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Welche Auswirkungen hat ein bilaterales Hüft-Exoskelett bei der täglichen Verwendung durch Erwachsene über 65?

31. Januar 2024 aktualisiert von: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Bewertung der langfristigen Auswirkungen des Tragens eines Exoskeletts der unteren Extremitäten auf körperliche Aktivität und Lebensqualität bei vorgebrechlichen Erwachsenen – eine Machbarkeitsstudie

Trotz der enormen Beliebtheit, die Exoskelette in den letzten Jahren erlangt haben, und der Vorteile, die sie den Benutzern bieten, gibt es immer noch viele Aspekte des Tragens eines Exoskeletts, die noch geklärt werden müssen. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Machbarkeit anhand der Akzeptanz der Integration eines passiven unterstützenden bilateralen Exoskeletts in den Alltag vorgebrechlicher Erwachsener für einen Zeitraum von 12 Wochen zu bewerten. Das zweite Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob dieser Effekt auch über einen Zeitraum von 6 Wochen nach Beendigung der Anwendung anhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der großen Vorteile körperlicher Aktivität im Hinblick auf die körperliche und kognitive Funktion erfüllen zwischen 27 und 38 % der älteren Erwachsenen in Dänemark nicht die erforderlichen Empfehlungen für körperliche Aktivität. Aufgrund der höheren Lebenserwartung kommt es bei der immer älter werdenden Bevölkerung zu Gangstörungen. Diese Gangstörungen beeinträchtigen ihre motorischen und kognitiven Funktionen und beeinträchtigen die Leistung täglicher körperlicher Aktivität sowie die allgemeine Lebensqualität. Gebrechlichkeit ist eines der häufigsten altersbedingten Defizite, die bei älteren Erwachsenen beobachtet werden und oft durch drei der folgenden Kriterien gekennzeichnet sind: unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 4,5 kg innerhalb des letzten Jahres, Erschöpfung, Verlust oder langsamere Mobilität, Verlust der Griffkraft und geringe physische Aktivität. Allerdings können vorgebrechliche Erwachsene einige der oben genannten Kriterien und einen Wert von ≤5 beim Tilburg Frailty Indicator aufweisen. Daher besteht ein zunehmender Bedarf, die alternde Bevölkerung mit Geräten auszustatten, die körperliche Aktivität und ein unabhängiges Leben fördern können. Es hat sich gezeigt, dass Exoskelette die körperliche Aktivität älterer Erwachsener erleichtern, indem sie die Stoffwechselkosten verbessern, die Gehgeschwindigkeit erhöhen und Stürze verhindern. Es muss jedoch noch geklärt werden, ob diese Vorteile nur vorübergehend sind oder über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden können. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die langfristigen Auswirkungen von Exoskeletten im Hinblick auf die Mobilität innerhalb der älteren Erwachsenenbevölkerung zu bewerten.

Der Einsatz externer mechanischer Gehgeräte begann Ende der 1890er Jahre. Allerdings haben gangunterstützende Exoskelette mit gesteigerter menschlicher Leistungsfähigkeit erst in den letzten zwei Jahrzehnten an Popularität gewonnen. Es hat sich gezeigt, dass Exoskelette die Stoffwechselkosten senken, das Auftreten von Ermüdungserscheinungen verringern und die Gehgeschwindigkeit erhöhen. Derzeit sind mehrere Exoskelette für die unteren Gliedmaßen auf dem Markt, die sich an ältere Bevölkerungsgruppen und Menschen mit Gang- und neurologischen Behinderungen richten und die Gehleistung verbessern und die beim Gehen erforderliche Muskelaktivierung reduzieren sollen. Das Tragen gangunterstützender Exoskelette kann sofortige Erleichterung bringen, den Beginn der Ermüdung verzögern, das soziale Engagement steigern und die Rehabilitation zur Wiederherstellung der normalen Gehfähigkeit unterstützen. Die Auswirkungen von Hüft-Exoskeletten im Hinblick auf die Lebensqualität und die Verbesserung der Gangleistung wurden bereits zuvor untersucht. Die Auswirkungen einer Langzeitanwendung müssen jedoch noch beurteilt werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer längeren Nutzung eines nicht-invasiven passiven Hüft-Exoskeletts auf die Lebensqualität älterer Erwachsener zu bewerten. Dies wird durch die Analyse der räumlich-zeitlichen Gangmerkmale in einer Machbarkeitsstudie erreicht, die über einen Zeitraum von 12 Wochen bei konsistenter Gerätenutzung durchgeführt wird. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Persistenz dieser Effekte über einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Anwendung zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nordjylland
      • Gistrup, Nordjylland, Dänemark, 9210
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wert von ≤ 5 auf dem Tilburg Frailty Index
  • selbstständiges Gehen ohne Gehhilfen möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Wert von >6 auf dem Tilburg Frailty Index
  • unkorrigierte Seh- oder Hörstörungen
  • Vestibuläre Dysfunktionen
  • aktuelle Nutzung von Gehhilfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
12 Wochen lang täglich 30 Minuten lang ein Exoskelett tragen
Verwenden Sie bei mäßigen bis intensiven Aktivitäten über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich 30 Minuten lang ein passives unterstützendes Hüftexoskelett (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.). Das Exoskelett soll die Hüftbeugung unterstützen und seine Hauptaufgabe besteht daher darin, den Gang zu verbessern, indem es die Schrittlänge erhöht und die Geschwindigkeit erhöht. Die Nutzungsdauer des Exoskeletts wird wöchentlich durch Telefonanrufe überwacht und es werden zwei Gangsitzungen durchgeführt, um die Entwicklung zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Geschwindigkeitsänderungen (m/s) werden bewertet 1) mit und ohne Exoskelett 2) werden durch 1) einen 6-Minuten-Gehtest und 2) einen kurzen Leistungsbatterietest unter Verwendung einer lokalisierten Trägheitsmesseinheit (IMU) bewertet am fünften Lendenwirbel (L5).
Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Schrittlänge
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Änderungen der Schrittlänge (cm) werden bewertet 1) mit und ohne Exoskelett 2) werden durch 1) einen 6-Minuten-Gehtest und 2) einen kurzen Leistungsbatterietest unter Verwendung einer darauf befindlichen Trägheitsmesseinheit (IMU) bewertet der fünfte Lendenwirbel (L5).
Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Doppelte Supportzeit
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Änderungen der doppelten Unterstützungszeit(en) werden bewertet 1) mit und ohne Exoskelett 2) werden durch 1) einen 6-Minuten-Gehtest und 2) einen kurzen Leistungsbatterietest unter Verwendung einer lokalisierten Trägheitsmesseinheit (IMU) bewertet am fünften Lendenwirbel (L5).
Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Kadenz
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Änderungen der Trittfrequenz (Schritte/Minute) werden bewertet 1) mit und ohne Exoskelett 2) werden durch 1) einen 6-Minuten-Gehtest und 2) einen kurzen Leistungsbatterietest unter Verwendung einer lokalisierten Trägheitsmesseinheit (IMU) bewertet am fünften Lendenwirbel (L5).
Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Verwendung eines Brustgurtgeräts, das während der Gangmessung überwacht wird
Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
bewertet anhand der Borg Category-Ratio (CR)-Skala (0 = kein Aufwand, 10 = maximaler Aufwand), um die während der Vor- und Nachtests durchgeführten Arbeitsaufgaben zu bewerten.
Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
anhand eines Fragebogens (International Physical Activity Questionnaire) beurteilt, um die Art und das Ausmaß der in den letzten 7 Tagen durchgeführten körperlichen Aktivität zu bestimmen. Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und jede Woche für die gesamte Dauer der Intervention angewendet.
Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Selbsteinschätzung der Exoskelettnutzung während der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Bewertet anhand von Ja/Nein, metrischen und offenen Fragen zur Nutzung: F1: „Haben Sie das Gerät diese Woche getragen?“, F2: „Wie oft haben Sie das Gerät täglich getragen? " F3: „Welche Tätigkeiten haben Sie überwiegend mit dem Gerät ausgeführt?“ Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und jede Woche für die gesamte Dauer der Intervention angewendet.
Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Tragbarkeit
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Bewertet anhand von Ja/Nein und offenen Fragen zur Leichtigkeit/Beschwerde beim Tragen des Geräts: F1: „Hatten Sie technische Probleme mit dem kaputten/festsitzenden Gerät?“ F2: „Hatten Sie körperliche Probleme mit den Schmerzen/Beschwerden des Geräts?“ F3: „Haben Sie Verbesserungen Ihrer Gehfähigkeit gesehen oder gespürt?“ 4. „Wie würden Sie Ihre bisherigen Erfahrungen in wenigen Worten beschreiben?“ ". Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und jede Woche für die gesamte Dauer der Intervention angewendet.
Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Qualitative Daten
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch.]
Bewertet anhand eines halbkonstruierten Interviews mit Ja/Nein und offenen Fragen zum Gesamterlebnis bei der Nutzung des Geräts.
Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch.]
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
der Integration eines passiven assistiven bilateralen Exoskeletts in den Alltag von vorgebrechlichen Erwachsenen über einen Zeitraum von 12 Wochen mithilfe des Akzeptanzfragebogens, der eine 7-Punkte-Liker-Skala von „sehr inakzeptabel“ bis „sehr akzeptabel“ aufweist.
Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Lebensqualität
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Bewertet mithilfe eines Fragebogens, dem EQ-5D-5L, der fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Unbehagen) in fünf Schweregradstufen bewertet, die von keiner Wirkung/Symptom bis zu leicht, mäßig, schwer, reichen. und extrem.
Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Alter
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
werden als deskriptive Statistik und für die Einschlusskriterien erhoben.
Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
BMI
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
wird anhand von Gewicht und Größe beurteilt.
Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch
Die Bewertung erfolgte anhand eines Fragebogens, dem Tilburg Frailty Index, der den Grad der Gebrechlichkeit für die Einschlusskriterien bewertet.
Anfänglich vor dem Test (Grundlinie), 4-wöchige Auswertung, 12 Wochen (Ende der Intervention) und 6 Wochen nach dem Test im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionsversuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAU2-LBK1083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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