Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaaliset tulokset ja potilaan tyytyväisyys kahdenväliseen PanOptix-säkeisiin kahdenväliseen synergiaan

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Berkeley Eye Center

Tausta:

  • Tecnis Synergy intraokulaarilinssin (IOL) väitetään mahdollistavan potilaiden jatkuvan korkeakontrastisen näön kaukaa läheltä jopa hämärässä.
  • J&J:n sponsoroima markkinointijälkeinen tutkimus, joka tehtiin Yhdysvaltojen ulkopuolella, väittää Tecnis Synergy IOL:n paremman näkökentän PanOptix IOL:iin verrattuna.

Hypoteesi:

  • Potilailla, joilla on molemminpuoliset Panoptix-IOL:t, ei ole huonompi etäisyys, keskitaso ja lähes näöntarkkuus verrattuna potilaisiin, joilla on molemminpuolinen Synergy-IOL sekä valo- että mesoopisissa olosuhteissa, joissa häikäisyä, haloja ja/tai tähtipurkausta on vähemmän.

Täyttämätön lääketieteellinen tarve:

  • On tarpeen tarkastella potilaan visuaalisia tuloksia ja näköhäiriöprofiilia vertaamalla trifokaalitekniikkaa yhdistettyyn EDOF/Bifocal-tekniikkaan Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä on ei-interventiivinen yhden keskuksen, kaksihaarainen vertaileva tutkimus potilaiden tuloksista onnistuneen, mutkattoman kaihileikkauksen jälkeen.
  • Kumpaankin haaraan otetaan mukaan 155 potilasta (yhteensä 310 henkilöä).
  • Ilmoittautumiseen käytetään peräkkäistä seulontaa ensimmäisestä kahdenvälisestä istuteesta alkaen.
  • Kaikki testit tehdään yhdessä paikassa, ja tutkittavat tulevat neljältä kirurgilta (kaikki käyttävät samanlaista kirurgista tekniikkaa).
  • Kukin kirurgi osallistuu vähintään kymmenen tutkittavaan käsiin.
  • Koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeen vähintään viiden kuukauden ajan toisen silmän leikkauksen jälkeen.
  • Binokulaariset defocus-käyrät suoritetaan välillä +1,00 - -4,00 0,50 diopterin askelin ja +0,25 ja -0,25 lisättynä.
  • Visuaalisten valitusten omaehtoinen ilmoittaminen arvioidaan.
  • Opintovierailulla täytetään IOLSAT (IOL Satisfaction) ja QUVID (Quality of Vision After Surgery) -kyselylomake.
  • Halo- ja häikäisysimulaattori VS Halo & Glare (visu-med.com) hoidetaan opintovierailulla.
  • Kaikki näöntarkkuustestit mitataan LogMarissa, ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat on naamioitu.
  • PanOptix-kohteille on istutettu toorisia ja ei-torisia malleja.
  • Synergia-aineisiin on istutettu torisia ja ei-torisia malleja.
  • Väestötiedot kerätään niin, että ryhmät vastaavat mahdollisimman tarkasti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Rekrytointi
        • Berkeley Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Morgan Micheletti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on terveet silmät ja mutkaton kahdenvälinen Panoptix- tai Synergy-IOL-istutus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluavat ja pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Haluavat ja pystyvät suorittamaan kaikki vaaditut opintokäynnit
  • Ovat yli 40-vuotiaita
  • Potilaalla todettiin kaihi molemmissa silmissä ja hänelle tehtiin mutkaton kaihileikkaus
  • Potilaat, joilla on kahdenvälinen PanOptix (torinen tai ei-torinen)
  • Potilaat, joilla on kahdenvälinen synergia (torinen tai ei-torinen)
  • Leikkauksen jälkeinen paras Korjattu etäisyys Kunkin silmän näöntarkkuus on logMAR 0,1 (20/25) tai parempi kaihipoiston jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeinen jäännös taittovirhe +0,50 - -0,50 SE, ≤ 0,75 jäännös refraktiivinen astigmatismi kummassakin silmässä
  • Vähintään kaksi viikkoa yttrium-alumiinigranaattikapsulotomiasta kapselin takaosan samentumisen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarveiskalvon dystrofiat tai rappeumat
  • Ei palata seurantaan suunnitelluin väliajoin.
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kaihien poistoon (pseudoeksfoliaatio, posteriorinen polaarinen kaihi, Flomax jne.)
  • Kaikki leikkauksen aikaiset olosuhteet, jotka saattavat pidentää kaihien poistoa (kapselin repeämä, riittämätön pupillin laajentuminen jne.)
  • Strabismus amblyopialla tai ilman jompaakumpaa silmää
  • Kaikenlainen aikaisempi silmäleikkaus
  • Verkkokalvon irtoamisen historia
  • Kaikki sarveiskalvon poikkeavuudet, paitsi säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi (määritettynä sarveiskalvon topografialla), jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä
  • Potilaat, joilla on glaukooma
  • Koehenkilöt, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka saattaisi hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alcon PanOptix
Potilaille on implantoitu molemminpuolisesti PanOptix IOL:t toorisilla ja/tai ei-torisilla malleilla mutkattoman kaihileikkauksen aikana.
Diagnostinen testi: Näöntarkkuus
Etäisyyden, keskitason ja lähellä näöntarkkuuden mittaus.
Diagnostinen testi: Defocus Curve
Näöntarkkuuden mittaus suoritettiin +1,00 - -4,00 0,50 diopterin askelin ja +0,25 ja -0,25 lisättynä.
Diagnostinen testi: Halo- ja häikäisytestaus
Mittaus joko halon ja/tai häikäisyn aiheuttaman näköhäviön määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • VS Halo & Glare (visu-med.com)
Muut: Potilaskyselyt
Potilaat täyttävät sarjan kyselylomakkeita tallentaakseen itse ilmoittamiaan näköhäiriöitä, näöntarkkuustyytyväisyyttä, silmälasien riippumattomuuden tasoa ja kaikki häikäisyn, sädekehän ja/tai tähtipurkauksen ongelmat.
Muut nimet:
  • IOLSAT, QUVID ja itse ilmoittama näköhäiriökysely
Johnson & Johnson Synergy
Potilaille on implantoitu molemminpuolinen Synergy-IOL-istutus tooristen ja/tai ei-toristen mallien kanssa mutkattoman kaihileikkauksen aikana.
Diagnostinen testi: Näöntarkkuus
Etäisyyden, keskitason ja lähellä näöntarkkuuden mittaus.
Diagnostinen testi: Defocus Curve
Näöntarkkuuden mittaus suoritettiin +1,00 - -4,00 0,50 diopterin askelin ja +0,25 ja -0,25 lisättynä.
Diagnostinen testi: Halo- ja häikäisytestaus
Mittaus joko halon ja/tai häikäisyn aiheuttaman näköhäviön määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • VS Halo & Glare (visu-med.com)
Muut: Potilaskyselyt
Potilaat täyttävät sarjan kyselylomakkeita tallentaakseen itse ilmoittamiaan näköhäiriöitä, näöntarkkuustyytyväisyyttä, silmälasien riippumattomuuden tasoa ja kaikki häikäisyn, sädekehän ja/tai tähtipurkauksen ongelmat.
Muut nimet:
  • IOLSAT, QUVID ja itse ilmoittama näköhäiriökysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trifocalin (Alcon PanOptix) binokulaarinen DCNVA (etäisyys korjattu lähellä näöntarkkuutta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Trifocalin Binokulaarinen DCNVA (Alcon PanOptix). Näöntarkkuusmittaukset mitataan LogMarissa ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat peitetään. Yhteenveto tiedoista laaditaan kaikille koehenkilöille ja luokitellaan implantoidun linssin mukaan. Jatkuvalla asteikolla mitatuista muuttujista tehdään yhteenveto sisältäen otoskoon sekä keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
EDOF:n (laajennettu tarkennussyvyys) / Bifocal (Johnson and Johnson Tecnis Synergy) Binokulaarinen DCNVA, 40 cm
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
EDOF/Bifocal-binokulaarinen DCNVA (Johnson and Johnson Tecnis Synergy) 40 cm:ssä. Näöntarkkuusmittaukset mitataan LogMarissa ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat peitetään. Yhteenveto tiedoista laaditaan kaikille koehenkilöille ja luokitellaan implantoidun linssin mukaan. Jatkuvalla asteikolla mitatuista muuttujista tehdään yhteenveto sisältäen otoskoon sekä keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binokulaarinen BCDVA mitattuna 4 metrin päässä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen BCDVA mitattuna 4 metrin päässä. Näöntarkkuusmittaukset mitataan LogMarissa ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat peitetään. Yhteenveto tiedoista laaditaan kaikille koehenkilöille ja luokitellaan implantoidun linssin mukaan. Jatkuvalla asteikolla mitatuista muuttujista tehdään yhteenveto sisältäen otoskoon sekä keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaari DCIVA mitattuna 60 cm.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaari DCIVA mitattuna 60 cm. Näöntarkkuusmittaukset mitataan LogMarissa ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat peitetään. Yhteenveto tiedoista laaditaan kaikille koehenkilöille ja luokitellaan implantoidun linssin mukaan. Jatkuvalla asteikolla mitatuista muuttujista tehdään yhteenveto sisältäen otoskoon sekä keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen UCDVA mitattuna 4 metrin korkeudella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen UCDVA mitattuna 4 metrin korkeudella. Näöntarkkuusmittaukset mitataan LogMarissa ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat peitetään. Yhteenveto tiedoista laaditaan kaikille koehenkilöille ja luokitellaan implantoidun linssin mukaan. Jatkuvalla asteikolla mitatuista muuttujista tehdään yhteenveto sisältäen otoskoon sekä keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen UCIVA mitattuna 60 cm.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen UCIVA mitattuna 60 cm. Näöntarkkuusmittaukset mitataan LogMarissa ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat peitetään. Yhteenveto tiedoista laaditaan kaikille koehenkilöille ja luokitellaan implantoidun linssin mukaan. Jatkuvalla asteikolla mitatuista muuttujista tehdään yhteenveto sisältäen otoskoon sekä keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen UCNVA mitattuna 40 cm.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen UCNVA mitattuna 40 cm. Näöntarkkuusmittaukset mitataan LogMarissa ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat peitetään. Yhteenveto tiedoista laaditaan kaikille koehenkilöille ja luokitellaan implantoidun linssin mukaan. Jatkuvalla asteikolla mitatuista muuttujista tehdään yhteenveto sisältäen otoskoon sekä keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen kohdekorjattu defocus-käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen kohdekorjattu defocus-käyrä. Näöntarkkuusmittaukset mitataan LogMarissa ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat peitetään. Yhteenveto tiedoista laaditaan kaikille koehenkilöille ja luokitellaan implantoidun linssin mukaan. Jatkuvalla asteikolla mitatuista muuttujista tehdään yhteenveto sisältäen otoskoon sekä keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas itse ilmoittanut näköhäiriöistä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan itse ilmoittamat näköhäiriöt arvioidaan. Kategorisella asteikolla mitatut muuttujat kootaan yhteen, jotta saadaan kunkin pistemäärän antaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen IOLSAT-kyselyyn.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys IOLSAT-kyselylomakkeella arvioidaan. Kategorisella asteikolla mitatut muuttujat kootaan yhteen, jotta saadaan kunkin pistemäärän antaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen QUVID-kyselyyn.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan QUVID-kyselylomakkeella ilmoittama tyytyväisyys arvioidaan. Kategorisella asteikolla mitatut muuttujat kootaan yhteen, jotta saadaan kunkin pistemäärän antaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen taittuminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen taittuminen. Näöntarkkuusmittaukset mitataan LogMarissa ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat peitetään. Yhteenveto tiedoista laaditaan kaikille koehenkilöille ja luokitellaan implantoidun linssin mukaan. Jatkuvalla asteikolla mitatuista muuttujista tehdään yhteenveto sisältäen otoskoon sekä keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmälasien riippumattomuus IOLSATin avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmälasien riippumattomuus IOLSATia hyödyntäen arvioidaan. Kategorisella asteikolla mitatut muuttujat kootaan yhteen, jotta saadaan kunkin pistemäärän antaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Halosta raportoidaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Halo raportoidaan ja arvioidaan. Kategorisella asteikolla mitatut muuttujat kootaan yhteen, jotta saadaan kunkin pistemäärän antaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Häikäisystä ilmoitetaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Häikäisy raportoidaan ja arvioidaan. Kategorisella asteikolla mitatut muuttujat kootaan yhteen, jotta saadaan kunkin pistemäärän antaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaari DCNVA 33 cm.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaari DCNVA 33 cm. Näöntarkkuusmittaukset mitataan LogMarissa ja kaikki tutkimusteknikot ja arvioijat peitetään. Yhteenveto tiedoista laaditaan kaikille koehenkilöille ja luokitellaan implantoidun linssin mukaan. Jatkuvalla asteikolla mitatuista muuttujista tehdään yhteenveto sisältäen otoskoon sekä keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berkeley Eye Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69881171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa