양측 PanOptix 대 양측 시너지 효과의 시각적 결과 및 환자 만족도
2025년 5월 7일 업데이트: Berkeley Eye Center
배경:
- Tecnis Synergy 인공수정체(IOL)는 환자가 저조도 환경에서도 원거리부터 근거리까지 연속적인 고대비 시야를 경험할 수 있다고 주장합니다.
- 미국 이외의 지역에서 수행된 J&J 후원 마케팅 후 연구에서는 PanOptix IOL에 비해 Tecnis Synergy IOL의 시야 범위가 더 우수하다고 주장합니다.
가설:
- 양측 Panoptix IOL을 장착한 환자는 눈부심, 후광 및/또는 별빛이 적은 명시 및 박시시 조건 모두에서 양측 Synergy IOL을 장착한 환자에 비해 원거리, 중간 및 근거리 시력이 열등하지 않습니다.
충족되지 않은 의료적 필요:
- 미국의 삼중초점 기술과 EDOF/이중초점 결합 기술을 비교하여 환자의 시력 결과와 시력 장애 프로필을 살펴볼 필요가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 이것은 성공적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 후 환자의 결과에 대한 비중재 단일 센터, 두 팔 비교 연구입니다.
- 각 부문에는 155명의 피험자가 등록됩니다(총 310명의 피험자).
- 연속 선별검사는 첫 번째 양측 IOL 이식부터 시작하여 등록에 사용됩니다.
- 모든 테스트는 단일 사이트에서 수행되며 해당 사이트의 4명의 외과의사(모두 유사한 수술 기법 사용)가 피험자를 대상으로 합니다.
- 각 외과 의사는 팔당 최소 10명의 과목을 제공합니다.
- 피험자는 두 번째 눈 수술 후 최소 5개월 동안 수술 후 평가를 받게 됩니다.
- 양안 디포커스 곡선은 +1.00에서 -4.00까지 0.50 디옵터 단계에서 수행되며 +0.25 및 -0.25가 추가됩니다.
- 시각적 불만 사항에 대한 자가 보고가 평가됩니다.
- IOLSAT(IOL 만족도) 및 QUVID(수술 후 시력의 질) 설문지는 연구 방문 시 실시됩니다.
- Halo 및 Glare 시뮬레이터 VS Halo 및 Glare(visu-med.com) 연구 방문 시 투여될 것입니다.
- 모든 시력 테스트는 LogMar에서 측정되며 모든 연구 기술자와 평가자는 마스크를 착용하게 됩니다.
- PanOptix 피험자에게는 토릭 및 비토릭 모델이 이식되었습니다.
- 시너지 대상에는 토릭 모델과 비토릭 모델이 이식됩니다.
- 인구통계학적 데이터는 그룹과 최대한 일치하도록 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
230
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Berkeley Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
눈이 건강하고 합병증 없이 Panoptix IOL 또는 Synergy IOL을 양측 이식한 환자.
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 필요한 모든 연구 방문을 완료할 의향과 능력이 있음
- 40세 이상
- 두 눈 모두 백내장 진단을 받고 간단한 백내장 수술을 받은 환자
- 양측 PanOptix(토릭 또는 비토릭) 환자
- 양측 시너지(토릭 또는 비토릭) 환자
- 수술 후 최고 교정 거리 백내장 제거 후 각 눈의 시력은 logMAR 0.1(20/25) 이상입니다.
- 수술 후 잔류 굴절 오류 +0.50 - -0.50 SE(각 눈의 잔류 굴절 난시 ≤ 0.75)
- 후방 피막 혼탁을 치료하기 위해 이트륨 알루미늄 가넷 피막 절개술 후 최소 2주
제외 기준:
- 각막 이상증 또는 변성
- 지정된 간격으로 후속 조치를 취하지 못했습니다.
- 백내장 제거에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(가상 박리, 후극 백내장, 플로맥스 등)
- 백내장 제거를 지연시킬 수 있는 수술 중 모든 상태(피막 파열, 부적절한 동공 확장 등)
- 어느 한쪽 눈에 약시가 있거나 없는 사시
- 이전에 모든 종류의 안과 수술
- 망막 박리의 역사
- 일반 각막 난시(각막 지형에 의해 결정됨) 이외의 모든 각막 이상으로 조사자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 경우
- 연구자의 의견에 임상적으로 유의하다고 진단된 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애)가 있는 피험자
- 녹내장이 있는 피험자
- 본 조사 결과를 혼동시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환을 앓고 있는 피험자(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 임상적으로 유의미한 아토피 질환, 당뇨병 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알콘 팬옵틱스
환자는 복잡하지 않은 백내장 수술 시 토릭 및/또는 비토릭 모델을 사용하여 PanOptix IOL의 양측 이식을 받았을 것입니다.
