- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06041100
Quais são os efeitos de um exoesqueleto de quadril bilateral durante o uso diário por mais de 65 adultos?
Avaliando os efeitos de longo prazo do uso de um exoesqueleto de membros inferiores na atividade física e na qualidade de vida em adultos pré-frágeis - um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar dos elevados benefícios da realização de atividade física em termos de função física e cognitiva, entre 27-38% dos idosos dinamarqueses não cumprem as recomendações de atividade física exigidas. Devido à maior expectativa de vida, a população cada vez mais idosa enfrentará distúrbios de marcha. Esses distúrbios da marcha afetarão suas funções motoras e cognitivas e prejudicarão o desempenho da atividade física diária e a qualidade de vida geral. A fragilidade é um dos défices relacionados com o envelhecimento mais frequentes observados em idosos, frequentemente caracterizada por três dos seguintes critérios: perda de peso não intencional >4,5 kg no último ano, exaustão, perda ou mobilidade mais lenta, perda de força de preensão e baixa atividade física. Contudo, adultos pré-frágeis podem apresentar alguns dos critérios acima mencionados e uma pontuação ≤5 no Indicador de Fragilidade de Tilburg. Portanto, existe uma necessidade crescente de dotar a população idosa de dispositivos capazes de promover a atividade física e uma vida independente. Foi demonstrado que os exoesqueletos facilitam a atividade física na população idosa, melhorando os custos metabólicos, aumentando a velocidade de caminhada e prevenindo quedas. Contudo, ainda não foi determinado se estes benefícios são apenas temporários ou podem ser mantidos por um período mais longo. Portanto, é de fundamental importância avaliar os efeitos a longo prazo dos exoesqueletos, em termos de mobilidade, na população idosa.
O uso de dispositivos mecânicos externos para caminhar começou no final da década de 1890. No entanto, apenas nas últimas duas décadas é que os exoesqueletos que auxiliam a marcha, com maior capacidade de desempenho humano, ganharam popularidade. Foi demonstrado que os exoesqueletos reduzem o custo metabólico, o início da fadiga e aumentam a velocidade de caminhada. Atualmente no mercado, existem vários exoesqueletos de membros inferiores direcionados a populações mais idosas e pessoas com deficiências neurológicas e de marcha, concebidos para melhorar o desempenho da caminhada e reduzir a ativação muscular necessária durante as atividades de caminhada. O uso de exoesqueletos para auxiliar a marcha pode proporcionar facilidade instantânea, retardar o início da fadiga, aumentar o envolvimento social e apoiar a reabilitação para recuperar as capacidades normais de caminhada. Os efeitos dos exoesqueletos do quadril foram previamente investigados em termos de qualidade de vida e melhoria do desempenho da marcha. No entanto, o efeito do uso a longo prazo ainda não foi avaliado. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do uso prolongado de um exoesqueleto passivo de quadril não invasivo na qualidade de vida de idosos. Isso será alcançado analisando as características espaço-temporais da marcha em um estudo de viabilidade realizado durante um período de 12 semanas de uso consistente do dispositivo. Além disso, o estudo visa verificar a persistência desses efeitos por um período de 6 semanas após o uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nordjylland
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Gistrup, Nordjylland, Dinamarca, 9210
- Aalborg University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação ≤ 5 no índice de fragilidade de Tilburg
- capaz de andar de forma independente sem ajudas de locomoção.
Critério de exclusão:
- pontuação >6 no índice de fragilidade de Tilburg
- deficiências visuais ou auditivas não corrigidas
- Disfunções vestibulares
- uso atual de auxiliares de marcha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
30 minutos diários de uso de um exoesqueleto durante 12 semanas
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Use um exoesqueleto de quadril auxiliar passivo (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) por 30 minutos diariamente durante atividades moderadas a intensivas durante um período de 12 semanas.
O exoesqueleto é projetado para auxiliar na flexão do quadril e, como tal, sua função principal é melhorar a marcha, aumentando o comprimento do passo e melhorando a velocidade.
O tempo de utilização do exoesqueleto será monitorado semanalmente por meio de ligações telefônicas e duas sessões de marcha serão realizadas para mensurar o desenvolvimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de caminhada
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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Mudanças na velocidade (m/s) serão avaliadas 1) com e sem o exoesqueleto 2) serão avaliadas através de 1) um teste de caminhada de 6 minutos e 2) uma bateria de teste de desempenho curto usando uma unidade de medição inercial (IMU) localizada na quinta vértebra lombar (L5).
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Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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Comprimento do passo
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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Mudanças no comprimento do passo (cm) serão avaliadas 1) com e sem o exoesqueleto 2) serão avaliadas através de 1) um teste de caminhada de 6 minutos e 2) uma bateria de teste de desempenho curto usando uma unidade de medição inercial (IMU) localizada em a quinta vértebra lombar (L5).
