Visuaaliset tulokset ja potilaan tyytyväisyys kahdenväliseen PanOptix-säkeisiin kahdenväliseen synergiaan
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Berkeley Eye Center
Tausta:
- Tecnis Synergy intraokulaarilinssin (IOL) väitetään mahdollistavan potilaiden jatkuvan korkeakontrastisen näön kaukaa läheltä jopa hämärässä.
- J&J:n sponsoroima markkinointijälkeinen tutkimus, joka tehtiin Yhdysvaltojen ulkopuolella, väittää Tecnis Synergy IOL:n paremman näkökentän PanOptix IOL:iin verrattuna.
Hypoteesi:
- Potilailla, joilla on molemminpuoliset Panoptix-IOL:t, ei ole huonompi etäisyys, keskitaso ja lähes näöntarkkuus verrattuna potilaisiin, joilla on molemminpuolinen Synergy-IOL sekä valo- että mesoopisissa olosuhteissa, joissa häikäisyä, haloja ja/tai tähtipurkausta on vähemmän.
Täyttämätön lääketieteellinen tarve:
- On tarpeen tarkastella potilaan visuaalisia tuloksia ja näköhäiriöprofiilia vertaamalla trifokaalitekniikkaa yhdistettyyn EDOF/Bifocal-tekniikkaan Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä on ei-interventiivinen yhden keskuksen, kaksihaarainen vertaileva tutkimus potilaiden tuloksista onnistuneen, mutkattoman kaihileikkauksen jälkeen.
- Kumpaankin haaraan otetaan mukaan 155 potilasta (yhteensä 310 henkilöä).
- Ilmoittautumiseen käytetään peräkkäistä seulontaa ensimmäisestä kahdenvälisestä istuteesta alkaen.
- Kaikki testit tehdään yhdessä paikassa, ja tutkittavat tulevat neljältä kirurgilta (kaikki käyttävät samanlaista kirurgista tekniikkaa).
- Kukin kirurgi osallistuu vähintään kymmenen tutkittavaan käsiin.
- Koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeen vähintään viiden kuukauden ajan toisen silmän leikkauksen jälkeen.
- Binokulaariset defocus-käyrät suoritetaan välillä +1,00 - -4,00 0,50 diopterin askelin ja +0,25 ja -0,25 lisättynä.
- Visuaalisten valitusten omaehtoinen ilmoittaminen arvioidaan.
- Opintovierailulla täytetään IOLSAT (IOL Satisfaction) ja QUVID (Quality of Vision After Surgery) -kyselylomake.
- Halo- ja häikäisysimulaattori VS Halo & Glare (visu-med.com) hoidetaan opintovierailulla.
- Kaikki näöntarkkuustestit mitataan LogMarissa, ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat on naamioitu.
- PanOptix-kohteille on istutettu toorisia ja ei-torisia malleja.
- Synergia-aineisiin on istutettu torisia ja ei-torisia malleja.
- Väestötiedot kerätään niin, että ryhmät vastaavat mahdollisimman tarkasti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on terveet silmät ja mutkaton kahdenvälinen Panoptix- tai Synergy-IOL-istutus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluavat ja pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Haluavat ja pystyvät suorittamaan kaikki vaaditut opintokäynnit
- Ovat yli 40-vuotiaita
- Potilaalla todettiin kaihi molemmissa silmissä ja hänelle tehtiin mutkaton kaihileikkaus
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen PanOptix (torinen tai ei-torinen)
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen synergia (torinen tai ei-torinen)
- Leikkauksen jälkeinen paras Korjattu etäisyys Kunkin silmän näöntarkkuus on logMAR 0,1 (20/25) tai parempi kaihipoiston jälkeen.
- Leikkauksen jälkeinen jäännös taittovirhe +0,50 - -0,50 SE, ≤ 0,75 jäännös refraktiivinen astigmatismi kummassakin silmässä
- Vähintään kaksi viikkoa yttrium-alumiinigranaattikapsulotomiasta kapselin takaosan samentumisen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon dystrofiat tai rappeumat
- Ei palata seurantaan suunnitelluin väliajoin.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kaihien poistoon (pseudoeksfoliaatio, posteriorinen polaarinen kaihi, Flomax jne.)
- Kaikki leikkauksen aikaiset olosuhteet, jotka saattavat pidentää kaihien poistoa (kapselin repeämä, riittämätön pupillin laajentuminen jne.)
- Strabismus amblyopialla tai ilman jompaakumpaa silmää
- Kaikenlainen aikaisempi silmäleikkaus
- Verkkokalvon irtoamisen historia
- Kaikki sarveiskalvon poikkeavuudet, paitsi säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi (määritettynä sarveiskalvon topografialla), jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä
- Potilaat, joilla on glaukooma
- Koehenkilöt, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka saattaisi hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alcon PanOptix
Potilaille on implantoitu molemminpuolisesti PanOptix IOL:t toorisilla ja/tai ei-torisilla malleilla mutkattoman kaihileikkauksen aikana.
|
Etäisyyden, keskitason ja lähellä näöntarkkuuden mittaus.
Näöntarkkuuden mittaus suoritettiin +1,00 - -4,00 0,50 diopterin askelin ja +0,25 ja -0,25 lisättynä.
Mittaus joko halon ja/tai häikäisyn aiheuttaman näköhäviön määrittämiseksi.
Muut nimet:
Potilaat täyttävät sarjan kyselylomakkeita tallentaakseen itse ilmoittamiaan näköhäiriöitä, näöntarkkuustyytyväisyyttä, silmälasien riippumattomuuden tasoa ja kaikki häikäisyn, sädekehän ja/tai tähtipurkauksen ongelmat.
Muut nimet:
|
|
Johnson & Johnson Synergy
Potilaille on implantoitu molemminpuolinen Synergy-IOL-istutus tooristen ja/tai ei-toristen mallien kanssa mutkattoman kaihileikkauksen aikana.
|
Etäisyyden, keskitason ja lähellä näöntarkkuuden mittaus.
Näöntarkkuuden mittaus suoritettiin +1,00 - -4,00 0,50 diopterin askelin ja +0,25 ja -0,25 lisättynä.
Mittaus joko halon ja/tai häikäisyn aiheuttaman näköhäviön määrittämiseksi.
Muut nimet:
Potilaat täyttävät sarjan kyselylomakkeita tallentaakseen itse ilmoittamiaan näköhäiriöitä, näöntarkkuustyytyväisyyttä, silmälasien riippumattomuuden tasoa ja kaikki häikäisyn, sädekehän ja/tai tähtipurkauksen ongelmat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen DCNVA (etäisyys korjattu lähellä näköterävyyttä) 40 cm: ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta operatiivisesti
|
Binokulaarinen DCNVA -visuaalisen tarkkuuden testaus mitataan logMAR: lla, ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijit peitetään.
Kaikille koehenkilöille laaditaan yhteenveto tietoista ja luokitellaan linssi.
Jatkuvassa mittakaavassa mitatut muuttujat tiivistetään sisältämään näytteen koon sekä keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi.
|
3 kuukautta operatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen korjattu etäisyys Näöntarkkuus (CDVA) mitattuna 4M: llä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta operatiivisesti
|
Binokulaarinen CDVA mitattu 4 m. Näköterävyystestaus mitataan LogMAR: ssa, ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat peitetään.
Kaikille koehenkilöille laaditaan yhteenveto tietoista ja luokitellaan linssi.
Jatkuvassa mittakaavassa mitatut muuttujat tiivistetään sisältämään näytteen koon sekä keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi.
|
3 kuukautta operatiivisesti
|
|
Binokulaarisen etäisyyden korjattu välivaihetta (DCIVA) mitattuna 60 cm: llä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta operatiivisesti
|
Binokulaarinen DCiva mitattu 60 cm: llä.
Näköterävyystestaus mitataan LogMAR: ssa, ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat peitetään.
Kaikille koehenkilöille laaditaan yhteenveto tietoista ja luokitellaan linssi.
Jatkuvassa mittakaavassa mitatut muuttujat tiivistetään sisältämään näytteen koon sekä keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi.
|
3 kuukautta operatiivisesti
|
|
Kinkulaarinen korjaamaton etäisyys Näkymätarkkuus (UDVA) mitattuna 4M: llä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta operatiivisesti
|
Binokulaarinen UDVA mitattu 4 m. Näköterävyystestaus mitataan LogMAR: ssa, ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat peitetään.
Kaikille koehenkilöille laaditaan yhteenveto tietoista ja luokitellaan linssi.
Jatkuvassa mittakaavassa mitatut muuttujat tiivistetään sisältämään näytteen koon sekä keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi.
|
3 kuukautta operatiivisesti
|
|
Binokulaarinen korjaamaton väliainetta (UIVA) mitattuna 60 cm: llä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta operatiivisesti
|
Binokulaarinen Uiva mitattu 60 cm: llä.
Näköterävyystestaus mitataan LogMAR: ssa, ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat peitetään.
Kaikille koehenkilöille laaditaan yhteenveto tietoista ja luokitellaan linssi.
Jatkuvassa mittakaavassa mitatut muuttujat tiivistetään sisältämään näytteen koon sekä keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi.
|
3 kuukautta operatiivisesti
|
|
Kinkulaarinen korjaamaton lähellä näkymää (UNVA) mitattuna 40 cm: llä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta operatiivisesti
|
Binokulaarinen UNVA mitattu 40 cm: llä.
Näköterävyystestaus mitataan LogMAR: ssa, ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat peitetään.
Kaikille koehenkilöille laaditaan yhteenveto tietoista ja luokitellaan linssi.
Jatkuvassa mittakaavassa mitatut muuttujat tiivistetään sisältämään näytteen koon sekä keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi.
|
3 kuukautta operatiivisesti
|
|
Kiikulaarinen kohde korjattu defocus -käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta operatiivisesti
|
Binokulaarinen kohde korjattu defocus -käyrä.
Näköterävyystestaus mitataan LogMAR: ssa, ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat peitetään.
Kaikille koehenkilöille laaditaan yhteenveto tietoista ja luokitellaan linssi.
Jatkuvassa mittakaavassa mitatut muuttujat tiivistetään sisältämään näytteen koon sekä keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi.
|
3 kuukautta operatiivisesti
|
|
Potilas ilmoitti tyytyväisyydestä IOLSAT -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta operatiivisesti
|
IOLSAT -kyselylomakkeen mukaan potilas ilmoitti tyytyväisyydestä.
Kategorisella asteikolla mitatut muuttujat tehdään yhteenveto, jotta saadaan lukumäärä ja prosenttiosuus henkilöistä, jotka antoivat jokaisen pistemäärän.
Potilaiden osuus "tyytyväisistä" tai "erittäin tyytyväisistä" lisätään kokonaistyytyväisyysprosentti.
|
3 kuukautta operatiivisesti
|
|
Potilas ilmoitti dysfotopsias -kyselylomakkeen (QUVID).
Aikaikkuna: 3 kuukautta operatiivisesti
|
Potilaan ilmoittamat disprofiesiat quvid -kyselylomakkeella arvioidaan.
Kategorisella asteikolla mitatut muuttujat tehdään yhteenveto, jotta saadaan lukumäärä ja prosenttiosuus henkilöistä, jotka antoivat jokaisen pistemäärän.
Taajuuden "ei koskaan" vastauksen vastaisia henkilöistä.
|
3 kuukautta operatiivisesti
|
|
Operatiivinen taittuminen, ilmeinen taitekerroin pallomainen ekvivalentti (MRSE).
Aikaikkuna: 3 kuukautta operatiivisesti
|
Operatiivinen taittuminen.
Kaikille koehenkilöille laaditaan yhteenveto tietoista ja luokitellaan linssi.
Jatkuvassa mittakaavassa mitatut muuttujat tiivistetään sisältämään näytteen koon sekä keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi.
|
3 kuukautta operatiivisesti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spectacle Itsenäisyys hyödyntää iolsatia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta operatiivisesti
|
Silmäympäristön riippumattomuus Iolsatia hyödynnetään.
Kategorisella asteikolla mitatut muuttujat tehdään yhteenveto, jotta saadaan lukumäärä ja prosenttiosuus henkilöistä, jotka antoivat jokaisen pistemäärän.
Silmäympäristön riippumattomuus määritettiin vastaamaan "koskaan" tai "harvoin" Iolsatissa, esitetyt tiedot ovat prosenttiosuus aiheista, jotka vastaavat "ei koskaan" tai "harvoin".
|
3 kuukautta operatiivisesti
|
|
Binokulaarinen distacne korjattu lähellä näkymätarkkuutta (DCNVA) 33 cm: n kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta operatiivisesti
|
Binokulaarinen DCNVA 33cm: n kohdalla.
Näköterävyystestaus mitataan LogMAR: ssa, ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat peitetään.
Kaikille koehenkilöille laaditaan yhteenveto tietoista ja luokitellaan linssi.
Jatkuvassa mittakaavassa mitatut muuttujat tiivistetään sisältämään näytteen koon sekä keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi.
|
3 kuukautta operatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69881171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .