Resultados visuais e satisfação do paciente com PanOptix bilateral versus sinergia bilateral
7 de maio de 2025 atualizado por: Berkeley Eye Center
Fundo:
- A lente intraocular (LIO) Tecnis Synergy tem a pretensão de permitir que os pacientes experimentem uma visão contínua de alto contraste de longe até perto, mesmo em condições de pouca luz.
- Um estudo pós-comercialização patrocinado pela J&J, realizado fora dos EUA, afirma a superioridade do alcance de visão da LIO Tecnis Synergy em relação à LIO PanOptix.
Hipótese:
- Pacientes com LIOs Panoptix bilaterais apresentam acuidade visual não inferior para longe, intermediária e para perto em comparação com pacientes com LIOs Synergy bilaterais em condições fotópicas e mesópicas com menos ofuscamento, halos e/ou explosões estelares.
Necessidade médica não atendida:
- É necessário observar os resultados visuais do paciente e o perfil de distúrbio visual comparando a tecnologia trifocal com a tecnologia combinada EDOF/Bifocal nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Este é um estudo comparativo não intervencionista, de centro único e dois braços, dos resultados para pacientes após cirurgia de catarata descomplicada e bem-sucedida.
- Haverá 155 indivíduos inscritos em cada braço (310 indivíduos no total).
- A triagem consecutiva será usada para inscrição a partir da primeira LIO bilateral implantada.
- Todos os testes serão em um único local com participantes provenientes de 4 cirurgiões (todos usam técnica cirúrgica semelhante) naquele local.
- Cada cirurgião contribuirá com um mínimo de dez sujeitos por braço.
- Os indivíduos serão avaliados no pós-operatório durante um mínimo de cinco meses após a cirurgia do segundo olho.
- As curvas de desfocagem binoculares serão realizadas de +1,00 a -4,00 em passos de 0,50 dioptrias e com +0,25 e -0,25 adicionados.
- O autorrelato de queixas visuais será avaliado.
- Os questionários IOLSAT (IOL Satisfaction) e QUVID (Quality of Vision After Surgery) serão administrados na visita do estudo.
- Simulador Halo e Glare VS Halo & Glare (visu-med.com) será administrado na visita de estudo.
- Todos os testes de acuidade visual serão medidos no LogMar e todos os técnicos e avaliadores do estudo estarão mascarados.
- Os assuntos PanOptix terão sido implantados com os modelos tóricos e não tóricos.
- Os assuntos de sinergia terão sido implantados com os modelos tóricos e não tóricos.
- Os dados demográficos serão recolhidos para combinar os grupos o mais próximo possível.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com olhos saudáveis e implantação bilateral sem complicações de LIOs Panoptix ou LIOs Synergy.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão dispostos e são capazes de compreender e assinar um consentimento informado
- Estão dispostos e são capazes de concluir todas as visitas de estudo exigidas
- Têm mais de 40 anos de idade
- Paciente com diagnóstico de catarata em ambos os olhos e submetido a cirurgias de catarata sem complicações
- Pacientes com PanOptix bilateral (tórico ou não tórico)
- Pacientes com Sinergia bilateral (tórica ou não tórica)
- A melhor acuidade visual de distância corrigida no pós-operatório para cada olho é logMAR 0,1 (20/25) ou melhor após a remoção da catarata.
- Erro refrativo residual pós-operatório +0,50 - -0,50 SE com ≤ 0,75 astigmatismo refrativo residual em cada olho
- Mínimo de duas semanas após a capsulotomia com granada de ítrio-alumínio para tratar a opacificação capsular posterior
Critério de exclusão:
- Distrofias ou degenerações da córnea
- Falha no retorno para acompanhamento em intervalos designados.
- Quaisquer condições que possam afetar a remoção da catarata (pseudoexfoliação, catarata polar posterior, Flomax, etc.)
- Quaisquer condições durante a cirurgia que possam prolongar a remoção da catarata (ruptura capsular, dilatação inadequada da pupila, etc.)
- Estrabismo com ou sem ambliopia em um dos olhos
- Cirurgia ocular prévia de qualquer tipo
- História de descolamento de retina
- Qualquer anormalidade da córnea, exceto o astigmatismo corneano regular (conforme determinado pela topografia da córnea) que, na opinião do investigador, confundiria o(s) resultado(s) do estudo
- Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que, na opinião do investigador, são clinicamente significativos
- Indivíduos com glaucoma
- Indivíduos que têm uma doença ou doença aguda ou crónica que possa confundir os resultados desta investigação (por ex. imunocomprometidos, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Alcon Pan Optix
Os pacientes terão tido implantação bilateral de LIOs PanOptix com os modelos tóricos e/ou não tóricos no momento da cirurgia de catarata não complicada.
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Medição da acuidade visual para longe, intermediária e para perto.
Medição da acuidade visual realizada de +1,00 a -4,00 em passos de 0,50 dioptrias e com adição de +0,25 e -0,25.
Medição para quantificar o grau de perda visual causada por halo e/ou ofuscamento.
Outros nomes:
Os pacientes preencherão uma série de questionários para registrar distúrbios visuais autorrelatados, satisfação com a acuidade visual, nível de independência dos óculos e quaisquer problemas com brilho, halos e/ou explosões estelares.
Outros nomes:
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Sinergia Johnson & Johnson
Os pacientes terão tido implantação bilateral de LIOs Synergy com os modelos tóricos e/ou não tóricos no momento da cirurgia de catarata não complicada.
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Medição da acuidade visual para longe, intermediária e para perto.
Medição da acuidade visual realizada de +1,00 a -4,00 em passos de 0,50 dioptrias e com adição de +0,25 e -0,25.
Medição para quantificar o grau de perda visual causada por halo e/ou ofuscamento.
Outros nomes:
Os pacientes preencherão uma série de questionários para registrar distúrbios visuais autorrelatados, satisfação com a acuidade visual, nível de independência dos óculos e quaisquer problemas com brilho, halos e/ou explosões estelares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DCNVA binocular (distância corrigida perto da acuidade visual) a 40cm
Prazo: 3 meses pós -operativamente
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O teste de acuidade visual binocular da DCNVA será medido no logmar e todos os técnicos e avaliadores de estudo serão mascarados.
Um resumo dos dados será preparado para todos os sujeitos e categorizado pela lente implantada.
As variáveis medidas em uma escala contínua serão resumidas para incluir o tamanho da amostra, bem como a média, desvio padrão, mediana, mínima e máxima.
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3 meses pós -operativamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual da distância corrigida binocular (CDVA) medida em 4m.
Prazo: 3 meses pós -operativamente
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CDVA binocular medido a 4m. O teste de acuidade visual será medido no logmar e todos os técnicos e avaliadores de estudo serão mascarados.
Um resumo dos dados será preparado para todos os sujeitos e categorizado pela lente implantada.
As variáveis medidas em uma escala contínua serão resumidas para incluir o tamanho da amostra, bem como a média, desvio padrão, mediana, mínima e máxima.
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3 meses pós -operativamente
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A acuidade visual intermediária corrigida por distância binocular (DCIVA) medida a 60 cm.
Prazo: 3 meses pós -operativamente
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DCiva binocular medida a 60 cm.
O teste de acuidade visual será medido no logmar e todos os técnicos e avaliadores de estudo serão mascarados.
Um resumo dos dados será preparado para todos os sujeitos e categorizado pela lente implantada.
As variáveis medidas em uma escala contínua serão resumidas para incluir o tamanho da amostra, bem como a média, desvio padrão, mediana, mínima e máxima.
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3 meses pós -operativamente
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A acuidade visual da distância não corrigida binocular (UDVA) medida a 4m.
Prazo: 3 meses pós -operativamente
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UDVA binocular medido a 4m. O teste de acuidade visual será medido no logmar e todos os técnicos e avaliadores de estudo serão mascarados.
Um resumo dos dados será preparado para todos os sujeitos e categorizado pela lente implantada.
As variáveis medidas em uma escala contínua serão resumidas para incluir o tamanho da amostra, bem como a média, desvio padrão, mediana, mínima e máxima.
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3 meses pós -operativamente
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A acuidade visual intermediária não corrigida binocular (UIVA) medida a 60 cm.
Prazo: 3 meses pós -operativamente
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Uiva binocular medida a 60 cm.
O teste de acuidade visual será medido no logmar e todos os técnicos e avaliadores de estudo serão mascarados.
Um resumo dos dados será preparado para todos os sujeitos e categorizado pela lente implantada.
As variáveis medidas em uma escala contínua serão resumidas para incluir o tamanho da amostra, bem como a média, desvio padrão, mediana, mínima e máxima.
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3 meses pós -operativamente
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Não corrigido binocular perto da acuidade visual (UNVA) medida a 40 cm.
Prazo: 3 meses pós -operativamente
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UNVA binocular medido a 40 cm.
O teste de acuidade visual será medido no logmar e todos os técnicos e avaliadores de estudo serão mascarados.
Um resumo dos dados será preparado para todos os sujeitos e categorizado pela lente implantada.
As variáveis medidas em uma escala contínua serão resumidas para incluir o tamanho da amostra, bem como a média, desvio padrão, mediana, mínima e máxima.
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3 meses pós -operativamente
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Curva de desfocagem corrigida de alvo binocular
Prazo: 3 meses pós -operativamente
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Curva de desfocagem corrigida do alvo binocular.
O teste de acuidade visual será medido no logmar e todos os técnicos e avaliadores de estudo serão mascarados.
Um resumo dos dados será preparado para todos os sujeitos e categorizado pela lente implantada.
As variáveis medidas em uma escala contínua serão resumidas para incluir o tamanho da amostra, bem como a média, desvio padrão, mediana, mínima e máxima.
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3 meses pós -operativamente
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O paciente relatou satisfação pelo questionário da IOLSAT.
Prazo: 3 meses pós -operativamente
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O paciente relatou satisfação pelo questionário da IOLSAT será avaliado.
As variáveis medidas em uma escala categórica serão resumidas para fornecer o número e a porcentagem de indivíduos que forneceram cada pontuação.
A porcentagem de pacientes "satisfeitos" ou "muito satisfeitos" será adicionada para uma porcentagem total de satisfação.
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3 meses pós -operativamente
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O paciente relatou questionário de disphotopsias (quvid).
Prazo: 3 meses pós -operativamente
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O paciente relatou Designtopsias por questionário QuVid será avaliado.
As variáveis medidas em uma escala categórica serão resumidas para fornecer o número e a porcentagem de indivíduos que forneceram cada pontuação.
A porcentagem de indivíduos que responderam "nunca" por frequência são fornecidos.
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3 meses pós -operativamente
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Refração pós -operatória, refração manifestada equivalente esférica (MRSE).
Prazo: 3 meses pós -operativamente
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Pós -refração operacional.
Um resumo dos dados será preparado para todos os sujeitos e categorizado pela lente implantada.
As variáveis medidas em uma escala contínua serão resumidas para incluir o tamanho da amostra, bem como a média, desvio padrão, mediana, mínima e máxima.
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3 meses pós -operativamente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Independência do espetáculo utilizando o IOLSAT.
Prazo: 3 meses pós -operativamente
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Independência do espetáculo utilizando o IOLSAT será avaliado.
As variáveis medidas em uma escala categórica serão resumidas para fornecer o número e a porcentagem de indivíduos que forneceram cada pontuação.
A independência do espetáculo foi definida como responder "nunca" ou "raramente" ao IOLSAT, os dados apresentados é a porcentagem de indivíduos que respondem "nunca" ou "raramente".
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3 meses pós -operativamente
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A distacne binocular corrigiu perto da acuidade visual (DCNVA) a 33cm.
Prazo: 3 meses pós -operativamente
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DCNVA binocular a 33cm.
O teste de acuidade visual será medido no logmar e todos os técnicos e avaliadores de estudo serão mascarados.
Um resumo dos dados será preparado para todos os sujeitos e categorizado pela lente implantada.
As variáveis medidas em uma escala contínua serão resumidas para incluir o tamanho da amostra, bem como a média, desvio padrão, mediana, mínima e máxima.
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3 meses pós -operativamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69881171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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