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Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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Tempo de suporte duplo
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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Mudanças no(s) tempo(s) de suporte duplo serão avaliadas 1) com e sem o exoesqueleto 2) serão avaliadas por meio de 1) um teste de caminhada de 6 minutos e 2) uma bateria de teste de desempenho curto usando uma unidade de medição inercial (IMU) localizada na quinta vértebra lombar (L5).
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Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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Cadência
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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Mudanças na cadência (passos/minuto) serão avaliadas 1) com e sem o exoesqueleto 2) serão avaliadas através de 1) um teste de caminhada de 6 minutos e 2) uma bateria de teste de desempenho curto usando uma unidade de medição inercial (IMU) localizada na quinta vértebra lombar (L5).
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Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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usando um dispositivo de cinta torácica que será monitorado durante a medição da marcha
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Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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Esforço percebido
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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avaliado por meio da escala de Razão de Categorias de Borg (CR) (0 = Nenhum esforço, 10 = Esforço máximo) para avaliar as tarefas de trabalho realizadas durante os pré e pós-testes.
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Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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Níveis de atividade física
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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avaliado por meio de um questionário (Questionário Internacional de Atividade Física) para determinar o tipo e o nível de atividade física realizada nos últimos 7 dias.
O questionário será aplicado no início do estudo e semanalmente durante toda a duração da intervenção.
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Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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Autorrelato do uso de exoesqueleto durante a intervenção de 12 semanas
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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avaliado por meio de perguntas sim/não, métricas e abertas sobre o uso: Q1: "Você usou o dispositivo esta semana?",
Q2: "Quanto você usou o dispositivo todos os dias?
" Q3: "Quais atividades você realizou predominantemente com o aparelho?".
O questionário será aplicado no início do estudo e semanalmente durante toda a duração da intervenção.
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Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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Conforto de utilização
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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avaliado por meio de perguntas sim/não e abertas sobre facilidade/desconforto no uso do aparelho: Q1: "Você teve algum problema técnico com o aparelho quebrado/emperrado?"
Q2: "Você teve algum problema físico com dor/desconforto do dispositivo?"
Q3: "Viu ou sentiu alguma melhora na sua capacidade de andar?" 4. "Como você descreveria sua experiência até agora em poucas palavras?
".
O questionário será aplicado no início do estudo e semanalmente durante toda a duração da intervenção.
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Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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Dados qualitativos
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas subsequente ao ensaio de intervenção de 12 semanas.]
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Avaliado por meio de entrevista semiconstruída com perguntas sim/não e abertas sobre a experiência geral de uso do dispositivo.
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Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas subsequente ao ensaio de intervenção de 12 semanas.]
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Aceitabilidade
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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de incorporar um exoesqueleto passivo-assistivo bilateral na rotina diária de adultos pré-frágeis por um período de 12 semanas usando o questionário de aceitabilidade que possui uma escala Liker de 7 pontos variando de "muito inaceitável" a "muito aceitável".
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Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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avaliado por meio de um questionário EQ-5D-5L que avalia cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e desconforto) em cinco níveis de gravidade que variam de nenhum efeito/sintoma a leve, moderado, grave, e extremo.
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Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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Idade
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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serão coletados como estatística descritiva e para os critérios de inclusão.
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Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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IMC
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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será avaliado por meio da coleta de peso e altura.
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Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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Fragilidade
Prazo: Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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avaliado por meio de questionário Tilburg Frailty Index que avalia os níveis de fragilidade para os critérios de inclusão.
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Pré-teste (linha de base) inicial, avaliação de 4 semanas, 12 semanas (final da intervenção) e pós-teste de 6 semanas após o ensaio de intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Collins SH, Wiggin MB, Sawicki GS. Reducing the energy cost of human walking using an unpowered exoskeleton. Nature. 2015 Jun 11;522(7555):212-5. doi: 10.1038/nature14288. Epub 2015 Apr 1.
- Lee SH, Lee HJ, Chang WH, Choi BO, Lee J, Kim J, Ryu GH, Kim YH. Gait performance and foot pressure distribution during wearable robot-assisted gait in elderly adults. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):123. doi: 10.1186/s12984-017-0333-z.
- McPhee JS, French DP, Jackson D, Nazroo J, Pendleton N, Degens H. Physical activity in older age: perspectives for healthy ageing and frailty. Biogerontology. 2016 Jun;17(3):567-80. doi: 10.1007/s10522-016-9641-0. Epub 2016 Mar 2.
- Andreasen J, Lund H, Aadahl M, Gobbens RJ, Sorensen EE. Content validation of the Tilburg Frailty Indicator from the perspective of frail elderly. A qualitative explorative study. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Nov-Dec;61(3):392-9. doi: 10.1016/j.archger.2015.08.017. Epub 2015 Aug 24.
