Resultados visuales y satisfacción del paciente con PanOptix bilateral versus sinergia bilateral
7 de mayo de 2025 actualizado por: Berkeley Eye Center
Fondo:
- La lente intraocular (LIO) Tecnis Synergy pretende permitir a los pacientes experimentar una visión continua de alto contraste desde lejos hasta cerca, incluso en condiciones de poca luz.
- Un estudio posterior a la comercialización patrocinado por J&J y realizado fuera de los EE. UU. afirma la superioridad del rango de visión de la LIO Tecnis Synergy sobre la LIO PanOptix.
Hipótesis:
- Los pacientes con LIO Panoptix bilaterales tienen una agudeza visual de lejos, intermedia y de cerca no inferior en comparación con los pacientes con LIO Synergy bilaterales en condiciones fotópicas y mesópicas con menos brillo, halos y/o estallidos de estrellas.
Necesidad médica insatisfecha:
- Es necesario observar los resultados visuales de los pacientes y el perfil de alteraciones visuales comparando la tecnología trifocal con la tecnología combinada EDOF/Bifocal en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Este es un estudio comparativo de dos brazos, de un solo centro, no intervencionista, de los resultados de los pacientes después de una cirugía de cataratas exitosa y sin complicaciones.
- Habrá 155 sujetos inscritos en cada brazo (310 sujetos en total).
- Se utilizarán exámenes consecutivos para la inscripción a partir de la primera LIO bilateral implantada.
- Todas las pruebas se realizarán en un solo sitio con sujetos provenientes de 4 cirujanos (todos usan una técnica quirúrgica similar) en ese sitio.
- Cada cirujano aportará un mínimo de diez sujetos por brazo.
- Los sujetos serán evaluados posoperatoriamente durante un mínimo de cinco meses después de la cirugía del segundo ojo.
- Las curvas de desenfoque binocular se realizarán de +1,00 a -4,00 en pasos de 0,50 dioptrías y con +0,25 y -0,25 añadidos.
- Se evaluará el autoinforme de quejas visuales.
- Los cuestionarios IOLSAT (Satisfacción con IOL) y QUVID (Calidad de visión después de la cirugía) se administrarán en la visita del estudio.
- Simulador de Halo y Glare VS Halo & Glare (visu-med.com) se administrará en la visita del estudio.
- Todas las pruebas de agudeza visual se medirán en LogMar y todos los técnicos y evaluadores del estudio estarán enmascarados.
- A los sujetos PanOptix se les habrán implantado los modelos tóricos y no tóricos.
- A los sujetos de sinergia se les habrán implantado los modelos tóricos y no tóricos.
- Se recopilarán datos demográficos para que los grupos coincidan lo más posible.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ojos sanos e implantación bilateral sin complicaciones de LIO Panoptix o LIO Synergy.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están dispuestos y son capaces de comprender y firmar un consentimiento informado.
- Están dispuestos y son capaces de completar todas las visitas de estudio requeridas.
- Tiene más de 40 años
- Paciente diagnosticado con cataratas en ambos ojos y sometido a cirugías de cataratas sin complicaciones
- Pacientes con PanOptix bilateral (tórico o no tórico)
- Pacientes con Sinergia bilateral (tórica o no tórica)
- Mejor distancia postoperatoria corregida La agudeza visual para cada ojo es logMAR 0,1 (20/25) o mejor después de la extirpación de cataratas.
- Error refractivo residual postoperatorio +0,50 - -0,50 SE con ≤ 0,75 astigmatismo refractivo residual en cada ojo
- Mínimo de dos semanas después de la capsulotomía con granate de itrio y aluminio para tratar la opacificación capsular posterior
Criterio de exclusión:
- Distrofias o degeneraciones corneales
- No regresar para seguimiento a intervalos diseñados.
- Cualquier condición que pueda afectar la eliminación de cataratas (pseudoexfoliación, catarata polar posterior, Flomax, etc.)
- Cualquier condición durante la cirugía que pueda prolongar la extirpación de la catarata (desgarro capsular, dilatación pupilar inadecuada, etc.)
- Estrabismo con o sin ambliopía en cualquiera de los ojos
- Cirugía ocular previa de cualquier tipo.
- Historia del desprendimiento de retina.
- Cualquier anomalía corneal, distinta del astigmatismo corneal normal (según lo determinado por la topografía corneal) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.
- Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que, en opinión del investigador, son clínicamente significativos.
- Sujetos con glaucoma
- Sujetos que tienen una enfermedad aguda o crónica que podría confundir los resultados de esta investigación (p. ej. inmunocomprometidos, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Alcon PanOptix
A los pacientes se les habrá implantado bilateralmente LIO PanOptix con modelos tóricos y/o no tóricos en el momento de la cirugía de cataratas sin complicaciones.
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Medición de la agudeza visual lejana, intermedia y cercana.
Medición de la agudeza visual realizada de +1,00 a -4,00 en pasos de 0,50 dioptrías y con +0,25 y -0,25 añadidos.
Medición para cuantificar el grado de pérdida visual causada por halo y/o deslumbramiento.
Otros nombres:
Los pacientes completarán una serie de cuestionarios para registrar las alteraciones visuales autoinformadas, la satisfacción con la agudeza visual, el nivel de independencia de las gafas y cualquier problema con el deslumbramiento, los halos y/o los estallidos de estrellas.
Otros nombres:
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Sinergia de Johnson & Johnson
A los pacientes se les habrá implantado bilateralmente LIO Synergy con los modelos tóricos y/o no tóricos en el momento de la cirugía de cataratas sin complicaciones.
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Medición de la agudeza visual lejana, intermedia y cercana.
Medición de la agudeza visual realizada de +1,00 a -4,00 en pasos de 0,50 dioptrías y con +0,25 y -0,25 añadidos.
Medición para cuantificar el grado de pérdida visual causada por halo y/o deslumbramiento.
Otros nombres:
Los pacientes completarán una serie de cuestionarios para registrar las alteraciones visuales autoinformadas, la satisfacción con la agudeza visual, el nivel de independencia de las gafas y cualquier problema con el deslumbramiento, los halos y/o los estallidos de estrellas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DCNVA binocular (distancia corregida cerca de la agudeza visual) a 40 cm
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Las pruebas binoculares de agudeza visual DCNVA se medirán en LogMAR y todos los técnicos y evaluadores de estudio serán enmascarados.
Se preparará un resumen de los datos para todos los sujetos y clasificados por la lente implantada.
Las variables medidas en una escala continua se resumirán para incluir el tamaño de la muestra, así como la media, desviación estándar, mediana, mínima y máxima.
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asequía visual de distancia corregida binocular (CDVA) medida a 4 m.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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CDVA binocular medido a 4 m. Las pruebas de agudeza visual se medirán en LOGMAR y todos los técnicos y evaluadores de estudio serán enmascarados.
Se preparará un resumen de los datos para todos los sujetos y clasificados por la lente implantada.
Las variables medidas en una escala continua se resumirán para incluir el tamaño de la muestra, así como la media, desviación estándar, mediana, mínima y máxima.
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3 meses después de la operación
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La agudeza visual intermedia corregida de distancia binocular (DCIVA) medida a 60 cm.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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DCIVA binocular medido a 60 cm.
Las pruebas de agudeza visual se medirán en LOGMAR y todos los técnicos y evaluadores de estudio serán enmascarados.
Se preparará un resumen de los datos para todos los sujetos y clasificados por la lente implantada.
Las variables medidas en una escala continua se resumirán para incluir el tamaño de la muestra, así como la media, desviación estándar, mediana, mínima y máxima.
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3 meses después de la operación
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Acuidad visual de distancia binocular no corregida (UDVA) medida a 4 m.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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UDVA binocular medido a 4 m. Las pruebas de agudeza visual se medirán en LOGMAR y todos los técnicos y evaluadores de estudio serán enmascarados.
Se preparará un resumen de los datos para todos los sujetos y clasificados por la lente implantada.
Las variables medidas en una escala continua se resumirán para incluir el tamaño de la muestra, así como la media, desviación estándar, mediana, mínima y máxima.
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3 meses después de la operación
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Acuidad visual intermedia binocular no corregida (Uiva) medida a 60 cm.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Uiva binocular medida a 60 cm.
Las pruebas de agudeza visual se medirán en LOGMAR y todos los técnicos y evaluadores de estudio serán enmascarados.
Se preparará un resumen de los datos para todos los sujetos y clasificados por la lente implantada.
Las variables medidas en una escala continua se resumirán para incluir el tamaño de la muestra, así como la media, desviación estándar, mediana, mínima y máxima.
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3 meses después de la operación
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Binocular sin corregir la agudeza visual (UNVA) medida a 40 cm.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Unva binocular medido a 40 cm.
Las pruebas de agudeza visual se medirán en LOGMAR y todos los técnicos y evaluadores de estudio serán enmascarados.
Se preparará un resumen de los datos para todos los sujetos y clasificados por la lente implantada.
Las variables medidas en una escala continua se resumirán para incluir el tamaño de la muestra, así como la media, desviación estándar, mediana, mínima y máxima.
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3 meses después de la operación
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Curva de desenfoque corregido del objetivo binocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Curva de desenfoque corregido del objetivo binocular.
Las pruebas de agudeza visual se medirán en LOGMAR y todos los técnicos y evaluadores de estudio serán enmascarados.
Se preparará un resumen de los datos para todos los sujetos y clasificados por la lente implantada.
Las variables medidas en una escala continua se resumirán para incluir el tamaño de la muestra, así como la media, desviación estándar, mediana, mínima y máxima.
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3 meses después de la operación
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El paciente informó satisfacción por el cuestionario de IOLSAT.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Se evaluará la satisfacción del paciente informado por el cuestionario de IOLSAT.
Las variables medidas en una escala categórica se resumirán para proporcionar el número y el porcentaje de sujetos que proporcionaron cada puntaje.
El porcentaje de pacientes "satisfechos" o "muy satisfechos" se agregará para un porcentaje de satisfacción total.
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3 meses después de la operación
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El paciente informó cuestionario de disfotopsias (QVID).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Se evaluará el paciente informado disfotopsias por cuestionario QVID.
Las variables medidas en una escala categórica se resumirán para proporcionar el número y el porcentaje de sujetos que proporcionaron cada puntaje.
Se proporciona el porcentaje de sujetos que respondieron "nunca" por la frecuencia.
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3 meses después de la operación
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Refracción posterior a la operación, refracción manifiesto equivalente esférico (MRSE).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Refacción posterior a la operación.
Se preparará un resumen de los datos para todos los sujetos y clasificados por la lente implantada.
Las variables medidas en una escala continua se resumirán para incluir el tamaño de la muestra, así como la media, desviación estándar, mediana, mínima y máxima.
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3 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Independencia del espectáculo utilizando el IOLSAT.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Se evaluará la independencia del espectáculo que utiliza el IOLSAT.
Las variables medidas en una escala categórica se resumirán para proporcionar el número y el porcentaje de sujetos que proporcionaron cada puntaje.
La independencia del espectáculo se definió como respondiendo "nunca" o "raramente" al IOLSAT, los datos presentados son el porcentaje de sujetos que responden "nunca" o "raramente".
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3 meses después de la operación
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Distacne binocular corregido cerca de la agudeza visual (DCNVA) a los 33 cm.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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DCNVA binocular a 33 cm.
Las pruebas de agudeza visual se medirán en LOGMAR y todos los técnicos y evaluadores de estudio serán enmascarados.
Se preparará un resumen de los datos para todos los sujetos y clasificados por la lente implantada.
Las variables medidas en una escala continua se resumirán para incluir el tamaño de la muestra, así como la media, desviación estándar, mediana, mínima y máxima.
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69881171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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