aplikován na začátku a každý týden po celou dobu trvání intervence.
|
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
Vlastní hlášení o použití exoskeletu během 12týdenní intervence
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
hodnoceno pomocí ano/ne, metrických a otevřených otázek o používání: Q1: "Nosili jste tento týden zařízení?",
Q2: „Kolik jste zařízení každý den nosil?
" Q3: "Jaké činnosti jste se zařízením převážně prováděl?".
Dotazník bude aplikován na začátku a každý týden po celou dobu trvání intervence.
|
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
Nositelnost
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
hodnoceno pomocí ano/ne a otevřených otázek týkajících se snadnosti/nepohodlnosti nošení zařízení: Q1: „Měli jste nějaké technické problémy se zařízením rozbitým/zaseknutým?“
Q2: "Měli jste nějaké fyzické problémy s bolestí/nepohodlím zařízení?"
Q3: "Viděli jste nebo cítili nějaké zlepšení ve své schopnosti chodit?" 4. „Jak byste popsal svou dosavadní zkušenost několika slovy?
".
Dotazník bude aplikován na začátku a každý týden po celou dobu trvání intervence.
|
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
Kvalitativní údaje
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii.]
|
Hodnoceno pomocí polokonstruovaného rozhovoru s ano/ne a otevřenými otázkami o celkové zkušenosti s používáním zařízení.
|
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii.]
|
Přijatelnost
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
začlenění pasivního asistenčního bilaterálního exoskeletu do denní rutiny dospělých před oslabením po dobu 12 týdnů pomocí dotazníku přijatelnosti, který má 7bodovou Likerovu škálu v rozsahu od „velmi nepřijatelné“ po „velmi přijatelné“.
|
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
Kvalita života
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
hodnoceno pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který hodnotí pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a nepohodlí) na pěti úrovních závažnosti v rozsahu od žádného účinku/příznaku po mírný, střední, závažný, a extrémní.
|
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
Stáří
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
budou shromažďovány jako popisné statistiky a pro kritéria zařazení.
|
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
BMI
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
bude posouzena hmotností a výškou sběru.
|
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
Křehkost
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
hodnoceno pomocí dotazníku Tilburg Frailty Index, který hodnotí úrovně křehkosti pro kritéria zařazení.
|
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Collins SH, Wiggin MB, Sawicki GS. Reducing the energy cost of human walking using an unpowered exoskeleton. Nature. 2015 Jun 11;522(7555):212-5. doi: 10.1038/nature14288. Epub 2015 Apr 1.
- Lee SH, Lee HJ, Chang WH, Choi BO, Lee J, Kim J, Ryu GH, Kim YH. Gait performance and foot pressure distribution during wearable robot-assisted gait in elderly adults. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):123. doi: 10.1186/s12984-017-0333-z.
- McPhee JS, French DP, Jackson D, Nazroo J, Pendleton N, Degens H. Physical activity in older age: perspectives for healthy ageing and frailty. Biogerontology. 2016 Jun;17(3):567-80. doi: 10.1007/s10522-016-9641-0. Epub 2016 Mar 2.
- Andreasen J, Lund H, Aadahl M, Gobbens RJ, Sorensen EE. Content validation of the Tilburg Frailty Indicator from the perspective of frail elderly. A qualitative explorative study. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Nov-Dec;61(3):392-9. doi: 10.1016/j.archger.2015.08.017. Epub 2015 Aug 24.
- Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Cirnigliaro C, Agranova-Breyter I, Bauman WA, Spungen AM. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52(2):147-58. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0060.
- Bangsbo J, Blackwell J, Boraxbekk CJ, Caserotti P, Dela F, Evans AB, Jespersen AP, Gliemann L, Kramer AF, Lundbye-Jensen J, Mortensen EL, Lassen AJ, Gow AJ, Harridge SDR, Hellsten Y, Kjaer M, Kujala UM, Rhodes RE, Pike ECJ, Skinner T, Skovgaard T, Troelsen J, Tulle E, Tully MA, van Uffelen JGZ, Vina J. Copenhagen Consensus statement 2019: physical activity and ageing. Br J Sports Med. 2019 Jul;53(14):856-858. doi: 10.1136/bjsports-2018-100451. Epub 2019 Feb 21.
- Brustio PR, Magistro D, Zecca M, Rabaglietti E, Liubicich ME. Age-related decrements in dual-task performance: Comparison of different mobility and cognitive tasks. A cross sectional study. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0181698. doi: 10.1371/journal.pone.0181698. eCollection 2017.
- Chen B, Zi B, Qin L, Pan Q. State-of-the-art research in robotic hip exoskeletons: A general review. J Orthop Translat. 2019 Oct 14;20:4-13. doi: 10.1016/j.jot.2019.09.006. eCollection 2020 Jan.
- Khosravi P, Ghapanchi AH. Investigating the effectiveness of technologies applied to assist seniors: A systematic literature review. Int J Med Inform. 2016 Jan;85(1):17-26. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.05.014. Epub 2015 Jun 11.
- Lange-Maia BS, Newman AB, Strotmeyer ES, Harris TB, Caserotti P, Glynn NW. Performance on fast- and usual-paced 400-m walk tests in older adults: are they comparable? Aging Clin Exp Res. 2015 Jun;27(3):309-14. doi: 10.1007/s40520-014-0287-y. Epub 2014 Nov 6.
- Mundt M, Batista JP, Markert B, Bollheimer C, Laurentius T. Walking with rollator: a systematic review of gait parameters in older persons. Eur Rev Aging Phys Act. 2019 Sep 10;16:15. doi: 10.1186/s11556-019-0222-5. eCollection 2019.
- Panizzolo FA, Bolgiani C, Di Liddo L, Annese E, Marcolin G. Reducing the energy cost of walking in older adults using a passive hip flexion device. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 15;16(1):117. doi: 10.1186/s12984-019-0599-4.
- Sawicki GS, Beck ON, Kang I, Young AJ. The exoskeleton expansion: improving walking and running economy. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 19;17(1):25. doi: 10.1186/s12984-020-00663-9.
- Shin CN, Lee YS, Belyea M. Physical activity, benefits, and barriers across the aging continuum. Appl Nurs Res. 2018 Dec;44:107-112. doi: 10.1016/j.apnr.2018.10.003. Epub 2018 Oct 17.
- Tramontano M, Morone G, Curcio A, Temperoni G, Medici A, Morelli D, Caltagirone C, Paolucci S, Iosa M. Maintaining gait stability during dual walking task: effects of age and neurological disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):7-13. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04203-9. Epub 2016 Aug 30.
- Villumsen M, Grarup B, Christensen SWMP, Palsson TS, Hirata RP. "Study protocol for the >/=65 years NOrthern jutland Cohort of Fall risk Assessment with Objective measurements (the NOCfao study)". BMC Geriatr. 2020 Jun 8;20(1):198. doi: 10.1186/s12877-020-01535-6.
- Witte KA, Fiers P, Sheets-Singer AL, Collins SH. Improving the energy economy of human running with powered and unpowered ankle exoskeleton assistance. Sci Robot. 2020 Mar 25;5(40):eaay9108. doi: 10.1126/scirobotics.aay9108.
- Yandell MB, Tacca JR, Zelik KE. Design of a Low Profile, Unpowered Ankle Exoskeleton That Fits Under Clothes: Overcoming Practical Barriers to Widespread Societal Adoption. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Apr;27(4):712-723. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2904924. Epub 2019 Mar 14.
Užitečné odkazy
- Danish Health Authority. Health promotion package - Physical activity. (2018).
- Sundhedsstyrelsen. Danskernes Sundhed - Tal fra Den Nationale Sundhedsprofil
- World Health Organization. Denmark Physical activity factsheet 2018
- Zhang et al., 2019 - Design and Control of a Series Elastic Actuator With Clutch for Hip Exoskeleton for Precise Assistive Magnitude and Timing Control and Improved Mechanical Safety
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAU2-LBK1083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pre-křehké seniory
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
Klinické studie na Exoskeleton
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGDokončeno
-
Casa di Cura Privata del Policlinico SpAPolitecnico di Milano; Fundación Tecnalia Research & InnovationDokončenoMrtvice | Neurologická poruchaItálie
-
University Hospital TuebingenBASF; AUDI AG; BMW AG; Dachser Intelligent Logistics; Daimler AG; Deutsche Post AG; Iturri... a další spolupracovníciDokončenoPasivní exoskelet horní končetinyNěmecko
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Diputación Foral de BizkaiaNáborZdravý | Bolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální zraněníŠpanělsko
-
A.T. Still University of Health SciencesNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeParkinsonova chorobaSpojené státy
-
ABLE Human Motion S.L.Institut Guttmann; Heidelberg University Hospital Spinal Cord Injury CenterDokončeno
-
Vanderbilt UniversityStaženoPoranění míchySpojené státy
-
Parker Hannifin CorporationCedars-Sinai Medical Center; Kessler Foundation; TIRR Memorial Hermann; Shirley... a další spolupracovníciDokončenoMrtvice | Hemiplegie | Cévní mozková příhoda (CVA)Spojené státy