双方向の PanOptix と双方向の相乗効果による視覚的成果と患者の満足度
2025年5月7日 更新者：Berkeley Eye Center
背景：
- Tecnis Synergy 眼内レンズ (IOL) は、患者が暗い場所でも遠くから近くまで継続的に高コントラストの視覚を体験できるようにするという主張を持っています。
- J&J が後援して米国外で行われた市販後調査では、Tecnis Synergy IOL の視野範囲が PanOptix IOL よりも優れていると主張しています。
仮説：
- 両側の Panoptix IOL を装着した患者は、明所視および薄所視の両方の条件において、両側 Synergy IOL を装着した患者と比較して、遠方視力、中間視力、および近方視力が劣らず、まぶしさ、ハロー、および/またはスターバーストが少なくなります。
満たされていない医療ニーズ:
- 米国では、三焦点技術と EDOF/二焦点技術の組み合わせを比較して、患者の視覚結果と視覚障害プロファイルを検討する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
- これは、合併症のない白内障手術の成功後の患者の転帰に関する、非介入の単一施設、二群の比較研究です。
- 各アームには 155 人の被験者が登録されます (合計 310 人の被験者)。
- 最初に移植された両側 IOL から始まる登録には、連続スクリーニングが使用されます。
- すべての検査は 1 つの施設で行われ、被験者はその施設の 4 人の外科医 (全員が同様の手術技術を使用) から来ます。
- 各外科医は腕ごとに最低 10 人の被験者を提供します。
- 被験者は、第二目の手術後少なくとも 5 か月間術後評価を受けます。
- 両眼焦点ぼけ曲線は、+1.00 から -4.00 まで 0.50 ジオプター ステップで実行され、+0.25 と -0.25 が追加されます。
- 視覚的苦情の自己申告が評価されます。
- IOLSAT (IOL 満足度) および QUVID (手術後の視力の質) アンケートは、研究訪問時に実施されます。
- Halo & Glare シミュレーター VS Halo & Glare (visu-med.com) 治験訪問時に投与されます。
- すべての視力検査は LogMar で測定され、すべての研究技術者と評価者はマスクされます。
- PanOptix 被験者には、トーリック モデルと非トーリック モデルが移植されています。
- Synergy 被験者には、トーリック モデルと非トーリック モデルが移植されています。
- 人口統計データは、グループを可能な限り一致させるために収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Berkeley Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な眼を持ち、Panoptix IOL または Synergy IOL を合併症なく両側に移植している患者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解して署名する意欲と能力がある
- 必要なすべての研究訪問を喜んで完了することができます
- 40歳以上である
- 患者は両目に白内障と診断され、合併症のない白内障手術を受けた
- 両側性 PanOptix 患者（円環状または非円環状）
- 両側相乗効果のある患者（トーリックまたは非トーリック）
- 術後の最良の矯正距離 白内障除去後の各眼の視力はlogMAR 0.1 (20/25) 以上です。
- 術後の残存屈折誤差 +0.50 ～ -0.50 SE、各眼の残存屈折乱視が 0.75 以下
- 後嚢混濁を治療するためのイットリウム・アルミニウム・ガーネット嚢切開術後、最低 2 週間
除外基準:
- 角膜ジストロフィーまたは角膜変性
- 計画された間隔でフォローアップのために戻ってこない。
- 白内障の除去に影響を与える可能性のある症状（偽剥離、後極白内障、Flomaxなど）
- 白内障の除去が長引く可能性のある手術中の状態（水晶体嚢裂傷、不十分な瞳孔拡張など）
- どちらかの目に弱視を伴うまたは伴わない斜視
- 過去に何らかの種類の眼科手術を受けたことがある
- 網膜剥離の病歴
- -通常の角膜乱視（角膜のトポグラフィーによって決定される）以外で、研究の結果を混乱させると研究者の意見で判断された角膜の異常
- -臨床的に重要であると研究者の意見で診断された変性視覚障害（黄斑変性症または他の網膜障害）を有する被験者
- 緑内障のある被験者
- この調査の結果を混乱させる可能性のある急性または慢性の疾患または病気を患っている被験者（例： 免疫不全、結合組織病、臨床的に重大なアトピー性疾患、糖尿病など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルコン パンオプティクス
患者は、合併症のない白内障手術の際に、トーリック モデルおよび/または非トーリック モデルを使用した PanOptix IOL の両側移植を受けています。
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遠方視力、中視力、近視力の測定。
視力の測定は、+1.00 から -4.00 まで 0.50 ディオプター刻みで行われ、+0.25 と -0.25 が加算されます。
ハローおよび/またはグレアによって引き起こされる視覚損失の程度を定量化するための測定。
他の名前：
患者は一連のアンケートに回答し、自己申告の視覚障害、視力の満足度、眼鏡の独立性のレベル、およびまぶしさ、ハロー、および/またはスターバーストに関する問題を記録します。
他の名前：
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ジョンソン・エンド・ジョンソン シナジー
患者は、合併症のない白内障手術の際に、トーリック モデルおよび/または非トーリック モデルを使用した Synergy IOL の両側移植を受けています。
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遠方視力、中視力、近視力の測定。
視力の測定は、+1.00 から -4.00 まで 0.50 ディオプター刻みで行われ、+0.25 と -0.25 が加算されます。
ハローおよび/またはグレアによって引き起こされる視覚損失の程度を定量化するための測定。
他の名前：
患者は一連のアンケートに回答し、自己申告の視覚障害、視力の満足度、眼鏡の独立性のレベル、およびまぶしさ、ハロー、および/またはスターバーストに関する問題を記録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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双眼dcnva（視力の近くで修正された距離）40cmで
時間枠：手術後3か月
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双眼のDCNVA視力検査はlogmarで測定され、すべての研究技術者と評価者がマスクされます。
データの概要は、すべての被験者に対して準備され、埋め込まれたレンズによって分類されます。
連続スケールで測定された変数は、サンプルサイズと平均、標準偏差、中央値、最小、および最大を含むように要約されます。
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手術後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4mで測定された双眼矯正距離視力（CDVA）。
時間枠：手術後3か月
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4mで測定した双眼CDVA。視力検査はLogMARで測定され、すべての研究技術者と評価者がマスクされます。
データの概要は、すべての被験者に対して準備され、埋め込まれたレンズによって分類されます。
連続スケールで測定された変数は、サンプルサイズと平均、標準偏差、中央値、最小、および最大を含むように要約されます。
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手術後3か月
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双眼距離補正された中間視力（DCIVA）は60cmで測定されました。
