Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wat zijn de effecten van een bilateraal heupexoskelet tijdens dagelijks gebruik door 65+ volwassenen?

31 januari 2024 bijgewerkt door: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Beoordeling van de langetermijneffecten van het dragen van een exoskelet van de onderste ledematen op de fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij pre-kwetsbare volwassenen - een haalbaarheidsstudie

Ondanks de enorme populariteit die exoskeletten de afgelopen jaren hebben gewonnen en de voordelen die ze gebruikers hebben opgeleverd, zijn er nog steeds veel aspecten van het dragen van een exoskelet die nog moeten worden bepaald. Daarom is het hoofddoel van deze studie het evalueren van de haalbaarheid door gebruik te maken van de aanvaardbaarheid van het integreren van een passief ondersteunend bilateraal exoskelet in de dagelijkse routine van pre-kwetsbare volwassenen gedurende een periode van 12 weken. Het tweede doel van het onderzoek is om te bepalen of dit effect zelfs na een periode van zes weken na het stoppen van het gebruik kan aanhouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de grote voordelen van het uitvoeren van fysieke activiteit in termen van fysieke en cognitieve functie, voldoet tussen 27-38% van de Deense ouderen niet aan de vereiste aanbevelingen voor fysieke activiteit. Door de langere levensverwachting zal de steeds oudere bevolking te maken krijgen met loopstoornissen. Deze loopstoornissen zullen hun motorische en cognitieve functies beïnvloeden en de prestaties van de dagelijkse fysieke activiteit en de algehele kwaliteit van leven aantasten. Kwetsbaarheid is een van de meest voorkomende ouderdomsgerelateerde tekorten die bij oudere volwassenen worden waargenomen en wordt vaak gekenmerkt door drie van de volgende criteria: onbedoeld gewichtsverlies >4,5 kg in het afgelopen jaar, uitputting, verlies of langzamere mobiliteit, verlies van grijpkracht en lage fysieke activiteit. Pre-kwetsbare volwassenen kunnen echter enkele van de bovengenoemde criteria en een score van ≤5 op de Tilburg Frailty Indicator presenteren. Daarom is er een toenemende behoefte om de vergrijzende bevolking te voorzien van apparaten die fysieke activiteit en zelfstandig leven kunnen bevorderen. Het is aangetoond dat exoskeletten de fysieke activiteit bij oudere volwassenen vergemakkelijken door de metabolische kosten te verbeteren, de loopsnelheid te verhogen en vallen te voorkomen. Of deze voordelen slechts tijdelijk zijn of over een langere periode kunnen worden gehandhaafd, moet echter nog worden bepaald. Daarom is het van cruciaal belang om de langetermijneffecten van exoskeletten, in termen van mobiliteit, binnen de oudere volwassen bevolking te beoordelen.

Het gebruik van externe mechanische loophulpmiddelen begon eind jaren 1890. Pas in de afgelopen twintig jaar hebben loopondersteunende exoskeletten, met een verhoogd menselijk prestatievermogen, echter aan populariteit gewonnen. Het is aangetoond dat exoskeletten de metabolische kosten verminderen, het begin van vermoeidheid verminderen en de loopsnelheid verhogen. Momenteel zijn er verschillende exoskeletten op de markt voor oudere populaties en mensen met loopproblemen en neurologische handicaps, die zijn ontworpen om de loopprestaties te verbeteren en de spieractivatie die nodig is tijdens loopactiviteiten te verminderen. Het dragen van loopondersteunende exoskeletten kan onmiddellijk gemak bieden, het begin van vermoeidheid uitstellen, de sociale betrokkenheid vergroten en revalidatie ondersteunen om de normale loopmogelijkheden te herstellen. De effecten van heupexoskeletten zijn eerder onderzocht in termen van kwaliteit van leven en verbetering van de loopprestaties. Het effect van langdurig gebruik moet echter nog worden beoordeeld. Daarom heeft deze studie tot doel de impact van langdurig gebruik van een niet-invasief passief heupexoskelet op de levenskwaliteit van oudere volwassenen te evalueren. Dit zal worden bereikt door de spatiotemporele loopkarakteristieken te analyseren in een haalbaarheidsstudie die wordt uitgevoerd gedurende een periode van 12 weken bij consistent apparaatgebruik. Bovendien heeft het onderzoek tot doel de persistentie van deze effecten gedurende een periode van zes weken na gebruik vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nordjylland
      • Gistrup, Nordjylland, Denemarken, 9210
        • Aalborg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • score van ≤ 5 op de Tilburg Frailty index
  • zelfstandig kunnen lopen zonder loophulpmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • score van >6 op de Tilburg Frailty index
  • ongecorrigeerde visuele of auditieve beperkingen
  • Vestibulaire disfuncties
  • huidige gebruik van loophulpmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
30 minuten dagelijks een exoskelet dragen gedurende 12 weken
Gebruik een passief ondersteunend heup-exoskelet (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) gedurende 30 minuten per dag tijdens matige tot intensieve activiteiten gedurende een periode van 12 weken. Het exoskelet is ontworpen om heupflexie te ondersteunen en als zodanig is de belangrijkste rol het verbeteren van het looppatroon door de staplengte te vergroten en de snelheid te verbeteren. De tijd dat het exoskelet is gebruikt, wordt wekelijks gemonitord via telefoongesprekken en er worden twee loopsessies uitgevoerd om de ontwikkeling te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
Veranderingen in snelheid (m/s) worden beoordeeld 1) met en zonder het exoskelet 2) worden beoordeeld via 1) een looptest van 6 minuten en 2) een korte batterijtest met behulp van een traagheidsmeeteenheid (IMU) die zich op op de vijfde lendenwervel (L5).
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
Stap lengte
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
Veranderingen in staplengte (cm) worden beoordeeld 1) met en zonder het exoskelet 2) worden beoordeeld via 1) een looptest van 6 minuten en 2) een korte batterijtest met behulp van een traagheidsmeeteenheid (IMU) op de vijfde lendenwervel (L5).
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
Dubbele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
Veranderingen in dubbele ondersteuningstijd(en) worden beoordeeld 1) met en zonder het exoskelet 2) worden beoordeeld via 1) een looptest van 6 minuten en 2) een korte batterijtest met behulp van een traagheidsmeeteenheid (IMU) die zich op op de vijfde lendenwervel (L5).
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
Cadans
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
Veranderingen in de cadans (stappen/minuut) worden beoordeeld 1) met en zonder het exoskelet 2) worden beoordeeld via 1) een looptest van 6 minuten en 2) een korte batterijtest met behulp van een traagheidsmeeteenheid (IMU) die zich op op de vijfde lendenwervel (L5).
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
met behulp van een borstbandapparaat dat tijdens de gangmeting wordt gecontroleerd
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
beoordeeld met behulp van de Borg Category-Ratio (CR)-schaal (0 = Geen inspanning, 10 = Maximale inspanning) om de werktaken te evalueren die tijdens de pre- en post-tests zijn uitgevoerd.
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
beoordeeld met behulp van een vragenlijst (The International Physical Activity Questionnaire) om het soort en niveau van de fysieke activiteit te bepalen die in de afgelopen 7 dagen is uitgevoerd. De vragenlijst wordt bij aanvang en elke week gedurende de gehele duur van de interventie toegepast.
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
Zelfrapportage van exoskeletgebruik tijdens de interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
beoordeeld aan de hand van ja/nee, metrische en open vragen over gebruik: V1: "Hebt u het apparaat deze week gedragen?", Vraag 2: "Hoe vaak droeg u het apparaat elke dag? " Vraag 3: "Welke activiteiten heeft u voornamelijk met het apparaat uitgevoerd?". De vragenlijst wordt bij aanvang en elke week gedurende de gehele duur van de interventie toegepast.
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
Draagbaarheid
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
beoordeeld aan de hand van ja/nee en open vragen over het gemak/ongemak van het dragen van het apparaat: V1: "Heeft u technische problemen gehad doordat het apparaat kapot/vast zat?" Vraag 2: "Heeft u fysieke problemen gehad met de pijn/ongemak van het apparaat?" Vraag 3: 'Hebt u verbeteringen gezien of gevoeld in uw vermogen om te lopen?' 4. "Hoe zou u uw ervaring tot nu toe in enkele woorden beschrijven? ". De vragenlijst wordt bij aanvang en elke week gedurende de gehele duur van de interventie toegepast.
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
Kwalitatieve data
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) aanvankelijk, evaluatie na 4 weken, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken na de test na de interventieproef van 12 weken.]
Beoordeeld aan de hand van een semi-geconstrueerd interview met ja/nee en open vragen over de algehele ervaring met het gebruik van het apparaat.
Pre-test (basislijn) aanvankelijk, evaluatie na 4 weken, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken na de test na de interventieproef van 12 weken.]
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
van het opnemen van een passief ondersteunend bilateraal exoskelet in de dagelijkse routine van pre-kwetsbare volwassenen gedurende een periode van 12 weken, met behulp van de aanvaardbaarheidsvragenlijst die een 7-punts Liker-schaal heeft, variërend van "zeer onaanvaardbaar" tot "zeer aanvaardbaar".
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
beoordeeld met behulp van een vragenlijst, de EQ-5D-5L, die vijf dimensies evalueert (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en ongemak) op vijf ernstniveaus, variërend van geen effect/symptoom tot licht, matig, ernstig, en extreem.
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
Leeftijd
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
zullen worden verzameld als beschrijvende statistieken en voor de inclusiecriteria.
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
BMI
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
wordt beoordeeld door het verzamelen van gewicht en lengte.
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
Broosheid
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef
beoordeeld met behulp van een vragenlijst, de Tilburg Frailty Index, die de kwetsbaarheidsniveaus voor de inclusiecriteria evalueert.
Pre-test (basislijn) initiële, vier weken durende evaluatie, 12 weken (einde van de interventie) en 6 weken post-test na de 12 weken durende interventieproef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAU2-LBK1083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren