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Quais são os efeitos de um exoesqueleto de quadril bilateral durante o uso diário por mais de 65 adultos?

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Avaliando os efeitos de longo prazo do uso de um exoesqueleto de membros inferiores na atividade física e na qualidade de vida em adultos pré-frágeis - um estudo de viabilidade

Apesar da enorme popularidade que os exoesqueletos ganharam nos últimos anos e dos benefícios que demonstraram proporcionar aos utilizadores, ainda existem muitos aspectos do uso de um exoesqueleto que ainda não foram determinados. Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade usando a aceitabilidade da incorporação de um exoesqueleto bilateral assistencial passivo na rotina diária de adultos pré-frágeis por um período de 12 semanas. O segundo objetivo do estudo é determinar se este efeito pode ser sustentado mesmo após um período de 6 semanas após a cessação do uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos elevados benefícios da realização de atividade física em termos de função física e cognitiva, entre 27-38% dos idosos dinamarqueses não cumprem as recomendações de atividade física exigidas. Devido à maior expectativa de vida, a população cada vez mais idosa enfrentará distúrbios de marcha. Esses distúrbios da marcha afetarão suas funções motoras e cognitivas e prejudicarão o desempenho da atividade física diária e a qualidade de vida geral. A fragilidade é um dos défices relacionados com o envelhecimento mais frequentes observados em idosos, frequentemente caracterizada por três dos seguintes critérios: perda de peso não intencional >4,5 kg no último ano, exaustão, perda ou mobilidade mais lenta, perda de força de preensão e baixa atividade física. Contudo, adultos pré-frágeis podem apresentar alguns dos critérios acima mencionados e uma pontuação ≤5 no Indicador de Fragilidade de Tilburg. Portanto, existe uma necessidade crescente de dotar a população idosa de dispositivos capazes de promover a atividade física e uma vida independente. Foi demonstrado que os exoesqueletos facilitam a atividade física na população idosa, melhorando os custos metabólicos, aumentando a velocidade de caminhada e prevenindo quedas. Contudo, ainda não foi determinado se estes benefícios são apenas temporários ou podem ser mantidos por um período mais longo. Portanto, é de fundamental importância avaliar os efeitos a longo prazo dos exoesqueletos, em termos de mobilidade, na população idosa.

O uso de dispositivos mecânicos externos para caminhar começou no final da década de 1890. No entanto, apenas nas últimas duas décadas é que os exoesqueletos que auxiliam a marcha, com maior capacidade de desempenho humano, ganharam popularidade. Foi demonstrado que os exoesqueletos reduzem o custo metabólico, o início da fadiga e aumentam a velocidade de caminhada. Atualmente no mercado, existem vários exoesqueletos de membros inferiores direcionados a populações mais idosas e pessoas com deficiências neurológicas e de marcha, concebidos para melhorar o desempenho da caminhada e reduzir a ativação muscular necessária durante as atividades de caminhada. O uso de exoesqueletos para auxiliar a marcha pode proporcionar facilidade instantânea, retardar o início da fadiga, aumentar o envolvimento social e apoiar a reabilitação para recuperar as capacidades normais de caminhada. Os efeitos dos exoesqueletos do quadril foram previamente investigados em termos de qualidade de vida e melhoria do desempenho da marcha. No entanto, o efeito do uso a longo prazo ainda não foi avaliado. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do uso prolongado de um exoesqueleto passivo de quadril não invasivo na qualidade de vida de idosos. Isso será alcançado analisando as características espaço-temporais da marcha em um estudo de viabilidade realizado durante um período de 12 semanas de uso consistente do dispositivo. Além disso, o estudo visa verificar a persistência desses efeitos por um período de 6 semanas após o uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nordjylland
      • Gistrup, Nordjylland, Dinamarca, 9210
        • Aalborg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pontuação ≤ 5 no índice de fragilidade de Tilburg
  • capaz de andar de forma independente sem ajudas de locomoção.

Critério de exclusão:

  • pontuação >6 no índice de fragilidade de Tilburg
  • deficiências visuais ou auditivas não corrigidas
  • Disfunções vestibulares
  • uso atual de auxiliares de marcha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
30 minutos diários de uso de um exoesqueleto durante 12 semanas
Use um exoesqueleto de quadril auxiliar passivo (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) por 30 minutos diariamente durante atividades moderadas a intensivas durante um período de 12 semanas. O exoesqueleto é projetado para auxiliar na flexão do quadril e, como tal, sua função principal é melhorar a marcha, aumentando o comprimento do passo e melhorando a velocidade. O tempo de utilização do exoesqueleto será monitorado semanalmente por meio de ligações telefônicas e duas sessões de marcha serão realizadas para mensurar o desenvolvimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de caminhada
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
Mudanças na velocidade (m/s) serão avaliadas 1) com e sem o exoesqueleto 2) serão avaliadas através de 1) um teste de caminhada de 6 minutos e 2) uma bateria de teste de desempenho curto usando uma unidade de medição inercial (IMU) localizada na quinta vértebra lombar (L5).
Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
Comprimento do passo
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
Mudanças no comprimento do passo (cm) serão avaliadas 1) com e sem o exoesqueleto 2) serão avaliadas através de 1) um teste de caminhada de 6 minutos e 2) uma bateria de teste de desempenho curto usando uma unidade de medição inercial (IMU) localizada em a quinta vértebra lombar (L5).
Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
Tempo de suporte duplo
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
Mudanças no(s) tempo(s) de suporte duplo serão avaliadas 1) com e sem o exoesqueleto 2) serão avaliadas por meio de 1) um teste de caminhada de 6 minutos e 2) uma bateria de teste de desempenho curto usando uma unidade de medição inercial (IMU) localizada na quinta vértebra lombar (L5).
Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
Cadência
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
Mudanças na cadência (passos/minuto) serão avaliadas 1) com e sem o exoesqueleto 2) serão avaliadas através de 1) um teste de caminhada de 6 minutos e 2) uma bateria de teste de desempenho curto usando uma unidade de medição inercial (IMU) localizada na quinta vértebra lombar (L5).
Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
usando um dispositivo de cinta torácica que será monitorado durante a medição da marcha
Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
Esforço percebido
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
avaliado por meio da escala de Razão de Categorias de Borg (CR) (0 = Nenhum esforço, 10 = Esforço máximo) para avaliar as tarefas de trabalho realizadas durante os pré e pós-testes.
Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
Níveis de atividade física
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
avaliado por meio de um questionário (Questionário Internacional de Atividade Física) para determinar o tipo e o nível de atividade física realizada nos últimos 7 dias. O questionário será aplicado no início do estudo e semanalmente durante toda a duração da intervenção.
Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
Autorrelato do uso de exoesqueleto durante a intervenção de 12 semanas
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
avaliado por meio de perguntas sim/não, métricas e abertas sobre o uso: Q1: "Você usou o dispositivo esta semana?", Q2: "Quanto você usou o dispositivo todos os dias? " Q3: "Quais atividades você realizou predominantemente com o aparelho?". O questionário será aplicado no início do estudo e semanalmente durante toda a duração da intervenção.
Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
Conforto de utilização
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
avaliado por meio de perguntas sim/não e abertas sobre facilidade/desconforto no uso do aparelho: Q1: "Você teve algum problema técnico com o aparelho quebrado/emperrado?" Q2: "Você teve algum problema físico com dor/desconforto do dispositivo?" Q3: "Viu ou sentiu alguma melhora na sua capacidade de andar?" 4. "Como você descreveria sua experiência até agora em poucas palavras? ". O questionário será aplicado no início do estudo e semanalmente durante toda a duração da intervenção.
Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
Dados qualitativos
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas subsequente ao ensaio de intervenção de 12 semanas.]
Avaliado por meio de entrevista semiconstruída com perguntas sim/não e abertas sobre a experiência geral de uso do dispositivo.
Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas subsequente ao ensaio de intervenção de 12 semanas.]
Aceitabilidade
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
de incorporar um exoesqueleto passivo-assistivo bilateral na rotina diária de adultos pré-frágeis por um período de 12 semanas usando o questionário de aceitabilidade que possui uma escala Liker de 7 pontos variando de "muito inaceitável" a "muito aceitável".
Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
Qualidade de vida
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
avaliado por meio de um questionário EQ-5D-5L que avalia cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e desconforto) em cinco níveis de gravidade que variam de nenhum efeito/sintoma a leve, moderado, grave, e extremo.
Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
Idade
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
serão coletados como estatística descritiva e para os critérios de inclusão.
Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
IMC
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
será avaliado por meio da coleta de peso e altura.
Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
Fragilidade
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
avaliado por meio de questionário Tilburg Frailty Index que avalia os níveis de fragilidade para os critérios de inclusão.
Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAU2-LBK1083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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