- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06041100
Wat zijn de effecten van een bilateraal heupexoskelet tijdens dagelijks gebruik door 65+ volwassenen?
Beoordeling van de langetermijneffecten van het dragen van een exoskelet van de onderste ledematen op de fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij pre-kwetsbare volwassenen - een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de grote voordelen van het uitvoeren van fysieke activiteit in termen van fysieke en cognitieve functie, voldoet tussen 27-38% van de Deense ouderen niet aan de vereiste aanbevelingen voor fysieke activiteit. Door de langere levensverwachting zal de steeds oudere bevolking te maken krijgen met loopstoornissen. Deze loopstoornissen zullen hun motorische en cognitieve functies beïnvloeden en de prestaties van de dagelijkse fysieke activiteit en de algehele kwaliteit van leven aantasten. Kwetsbaarheid is een van de meest voorkomende ouderdomsgerelateerde tekorten die bij oudere volwassenen worden waargenomen en wordt vaak gekenmerkt door drie van de volgende criteria: onbedoeld gewichtsverlies >4,5 kg in het afgelopen jaar, uitputting, verlies of langzamere mobiliteit, verlies van grijpkracht en lage fysieke activiteit. Pre-kwetsbare volwassenen kunnen echter enkele van de bovengenoemde criteria en een score van ≤5 op de Tilburg Frailty Indicator presenteren. Daarom is er een toenemende behoefte om de vergrijzende bevolking te voorzien van apparaten die fysieke activiteit en zelfstandig leven kunnen bevorderen. Het is aangetoond dat exoskeletten de fysieke activiteit bij oudere volwassenen vergemakkelijken door de metabolische kosten te verbeteren, de loopsnelheid te verhogen en vallen te voorkomen. Of deze voordelen slechts tijdelijk zijn of over een langere periode kunnen worden gehandhaafd, moet echter nog worden bepaald. Daarom is het van cruciaal belang om de langetermijneffecten van exoskeletten, in termen van mobiliteit, binnen de oudere volwassen bevolking te beoordelen.
Het gebruik van externe mechanische loophulpmiddelen begon eind jaren 1890. Pas in de afgelopen twintig jaar hebben loopondersteunende exoskeletten, met een verhoogd menselijk prestatievermogen, echter aan populariteit gewonnen. Het is aangetoond dat exoskeletten de metabolische kosten verminderen, het begin van vermoeidheid verminderen en de loopsnelheid verhogen. Momenteel zijn er verschillende exoskeletten op de markt voor oudere populaties en mensen met loopproblemen en neurologische handicaps, die zijn ontworpen om de loopprestaties te verbeteren en de spieractivatie die nodig is tijdens loopactiviteiten te verminderen. Het dragen van loopondersteunende exoskeletten kan onmiddellijk gemak bieden, het begin van vermoeidheid uitstellen, de sociale betrokkenheid vergroten en revalidatie ondersteunen om de normale loopmogelijkheden te herstellen. De effecten van heupexoskeletten zijn eerder onderzocht in termen van kwaliteit van leven en verbetering van de loopprestaties. Het effect van langdurig gebruik moet echter nog worden beoordeeld. Daarom heeft deze studie tot doel de impact van langdurig gebruik van een niet-invasief passief heupexoskelet op de levenskwaliteit van oudere volwassenen te evalueren. Dit zal worden bereikt door de spatiotemporele loopkarakteristieken te analyseren in een haalbaarheidsstudie die wordt uitgevoerd gedurende een periode van 12 weken bij consistent apparaatgebruik. Bovendien heeft het onderzoek tot doel de persistentie van deze effecten gedurende een periode van zes weken na gebruik vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nordjylland
-
Gistrup, Nordjylland, Denemarken, 9210
- Aalborg University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- score van ≤ 5 op de Tilburg Frailty index
- zelfstandig kunnen lopen zonder loophulpmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- score van >6 op de Tilburg Frailty index
- ongecorrigeerde visuele of auditieve beperkingen
- Vestibulaire disfuncties
- huidige gebruik van loophulpmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
30 minuten dagelijks een exoskelet dragen gedurende 12 weken
|
Gebruik een passief ondersteunend heup-exoskelet (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) gedurende 30 minuten per dag tijdens matige tot intensieve activiteiten gedurende een periode van 12 weken.
Het exoskelet is ontworpen om heupflexie te ondersteunen en als zodanig is de belangrijkste rol het verbeteren van het looppatroon door de staplengte te vergroten en de snelheid te verbeteren.
De tijd dat het exoskelet is gebruikt, wordt wekelijks gemonitord via telefoongesprekken en er worden twee loopsessies uitgevoerd om de ontwikkeling te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
Veranderingen in snelheid (m/s) worden beoordeeld 1) met en zonder het exoskelet 2) worden beoordeeld via 1) een looptest van 6 minuten en 2) een korte batterijtest met behulp van een traagheidsmeeteenheid (IMU) die zich op op de vijfde lendenwervel (L5).
|
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
Veranderingen in staplengte (cm) worden beoordeeld 1) met en zonder het exoskelet 2) worden beoordeeld via 1) een looptest van 6 minuten en 2) een korte batterijtest met behulp van een traagheidsmeeteenheid (IMU) op de vijfde lendenwervel (L5).
|
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
|
Dubbele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
Veranderingen in dubbele ondersteuningstijd(en) worden beoordeeld 1) met en zonder het exoskelet 2) worden beoordeeld via 1) een looptest van 6 minuten en 2) een korte batterijtest met behulp van een traagheidsmeeteenheid (IMU) die zich op op de vijfde lendenwervel (L5).
|
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
|
Cadans
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
Veranderingen in de cadans (stappen/minuut) worden beoordeeld 1) met en zonder het exoskelet 2) worden beoordeeld via 1) een looptest van 6 minuten en 2) een korte batterijtest met behulp van een traagheidsmeeteenheid (IMU) die zich op op de vijfde lendenwervel (L5).
|
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
met behulp van een borstbandapparaat dat tijdens de gangmeting wordt gecontroleerd
|
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
beoordeeld met behulp van de Borg Category-Ratio (CR)-schaal (0 = Geen inspanning, 10 = Maximale inspanning) om de werktaken te evalueren die tijdens de pre- en post-tests zijn uitgevoerd.
|
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
beoordeeld met behulp van een vragenlijst (The International Physical Activity Questionnaire) om het soort en niveau van de fysieke activiteit te bepalen die in de afgelopen 7 dagen is uitgevoerd.
De vragenlijst wordt bij aanvang en elke week gedurende de gehele duur van de interventie toegepast.
|
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
|
Zelfrapportage van exoskeletgebruik tijdens de interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
beoordeeld aan de hand van ja/nee, metrische en open vragen over gebruik: V1: "Hebt u het apparaat deze week gedragen?",
Vraag 2: "Hoe vaak droeg u het apparaat elke dag?
" Vraag 3: "Welke activiteiten heeft u voornamelijk met het apparaat uitgevoerd?".
De vragenlijst wordt bij aanvang en elke week gedurende de gehele duur van de interventie toegepast.
|
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
|
Draagbaarheid
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
beoordeeld aan de hand van ja/nee en open vragen over het gemak/ongemak van het dragen van het apparaat: V1: "Heeft u technische problemen gehad doordat het apparaat kapot/vast zat?"
Vraag 2: "Heeft u fysieke problemen gehad met de pijn/ongemak van het apparaat?"
Vraag 3: 'Hebt u verbeteringen gezien of gevoeld in uw vermogen om te lopen?' 4. "Hoe zou u uw ervaring tot nu toe in enkele woorden beschrijven?
".
De vragenlijst wordt bij aanvang en elke week gedurende de gehele duur van de interventie toegepast.
|
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
|
Kwalitatieve data
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) aanvankelijk, evaluatie na 4 weken, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken na de test na de interventieproef van 12 weken.]
|
Beoordeeld aan de hand van een semi-geconstrueerd interview met ja/nee en open vragen over de algehele ervaring met het gebruik van het apparaat.
|
Pre-test (basislijn) aanvankelijk, evaluatie na 4 weken, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken na de test na de interventieproef van 12 weken.]
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
van het opnemen van een passief ondersteunend bilateraal exoskelet in de dagelijkse routine van pre-kwetsbare volwassenen gedurende een periode van 12 weken, met behulp van de aanvaardbaarheidsvragenlijst die een 7-punts Liker-schaal heeft, variërend van "zeer onaanvaardbaar" tot "zeer aanvaardbaar".
|
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
beoordeeld met behulp van een vragenlijst, de EQ-5D-5L, die vijf dimensies evalueert (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en ongemak) op vijf ernstniveaus, variërend van geen effect/symptoom tot licht, matig, ernstig, en extreem.
|
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
zullen worden verzameld als beschrijvende statistieken en voor de inclusiecriteria.
|
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
|
BMI
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
wordt beoordeeld door het verzamelen van gewicht en lengte.
|
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
|
Broosheid
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
beoordeeld met behulp van een vragenlijst, de Tilburg Frailty Index, die de kwetsbaarheidsniveaus voor de inclusiecriteria evalueert.
|
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Collins SH, Wiggin MB, Sawicki GS. Reducing the energy cost of human walking using an unpowered exoskeleton. Nature. 2015 Jun 11;522(7555):212-5. doi: 10.1038/nature14288. Epub 2015 Apr 1.
- Lee SH, Lee HJ, Chang WH, Choi BO, Lee J, Kim J, Ryu GH, Kim YH. Gait performance and foot pressure distribution during wearable robot-assisted gait in elderly adults. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):123. doi: 10.1186/s12984-017-0333-z.
- McPhee JS, French DP, Jackson D, Nazroo J, Pendleton N, Degens H. Physical activity in older age: perspectives for healthy ageing and frailty. Biogerontology. 2016 Jun;17(3):567-80. doi: 10.1007/s10522-016-9641-0. Epub 2016 Mar 2.
- Andreasen J, Lund H, Aadahl M, Gobbens RJ, Sorensen EE. Content validation of the Tilburg Frailty Indicator from the perspective of frail elderly. A qualitative explorative study. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Nov-Dec;61(3):392-9. doi: 10.1016/j.archger.2015.08.017. Epub 2015 Aug 24.
- Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Cirnigliaro C, Agranova-Breyter I, Bauman WA, Spungen AM. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52(2):147-58. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0060.
- Bangsbo J, Blackwell J, Boraxbekk CJ, Caserotti P, Dela F, Evans AB, Jespersen AP, Gliemann L, Kramer AF, Lundbye-Jensen J, Mortensen EL, Lassen AJ, Gow AJ, Harridge SDR, Hellsten Y, Kjaer M, Kujala UM, Rhodes RE, Pike ECJ, Skinner T, Skovgaard T, Troelsen J, Tulle E, Tully MA, van Uffelen JGZ, Vina J. Copenhagen Consensus statement 2019: physical activity and ageing. Br J Sports Med. 2019 Jul;53(14):856-858. doi: 10.1136/bjsports-2018-100451. Epub 2019 Feb 21.
- Brustio PR, Magistro D, Zecca M, Rabaglietti E, Liubicich ME. Age-related decrements in dual-task performance: Comparison of different mobility and cognitive tasks. A cross sectional study. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0181698. doi: 10.1371/journal.pone.0181698. eCollection 2017.
- Chen B, Zi B, Qin L, Pan Q. State-of-the-art research in robotic hip exoskeletons: A general review. J Orthop Translat. 2019 Oct 14;20:4-13. doi: 10.1016/j.jot.2019.09.006. eCollection 2020 Jan.
- Khosravi P, Ghapanchi AH. Investigating the effectiveness of technologies applied to assist seniors: A systematic literature review. Int J Med Inform. 2016 Jan;85(1):17-26. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.05.014. Epub 2015 Jun 11.
- Lange-Maia BS, Newman AB, Strotmeyer ES, Harris TB, Caserotti P, Glynn NW. Performance on fast- and usual-paced 400-m walk tests in older adults: are they comparable? Aging Clin Exp Res. 2015 Jun;27(3):309-14. doi: 10.1007/s40520-014-0287-y. Epub 2014 Nov 6.
- Mundt M, Batista JP, Markert B, Bollheimer C, Laurentius T. Walking with rollator: a systematic review of gait parameters in older persons. Eur Rev Aging Phys Act. 2019 Sep 10;16:15. doi: 10.1186/s11556-019-0222-5. eCollection 2019.
- Panizzolo FA, Bolgiani C, Di Liddo L, Annese E, Marcolin G. Reducing the energy cost of walking in older adults using a passive hip flexion device. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 15;16(1):117. doi: 10.1186/s12984-019-0599-4.
- Sawicki GS, Beck ON, Kang I, Young AJ. The exoskeleton expansion: improving walking and running economy. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 19;17(1):25. doi: 10.1186/s12984-020-00663-9.
- Shin CN, Lee YS, Belyea M. Physical activity, benefits, and barriers across the aging continuum. Appl Nurs Res. 2018 Dec;44:107-112. doi: 10.1016/j.apnr.2018.10.003. Epub 2018 Oct 17.
- Tramontano M, Morone G, Curcio A, Temperoni G, Medici A, Morelli D, Caltagirone C, Paolucci S, Iosa M. Maintaining gait stability during dual walking task: effects of age and neurological disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):7-13. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04203-9. Epub 2016 Aug 30.
- Villumsen M, Grarup B, Christensen SWMP, Palsson TS, Hirata RP. "Study protocol for the >/=65 years NOrthern jutland Cohort of Fall risk Assessment with Objective measurements (the NOCfao study)". BMC Geriatr. 2020 Jun 8;20(1):198. doi: 10.1186/s12877-020-01535-6.
- Witte KA, Fiers P, Sheets-Singer AL, Collins SH. Improving the energy economy of human running with powered and unpowered ankle exoskeleton assistance. Sci Robot. 2020 Mar 25;5(40):eaay9108. doi: 10.1126/scirobotics.aay9108.
- Yandell MB, Tacca JR, Zelik KE. Design of a Low Profile, Unpowered Ankle Exoskeleton That Fits Under Clothes: Overcoming Practical Barriers to Widespread Societal Adoption. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Apr;27(4):712-723. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2904924. Epub 2019 Mar 14.
Nuttige links
- Danish Health Authority. Health promotion package - Physical activity. (2018).
- Sundhedsstyrelsen. Danskernes Sundhed - Tal fra Den Nationale Sundhedsprofil
- World Health Organization. Denmark Physical activity factsheet 2018
- Zhang et al., 2019 - Design and Control of a Series Elastic Actuator With Clutch for Hip Exoskeleton for Precise Assistive Magnitude and Timing Control and Improved Mechanical Safety
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAU2-LBK1083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .