Визуальные результаты и удовлетворенность пациентов при двусторонней синергии PanOptix Verses
7 мая 2025 г. обновлено: Berkeley Eye Center
Фон:
- Интраокулярная линза Tecnis Synergy (ИОЛ) утверждает, что позволяет пациентам испытывать непрерывное высококонтрастное зрение как вдаль, так и вблизи даже в условиях низкой освещенности.
- Постмаркетинговое исследование, спонсируемое J&J, проведенное за пределами США, показало превосходство ИОЛ Tecnis Synergy по дальности зрения над ИОЛ PanOptix.
Гипотеза:
- Пациенты с двусторонними ИОЛ Panoptix имеют не меньшую остроту зрения вдаль, промежуточную и вблизи по сравнению с пациентами с двусторонними ИОЛ Synergy как в фотопических, так и в мезопических условиях с меньшим количеством бликов, ореолов и/или звездообразования.
Неудовлетворенные медицинские потребности:
- Необходимо проанализировать результаты лечения пациентов и профиль нарушений зрения, сравнивая трифокальную технологию с комбинированной технологией EDOF/Bifocal в США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Это неинтервенционное одноцентровое сравнительное исследование с двумя группами результатов для пациентов после успешной несложной операции по удалению катаракты.
- В каждую группу будет зачислено 155 субъектов (всего 310 субъектов).
- Для включения в исследование будет использоваться последовательный скрининг, начиная с момента имплантации первой двусторонней ИОЛ.
- Все испытания будут проводиться в одном месте, а субъекты будут проходить от четырех хирургов (все используют одинаковую хирургическую технику).
- Каждый хирург внесет минимум десять субъектов в каждую руку.
- Субъекты будут оцениваться после операции в течение как минимум пяти месяцев после операции на втором глазу.
- Кривые бинокулярной дефокусировки будут построены от +1,00 до -4,00 с шагом 0,50 диоптрии и с добавлением +0,25 и -0,25.
- Будет оцениваться самоотчет о жалобах на зрение.
- Во время ознакомительного визита будут заполнены анкеты IOLSAT (Удовлетворенность ИОЛ) и QUVID (Качество зрения после операции).
- Симулятор Halo и Glare VS Halo & Glare (visu-med.com) будет проводиться во время ознакомительного визита.
- Все тесты остроты зрения будут измеряться в LogMar, а все специалисты по исследованиям и оценщики будут носить маски.
- Пациентам PanOptix будут имплантированы торические и неторические модели.
- Субъектам синергии будут имплантированы торические и неторические модели.
- Демографические данные будут собраны так, чтобы максимально точно соответствовать группам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
230
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со здоровыми глазами и неосложненной двусторонней имплантацией ИОЛ Panoptix или Synergy.
Описание
Критерии включения:
- Желают и способны понять и подписать информированное согласие
- Готовы и способны совершить все необходимые учебные визиты
- Вам больше 40 лет
- У пациента диагностирована катаракта обоих глаз, и он перенес несложную операцию по удалению катаракты.
- Пациенты с двусторонним PanOptix (торическим или неторическим)
- Пациенты с двусторонней синергией (торической или неторической)
- Наилучшая послеоперационная острота зрения скорректированного расстояния для каждого глаза после удаления катаракты составляет logMAR 0,1 (20/25) или выше.
- Послеоперационная остаточная ошибка рефракции +0,50–0,50 SE с остаточным рефракционным астигматизмом ≤ 0,75 в каждом глазу
- Минимум две недели после капсулотомии иттрий-алюминиевого граната для лечения помутнения задней капсулы.
Критерий исключения:
- Дистрофии или дегенерации роговицы
- Невозвращение для последующего наблюдения через установленные промежутки времени.
- Любые состояния, которые могут повлиять на удаление катаракты (псевдоэксфолиация, задняя полярная катаракта, Фломакс и т. д.)
- Любые условия во время операции, которые могут продлить удаление катаракты (разрыв капсулы, недостаточное расширение зрачка и т. д.)
- Косоглазие с амблиопией или без нее в любом глазу
- Предыдущие глазные операции любого рода
- История отслоения сетчатки
- Любая аномалия роговицы, кроме обычного роговичного астигматизма (определяемая топографией роговицы), которая, по мнению исследователя, может исказить результат(ы) исследования.
- Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерацией желтого пятна или другими нарушениями сетчатки), которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
- Субъекты с глаукомой
- Субъекты, имеющие острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может исказить результаты этого исследования (например, ослабленный иммунитет, заболевания соединительной ткани, клинически значимые атопические заболевания, диабет и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Алкон ПанОптикс
Пациентам будет проведена двусторонняя имплантация ИОЛ PanOptix с торическими и/или неторическими моделями во время неосложненной операции по удалению катаракты.
|
Измерение остроты зрения вдаль, промежуточное и ближнее зрение.
Измерение остроты зрения проводили от +1,00 до -4,00 с шагом 0,50 диоптрии и с добавлением +0,25 и -0,25.
Измерение для количественной оценки степени потери зрения, вызванной ореолом и/или бликами.
Другие имена:
Пациенты заполняют серию анкет для регистрации нарушений зрения, о которых они сообщают, удовлетворенности остротой зрения, уровня независимости от очков и любых проблем с бликами, ореолами и/или вспышками звезд.
Другие имена:
|
|
Джонсон и Джонсон Синергия
Пациентам будет проведена двусторонняя имплантация ИОЛ Synergy с торическими и/или неторическими моделями во время неосложненной операции по удалению катаракты.
|
Измерение остроты зрения вдаль, промежуточное и ближнее зрение.
Измерение остроты зрения проводили от +1,00 до -4,00 с шагом 0,50 диоптрии и с добавлением +0,25 и -0,25.
Измерение для количественной оценки степени потери зрения, вызванной ореолом и/или бликами.
Другие имена:
Пациенты заполняют серию анкет для регистрации нарушений зрения, о которых они сообщают, удовлетворенности остротой зрения, уровня независимости от очков и любых проблем с бликами, ореолами и/или вспышками звезд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярный dcnva (расстояние, скорректированное вблизи остроты зрения) при 40 см.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Бинокулярное тестирование визуальной остроты DCNVA будет измерено в LogMAR, и все специалисты по изучению и оценщики будут замаскированы.
Краткое изложение данных будет подготовлено для всех субъектов и классифицировано с помощью имплантированной линзы.
Переменные, измеренные в непрерывной масштабе, будут суммированы, чтобы включить размер выборки, а также среднее, стандартное отклонение, медианное, минимальное и максимум.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная скорректированная острота зрения на расстояние (CDVA) измерена при 4 м.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Бинокулярный CDVA измерен в 4 м. Тестирование остроты зрения будет измерено в LogMAR, и все техники исследования и оценщики будут замаскированы.
Краткое изложение данных будет подготовлено для всех субъектов и классифицировано с помощью имплантированной линзы.
Переменные, измеренные в непрерывной масштабе, будут суммированы, чтобы включить размер выборки, а также среднее, стандартное отклонение, медианное, минимальное и максимум.
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная скорректированная промежуточная острота зрения (DCIVA), измеренная при 60 см.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Бинокулярный DCIVA измерен на 60 см.
Тестирование остроты зрения будет измерено в LogMAR, и все техники исследования и оценщики будут замаскированы.
Краткое изложение данных будет подготовлено для всех субъектов и классифицировано с помощью имплантированной линзы.
Переменные, измеренные в непрерывной масштабе, будут суммированы, чтобы включить размер выборки, а также среднее, стандартное отклонение, медианное, минимальное и максимум.
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярное некорректированное расстояние остроты зрения (UDVA), измеренная при 4 м.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Бинокулярный Удва измерен в 4 м. Тестирование остроты зрения будет измерено в LogMAR, и все техники исследования и оценщики будут замаскированы.
Краткое изложение данных будет подготовлено для всех субъектов и классифицировано с помощью имплантированной линзы.
Переменные, измеренные в непрерывной масштабе, будут суммированы, чтобы включить размер выборки, а также среднее, стандартное отклонение, медианное, минимальное и максимум.
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярный некорректированный промежуточный зрение (UIVA), измеренная при 60 см.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Бинокулярный UIVA измерен при 60 см.
Тестирование остроты зрения будет измерено в LogMAR, и все техники исследования и оценщики будут замаскированы.
Краткое изложение данных будет подготовлено для всех субъектов и классифицировано с помощью имплантированной линзы.
Переменные, измеренные в непрерывной масштабе, будут суммированы, чтобы включить размер выборки, а также среднее, стандартное отклонение, медианное, минимальное и максимум.
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярный некорректированный вблизи остроты зрения (UNVA) измерен при 40 см.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Бинокль УНВА измерен при 40 см.
Тестирование остроты зрения будет измерено в LogMAR, и все техники исследования и оценщики будут замаскированы.
Краткое изложение данных будет подготовлено для всех субъектов и классифицировано с помощью имплантированной линзы.
Переменные, измеренные в непрерывной масштабе, будут суммированы, чтобы включить размер выборки, а также среднее, стандартное отклонение, медианное, минимальное и максимум.
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная целенаправленная кривая дефокусная кривая
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Бинокулярная целевая скорректированная кривая дефокуса.
Тестирование остроты зрения будет измерено в LogMAR, и все техники исследования и оценщики будут замаскированы.
Краткое изложение данных будет подготовлено для всех субъектов и классифицировано с помощью имплантированной линзы.
Переменные, измеренные в непрерывной масштабе, будут суммированы, чтобы включить размер выборки, а также среднее, стандартное отклонение, медианное, минимальное и максимум.
|
3 месяца после операции
|
|
Пациент сообщил об удовлетворенности анкету IOLSAT.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Пациент сообщил о удовлетворенности анкету IOLSAT будет оценена.
Переменные, измеренные по категориальной шкале, будут суммированы, чтобы предоставить количество и процент субъектов, которые предоставили каждый балл.
Процент пациентов, «удовлетворенных» или «очень удовлетворенных», будет добавлен для общего процента удовлетворенности.
|
3 месяца после операции
|
|
Анкета с дисфотопсиями пациента (Quvid).
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Пациент сообщил о дисфотопсиях с помощью анкеты Quvid будет оценена.
Переменные, измеренные по категориальной шкале, будут суммированы, чтобы предоставить количество и процент субъектов, которые предоставили каждый балл.
Процент субъектов, которые отвечали «никогда» для частоты, предоставляется.
|
3 месяца после операции
|
|
После оперативного преломления, сферический эквивалент преломления (MRSE).
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
После оперативного преломления.
Краткое изложение данных будет подготовлено для всех субъектов и классифицировано с помощью имплантированной линзы.
Переменные, измеренные в непрерывной масштабе, будут суммированы, чтобы включить размер выборки, а также среднее, стандартное отклонение, медианное, минимальное и максимум.
|
3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Spectacle Независимость, используя IOLSAT.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Независимость от зрелища, используя IOLSAT, будет оценена.
Переменные, измеренные по категориальной шкале, будут суммированы, чтобы предоставить количество и процент субъектов, которые предоставили каждый балл.
Независимость зрелища была определена как ответная «никогда» или «редко» на IOLSAT, представленные данные - это процент предметов, отвечающих «никогда» или «редко».
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярный дискне скорректирован вблизи остроты зрения (DCNVA) при 33 см.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Бинокль DCNVA при 33 см.
Тестирование остроты зрения будет измерено в LogMAR, и все техники исследования и оценщики будут замаскированы.
Краткое изложение данных будет подготовлено для всех субъектов и классифицировано с помощью имплантированной линзы.
Переменные, измеренные в непрерывной масштабе, будут суммированы, чтобы включить размер выборки, а также среднее, стандартное отклонение, медианное, минимальное и максимум.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69881171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .