- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06041100
Welche Auswirkungen hat ein bilaterales Hüft-Exoskelett bei der täglichen Verwendung durch Erwachsene über 65?
Bewertung der langfristigen Auswirkungen des Tragens eines Exoskeletts der unteren Extremitäten auf körperliche Aktivität und Lebensqualität bei vorgebrechlichen Erwachsenen – eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der großen Vorteile körperlicher Aktivität im Hinblick auf die körperliche und kognitive Funktion erfüllen zwischen 27 und 38 % der älteren Erwachsenen in Dänemark nicht die erforderlichen Empfehlungen für körperliche Aktivität. Aufgrund der höheren Lebenserwartung kommt es bei der immer älter werdenden Bevölkerung zu Gangstörungen. Diese Gangstörungen beeinträchtigen ihre motorischen und kognitiven Funktionen und beeinträchtigen die Leistung täglicher körperlicher Aktivität sowie die allgemeine Lebensqualität. Gebrechlichkeit ist eines der häufigsten altersbedingten Defizite, die bei älteren Erwachsenen beobachtet werden und oft durch drei der folgenden Kriterien gekennzeichnet sind: unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 4,5 kg innerhalb des letzten Jahres, Erschöpfung, Verlust oder langsamere Mobilität, Verlust der Griffkraft und geringe physische Aktivität. Allerdings können vorgebrechliche Erwachsene einige der oben genannten Kriterien und einen Wert von ≤5 beim Tilburg Frailty Indicator aufweisen. Daher besteht ein zunehmender Bedarf, die alternde Bevölkerung mit Geräten auszustatten, die körperliche Aktivität und ein unabhängiges Leben fördern können. Es hat sich gezeigt, dass Exoskelette die körperliche Aktivität älterer Erwachsener erleichtern, indem sie die Stoffwechselkosten verbessern, die Gehgeschwindigkeit erhöhen und Stürze verhindern. Es muss jedoch noch geklärt werden, ob diese Vorteile nur vorübergehend sind oder über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden können. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die langfristigen Auswirkungen von Exoskeletten im Hinblick auf die Mobilität innerhalb der älteren Erwachsenenbevölkerung zu bewerten.
Der Einsatz externer mechanischer Gehgeräte begann Ende der 1890er Jahre. Allerdings haben gangunterstützende Exoskelette mit gesteigerter menschlicher Leistungsfähigkeit erst in den letzten zwei Jahrzehnten an Popularität gewonnen. Es hat sich gezeigt, dass Exoskelette die Stoffwechselkosten senken, das Auftreten von Ermüdungserscheinungen verringern und die Gehgeschwindigkeit erhöhen. Derzeit sind mehrere Exoskelette für die unteren Gliedmaßen auf dem Markt, die sich an ältere Bevölkerungsgruppen und Menschen mit Gang- und neurologischen Behinderungen richten und die Gehleistung verbessern und die beim Gehen erforderliche Muskelaktivierung reduzieren sollen. Das Tragen gangunterstützender Exoskelette kann sofortige Erleichterung bringen, den Beginn der Ermüdung verzögern, das soziale Engagement steigern und die Rehabilitation zur Wiederherstellung der normalen Gehfähigkeit unterstützen. Die Auswirkungen von Hüft-Exoskeletten im Hinblick auf die Lebensqualität und die Verbesserung der Gangleistung wurden bereits zuvor untersucht. Die Auswirkungen einer Langzeitanwendung müssen jedoch noch beurteilt werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer längeren Nutzung eines nicht-invasiven passiven Hüft-Exoskeletts auf die Lebensqualität älterer Erwachsener zu bewerten. Dies wird durch die Analyse der räumlich-zeitlichen Gangmerkmale in einer Machbarkeitsstudie erreicht, die über einen Zeitraum von 12 Wochen bei konsistenter Gerätenutzung durchgeführt wird. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Persistenz dieser Effekte über einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Anwendung zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nordjylland
-
Gistrup, Nordjylland, Dänemark, 9210
- Aalborg University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wert von ≤ 5 auf dem Tilburg Frailty Index
- selbstständiges Gehen ohne Gehhilfen möglich.
Ausschlusskriterien:
- Wert von >6 auf dem Tilburg Frailty Index
- unkorrigierte Seh- oder Hörstörungen
- Vestibuläre Dysfunktionen
- aktuelle Nutzung von Gehhilfen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
12 Wochen lang täglich 30 Minuten lang ein Exoskelett tragen
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Verwenden Sie bei mäßigen bis intensiven Aktivitäten über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich 30 Minuten lang ein passives unterstützendes Hüftexoskelett (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.).
Das Exoskelett soll die Hüftbeugung unterstützen und seine Hauptaufgabe besteht daher darin, den Gang zu verbessern, indem es die Schrittlänge erhöht und die Geschwindigkeit erhöht.
Die Nutzungsdauer des Exoskeletts wird wöchentlich durch Telefonanrufe überwacht und es werden zwei Gangsitzungen durchgeführt, um die Entwicklung zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Geschwindigkeitsänderungen (m/s) werden bewertet 1) mit und ohne Exoskelett 2) werden durch 1) einen 6-Minuten-Gehtest und 2) einen kurzen Leistungsbatterietest unter Verwendung einer lokalisierten Trägheitsmesseinheit (IMU) bewertet am fünften Lendenwirbel (L5).
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Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Schrittlänge
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Änderungen der Schrittlänge (cm) werden bewertet 1) mit und ohne Exoskelett 2) werden durch 1) einen 6-Minuten-Gehtest und 2) einen kurzen Leistungsbatterietest unter Verwendung einer darauf befindlichen Trägheitsmesseinheit (IMU) bewertet der fünfte Lendenwirbel (L5).
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Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Doppelte Supportzeit
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Änderungen der doppelten Unterstützungszeit(en) werden bewertet 1) mit und ohne Exoskelett 2) werden durch 1) einen 6-Minuten-Gehtest und 2) einen kurzen Leistungsbatterietest unter Verwendung einer lokalisierten Trägheitsmesseinheit (IMU) bewertet am fünften Lendenwirbel (L5).
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Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Kadenz
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Änderungen der Trittfrequenz (Schritte/Minute) werden bewertet 1) mit und ohne Exoskelett 2) werden durch 1) einen 6-Minuten-Gehtest und 2) einen kurzen Leistungsbatterietest unter Verwendung einer lokalisierten Trägheitsmesseinheit (IMU) bewertet am fünften Lendenwirbel (L5).
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Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Verwendung eines Brustgurtgeräts, das während der Gangmessung überwacht wird
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Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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bewertet anhand der Borg Category-Ratio (CR)-Skala (0 = kein Aufwand, 10 = maximaler Aufwand), um die während der Vor- und Nachtests durchgeführten Arbeitsaufgaben zu bewerten.
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Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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anhand eines Fragebogens (International Physical Activity Questionnaire) beurteilt, um die Art und das Ausmaß der in den letzten 7 Tagen durchgeführten körperlichen Aktivität zu bestimmen.
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und jede Woche für die gesamte Dauer der Intervention angewendet.
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Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Selbsteinschätzung der Exoskelettnutzung während der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Bewertet anhand von Ja/Nein, metrischen und offenen Fragen zur Nutzung: F1: „Haben Sie das Gerät diese Woche getragen?“,
F2: „Wie oft haben Sie das Gerät täglich getragen?
" F3: „Welche Tätigkeiten haben Sie überwiegend mit dem Gerät ausgeführt?“
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und jede Woche für die gesamte Dauer der Intervention angewendet.
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Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Tragbarkeit
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Bewertet anhand von Ja/Nein und offenen Fragen zur Leichtigkeit/Beschwerde beim Tragen des Geräts: F1: „Hatten Sie technische Probleme mit dem kaputten/festsitzenden Gerät?“
F2: „Hatten Sie körperliche Probleme mit den Schmerzen/Beschwerden des Geräts?“
F3: „Haben Sie Verbesserungen Ihrer Gehfähigkeit gesehen oder gespürt?“ 4. „Wie würden Sie Ihre bisherigen Erfahrungen in wenigen Worten beschreiben?“
".
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und jede Woche für die gesamte Dauer der Intervention angewendet.
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Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Qualitative Daten
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch.]
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Bewertet anhand eines halbkonstruierten Interviews mit Ja/Nein und offenen Fragen zum Gesamterlebnis bei der Nutzung des Geräts.
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Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch.]
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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der Integration eines passiven assistiven bilateralen Exoskeletts in den Alltag von vorgebrechlichen Erwachsenen über einen Zeitraum von 12 Wochen mithilfe des Akzeptanzfragebogens, der eine 7-Punkte-Liker-Skala von „sehr inakzeptabel“ bis „sehr akzeptabel“ aufweist.
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Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Lebensqualität
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Bewertet mithilfe eines Fragebogens, dem EQ-5D-5L, der fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Unbehagen) in fünf Schweregradstufen bewertet, die von keiner Wirkung/Symptom bis zu leicht, mäßig, schwer, reichen. und extrem.
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Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Alter
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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werden als deskriptive Statistik und für die Einschlusskriterien erhoben.
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Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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BMI
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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wird anhand von Gewicht und Größe beurteilt.
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Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Die Bewertung erfolgte anhand eines Fragebogens, dem Tilburg Frailty Index, der den Grad der Gebrechlichkeit für die Einschlusskriterien bewertet.
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Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Collins SH, Wiggin MB, Sawicki GS. Reducing the energy cost of human walking using an unpowered exoskeleton. Nature. 2015 Jun 11;522(7555):212-5. doi: 10.1038/nature14288. Epub 2015 Apr 1.
- Lee SH, Lee HJ, Chang WH, Choi BO, Lee J, Kim J, Ryu GH, Kim YH. Gait performance and foot pressure distribution during wearable robot-assisted gait in elderly adults. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):123. doi: 10.1186/s12984-017-0333-z.
- McPhee JS, French DP, Jackson D, Nazroo J, Pendleton N, Degens H. Physical activity in older age: perspectives for healthy ageing and frailty. Biogerontology. 2016 Jun;17(3):567-80. doi: 10.1007/s10522-016-9641-0. Epub 2016 Mar 2.
- Andreasen J, Lund H, Aadahl M, Gobbens RJ, Sorensen EE. Content validation of the Tilburg Frailty Indicator from the perspective of frail elderly. A qualitative explorative study. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Nov-Dec;61(3):392-9. doi: 10.1016/j.archger.2015.08.017. Epub 2015 Aug 24.
- Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Cirnigliaro C, Agranova-Breyter I, Bauman WA, Spungen AM. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52(2):147-58. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0060.
- Bangsbo J, Blackwell J, Boraxbekk CJ, Caserotti P, Dela F, Evans AB, Jespersen AP, Gliemann L, Kramer AF, Lundbye-Jensen J, Mortensen EL, Lassen AJ, Gow AJ, Harridge SDR, Hellsten Y, Kjaer M, Kujala UM, Rhodes RE, Pike ECJ, Skinner T, Skovgaard T, Troelsen J, Tulle E, Tully MA, van Uffelen JGZ, Vina J. Copenhagen Consensus statement 2019: physical activity and ageing. Br J Sports Med. 2019 Jul;53(14):856-858. doi: 10.1136/bjsports-2018-100451. Epub 2019 Feb 21.
- Brustio PR, Magistro D, Zecca M, Rabaglietti E, Liubicich ME. Age-related decrements in dual-task performance: Comparison of different mobility and cognitive tasks. A cross sectional study. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0181698. doi: 10.1371/journal.pone.0181698. eCollection 2017.
- Chen B, Zi B, Qin L, Pan Q. State-of-the-art research in robotic hip exoskeletons: A general review. J Orthop Translat. 2019 Oct 14;20:4-13. doi: 10.1016/j.jot.2019.09.006. eCollection 2020 Jan.
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- Lange-Maia BS, Newman AB, Strotmeyer ES, Harris TB, Caserotti P, Glynn NW. Performance on fast- and usual-paced 400-m walk tests in older adults: are they comparable? Aging Clin Exp Res. 2015 Jun;27(3):309-14. doi: 10.1007/s40520-014-0287-y. Epub 2014 Nov 6.
- Mundt M, Batista JP, Markert B, Bollheimer C, Laurentius T. Walking with rollator: a systematic review of gait parameters in older persons. Eur Rev Aging Phys Act. 2019 Sep 10;16:15. doi: 10.1186/s11556-019-0222-5. eCollection 2019.
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- Sawicki GS, Beck ON, Kang I, Young AJ. The exoskeleton expansion: improving walking and running economy. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 19;17(1):25. doi: 10.1186/s12984-020-00663-9.
- Shin CN, Lee YS, Belyea M. Physical activity, benefits, and barriers across the aging continuum. Appl Nurs Res. 2018 Dec;44:107-112. doi: 10.1016/j.apnr.2018.10.003. Epub 2018 Oct 17.
- Tramontano M, Morone G, Curcio A, Temperoni G, Medici A, Morelli D, Caltagirone C, Paolucci S, Iosa M. Maintaining gait stability during dual walking task: effects of age and neurological disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):7-13. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04203-9. Epub 2016 Aug 30.
- Villumsen M, Grarup B, Christensen SWMP, Palsson TS, Hirata RP. "Study protocol for the >/=65 years NOrthern jutland Cohort of Fall risk Assessment with Objective measurements (the NOCfao study)". BMC Geriatr. 2020 Jun 8;20(1):198. doi: 10.1186/s12877-020-01535-6.
- Witte KA, Fiers P, Sheets-Singer AL, Collins SH. Improving the energy economy of human running with powered and unpowered ankle exoskeleton assistance. Sci Robot. 2020 Mar 25;5(40):eaay9108. doi: 10.1126/scirobotics.aay9108.
- Yandell MB, Tacca JR, Zelik KE. Design of a Low Profile, Unpowered Ankle Exoskeleton That Fits Under Clothes: Overcoming Practical Barriers to Widespread Societal Adoption. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Apr;27(4):712-723. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2904924. Epub 2019 Mar 14.
Nützliche Links
- Danish Health Authority. Health promotion package - Physical activity. (2018).
- Sundhedsstyrelsen. Danskernes Sundhed - Tal fra Den Nationale Sundhedsprofil
- World Health Organization. Denmark Physical activity factsheet 2018
- Zhang et al., 2019 - Design and Control of a Series Elastic Actuator With Clutch for Hip Exoskeleton for Precise Assistive Magnitude and Timing Control and Improved Mechanical Safety
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AAU2-LBK1083
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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