Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle resultater og patienttilfredshed med bilaterale PanOptix-vers bilateral synergi

7. maj 2025 opdateret af: Berkeley Eye Center

Baggrund:

  • Tecnis Synergy intraokulære linse (IOL) har en påstand om at give patienter mulighed for at opleve kontinuerligt højkontrastsyn fra fjern til nær selv under dårlige lysforhold.
  • En J&J-sponsoreret postmarketingundersøgelse udført uden for USA hævder overlegenhed af synsvidde for Tecnis Synergy IOL i forhold til PanOptix IOL.

Hypotese:

  • Patienter med bilaterale Panoptix IOL'er har non-inferior afstand, mellem og næsten synsstyrke sammenlignet med patienter med bilaterale Synergy IOL'er i både fotopiske og mesopiske tilstande med mindre blænding, haloer og/eller starbursts.

Uopfyldt medicinsk behov:

  • Der er behov for at se på patientens visuelle udfald og synsforstyrrelsesprofilen ved at sammenligne trifokal teknologi med kombineret EDOF/bifokal teknologi i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et ikke-interventionelt enkeltcenter, to-arms sammenlignende undersøgelse af resultaterne for patienter efter vellykket, ukompliceret kataraktkirurgi.
  • Der vil være 155 forsøgspersoner tilmeldt i hver arm (310 forsøgspersoner i alt).
  • Konsekutiv screening vil blive brugt til tilmelding fra den første bilaterale IOL implanteret.
  • Al testning vil være på et enkelt sted med forsøgspersoner fra 4 kirurger (alle bruger lignende kirurgisk teknik) på det pågældende sted.
  • Hver kirurg vil bidrage med mindst ti forsøgspersoner pr. arm.
  • Forsøgspersoner vil blive vurderet postoperativt i mindst fem måneder efter deres andet øje operation.
  • Binokulære defokuskurver vil blive udført fra +1,00 til -4,00 i 0,50 dioptritrin og med +0,25 og -0,25 tilføjet.
  • Selvrapportering af visuelle klager vil blive vurderet.
  • IOLSAT (IOL Satisfaction) og QUVID (Quality of Vision After Surgery) spørgeskema vil blive administreret ved studiebesøget.
  • Halo and Glare simulator VS Halo & Glare (visu-med.com) vil blive administreret ved studiebesøget.
  • Al synsstyrketest vil blive målt i LogMar, og alle undersøgelsesteknikere og evaluatorer vil blive maskeret.
  • PanOptix-personer vil være blevet implanteret med de toriske og ikke-toriske modeller.
  • Synergiemner vil være blevet implanteret med de toriske og ikke-toriske modeller.
  • Demografiske data vil blive indsamlet for at matche grupperne så tæt som muligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Berkeley Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med raske øjne og ukompliceret bilateral implantation af Panoptix IOL'er eller Synergy IOL'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Er villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige studiebesøg
  • Er mere end 40 år
  • Patient diagnosticeret med grå stær i begge øjne og gennemgik ukomplicerede operationer for grå stær
  • Patienter med bilateral PanOptix (torisk eller ikke-torisk)
  • Patienter med bilateral synergi (torisk eller ikke-torisk)
  • Bedste post-operation Korrigerede afstand Synsstyrken for hvert øje er logMAR 0,1 (20/25) eller bedre efter fjernelse af grå stær.
  • Post-op resterende brydningsfejl +0,50 - -0,50 SE med ≤ 0,75 resterende refraktiv astigmatisme i hvert øje
  • Minimum to uger efter Yttrium Aluminium Granat kapsulotomi til behandling af posterior kapseluklarhed

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhindedystrofier eller degenerationer
  • Manglende tilbagevenden til opfølgning med fastlagte intervaller.
  • Enhver tilstand, der kan påvirke fjernelse af grå stær (pseudoeksfoliering, posterior polær katarakt, Flomax osv.)
  • Enhver tilstand under operationen, der kan forlænge fjernelse af grå stær (kapselrivning, utilstrækkelig pupiludvidelse osv.)
  • Strabismus med eller uden amblyopi i begge øjne
  • Tidligere øjenkirurgi af enhver art
  • Historie om nethindeløsning
  • Enhver hornhindeabnormitet, bortset fra almindelig hornhindeastigmatisme (som bestemt ved hornhindetopografi), som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsens resultat(er)
  • Forsøgspersoner med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som efter investigators mening er klinisk signifikante
  • Personer med glaukom
  • Forsøgspersoner, der har en akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse (f. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alcon PanOptix
Patienterne vil have haft bilateral implantation af PanOptix IOL'er med de toriske og/eller ikke-toriske modeller på tidspunktet for ukompliceret kataraktkirurgi.
Diagnostisk test: Synsstyrke
Måling af afstand, mellem- og nærsynsstyrke.
Diagnostisk test: Defokus kurve
Måling af synsstyrke udført fra +1,00 til -4,00 i 0,50 dioptritrin og med +0,25 og -0,25 tilføjet.
Diagnostisk test: Halo og blænding test
Måling for at kvantificere graden af ​​synstab forårsaget af enten halo og/eller blænding.
Andre navne:
  • VS Halo & Glare (visu-med.com)
Andet: Patientspørgeskemaer
Patienterne vil udfylde en række spørgeskemaer for at registrere selvrapporterede synsforstyrrelser, tilfredshed med synsstyrken, niveauet af brilleuafhængighed og eventuelle problemer med blænding, glorier og/eller stjerneudbrud.
Andre navne:
  • IOLSAT, QUVID og selvrapporteret synsforstyrrelse spørgeskema
Johnson & Johnson Synergy
Patienter vil have haft bilateral implantation af Synergy IOL'er med de toriske og/eller ikke-toriske modeller på tidspunktet for ukompliceret kataraktkirurgi.
Diagnostisk test: Synsstyrke
Måling af afstand, mellem- og nærsynsstyrke.
Diagnostisk test: Defokus kurve
Måling af synsstyrke udført fra +1,00 til -4,00 i 0,50 dioptritrin og med +0,25 og -0,25 tilføjet.
Diagnostisk test: Halo og blænding test
Måling for at kvantificere graden af ​​synstab forårsaget af enten halo og/eller blænding.
Andre navne:
  • VS Halo & Glare (visu-med.com)
Andet: Patientspørgeskemaer
Patienterne vil udfylde en række spørgeskemaer for at registrere selvrapporterede synsforstyrrelser, tilfredshed med synsstyrken, niveauet af brilleuafhængighed og eventuelle problemer med blænding, glorier og/eller stjerneudbrud.
Andre navne:
  • IOLSAT, QUVID og selvrapporteret synsforstyrrelse spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær dcnva (afstandskorrigeret nær synsskarphed) ved 40 cm
Tidsramme: 3 måneder efter operativt
Binokulær DCNVA -synsstyrke -test måles i LogMAR, og alle studieteknikere og evaluatorer vil blive maskeret. Et resumé af dataene vil være forberedt til alle forsøgspersoner og kategoriseret efter linsen implanteret. Variabler målt i kontinuerlig skala opsummeres til at omfatte prøvestørrelse såvel som gennemsnittet, standardafvigelsen, median, minimum og maksimum.
3 måneder efter operativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær korrigeret afstand synsstyrke (CDVA) målt ved 4 m.
Tidsramme: 3 måneder efter operativt
Binokulær CDVA målt ved 4M. Synsstyrke -test vil blive målt i Logmar, og alle studieteknikere og evaluatorer vil blive maskeret. Et resumé af dataene vil være forberedt til alle forsøgspersoner og kategoriseret efter linsen implanteret. Variabler målt i kontinuerlig skala opsummeres til at omfatte prøvestørrelse såvel som gennemsnittet, standardafvigelsen, median, minimum og maksimum.
3 måneder efter operativt
Binokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke (DCIVA) målt ved 60 cm.
Tidsramme: 3 måneder efter operativt
Binokulær DCIVA målt ved 60 cm. Synsstyrke -test vil blive målt i Logmar, og alle studieteknikere og evaluatorer vil blive maskeret. Et resumé af dataene vil være forberedt til alle forsøgspersoner og kategoriseret efter linsen implanteret. Variabler målt i kontinuerlig skala opsummeres til at omfatte prøvestørrelse såvel som gennemsnittet, standardafvigelsen, median, minimum og maksimum.
3 måneder efter operativt
Binokulær ukorrigeret afstand synsstyrke (UDVA) målt ved 4 m.
Tidsramme: 3 måneder efter operativt
Binokulær udva målt på 4 m. Synsstyrke -test vil blive målt i Logmar, og alle studieteknikere og evaluatorer vil blive maskeret. Et resumé af dataene vil være forberedt til alle forsøgspersoner og kategoriseret efter linsen implanteret. Variabler målt i kontinuerlig skala opsummeres til at omfatte prøvestørrelse såvel som gennemsnittet, standardafvigelsen, median, minimum og maksimum.
3 måneder efter operativt
Binokulær ukorrigeret mellemliggende synsstyrke (UIVA) målt ved 60 cm.
Tidsramme: 3 måneder efter operativt
Binokulær UIVA målt ved 60 cm. Synsstyrke -test vil blive målt i Logmar, og alle studieteknikere og evaluatorer vil blive maskeret. Et resumé af dataene vil være forberedt til alle forsøgspersoner og kategoriseret efter linsen implanteret. Variabler målt i kontinuerlig skala opsummeres til at omfatte prøvestørrelse såvel som gennemsnittet, standardafvigelsen, median, minimum og maksimum.
3 måneder efter operativt
Binokulær ukorrekt i nærheden af ​​synsstyrke (UNVA) målt ved 40 cm.
Tidsramme: 3 måneder efter operativt
Binokulær unva målt ved 40 cm. Synsstyrke -test vil blive målt i Logmar, og alle studieteknikere og evaluatorer vil blive maskeret. Et resumé af dataene vil være forberedt til alle forsøgspersoner og kategoriseret efter linsen implanteret. Variabler målt i kontinuerlig skala opsummeres til at omfatte prøvestørrelse såvel som gennemsnittet, standardafvigelsen, median, minimum og maksimum.
3 måneder efter operativt
Kikkert mål korrigeret defocus kurve
Tidsramme: 3 måneder efter operativt
Binokulært målrettet defocus -kurve. Synsstyrke -test vil blive målt i Logmar, og alle studieteknikere og evaluatorer vil blive maskeret. Et resumé af dataene vil være forberedt til alle forsøgspersoner og kategoriseret efter linsen implanteret. Variabler målt i kontinuerlig skala opsummeres til at omfatte prøvestørrelse såvel som gennemsnittet, standardafvigelsen, median, minimum og maksimum.
3 måneder efter operativt
Patient rapporterede tilfredshed med IOLSAT -spørgeskema.
Tidsramme: 3 måneder efter operativt
Patienten rapporteret tilfredshed med IOLSAT -spørgeskemaet vil blive vurderet. Variabler målt i en kategorisk skala opsummeres for at give antallet og procentdelen af ​​emner, der leverede hver score. Procentdelen af ​​patienterne "tilfredse" eller "meget tilfredse" tilføjes for en samlet tilfredshedsprocent.
3 måneder efter operativt
Patient rapporterede DysPhotopsias spørgeskema (QuVID).
Tidsramme: 3 måneder efter operativt
Patientens rapporterede Disphotopsias ved QuVID -spørgeskema vil blive vurderet. Variabler målt i en kategorisk skala opsummeres for at give antallet og procentdelen af ​​emner, der leverede hver score. Procentdelen af ​​emner, der svarede "aldrig" for frekvens, leveres.
3 måneder efter operativt
Postoperativ brydning, manifest brydning sfærisk ækvivalent (MRSE).
Tidsramme: 3 måneder efter operativt
Post operativ brydning. Et resumé af dataene vil være forberedt til alle forsøgspersoner og kategoriseret efter linsen implanteret. Variabler målt i kontinuerlig skala opsummeres til at omfatte prøvestørrelse såvel som gennemsnittet, standardafvigelsen, median, minimum og maksimum.
3 måneder efter operativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spectacle Independence ved hjælp af IOLSAT.
Tidsramme: 3 måneder efter operativt
Spectacle -uafhængighed ved anvendelse af IOLSAT vil blive vurderet. Variabler målt i en kategorisk skala opsummeres for at give antallet og procentdelen af ​​emner, der leverede hver score. Spectacle -uafhængighed blev defineret som at besvare "aldrig" eller "sjældent" på IOLSAT, de præsenterede data er procentdelen af ​​emner, der svarer "aldrig" eller "sjældent".
3 måneder efter operativt
Binokulær distacne korrigeret nær synsstyrke (DCNVA) ved 33 cm.
Tidsramme: 3 måneder efter operativt
Binokulær dcnva ved 33 cm. Synsstyrke -test vil blive målt i Logmar, og alle studieteknikere og evaluatorer vil blive maskeret. Et resumé af dataene vil være forberedt til alle forsøgspersoner og kategoriseret efter linsen implanteret. Variabler målt i kontinuerlig skala opsummeres til at omfatte prøvestørrelse såvel som gennemsnittet, standardafvigelsen, median, minimum og maksimum.
3 måneder efter operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69881171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner