- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06041100
65세 이상의 성인이 매일 사용하는 동안 양측 고관절 외골격의 효과는 무엇입니까?
하지 외골격 착용이 노쇠하기 전 성인의 신체 활동 및 삶의 질에 미치는 장기적 영향 평가 - 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
신체 및 인지 기능 측면에서 신체 활동을 수행하면 얻을 수 있는 높은 이점에도 불구하고 덴마크 노인의 27~38%가 필수 신체 활동 권장 사항을 충족하지 못합니다. 평균 수명이 길어지면서 노인 인구는 보행 장애를 겪게 될 것입니다. 이러한 보행 장애는 운동 및 인지 기능에 영향을 미치고 일상적인 신체 활동 수행과 전반적인 삶의 질을 손상시킵니다. 노쇠함은 노년층에서 관찰되는 가장 빈번한 노화 관련 결함 중 하나이며 종종 다음 기준 중 3가지를 특징으로 합니다: 지난 1년 동안 의도하지 않은 체중 감소 >4.5kg, 피로, 상실 또는 느린 이동성, 악력 상실, 낮은 신체 활동. 그러나 노쇠 전 성인은 앞서 언급한 기준 중 일부를 제시하고 Tilburg Frailty Indicator에서 5점 이하의 점수를 나타낼 수 있습니다. 따라서, 노령인구에게 신체활동 및 자립생활을 촉진할 수 있는 장치를 제공할 필요성이 증가하고 있다. 외골격은 대사 비용을 개선하고 보행 속도를 높이며 낙상을 예방함으로써 노년층의 신체 활동을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 혜택이 일시적일 뿐인지, 아니면 장기간에 걸쳐 유지될 수 있는지는 아직 결정되지 않았습니다. 따라서 노인 인구 내에서 이동성 측면에서 외골격의 장기적인 영향을 평가하는 것이 매우 중요합니다.
외부 기계식 보행 장치의 사용은 1890년대 후반부터 시작되었습니다. 그러나 인간의 수행 능력이 향상된 보행 보조 외골격이 인기를 얻은 것은 지난 20년에 불과합니다. 외골격은 대사 비용을 줄이고 피로 시작을 감소시키며 보행 속도를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 현재 시장에는 보행 성능을 향상시키고 보행 활동 중에 필요한 근육 활성화를 줄이도록 설계된 노년층과 보행 및 신경 장애가 있는 사람들을 대상으로 하는 여러 가지 하지 외골격이 있습니다. 보행 보조 외골격을 착용하면 즉각적인 편안함을 제공하고, 피로 시작을 지연시키며, 사회적 참여를 늘리고, 정상적인 보행 능력을 회복하기 위한 재활을 지원합니다. 고관절 외골격의 효과는 이전에 삶의 질과 보행 성능 향상 측면에서 조사되었습니다. 그러나 장기간 사용에 따른 효과는 아직 평가되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 비침습적 수동 고관절 외골격의 장기간 사용이 노인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이는 12주 동안 일관된 장치 사용 기간 동안 수행된 타당성 조사에서 시공간 보행 특성을 분석함으로써 달성될 것입니다. 또한, 이 연구는 사용 후 6주 동안 이러한 효과가 지속되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nordjylland
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Gistrup, Nordjylland, 덴마크, 9210
- Aalborg University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Tilburg Frailty index에서 5점 이하
- 보행 보조기구 없이 독립적으로 걸을 수 있다.
제외 기준:
- Tilburg Frailty index에서 >6점
- 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애
- 전정 기능 장애
- 현재 보행 보조기구의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
12주 동안 매일 30분씩 외골격 착용
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12주 동안 중등도 내지 집중 활동을 하는 동안 매일 30분 동안 수동 보조 고관절 외골격(alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.)을 사용하십시오.
외골격은 고관절 굴곡을 돕기 위해 설계되었으며, 따라서 주요 역할은 보폭을 늘리고 속도를 향상시켜 보행을 개선하는 것입니다.
외골격이 사용된 시간은 전화 통화를 통해 매주 모니터링되며 발달을 측정하기 위해 두 번의 보행 세션이 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 속도
기간: 사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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속도 변화(m/s)는 1) 외골격 유무에 따라 평가됩니다. 2) 1) 6분 걷기 테스트와 2) 위치에 있는 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 짧은 성능 배터리 테스트를 통해 평가됩니다. 다섯 번째 요추(L5)에 위치합니다.
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사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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스텝 길이
기간: 사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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보폭(cm)의 변화는 1) 외골격 유무에 따라 평가됩니다. 2) 1) 6분 걷기 테스트와 2) 외골격에 위치한 관성 측정 장치(IMU)를 사용한 짧은 성능 배터리 테스트를 통해 평가됩니다. 다섯 번째 요추(L5).
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사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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이중 지원 시간
기간: 사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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이중 지지 시간의 변화는 1) 외골격 유무에 따라 2) 1) 6분 걷기 테스트 및 2) 위치에 있는 관성 측정 장치(IMU)를 사용한 짧은 성능 배터리 테스트를 통해 평가됩니다. 다섯 번째 요추(L5)에 위치합니다.
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사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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운율
기간: 사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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케이던스(걸음/분)의 변화는 1) 외골격 유무에 따라 평가됩니다. 2) 1) 6분 걷기 테스트 및 2) 위치에 있는 관성 측정 장치(IMU)를 사용한 짧은 성능 배터리 테스트를 통해 평가됩니다. 다섯 번째 요추(L5)에 위치합니다.
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사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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보행 측정 중에 모니터링되는 가슴 끈 장치 사용
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사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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인지된 노력
기간: 사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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사전 및 사후 테스트 중에 수행된 작업을 평가하기 위해 Borg Category-Ratio(CR) 척도(0 = 노력 없음, 10 = 최대 노력)를 사용하여 평가되었습니다.
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사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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신체 활동 수준
기간: 사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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지난 7일 동안 수행한 신체 활동의 종류와 수준을 확인하기 위해 설문지(국제 신체 활동 설문지)를 사용하여 평가합니다.
설문지는 개입의 전체 기간 동안 기준선과 매주 적용됩니다.
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사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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12주 개입 동안 외골격 사용에 대한 자가 보고
기간: 사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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사용에 대한 예/아니오, 척도 및 개방형 질문을 사용하여 평가: Q1: "이번 주에 장치를 착용하셨나요?",
Q2: "매일 얼마나 기기를 착용하셨나요?
" Q3: "기기를 사용하여 주로 어떤 활동을 수행했습니까?"
설문지는 개입의 전체 기간 동안 기준선과 매주 적용됩니다.
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사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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착용성
기간: 사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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장치 착용의 용이성/불편함에 대한 개방형 질문과 예/아니요를 사용하여 평가했습니다. Q1: "장치가 파손/고착된 데 기술적인 문제가 있었습니까?"
Q2: "기기 통증/불편함으로 인한 신체적 문제는 없었나요?"
Q3: "걸을 수 있는 능력이 향상되는 것을 보거나 느꼈습니까?" 4. "지금까지의 경험을 몇 마디로 표현한다면?
".
설문지는 개입의 전체 기간 동안 기준선과 매주 적용됩니다.
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사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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정성적 데이터
기간: 사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트입니다.]
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장치 사용에 대한 전반적인 경험에 대해 예/아니오로 구성된 반구조적 인터뷰와 개방형 질문을 사용하여 평가했습니다.
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사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트입니다.]
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수용성
기간: 사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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"매우 수용할 수 없음"에서 "매우 수용 가능"까지 7점 Liker 척도를 갖는 수용성 설문지를 사용하여 12주 동안 노쇠하기 전 성인의 일상 생활에 수동 보조 양측 외골격을 통합하는 것입니다.
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사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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삶의 질
기간: 사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 불편함)을 무효과/증상부터 약간, 중간, 심각함까지의 5가지 심각도 수준으로 평가했습니다. 그리고 극단적이다.
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사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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나이
기간: 사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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기술 통계 및 포함 기준으로 수집됩니다.
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사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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BMI
기간: 사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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체중과 키를 수집하여 평가합니다.
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사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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여림
기간: 사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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포함 기준에 대한 취약성 수준을 평가하는 Tilburg Frailty Index 설문지를 사용하여 평가했습니다.
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사전 테스트(기준선) 초기, 4주 평가, 12주(개입 종료) 및 12주 중재 시험 이후 6주 사후 테스트
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Witte KA, Fiers P, Sheets-Singer AL, Collins SH. Improving the energy economy of human running with powered and unpowered ankle exoskeleton assistance. Sci Robot. 2020 Mar 25;5(40):eaay9108. doi: 10.1126/scirobotics.aay9108.
- Yandell MB, Tacca JR, Zelik KE. Design of a Low Profile, Unpowered Ankle Exoskeleton That Fits Under Clothes: Overcoming Practical Barriers to Widespread Societal Adoption. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Apr;27(4):712-723. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2904924. Epub 2019 Mar 14.
유용한 링크
- Danish Health Authority. Health promotion package - Physical activity. (2018).
- Sundhedsstyrelsen. Danskernes Sundhed - Tal fra Den Nationale Sundhedsprofil
- World Health Organization. Denmark Physical activity factsheet 2018
- Zhang et al., 2019 - Design and Control of a Series Elastic Actuator With Clutch for Hip Exoskeleton for Precise Assistive Magnitude and Timing Control and Improved Mechanical Safety
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