Résultats visuels et satisfaction des patients avec PanOptix bilatéral versus synergie bilatérale
7 mai 2025 mis à jour par: Berkeley Eye Center
Arrière-plan:
- La lentille intraoculaire (LIO) Tecnis Synergy prétend permettre aux patients de bénéficier d'une vision continue à contraste élevé de loin jusqu'à près, même dans des conditions de faible luminosité.
- Une étude post-commercialisation parrainée par J&J et réalisée en dehors des États-Unis affirme la supériorité du champ de vision de la LIO Tecnis Synergy par rapport à la LIO PanOptix.
Hypothèse:
- Les patients porteurs de LIO Panoptix bilatérales ont une acuité visuelle de loin, intermédiaire et de près non inférieure à celle des patients porteurs de LIO Synergy bilatérales dans des conditions photopiques et mésopiques avec moins d'éblouissements, de halos et/ou d'étoiles.
Besoin médical non satisfait :
- Il est nécessaire d'examiner les résultats visuels des patients et le profil des troubles visuels en comparant la technologie trifocale avec la technologie combinée EDOF/Bifocal aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Il s'agit d'une étude comparative non interventionnelle monocentrique à deux bras des résultats pour les patients suite à une chirurgie de la cataracte réussie et sans complication.
- Il y aura 155 sujets inscrits dans chaque bras (310 sujets au total).
- Un dépistage consécutif sera utilisé pour l'inscription à partir de la première LIO bilatérale implantée.
- Tous les tests se dérouleront sur un seul site avec des sujets provenant de 4 chirurgiens (tous utilisent une technique chirurgicale similaire) sur ce site.
- Chaque chirurgien apportera un minimum de dix sujets par bras.
- Les sujets seront évalués postopératoirement pendant au moins cinq mois après leur chirurgie du deuxième œil.
- Les courbes de défocalisation binoculaire seront effectuées de +1,00 à -4,00 par pas de 0,50 dioptrie et avec +0,25 et -0,25 ajoutés.
- L'auto-déclaration des plaintes visuelles sera évaluée.
- Les questionnaires IOLSAT (IOL Satisfaction) et QUVID (Quality of Vision After Surgery) seront administrés lors de la visite d'étude.
- Simulateur Halo et Glare VS Halo & Glare (visu-med.com) sera administré lors de la visite d’étude.
- Tous les tests d'acuité visuelle seront mesurés dans LogMar et tous les techniciens et évaluateurs de l'étude seront masqués.
- Les sujets PanOptix auront été implantés avec les modèles toriques et non toriques.
- Les sujets de synergie auront été implantés avec les modèles toriques et non toriques.
- Les données démographiques seront collectées pour correspondre le plus possible aux groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
230
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Berkeley Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant des yeux sains et une implantation bilatérale simple de LIO Panoptix ou de LIO Synergy.
La description
Critère d'intégration:
- Sont disposés et capables de comprendre et de signer un consentement éclairé
- Sont disposés et capables d’effectuer toutes les visites d’étude requises
- Vous avez plus de 40 ans
- Patient diagnostiqué avec une cataracte aux deux yeux et ayant subi une opération de la cataracte sans complication
- Patients avec PanOptix bilatéral (torique ou non torique)
- Patients présentant une synergie bilatérale (torique ou non torique)
- La meilleure acuité visuelle à distance corrigée postopératoire pour chaque œil est de logMAR 0,1 (20/25) ou mieux après l'ablation de la cataracte.
- Erreur de réfraction résiduelle postopératoire +0,50 - -0,50 SE avec astigmatisme réfractif résiduel ≤ 0,75 dans chaque œil
- Minimum de deux semaines après la capsulotomie au grenat d'yttrium et d'aluminium pour traiter l'opacification capsulaire postérieure
Critère d'exclusion:
- Dystrophies ou dégénérescences cornéennes
- Défaut de revenir pour un suivi à intervalles réguliers.
- Toute condition pouvant affecter l'élimination de la cataracte (pseudoexfoliation, cataracte polaire postérieure, Flomax, etc.)
- Toute condition chirurgicale susceptible de prolonger l’ablation de la cataracte (déchirure capsulaire, dilatation pupillaire inadéquate, etc.)
- Strabisme avec ou sans amblyopie dans les deux yeux
- Chirurgie oculaire antérieure de toute nature
- Antécédents de décollement de rétine
- Toute anomalie cornéenne, autre que l'astigmatisme cornéen régulier (tel que déterminé par la topographie cornéenne) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait perturber les résultats de l'étude.
- Sujets présentant des troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles de la rétine) qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement significatifs
- Sujets atteints de glaucome
- Les sujets qui souffrent d'une maladie aiguë ou chronique qui pourrait fausser les résultats de cette enquête (par ex. immunodéprimés, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, diabète, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Alcon PanOptix
Les patients auront eu une implantation bilatérale de LIO PanOptix avec les modèles toriques et/ou non toriques au moment d'une chirurgie de la cataracte non compliquée.
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Mesure de l'acuité visuelle de loin, intermédiaire et de près.
Mesure de l'acuité visuelle effectuée de +1,00 à -4,00 par pas de 0,50 dioptrie et avec +0,25 et -0,25 ajoutés.
Mesure pour quantifier le degré de perte visuelle causée par un halo et/ou un éblouissement.
Autres noms:
Les patients rempliront une série de questionnaires pour enregistrer les troubles visuels autodéclarés, la satisfaction en matière d'acuité visuelle, le niveau d'indépendance des lunettes et tout problème d'éblouissement, de halos et/ou d'étoiles.
Autres noms:
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Synergie Johnson & Johnson
Les patients auront eu une implantation bilatérale de LIO Synergy avec les modèles toriques et/ou non toriques au moment d'une chirurgie de la cataracte non compliquée.
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Mesure de l'acuité visuelle de loin, intermédiaire et de près.
Mesure de l'acuité visuelle effectuée de +1,00 à -4,00 par pas de 0,50 dioptrie et avec +0,25 et -0,25 ajoutés.
Mesure pour quantifier le degré de perte visuelle causée par un halo et/ou un éblouissement.
Autres noms:
Les patients rempliront une série de questionnaires pour enregistrer les troubles visuels autodéclarés, la satisfaction en matière d'acuité visuelle, le niveau d'indépendance des lunettes et tout problème d'éblouissement, de halos et/ou d'étoiles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DCNVA binoculaire (distance corrigée près de l'acuité visuelle) à 40 cm
Délai: 3 mois après l'opération
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Les tests binoculaires de l'acuité visuelle DCNVA seront mesurés dans LogMar et tous les techniciens et évaluateurs de l'étude seront masqués.
Un résumé des données sera préparé pour tous les sujets et classé par la lentille implantée.
Les variables mesurées sur une échelle continue seront résumées pour inclure la taille de l'échantillon ainsi que la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum.
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'acuité visuelle à distance corrigée binoculaire (CDVA) mesurée à 4 m.
Délai: 3 mois après l'opération
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CDVA binoculaire mesuré à 4 m. Les tests d'acuité visuelle seront mesurés en logmar et tous les techniciens et évaluateurs de l'étude seront masqués.
Un résumé des données sera préparé pour tous les sujets et classé par la lentille implantée.
Les variables mesurées sur une échelle continue seront résumées pour inclure la taille de l'échantillon ainsi que la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum.
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3 mois après l'opération
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La distance binoculaire corrigée d'acuité visuelle intermédiaire (DCIVA) mesurée à 60 cm.
Délai: 3 mois après l'opération
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DCIVA binoculaire mesuré à 60 cm.
Les tests d'acuité visuelle seront mesurés en logmar et tous les techniciens et évaluateurs de l'étude seront masqués.
Un résumé des données sera préparé pour tous les sujets et classé par la lentille implantée.
Les variables mesurées sur une échelle continue seront résumées pour inclure la taille de l'échantillon ainsi que la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum.
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3 mois après l'opération
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L'acuité visuelle binoculaire non corrigée (UDVA) mesurée à 4 m.
Délai: 3 mois après l'opération
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UDVA binoculaire mesuré à 4 m. Les tests d'acuité visuelle seront mesurés en logmar et tous les techniciens et évaluateurs de l'étude seront masqués.
Un résumé des données sera préparé pour tous les sujets et classé par la lentille implantée.
Les variables mesurées sur une échelle continue seront résumées pour inclure la taille de l'échantillon ainsi que la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum.
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3 mois après l'opération
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L'acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée (UIVA) mesurée à 60 cm.
Délai: 3 mois après l'opération
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UIVA binoculaire mesuré à 60 cm.
Les tests d'acuité visuelle seront mesurés en logmar et tous les techniciens et évaluateurs de l'étude seront masqués.
Un résumé des données sera préparé pour tous les sujets et classé par la lentille implantée.
Les variables mesurées sur une échelle continue seront résumées pour inclure la taille de l'échantillon ainsi que la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum.
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3 mois après l'opération
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Binoculaire non corrigé près de l'acuité visuelle (UNVA) mesurée à 40 cm.
Délai: 3 mois après l'opération
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Unva binoculaire mesuré à 40 cm.
Les tests d'acuité visuelle seront mesurés en logmar et tous les techniciens et évaluateurs de l'étude seront masqués.
Un résumé des données sera préparé pour tous les sujets et classé par la lentille implantée.
Les variables mesurées sur une échelle continue seront résumées pour inclure la taille de l'échantillon ainsi que la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum.
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3 mois après l'opération
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Cible binoculaire courbe de défocus corrigée
Délai: 3 mois après l'opération
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La cible binoculaire a corrigé la courbe de défocalisation.
Les tests d'acuité visuelle seront mesurés en logmar et tous les techniciens et évaluateurs de l'étude seront masqués.
Un résumé des données sera préparé pour tous les sujets et classé par la lentille implantée.
Les variables mesurées sur une échelle continue seront résumées pour inclure la taille de l'échantillon ainsi que la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum.
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3 mois après l'opération
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Le patient a signalé la satisfaction du questionnaire IOLSAT.
Délai: 3 mois après l'opération
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Le patient signalé la satisfaction du questionnaire IOLSAT sera évalué.
Les variables mesurées à l'échelle catégorique seront résumées pour fournir le nombre et le pourcentage de sujets qui ont fourni chaque score.
Le pourcentage de patients "satisfaits" ou "très satisfaits" sera ajouté pour un pourcentage de satisfaction total.
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3 mois après l'opération
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Le patient a signalé un questionnaire sur les dysphotopsies (QuVID).
Délai: 3 mois après l'opération
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Le patient signalé par les disphotopsies par le questionnaire QuVID sera évalué.
Les variables mesurées à l'échelle catégorique seront résumées pour fournir le nombre et le pourcentage de sujets qui ont fourni chaque score.
Le pourcentage de sujets qui ont répondu «jamais» pour la fréquence sont fournis.
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3 mois après l'opération
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Réfraction post-opératoire, manifeste de réfraction équivalente sphérique (MRSE).
Délai: 3 mois après l'opération
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Réfraction post-opératoire.
Un résumé des données sera préparé pour tous les sujets et classé par la lentille implantée.
Les variables mesurées sur une échelle continue seront résumées pour inclure la taille de l'échantillon ainsi que la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum.
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3 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indépendance du spectacle en utilisant la IOLSAT.
Délai: 3 mois après l'opération
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L'indépendance des spectacles utilisant la IOLSAT sera évaluée.
Les variables mesurées à l'échelle catégorique seront résumées pour fournir le nombre et le pourcentage de sujets qui ont fourni chaque score.
L'indépendance du spectacle a été définie comme répondant «jamais» ou «rarement» sur la IOLSAT, les données présentées sont le pourcentage de sujets répondant «jamais» ou «rarement».
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3 mois après l'opération
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Distacne binoculaire corrigé près de l'acuité visuelle (DCNVA) à 33 cm.
Délai: 3 mois après l'opération
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DCNVA binoculaire à 33 cm.
Les tests d'acuité visuelle seront mesurés en logmar et tous les techniciens et évaluateurs de l'étude seront masqués.
Un résumé des données sera préparé pour tous les sujets et classé par la lentille implantée.
Les variables mesurées sur une échelle continue seront résumées pour inclure la taille de l'échantillon ainsi que la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum.
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Première publication (Réel)
18 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69881171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .