Visuele resultaten en patiënttevredenheid met bilaterale PanOptix verzen Bilaterale synergie
7 mei 2025 bijgewerkt door: Berkeley Eye Center
Achtergrond:
- De intraoculaire lens (IOL) van Tecnis Synergy claimt dat patiënten continu zicht met hoog contrast kunnen ervaren van ver tot dichtbij, zelfs bij weinig licht.
- Een door J&J gesponsord postmarketingonderzoek dat buiten de VS is uitgevoerd, beweert dat de Tecnis Synergy IOL een superioriteit van het gezichtsveld heeft ten opzichte van de PanOptix IOL.
Hypothese:
- Patiënten met bilaterale Panoptix IOL's hebben een niet-inferieure gezichtsscherpte op afstand, op middellange afstand en dichtbij vergeleken met patiënten met bilaterale Synergy IOL's in zowel fotopische als mesopische omstandigheden met minder verblinding, halo's en/of vuurwerk.
Onvervulde medische behoefte:
- Er is behoefte om te kijken naar de visuele uitkomsten van de patiënt en het profiel van visuele stoornissen door trifocale technologie te vergelijken met gecombineerde EDOF/bifocale technologie in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Dit is een niet-interventioneel, enkelvoudig, tweearmig vergelijkend onderzoek naar de uitkomsten voor patiënten na een succesvolle, ongecompliceerde cataractoperatie.
- In elke arm zullen 155 proefpersonen worden ingeschreven (in totaal 310 proefpersonen).
- Opeenvolgende screening zal worden gebruikt voor inschrijving vanaf de eerste geïmplanteerde bilaterale IOL.
- Alle tests zullen op één locatie plaatsvinden, waarbij de proefpersonen afkomstig zijn van vier chirurgen (die allemaal dezelfde chirurgische techniek gebruiken) op die locatie.
- Elke chirurg draagt minimaal tien proefpersonen per arm bij.
- Patiënten worden postoperatief beoordeeld gedurende minimaal vijf maanden na hun tweede oogoperatie.
- Binoculaire defocuscurven zullen worden uitgevoerd van +1,00 tot -4,00 in stappen van 0,50 dioptrie en met +0,25 en -0,25 toegevoegd.
- Zelfrapportage van visuele klachten wordt beoordeeld.
- Tijdens het studiebezoek zullen de IOLSAT (IOL Satisfaction) en QUVID (Quality of Vision After Surgery) vragenlijsten worden afgenomen.
- Halo- en Glare-simulator VS Halo & Glare (visu-med.com) zal tijdens het studiebezoek worden afgenomen.
- Alle tests van de gezichtsscherpte zullen worden gemeten in LogMar en alle onderzoekstechnici en beoordelaars zullen worden gemaskerd.
- Bij PanOptix-proefpersonen zullen de torische en niet-torische modellen zijn geïmplanteerd.
- Synergie-proefpersonen zullen geïmplanteerd zijn met de torische en niet-torische modellen.
- Er zullen demografische gegevens worden verzameld om de groepen zo goed mogelijk te matchen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
230
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gezonde ogen en ongecompliceerde bilaterale implantatie van Panoptix IOL's of Synergy IOL's.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn bereid en in staat een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Bereid en in staat zijn om alle vereiste studiebezoeken af te leggen
- Ouder zijn dan 40 jaar
- Patiënt met de diagnose staar aan beide ogen en onderging ongecompliceerde staaroperaties
- Patiënten met bilaterale PanOptix (torisch of niet-torisch)
- Patiënten met bilaterale synergie (torisch of niet-torisch)
- Beste gecorrigeerde afstand na de operatie De gezichtsscherpte voor elk oog is logMAR 0,1 (20/25) of beter na verwijdering van cataract.
- Resterende brekingsfout na de operatie +0,50 - -0,50 SE met ≤ 0,75 resterend brekingsastigmatisme in elk oog
- Minimaal twee weken na Yttrium Aluminium Granaat-capsulotomie om posterieure kapselopacificatie te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvliesdystrofieën of degeneraties
- Het niet terugkeren voor follow-up met vastgestelde tussenpozen.
- Alle omstandigheden die de verwijdering van cataract kunnen beïnvloeden (pseudo-exfoliatie, posterieur polair cataract, Flomax, enz.)
- Eventuele omstandigheden tijdens de operatie die de verwijdering van cataract kunnen verlengen (kapselscheur, onvoldoende pupilverwijding, enz.)
- Scheelzien met of zonder amblyopie in beide ogen
- Eerdere oogchirurgie van welke aard dan ook
- Geschiedenis van netvliesloslating
- Elke afwijking van het hoornvlies, anders dan regulier hoornvliesastigmatisme (zoals bepaald door de topografie van het hoornvlies) die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst(en) van het onderzoek zou kunnen vertroebelen
- Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere netvliesaandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant zijn
- Onderwerpen met glaucoom
- Proefpersonen die een acute of chronische ziekte hebben of een ziekte die de resultaten van dit onderzoek zou kunnen vertroebelen (bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alcon PanOptix
Patiënten zullen ten tijde van de ongecompliceerde cataractoperatie bilaterale implantatie van PanOptix IOL's met de torische en/of niet-torische modellen hebben gehad.
|
Meting van gezichtsscherpte op afstand, gemiddeld en dichtbij.
Meting van de gezichtsscherpte uitgevoerd van +1,00 tot -4,00 in stappen van 0,50 dioptrie en met +0,25 en -0,25 toegevoegd.
Meting om de mate van visueel verlies te kwantificeren veroorzaakt door halo en/of verblinding.
Andere namen:
Patiënten zullen een reeks vragenlijsten invullen om zelfgerapporteerde visuele stoornissen, tevredenheid over de gezichtsscherpte, de mate van brilonafhankelijkheid en eventuele problemen met verblinding, halo's en/of vuurwerk vast te leggen.
Andere namen:
|
|
Johnson & Johnson-synergie
Patiënten zullen ten tijde van de ongecompliceerde cataractoperatie bilaterale implantatie van Synergy IOL's hebben gehad met de torische en/of niet-torische modellen.
|
Meting van gezichtsscherpte op afstand, gemiddeld en dichtbij.
Meting van de gezichtsscherpte uitgevoerd van +1,00 tot -4,00 in stappen van 0,50 dioptrie en met +0,25 en -0,25 toegevoegd.
Meting om de mate van visueel verlies te kwantificeren veroorzaakt door halo en/of verblinding.
Andere namen:
Patiënten zullen een reeks vragenlijsten invullen om zelfgerapporteerde visuele stoornissen, tevredenheid over de gezichtsscherpte, de mate van brilonafhankelijkheid en eventuele problemen met verblinding, halo's en/of vuurwerk vast te leggen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binoculaire DCNVA (afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte) bij 40 cm
Tijdsspanne: 3 maanden na operatief
|
Binoculaire DCNVA gezichtsscherpte testen worden gemeten in LogMar en alle studietechnici en evaluatoren zullen worden gemaskeerd.
Een samenvatting van de gegevens zal worden opgesteld voor alle onderwerpen en gecategoriseerd door de geïmplanteerde lens.
Variabelen gemeten op een continue schaal zullen worden samengevat om de steekproefgrootte en het gemiddelde, standaardafwijking, mediaan, minimum en maximum op te nemen.
|
3 maanden na operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte (CDVA) gemeten bij 4m.
Tijdsspanne: 3 maanden na operatief
|
Binoculaire CDVA gemeten bij 4m. Visual Acuity Testing zal worden gemeten in LogMar en alle studietechnici en evaluatoren zullen worden gemaskeerd.
Een samenvatting van de gegevens zal worden opgesteld voor alle onderwerpen en gecategoriseerd door de geïmplanteerde lens.
Variabelen gemeten op een continue schaal zullen worden samengevat om de steekproefgrootte en het gemiddelde, standaardafwijking, mediaan, minimum en maximum op te nemen.
|
3 maanden na operatief
|
|
Binoculaire afstand gecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (DCIVA) gemeten bij 60 cm.
Tijdsspanne: 3 maanden na operatief
|
Binoculaire DCIVA gemeten op 60 cm.
Visual Acuity Testing zal worden gemeten in LogMar en alle studietechnici en evaluatoren zullen worden gemaskeerd.
Een samenvatting van de gegevens zal worden opgesteld voor alle onderwerpen en gecategoriseerd door de geïmplanteerde lens.
Variabelen gemeten op een continue schaal zullen worden samengevat om de steekproefgrootte en het gemiddelde, standaardafwijking, mediaan, minimum en maximum op te nemen.
|
3 maanden na operatief
|
|
Binoculaire niet -gecorrigeerde afstandszichtscherpte (UDVA) gemeten bij 4m.
Tijdsspanne: 3 maanden na operatief
|
Binoculaire UDVA gemeten bij 4m. Visual Acuity Testing zal worden gemeten in LogMar en alle studietechnici en evaluatoren zullen worden gemaskeerd.
Een samenvatting van de gegevens zal worden opgesteld voor alle onderwerpen en gecategoriseerd door de geïmplanteerde lens.
Variabelen gemeten op een continue schaal zullen worden samengevat om de steekproefgrootte en het gemiddelde, standaardafwijking, mediaan, minimum en maximum op te nemen.
|
3 maanden na operatief
|
|
Binoculaire niet -gecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (UIVA) gemeten op 60 cm.
Tijdsspanne: 3 maanden na operatief
|
Binoculaire UIVA gemeten op 60 cm.
Visual Acuity Testing zal worden gemeten in LogMar en alle studietechnici en evaluatoren zullen worden gemaskeerd.
Een samenvatting van de gegevens zal worden opgesteld voor alle onderwerpen en gecategoriseerd door de geïmplanteerde lens.
Variabelen gemeten op een continue schaal zullen worden samengevat om de steekproefgrootte en het gemiddelde, standaardafwijking, mediaan, minimum en maximum op te nemen.
|
3 maanden na operatief
|
|
Binoculair niet gecorrigeerd in de buurt van gezichtsscherpte (UNVA) gemeten op 40 cm.
Tijdsspanne: 3 maanden na operatief
|
Binoculaire unva gemeten op 40 cm.
Visual Acuity Testing zal worden gemeten in LogMar en alle studietechnici en evaluatoren zullen worden gemaskeerd.
Een samenvatting van de gegevens zal worden opgesteld voor alle onderwerpen en gecategoriseerd door de geïmplanteerde lens.
Variabelen gemeten op een continue schaal zullen worden samengevat om de steekproefgrootte en het gemiddelde, standaardafwijking, mediaan, minimum en maximum op te nemen.
|
3 maanden na operatief
|
|
Binoculair doelwit gecorrigeerde defocuscurve
Tijdsspanne: 3 maanden na operatief
|
Binoculair doelwit gecorrigeerde defocuscurve.
Visual Acuity Testing zal worden gemeten in LogMar en alle studietechnici en evaluatoren zullen worden gemaskeerd.
Een samenvatting van de gegevens zal worden opgesteld voor alle onderwerpen en gecategoriseerd door de geïmplanteerde lens.
Variabelen gemeten op een continue schaal zullen worden samengevat om de steekproefgrootte en het gemiddelde, standaardafwijking, mediaan, minimum en maximum op te nemen.
|
3 maanden na operatief
|
|
Patiënt meldde tevredenheid door IOLSAT -vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden na operatief
|
Patiënt gerapporteerde tevredenheid door IOLSAT -vragenlijst zal worden beoordeeld.
Variabelen gemeten op een categorische schaal zullen worden samengevat om het aantal en het percentage onderwerpen te bieden dat elke score heeft verstrekt.
Het percentage patiënten "tevreden" of "zeer tevreden" zal worden toegevoegd voor een totaal tevredenheidspercentage.
|
3 maanden na operatief
|
|
Patiënt meldde dysfotopsias vragenlijst (Quvid).
Tijdsspanne: 3 maanden na operatief
|
Patiënt gerapporteerde Disphotopsia's door Quvid -vragenlijst zullen worden beoordeeld.
Variabelen gemeten op een categorische schaal zullen worden samengevat om het aantal en het percentage onderwerpen te bieden dat elke score heeft verstrekt.
Het percentage onderwerpen dat "nooit" beantwoordde voor frequentie wordt verstrekt.
|
3 maanden na operatief
|
|
Post operatieve breking, manifest brekingssferisch equivalent (MRSE).
Tijdsspanne: 3 maanden na operatief
|
Post Operative Refraction.
Een samenvatting van de gegevens zal worden opgesteld voor alle onderwerpen en gecategoriseerd door de geïmplanteerde lens.
Variabelen gemeten op een continue schaal zullen worden samengevat om de steekproefgrootte en het gemiddelde, standaardafwijking, mediaan, minimum en maximum op te nemen.
|
3 maanden na operatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spektakelonafhankelijkheid met behulp van de IOLSAT.
Tijdsspanne: 3 maanden na operatief
|
Spektakelonafhankelijkheid met behulp van de IOLSAT zal worden beoordeeld.
Variabelen gemeten op een categorische schaal zullen worden samengevat om het aantal en het percentage onderwerpen te bieden dat elke score heeft verstrekt.
Spektakelonafhankelijkheid werd gedefinieerd als het beantwoorden van "nooit" of "zelden" op de IOLSAT, de gepresenteerde gegevens zijn het percentage van de onderwerpen die beantwoorden "nooit" of "zelden".
|
3 maanden na operatief
|
|
Binoculaire distacne corrigeerde bijna gezichtsscherpte (DCNVA) bij 33 cm.
Tijdsspanne: 3 maanden na operatief
|
Binoculaire DCNVA bij 33 cm.
Visual Acuity Testing zal worden gemeten in LogMar en alle studietechnici en evaluatoren zullen worden gemaskeerd.
Een samenvatting van de gegevens zal worden opgesteld voor alle onderwerpen en gecategoriseerd door de geïmplanteerde lens.
Variabelen gemeten op een continue schaal zullen worden samengevat om de steekproefgrootte en het gemiddelde, standaardafwijking, mediaan, minimum en maximum op te nemen.
|
3 maanden na operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69881171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .