Visuelle resultater og pasienttilfredshet med bilaterale PanOptix-vers bilateral synergi
7. mai 2025 oppdatert av: Berkeley Eye Center
Bakgrunn:
- Tecnis Synergy intraokulær linse (IOL) har et krav om å tillate pasienter å oppleve kontinuerlig høykontrastsyn fra fjern til nær selv under dårlige lysforhold.
- En J&J-sponset postmarkedsføringsstudie utført utenfor USA hevder overlegent synsområde for Tecnis Synergy IOL over PanOptix IOL.
Hypotese:
- Pasienter med bilaterale Panoptix IOLer har ikke-inferiør avstand, middels og nær synsskarphet sammenlignet med pasienter med bilaterale Synergy IOLer i både fotopiske og mesopiske tilstander med mindre gjenskinn, haloer og/eller stjerneutbrudd.
Udekket medisinsk behov:
- Det er behov for å se på pasientens visuelle utfall og synsforstyrrelsesprofilen ved å sammenligne trifokal teknologi med kombinert EDOF/bifokal teknologi i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Dette er en ikke-intervensjonell enkeltsenter, to-arms sammenlignende studie av resultatene for pasienter etter vellykket, ukomplisert kataraktkirurgi.
- Det vil være 155 forsøkspersoner påmeldt i hver arm (310 emner totalt).
- Påfølgende screening vil bli brukt for registrering fra den første bilaterale IOL-implantasjonen.
- All testing vil foregå på ett enkelt sted med forsøkspersoner fra 4 kirurger (alle bruker lignende kirurgisk teknikk) på det stedet.
- Hver kirurg vil bidra med minimum ti forsøkspersoner per arm.
- Forsøkspersonene vil bli vurdert postoperativt i minimum fem måneder etter operasjonen for andre øyet.
- Kikkertdefokuskurver vil bli utført fra +1,00 til -4,00 i 0,50 dioptristeg og med +0,25 og -0,25 lagt til.
- Egenrapportering av visuelle plager vil bli vurdert.
- Spørreskjemaet IOLSAT (IOL Satisfaction) og QUVID (Quality of Vision After Surgery) vil bli administrert ved studiebesøket.
- Halo and Glare simulator VS Halo & Glare (visu-med.com) vil bli administrert ved studiebesøket.
- All synsstyrketesting vil bli målt i LogMar og alle studieteknikere og evaluatorer vil bli maskert.
- PanOptix-personer vil ha blitt implantert med de toriske og ikke-toriske modellene.
- Synergiemner vil ha blitt implantert med de toriske og ikke-toriske modellene.
- Demografiske data vil bli samlet inn for å matche gruppene så tett som mulig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
230
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med friske øyne og ukomplisert bilateral implantasjon av Panoptix IOL eller Synergy IOL.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykke
- Er villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige studiebesøk
- Er over 40 år
- Pasient diagnostisert med grå stær i begge øyne og gjennomgikk ukompliserte grå stæroperasjoner
- Pasienter med bilateral PanOptix (torisk eller ikke-torisk)
- Pasienter med bilateral synergi (torisk eller ikke-torisk)
- Post-oper best Korrigert avstand Synsstyrken for hvert øye er logMAR 0,1 (20/25) eller bedre etter fjerning av grå stær.
- Post-op gjenværende brytningsfeil +0,50 - -0,50 SE med ≤ 0,75 gjenværende brytningsastigmatisme i hvert øye
- Minimum to uker etter Yttrium Aluminium Granat kapsulotomi for å behandle posterior kapselopacifisering
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinnedystrofier eller degenerasjoner
- Unnlatelse av å returnere for oppfølging med fastsatte intervaller.
- Eventuelle forhold som kan påvirke fjerning av grå stær (pseudoeksfoliering, bakre polar katarakt, Flomax, etc.)
- Eventuelle forhold under operasjonen som kan forlenge fjerning av grå stær (kapselrivning, utilstrekkelig pupillutvidelse, etc.)
- Strabismus med eller uten amblyopi i begge øynene
- Tidligere øyekirurgi av noe slag
- Historie med netthinneløsning
- Enhver hornhinneabnormitet, unntatt vanlig hornhinneastigmatisme (som bestemt av hornhinnetopografi) som etter etterforskerens oppfatning ville forvirre resultatet(e) av studien
- Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som etter etterforskerens oppfatning er klinisk signifikant
- Personer med glaukom
- Personer som har en akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil forvirre resultatene av denne undersøkelsen (f. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes, etc)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alcon PanOptix
Pasienter vil ha hatt bilateral implantasjon av PanOptix IOL med de toriske og/eller ikke-toriske modellene på tidspunktet for ukomplisert kataraktkirurgi.
|
Måling av avstand, middels og nær synsskarphet.
Måling av synsskarphet utført fra +1,00 til -4,00 i 0,50 dioptristeg og med +0,25 og -0,25 lagt til.
Måling for å kvantifisere grad av synstap forårsaket av enten halo og/eller gjenskinn.
Andre navn:
Pasienter vil fylle ut en serie spørreskjemaer for å registrere selvrapporterte synsforstyrrelser, tilfredshet med synsskarphet, grad av brilleuavhengighet og eventuelle problemer med gjenskinn, glorier og/eller stjerneutbrudd.
Andre navn:
|
|
Johnson & Johnson Synergy
Pasienter vil ha hatt bilateral implantasjon av Synergy IOL med toriske og/eller ikke-toriske modeller på tidspunktet for ukomplisert kataraktkirurgi.
|
Måling av avstand, middels og nær synsskarphet.
Måling av synsskarphet utført fra +1,00 til -4,00 i 0,50 dioptristeg og med +0,25 og -0,25 lagt til.
Måling for å kvantifisere grad av synstap forårsaket av enten halo og/eller gjenskinn.
Andre navn:
Pasienter vil fylle ut en serie spørreskjemaer for å registrere selvrapporterte synsforstyrrelser, tilfredshet med synsskarphet, grad av brilleuavhengighet og eventuelle problemer med gjenskinn, glorier og/eller stjerneutbrudd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær DCNVA (avstand korrigert nær visuell skarphet) ved 40 cm
Tidsramme: 3 måneder etter operativt
|
Binokulær DCNVA -testing av visuell skarphet vil bli målt i LogMAR, og alle studieteknikere og evaluerere vil bli maskert.
Et sammendrag av dataene vil bli utarbeidet for alle fag og kategorisert av objektivet implantert.
Variabler målt på kontinuerlig skala vil bli oppsummert til å inkludere prøvestørrelse så vel som gjennomsnittlig, standardavvik, median, minimum og maksimum.
|
3 måneder etter operativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær korrigert avstand Visual Acuity (CDVA) målt ved 4 m.
Tidsramme: 3 måneder etter operativt
|
Binokulær CDVA målt ved 4 m. Testing av synsskarphet vil bli målt i LogMAR, og alle studieteknikere og evaluerere vil bli maskert.
Et sammendrag av dataene vil bli utarbeidet for alle fag og kategorisert av objektivet implantert.
Variabler målt på kontinuerlig skala vil bli oppsummert til å inkludere prøvestørrelse så vel som gjennomsnittlig, standardavvik, median, minimum og maksimum.
|
3 måneder etter operativt
|
|
Binokulær avstand korrigert mellomliggende visuell skarphet (DCIVA) målt ved 60 cm.
Tidsramme: 3 måneder etter operativt
|
Binokulær DCIVA målt ved 60 cm.
Testing av synsskarphet vil bli målt i LogMAR, og alle studieteknikere og evaluerere vil bli maskert.
Et sammendrag av dataene vil bli utarbeidet for alle fag og kategorisert av objektivet implantert.
Variabler målt på kontinuerlig skala vil bli oppsummert til å inkludere prøvestørrelse så vel som gjennomsnittlig, standardavvik, median, minimum og maksimum.
|
3 måneder etter operativt
|
|
Binokulær ukorrigert avstand Visual Acuity (UDVA) målt ved 4 m.
Tidsramme: 3 måneder etter operativt
|
Binokulær UDVA målt ved 4 m. Testing av synsskarphet vil bli målt i LogMAR, og alle studieteknikere og evaluerere vil bli maskert.
Et sammendrag av dataene vil bli utarbeidet for alle fag og kategorisert av objektivet implantert.
Variabler målt på kontinuerlig skala vil bli oppsummert til å inkludere prøvestørrelse så vel som gjennomsnittlig, standardavvik, median, minimum og maksimum.
|
3 måneder etter operativt
|
|
Binokulær ukorrigert mellomliggende visuell skarphet (UIVA) målt til 60 cm.
Tidsramme: 3 måneder etter operativt
|
Binokulær UIVA målt ved 60 cm.
Testing av synsskarphet vil bli målt i LogMAR, og alle studieteknikere og evaluerere vil bli maskert.
Et sammendrag av dataene vil bli utarbeidet for alle fag og kategorisert av objektivet implantert.
Variabler målt på kontinuerlig skala vil bli oppsummert til å inkludere prøvestørrelse så vel som gjennomsnittlig, standardavvik, median, minimum og maksimum.
|
3 måneder etter operativt
|
|
Binokulær ukorrigert nær visuell skarphet (UNVA) målt ved 40 cm.
Tidsramme: 3 måneder etter operativt
|
Binokulær UNVA målt ved 40 cm.
Testing av synsskarphet vil bli målt i LogMAR, og alle studieteknikere og evaluerere vil bli maskert.
Et sammendrag av dataene vil bli utarbeidet for alle fag og kategorisert av objektivet implantert.
Variabler målt på kontinuerlig skala vil bli oppsummert til å inkludere prøvestørrelse så vel som gjennomsnittlig, standardavvik, median, minimum og maksimum.
|
3 måneder etter operativt
|
|
Binokulært mål korrigert defokuskurve
Tidsramme: 3 måneder etter operativt
|
Binokulært mål korrigert defokuskurve.
Testing av synsskarphet vil bli målt i LogMAR, og alle studieteknikere og evaluerere vil bli maskert.
Et sammendrag av dataene vil bli utarbeidet for alle fag og kategorisert av objektivet implantert.
Variabler målt på kontinuerlig skala vil bli oppsummert til å inkludere prøvestørrelse så vel som gjennomsnittlig, standardavvik, median, minimum og maksimum.
|
3 måneder etter operativt
|
|
Pasienten rapporterte tilfredshet ved IOLSAT -spørreskjema.
Tidsramme: 3 måneder etter operativt
|
Pasienten rapportert tilfredshet ved IOLSAT -spørreskjema vil bli vurdert.
Variabler målt på en kategorisk skala vil bli oppsummert for å gi antall og prosentandel av forsøkspersoner som ga hver poengsum.
Andelen pasienter "fornøyde" eller "veldig fornøyde" vil bli lagt til for en total tilfredshetsprosent.
|
3 måneder etter operativt
|
|
Pasienten rapporterte Dysphotopsias spørreskjema (Quvid).
Tidsramme: 3 måneder etter operativt
|
Pasienten rapporterte disfotopsier av Quvid -spørreskjema vil bli vurdert.
Variabler målt på en kategorisk skala vil bli oppsummert for å gi antall og prosentandel av forsøkspersoner som ga hver poengsum.
Prosentandelen av forsøkspersoner som svarte "aldri" for frekvens er gitt.
|
3 måneder etter operativt
|
|
Etter operativ refraksjon, manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE).
Tidsramme: 3 måneder etter operativt
|
Post operativ refraksjon.
Et sammendrag av dataene vil bli utarbeidet for alle fag og kategorisert av objektivet implantert.
Variabler målt på kontinuerlig skala vil bli oppsummert til å inkludere prøvestørrelse så vel som gjennomsnittlig, standardavvik, median, minimum og maksimum.
|
3 måneder etter operativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptog uavhengighet som bruker IOLSAT.
Tidsramme: 3 måneder etter operativt
|
Opptektuavhengighet ved å bruke IOLSAT vil bli vurdert.
Variabler målt på en kategorisk skala vil bli oppsummert for å gi antall og prosentandel av forsøkspersoner som ga hver poengsum.
Spillingsuavhengighet ble definert som å svare "aldri" eller "sjelden" på IOLSAT, dataene som presenteres er prosentandelen av fag som svarer "aldri" eller "sjelden".
|
3 måneder etter operativt
|
|
Binokulær distacne korrigert nær visuell skarphet (DCNVA) ved 33 cm.
Tidsramme: 3 måneder etter operativt
|
Binokulær DCNVA ved 33 cm.
Testing av synsskarphet vil bli målt i LogMAR, og alle studieteknikere og evaluerere vil bli maskert.
Et sammendrag av dataene vil bli utarbeidet for alle fag og kategorisert av objektivet implantert.
Variabler målt på kontinuerlig skala vil bli oppsummert til å inkludere prøvestørrelse så vel som gjennomsnittlig, standardavvik, median, minimum og maksimum.
|
3 måneder etter operativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69881171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .