Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Milyen hatásai vannak a kétoldali csípő-exoskeletonnak 65 év feletti felnőttek napi használata során?

2024. január 31. frissítette: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Az alsó végtag exoskeleton viselésének hosszú távú hatásainak felmérése a fizikai aktivitásra és az életminőségre törékeny felnőtteknél – megvalósíthatósági tanulmány

Annak ellenére, hogy az exoskeletonok az elmúlt években hatalmas népszerűségre tettek szert, és milyen előnyökkel járnak a felhasználók számára, az exoskeleton viselésének még mindig sok olyan aspektusa van, amelyet még meg kell határozni. Ezért ennek a tanulmánynak a fő célja annak felmérése, hogy a passzív segítő kétoldali exoskeleton elfogadható-e a törékeny felnőttek napi rutinjába 12 hétig. A vizsgálat második célja annak meghatározása, hogy ez a hatás a használat abbahagyását követő 6 hét elteltével is fennmarad-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a fizikai tevékenység végzése a fizikai és kognitív funkciók tekintetében jelentős előnyökkel jár, a dán idősebb felnőttek 27-38%-a nem teljesíti a szükséges fizikai aktivitási ajánlásokat. A várható élettartam növekedése miatt az egyre idősebb lakosság járászavarokkal szembesül. Ezek a járászavarok hatással vannak motoros és kognitív funkcióikra, és rontják a napi fizikai aktivitást és az általános életminőséget. A törékenység az egyik leggyakrabban előforduló öregedéssel összefüggő hiányosság, amelyet idősebb felnőtteknél figyeltek meg, amelyet gyakran a következő kritériumok közül három jellemez: akaratlan fogyás >4,5 kg az elmúlt évben, kimerültség, elvesztése vagy lassabb mobilitása, fogási erő elvesztése és alacsony a fizikai aktivitás. A törékenység előtt álló felnőttek azonban a fent említett kritériumok némelyikét és 5-ös pontszámot mutathatnak a Tilburgi Gyengeségindikátoron. Ezért egyre nagyobb szükség van arra, hogy az idősödő lakosságot olyan eszközökkel lássák el, amelyek alkalmasak a fizikai aktivitás és az önálló életvitel elősegítésére. Kimutatták, hogy az exoskeletonok elősegítik a fizikai aktivitást az idősebb felnőtt populációban azáltal, hogy javítják az anyagcsere költségeit, növelik a járási sebességet és megakadályozzák az eséseket. Azt azonban meg kell határozni, hogy ezek az ellátások csak átmenetiek-e, vagy hosszabb ideig fenntarthatók-e. Ezért kulcsfontosságú az exoskeletonok hosszú távú hatásainak felmérése a mobilitás szempontjából az idősebb felnőtt populáción belül.

A külső mechanikus járóeszközök használata az 1890-es évek végén kezdődött. Azonban csak az elmúlt két évtizedben váltak népszerűvé a járást segítő exoskeletonok, amelyek megnövelt emberi teljesítőképességgel rendelkeznek. Kimutatták, hogy az exoskeletonok csökkentik az anyagcsere költségeit, a fáradtság kialakulását és növelik a járási sebességet. Jelenleg számos alsó végtag exoskeleton van a piacon, amelyek idősebb populációkat, valamint járási és neurológiai fogyatékossággal élő embereket céloznak meg, és amelyek célja a járási teljesítmény fokozása és a gyaloglás során szükséges izomaktiválás csökkentése. A járást segítő exoskeletonok viselése azonnali könnyítést biztosít, késlelteti a fáradtság kialakulását, fokozza a társadalmi elkötelezettséget, és támogatja a rehabilitációt a normál járási képességek helyreállításához. A csípő-exoskeletonok hatásait korábban vizsgálták az életminőség és a járásteljesítmény javítása szempontjából. A hosszú távú használat hatását azonban még fel kell mérni. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nem invazív passzív csípő-exoskeleton hosszabb használatának az idősebb felnőttek életminőségére gyakorolt ​​hatását. Ezt a spatiotemporális járási jellemzők elemzésével érik el egy megvalósíthatósági tanulmányban, amelyet egy 12 hetes konzisztens eszközhasználat során végeztek. Ezen túlmenően a vizsgálat célja, hogy megbizonyosodjon e hatások fennmaradásáról a használat után 6 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Pascal Madeleine, Professor
  • Telefonszám: +4599408833
  • E-mail: pm@hst.aau.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Cristina-Ioana Pirscoveanu
  • Telefonszám: +4551890406
  • E-mail: civ@hst.aau.dk

Tanulmányi helyek

    • Nordjylland
      • Gistrup, Nordjylland, Dánia, 9210
        • Aalborg University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤ 5 pont a Tilburg Frailty indexen
  • képes önállóan járni járást segítő eszközök nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • 6-nál nagyobb pontszám a Tilburg Frailty indexen
  • nem korrigált látás- vagy halláskárosodás
  • Vestibuláris diszfunkciók
  • járást segítő eszközök jelenlegi használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Napi 30 perc exoskeleton viselése 12 hétig
Használjon passzív segítő csípő-exoskeletont (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) naponta 30 percig mérsékelt vagy intenzív tevékenységek közben, 12 héten keresztül. Az exoskeletont úgy tervezték, hogy segítse a csípőhajlítást, és mint ilyen, elsődleges szerepe a járás javítása a lépéshossz növelésével és a sebesség javításával. Az exoskeleton használatának időtartamát hetente telefonhívásokon keresztül nyomon követik, és két járási ülésen mérik a fejlődést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Séta sebessége
Időkeret: A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
A sebesség változásait (m/s) értékeljük 1) exoskeletonnal és anélkül 2) 1) 6 perces sétateszttel és 2) rövid teljesítményű akkumulátorteszttel egy elhelyezett inerciális mérőegység (IMU) segítségével. az ötödik ágyéki csigolyán (L5).
A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
Lépéshossz
Időkeret: A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
A lépéshossz (cm) változásait 1) exoskeletonnal és anélkül 2) 1) 6 perces sétateszttel és 2) rövid teljesítményű akkumulátorteszttel értékeljük, egy inerciális mérőegység (IMU) segítségével. az ötödik ágyéki csigolya (L5).
A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
Dupla támogatási idő
Időkeret: A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
A kettős támogatási idő(k) változásait 1) exoskeletonnal és anélkül 2) 1) 6 perces sétateszttel és 2) rövid teljesítményű akkumulátorteszttel értékeljük egy inerciális mérőegység (IMU) segítségével. az ötödik ágyéki csigolyán (L5).
A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
Cadence
Időkeret: A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
A ritmus változásait (lépés/perc) értékeljük 1) exoskeletonnal és anélkül 2) 1) 6 perces sétateszttel és 2) rövid teljesítményű akkumulátorteszttel egy elhelyezett inerciális mérőegység (IMU) segítségével. az ötödik ágyéki csigolyán (L5).
A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
mellkasi hevederrel, amelyet a járásmérés során figyelni fognak
A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
Érzékelt erőfeszítés
Időkeret: A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
Borg Kategória-arány (CR) skála (0 = nincs erőfeszítés, 10 = maximális erőfeszítés) segítségével értékelték az elő- és utótesztek során végzett munkafeladatokat.
A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
A fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
kérdőív (The International Physical Activity Questionnaire) segítségével értékelték ki az elmúlt 7 napban végzett fizikai aktivitás fajtáját és szintjét. A kérdőívet kiinduláskor és hetente alkalmazzuk a beavatkozás teljes időtartama alatt.
A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
Önbevallás az exoskeleton használatáról a 12 hetes beavatkozás során
Időkeret: A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
igen/nem, metrikus és nyílt végű kérdésekkel értékelve a használattal kapcsolatban: Q1: „Viselte a készüléket ezen a héten?”, 2. kérdés: Mennyit hordta naponta a készüléket? " Q3: "Milyen tevékenységeket végzett túlnyomórészt az eszközzel?". A kérdőívet kiinduláskor és hetente alkalmazzuk a beavatkozás teljes időtartama alatt.
A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
Viselhetőség
Időkeret: A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
igen/nem és nyílt végű kérdésekkel értékelve az eszköz viselésének könnyű/kényelmetlenségéről: 1. kérdés: "Volt bármilyen technikai probléma a készülék eltörésével/beszorulásával kapcsolatban?" 2. kérdés: "Volt-e bármilyen fizikai problémája a készülékkel kapcsolatos fájdalommal/kellemetlenséggel?" 3. kérdés: "Látott vagy érezte a járási képességének javulását?" 4. "Hogyan jellemezné néhány szóban az eddigi tapasztalatait? ". A kérdőívet kiinduláskor és hetente alkalmazzuk a beavatkozás teljes időtartama alatt.
A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
Minőségi adatok
Időkeret: A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási kísérletet követően.]
Az értékelés egy félig megszerkesztett interjú segítségével történik igen/nem kérdésekkel és nyitott kérdésekkel az eszköz használatának általános tapasztalatairól.
A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási kísérletet követően.]
Elfogadhatóság
Időkeret: A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
egy passzív segítő kétoldali exoskeleton beépítése a törékeny felnőttek napi rutinjába 12 hétig, az elfogadhatósági kérdőív segítségével, amely 7 fokozatú Liker skálával rendelkezik a "nagyon elfogadhatatlan" és a "nagyon elfogadható" között.
A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
Életminőség
Időkeret: A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
az EQ-5D-5L kérdőív segítségével értékelték ki, amely öt dimenziót (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és kényelmetlenség) értékel öt súlyossági szinten, a hatástalanságtól/tünettől az enyhén, közepesen súlyos, súlyosig, és extrém.
A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
Kor
Időkeret: A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
leíró statisztikaként és a felvételi feltételekhez gyűjtjük.
A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
BMI
Időkeret: A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
súly és magasság gyűjtése alapján kell értékelni.
A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
Törékenység
Időkeret: A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően
egy kérdőív segítségével értékelték ki a Tilburg Frailty Indexet, amely a beválasztási kritériumok törékenységi szintjét értékeli.
A teszt előtti (alapvonal) kezdeti, 4 hetes értékelés, 12 héttel (a beavatkozás vége) és 6 héttel a teszt után a 12 hetes beavatkozási vizsgálatot követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAU2-LBK1083

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyengeség előtti idős felnőttek

3
Iratkozz fel