- Asselin P, Knezevic S, Kornfeld S, Cirnigliaro C, Agranova-Breyter I, Bauman WA, Spungen AM. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52(2):147-58. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0060.
- Bangsbo J, Blackwell J, Boraxbekk CJ, Caserotti P, Dela F, Evans AB, Jespersen AP, Gliemann L, Kramer AF, Lundbye-Jensen J, Mortensen EL, Lassen AJ, Gow AJ, Harridge SDR, Hellsten Y, Kjaer M, Kujala UM, Rhodes RE, Pike ECJ, Skinner T, Skovgaard T, Troelsen J, Tulle E, Tully MA, van Uffelen JGZ, Vina J. Copenhagen Consensus statement 2019: physical activity and ageing. Br J Sports Med. 2019 Jul;53(14):856-858. doi: 10.1136/bjsports-2018-100451. Epub 2019 Feb 21.
- Brustio PR, Magistro D, Zecca M, Rabaglietti E, Liubicich ME. Age-related decrements in dual-task performance: Comparison of different mobility and cognitive tasks. A cross sectional study. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0181698. doi: 10.1371/journal.pone.0181698. eCollection 2017.
- Chen B, Zi B, Qin L, Pan Q. State-of-the-art research in robotic hip exoskeletons: A general review. J Orthop Translat. 2019 Oct 14;20:4-13. doi: 10.1016/j.jot.2019.09.006. eCollection 2020 Jan.
- Khosravi P, Ghapanchi AH. Investigating the effectiveness of technologies applied to assist seniors: A systematic literature review. Int J Med Inform. 2016 Jan;85(1):17-26. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.05.014. Epub 2015 Jun 11.
- Lange-Maia BS, Newman AB, Strotmeyer ES, Harris TB, Caserotti P, Glynn NW. Performance on fast- and usual-paced 400-m walk tests in older adults: are they comparable? Aging Clin Exp Res. 2015 Jun;27(3):309-14. doi: 10.1007/s40520-014-0287-y. Epub 2014 Nov 6.
- Mundt M, Batista JP, Markert B, Bollheimer C, Laurentius T. Walking with rollator: a systematic review of gait parameters in older persons. Eur Rev Aging Phys Act. 2019 Sep 10;16:15. doi: 10.1186/s11556-019-0222-5. eCollection 2019.
- Panizzolo FA, Bolgiani C, Di Liddo L, Annese E, Marcolin G. Reducing the energy cost of walking in older adults using a passive hip flexion device. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 15;16(1):117. doi: 10.1186/s12984-019-0599-4.
- Sawicki GS, Beck ON, Kang I, Young AJ. The exoskeleton expansion: improving walking and running economy. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 19;17(1):25. doi: 10.1186/s12984-020-00663-9.
- Shin CN, Lee YS, Belyea M. Physical activity, benefits, and barriers across the aging continuum. Appl Nurs Res. 2018 Dec;44:107-112. doi: 10.1016/j.apnr.2018.10.003. Epub 2018 Oct 17.
- Tramontano M, Morone G, Curcio A, Temperoni G, Medici A, Morelli D, Caltagirone C, Paolucci S, Iosa M. Maintaining gait stability during dual walking task: effects of age and neurological disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):7-13. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04203-9. Epub 2016 Aug 30.
- Villumsen M, Grarup B, Christensen SWMP, Palsson TS, Hirata RP. "Study protocol for the >/=65 years NOrthern jutland Cohort of Fall risk Assessment with Objective measurements (the NOCfao study)". BMC Geriatr. 2020 Jun 8;20(1):198. doi: 10.1186/s12877-020-01535-6.
- Witte KA, Fiers P, Sheets-Singer AL, Collins SH. Improving the energy economy of human running with powered and unpowered ankle exoskeleton assistance. Sci Robot. 2020 Mar 25;5(40):eaay9108. doi: 10.1126/scirobotics.aay9108.
- Yandell MB, Tacca JR, Zelik KE. Design of a Low Profile, Unpowered Ankle Exoskeleton That Fits Under Clothes: Overcoming Practical Barriers to Widespread Societal Adoption. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Apr;27(4):712-723. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2904924. Epub 2019 Mar 14.
Links úteis
- Danish Health Authority. Health promotion package - Physical activity. (2018).
- Sundhedsstyrelsen. Danskernes Sundhed - Tal fra Den Nationale Sundhedsprofil
- World Health Organization. Denmark Physical activity factsheet 2018
- Zhang et al., 2019 - Design and Control of a Series Elastic Actuator With Clutch for Hip Exoskeleton for Precise Assistive Magnitude and Timing Control and Improved Mechanical Safety
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAU2-LBK1083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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