時間枠：手術後3か月
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60cmで測定された双眼dciva。
視力検査はLogMARで測定され、すべての研究技術者と評価者がマスクされます。
データの概要は、すべての被験者に対して準備され、埋め込まれたレンズによって分類されます。
連続スケールで測定された変数は、サンプルサイズと平均、標準偏差、中央値、最小、および最大を含むように要約されます。
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手術後3か月
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4mで測定された双眼的補正距離視力（UDVA）。
時間枠：手術後3か月
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4mで測定された双眼UDVA。視力検査はLogMARで測定され、すべての研究技術者と評価者がマスクされます。
データの概要は、すべての被験者に対して準備され、埋め込まれたレンズによって分類されます。
連続スケールで測定された変数は、サンプルサイズと平均、標準偏差、中央値、最小、および最大を含むように要約されます。
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手術後3か月
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60cmで測定された双眼の補正中間視力（UIVA）。
時間枠：手術後3か月
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60cmで測定された双眼uiva。
視力検査はLogMARで測定され、すべての研究技術者と評価者がマスクされます。
データの概要は、すべての被験者に対して準備され、埋め込まれたレンズによって分類されます。
連続スケールで測定された変数は、サンプルサイズと平均、標準偏差、中央値、最小、および最大を含むように要約されます。
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手術後3か月
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40cmで測定された視覚近くの視力（UNVA）の副矯正双眼。
時間枠：手術後3か月
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40cmで測定された双眼UNVA。
視力検査はLogMARで測定され、すべての研究技術者と評価者がマスクされます。
データの概要は、すべての被験者に対して準備され、埋め込まれたレンズによって分類されます。
連続スケールで測定された変数は、サンプルサイズと平均、標準偏差、中央値、最小、および最大を含むように要約されます。
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手術後3か月
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双眼標的補正フォーカス曲線
時間枠：手術後3か月
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双眼標的補正フォーカス曲線。
視力検査はLogMARで測定され、すべての研究技術者と評価者がマスクされます。
データの概要は、すべての被験者に対して準備され、埋め込まれたレンズによって分類されます。
連続スケールで測定された変数は、サンプルサイズと平均、標準偏差、中央値、最小、および最大を含むように要約されます。
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手術後3か月
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患者はIOLSATアンケートによる満足度を報告しました。
時間枠：手術後3か月
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IOLSATアンケートによる患者の報告された満足度が評価されます。
カテゴリスケールで測定された変数は、各スコアを提供した被験者の数と割合を提供するために要約されます。
「満足」または「非常に満足している」患者の割合は、合計満足度の割合で追加されます。
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手術後3か月
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患者が報告したDysphotisiasアンケート（QUVID）。
時間枠：手術後3か月
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患者は、QUVIDアンケートによって報告されたディスフォプシアを評価します。
カテゴリスケールで測定された変数は、各スコアを提供した被験者の数と割合を提供するために要約されます。
頻度に対して「決して」と答えた被験者の割合が提供されます。
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手術後3か月
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手術後屈折、マニフェスト屈折球面等価（MRSE）。
時間枠：手術後3か月
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運用後の屈折後。
データの概要は、すべての被験者に対して準備され、埋め込まれたレンズによって分類されます。
連続スケールで測定された変数は、サンプルサイズと平均、標準偏差、中央値、最小、および最大を含むように要約されます。
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手術後3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOLSATを利用するスペクタクルの独立。
時間枠：手術後3か月
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IOLSATを利用するスペクタクルの独立性が評価されます。
カテゴリスケールで測定された変数は、各スコアを提供した被験者の数と割合を提供するために要約されます。
スペクタクルの独立性は、IOLSATで「決して」または「めったに」と答えると定義されていました。提示されたデータは、「決して」または「まれに」と答える被験者の割合です。
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手術後3か月
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二眼distacneは、33cmで視力（DCNVA）近くで補正しました。
時間枠：手術後3か月
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33cmの双眼dcnva。
視力検査はLogMARで測定され、すべての研究技術者と評価者がマスクされます。
データの概要は、すべての被験者に対して準備され、埋め込まれたレンズによって分類されます。
連続スケールで測定された変数は、サンプルサイズと平均、標準偏差、中央値、最小、および最大を含むように要約されます。
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手術後3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Morgan Micheletti, MD、Berkeley Eye Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月12日
一次修了 (実際)
2024年4月16日
研究の完了 (実際)
2024年4月16日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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