Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaké jsou účinky bilaterálního exoskeletonu kyčle při každodenním používání u dospělých 65+?

31. ledna 2024 aktualizováno: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Posouzení dlouhodobých účinků nošení exoskeletonu dolní končetiny na fyzickou aktivitu a kvalitu života u dospělých před oslabením – studie proveditelnosti

Navzdory obrovské popularitě, kterou si exoskeletony získaly v posledních letech, a výhodám, které prokazatelně poskytují uživatelům, stále existuje mnoho aspektů nošení exoskeletu, které je třeba ještě určit. Hlavním cílem této studie je proto vyhodnotit proveditelnost za použití přijatelnosti začlenění pasivního asistenčního bilaterálního exoskeletu do denní rutiny dospělých před oslabením po dobu 12 týdnů. Druhým cílem studie je zjistit, zda tento účinek může přetrvávat i po období 6 týdnů po ukončení užívání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory vysokému přínosu fyzické aktivity z hlediska fyzických a kognitivních funkcí 27–38 % dánských starších dospělých nesplňuje požadovaná doporučení pro fyzickou aktivitu. Vzhledem k delší očekávané délce života bude stále starší populace čelit poruchám chůze. Tyto poruchy chůze ovlivní jejich motorické a kognitivní funkce a zhorší výkon každodenní fyzické aktivity a celkovou kvalitu života. Křehkost je jedním z nejčastějších deficitů souvisejících se stárnutím pozorovaným u starších dospělých, často charakterizovaný třemi z následujících kritérií: neúmyslný úbytek hmotnosti > 4,5 kg za poslední rok, vyčerpání, ztráta nebo pomalejší pohyblivost, ztráta síly úchopu a nízká fyzická aktivita. Dospělí před křehkou však mohou mít některá z výše uvedených kritérií a skóre ≤5 na indikátoru křehkosti Tilburg. Proto je stále více potřeba poskytovat stárnoucí populaci zařízení schopná podporovat fyzickou aktivitu a nezávislý život. Bylo prokázáno, že exoskeletony usnadňují fyzickou aktivitu u starší dospělé populace tím, že zlepšují metabolické náklady, zvyšují rychlost chůze a předcházejí pádům. Zda jsou však tyto výhody pouze dočasné, nebo mohou být zachovány po delší období, je třeba určit. Proto má zásadní význam posouzení dlouhodobých účinků exoskeletonů, pokud jde o mobilitu, u starší dospělé populace.

Používání vnějších mechanických pochůzných zařízení začalo koncem 90. let 19. století. Teprve v posledních dvou desetiletích však získaly popularitu exoskeletony napomáhající chůzi se zvýšenou schopností lidského výkonu. Bylo prokázáno, že exoskeletony snižují metabolické náklady a nástup únavy a zvyšují rychlost chůze. V současné době je na trhu několik exoskeletů dolních končetin, které se zaměřují na starší populaci a lidi s chůzí a neurologickým postižením, které jsou navrženy tak, aby zlepšily výkonnost při chůzi a snížily aktivaci svalů potřebnou při chůzi. Nošení exoskeletů napomáhajících chůzi může poskytnout okamžitou úlevu, oddálit nástup únavy, zvýšit sociální zapojení a podpořit rehabilitaci k obnovení normálních schopností chůze. Účinky exoskeletonů kyčle byly již dříve zkoumány z hlediska kvality života a zlepšení výkonnosti chůze. Účinek dlouhodobého užívání je však třeba teprve posoudit. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit dopad rozšířeného používání neinvazivního pasivního exoskeletu kyčle na kvalitu života starších dospělých. Toho bude dosaženo analýzou časoprostorových charakteristik chůze ve studii proveditelnosti provedené po dobu 12 týdnů konzistentního používání zařízení. Kromě toho je cílem studie zjistit přetrvávání těchto účinků po dobu 6 týdnů po použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pascal Madeleine, Professor
  • Telefonní číslo: +4599408833
  • E-mail: pm@hst.aau.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cristina-Ioana Pirscoveanu
  • Telefonní číslo: +4551890406
  • E-mail: civ@hst.aau.dk

Studijní místa

    • Nordjylland
      • Gistrup, Nordjylland, Dánsko, 9210
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre ≤ 5 na indexu Tilburg Frailty
  • schopen samostatné chůze bez pomůcek pro chůzi.

Kritéria vyloučení:

  • skóre >6 na indexu Tilburg Frailty
  • nekorigované poruchy zraku nebo sluchu
  • Vestibulární dysfunkce
  • současné používání pomůcek pro chůzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
30 minut každodenního nošení exoskeletonu po dobu 12 týdnů
Používejte pasivní pomocný exoskelet kyčle (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) po dobu 30 minut denně během středně intenzivních až intenzivních aktivit po dobu 12 týdnů. Exoskeleton je navržen tak, aby napomáhal flexi kyčle a jako takový je jeho primární úlohou zlepšit chůzi zvýšením délky kroku a zlepšením rychlosti. Doba, po kterou byl exoskeleton používán, bude týdně sledována prostřednictvím telefonních hovorů a budou provedeny dvě sezení chůze za účelem měření vývoje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
Změny rychlosti (m/s) budou hodnoceny 1) s exoskeletem a bez něj 2) budou posuzovány prostřednictvím 1) 6minutového testu chůze a 2) krátkého testu výkonnosti baterie pomocí inerciální měřicí jednotky (IMU) umístěné na pátém bederním obratli (L5).
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
Délka kroku
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
Změny délky kroku (cm) budou hodnoceny 1) s exoskeletem a bez něj 2) budou hodnoceny prostřednictvím 1) 6minutového testu chůze a 2) krátkého testu výkonnosti baterie pomocí inerciální měřicí jednotky (IMU) umístěné na pátý bederní obratel (L5).
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
Dvojitá doba podpory
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
Změny dvojnásobné doby podpory (s) budou hodnoceny 1) s exoskeletem a bez něj 2) budou hodnoceny prostřednictvím 1) 6minutového testu chůze a 2) krátkého testu výkonnosti baterie pomocí inerciální měřicí jednotky (IMU) umístěné na pátém bederním obratli (L5).
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
Kadence
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
Změny kadence (kroky/minuta) budou hodnoceny 1) s exoskeletem a bez něj 2) budou hodnoceny prostřednictvím 1) 6minutového testu chůze a 2) krátkého testu výkonu baterie pomocí inerciální měřicí jednotky (IMU) umístěné na pátém bederním obratli (L5).
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
pomocí hrudního pásu, který bude monitorován během měření chůze
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
Vnímané úsilí
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
hodnoceno pomocí Borgovy stupnice poměru kategorií (CR) (0 = žádné úsilí, 10 = maximální úsilí) k hodnocení pracovních úkolů prováděných během před a po testech.
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
hodnoceno pomocí dotazníku (The International Physical Activity Questionnaire) ke zjištění druhu a úrovně fyzické aktivity vykonávané během posledních 7 dnů. Dotazník bude aplikován na začátku a každý týden po celou dobu trvání intervence.
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
Vlastní hlášení o použití exoskeletu během 12týdenní intervence
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
hodnoceno pomocí ano/ne, metrických a otevřených otázek o používání: Q1: "Nosili jste tento týden zařízení?", Q2: „Kolik jste zařízení každý den nosil? " Q3: "Jaké činnosti jste se zařízením převážně prováděl?". Dotazník bude aplikován na začátku a každý týden po celou dobu trvání intervence.
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
Nositelnost
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
hodnoceno pomocí ano/ne a otevřených otázek týkajících se snadnosti/nepohodlnosti nošení zařízení: Q1: „Měli jste nějaké technické problémy se zařízením rozbitým/zaseknutým?“ Q2: "Měli jste nějaké fyzické problémy s bolestí/nepohodlím zařízení?" Q3: "Viděli jste nebo cítili nějaké zlepšení ve své schopnosti chodit?" 4. „Jak byste popsal svou dosavadní zkušenost několika slovy? ". Dotazník bude aplikován na začátku a každý týden po celou dobu trvání intervence.
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
Kvalitativní údaje
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii.]
Hodnoceno pomocí polokonstruovaného rozhovoru s ano/ne a otevřenými otázkami o celkové zkušenosti s používáním zařízení.
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii.]
Přijatelnost
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
začlenění pasivního asistenčního bilaterálního exoskeletu do denní rutiny dospělých před oslabením po dobu 12 týdnů pomocí dotazníku přijatelnosti, který má 7bodovou Likerovu škálu v rozsahu od „velmi nepřijatelné“ po „velmi přijatelné“.
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
Kvalita života
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
hodnoceno pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který hodnotí pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a nepohodlí) na pěti úrovních závažnosti v rozsahu od žádného účinku/příznaku po mírný, střední, závažný, a extrémní.
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
Stáří
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
budou shromažďovány jako popisné statistiky a pro kritéria zařazení.
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
BMI
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
bude posouzena hmotností a výškou sběru.
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
Křehkost
Časové okno: Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii
hodnoceno pomocí dotazníku Tilburg Frailty Index, který hodnotí úrovně křehkosti pro kritéria zařazení.
Úvodní předtest (základní hodnota), 4týdenní hodnocení, 12 týdnů (konec intervence) a 6 týdnů po testu po 12týdenní intervenční studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAU2-LBK1083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pre-křehké seniory

Klinické studie na Exoskeleton

3
Předplatit