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거리, 중간 및 근거리 시력 측정.
+1.00부터 -4.00까지 0.50디옵터 단계에서 +0.25와 -0.25를 추가하여 시력을 측정합니다.
후광 및/또는 눈부심으로 인한 시각적 손실 정도를 정량화하기 위한 측정입니다.
다른 이름들:
환자는 일련의 설문지를 작성하여 자가 보고된 시력 장애, 시력 만족도, 안경 독립성 수준 및 눈부심, 후광 및/또는 별빛과 관련된 문제를 기록합니다.
다른 이름들:
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존슨 앤 존슨 시너지
환자는 복잡하지 않은 백내장 수술 시 토릭 및/또는 비토릭 모델을 사용하여 Synergy IOL의 양측 이식을 받았을 것입니다.
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거리, 중간 및 근거리 시력 측정.
+1.00부터 -4.00까지 0.50디옵터 단계에서 +0.25와 -0.25를 추가하여 시력을 측정합니다.
후광 및/또는 눈부심으로 인한 시각적 손실 정도를 정량화하기 위한 측정입니다.
다른 이름들:
환자는 일련의 설문지를 작성하여 자가 보고된 시력 장애, 시력 만족도, 안경 독립성 수준 및 눈부심, 후광 및/또는 별빛과 관련된 문제를 기록합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍안 DCNVA (40cm에서 시력 근처의 거리)
기간: 수술 후 3 개월
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쌍안 DCNVA 시력 테스트는 Logmar에서 측정되며 모든 연구 기술자 및 평가자는 가려집니다.
데이터의 요약은 모든 대상에 대해 준비되고 이식 된 렌즈로 분류됩니다.
연속 척도로 측정 된 변수는 표본 크기뿐만 아니라 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 및 최대 값을 포함하도록 요약됩니다.
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수술 후 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍안 교정 거리 시력 (CDVA)은 4m에서 측정되었습니다.
기간: 수술 후 3 개월
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쌍안 CDVA는 4m에서 측정된다. 시력 테스트는 Logmar에서 측정되며 모든 연구 기술자 및 평가자는 가려집니다.
데이터의 요약은 모든 대상에 대해 준비되고 이식 된 렌즈로 분류됩니다.
연속 척도로 측정 된 변수는 표본 크기뿐만 아니라 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 및 최대 값을 포함하도록 요약됩니다.
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수술 후 3 개월
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쌍안 거리 교정 된 중간 시력 (DCIVA)은 60cm에서 측정되었습니다.
기간: 수술 후 3 개월
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쌍안 DCIVA는 60cm에서 측정되었습니다.
시력 테스트는 Logmar에서 측정되며 모든 연구 기술자 및 평가자는 가려집니다.
데이터의 요약은 모든 대상에 대해 준비되고 이식 된 렌즈로 분류됩니다.
연속 척도로 측정 된 변수는 표본 크기뿐만 아니라 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 및 최대 값을 포함하도록 요약됩니다.
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수술 후 3 개월
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4m에서 측정 된 쌍안 수정 거리 시력 (UDVA).
기간: 수술 후 3 개월
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쌍안 UDVA는 4m에서 측정된다. 시력 테스트는 Logmar에서 측정되며 모든 연구 기술자 및 평가자는 가려집니다.
데이터의 요약은 모든 대상에 대해 준비되고 이식 된 렌즈로 분류됩니다.
연속 척도로 측정 된 변수는 표본 크기뿐만 아니라 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 및 최대 값을 포함하도록 요약됩니다.
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수술 후 3 개월
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60cm에서 측정 된 쌍안경 수정되지 않은 중간 시력 (UIVA).
기간: 수술 후 3 개월
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쌍안 UIVA는 60cm에서 측정되었습니다.
시력 테스트는 Logmar에서 측정되며 모든 연구 기술자 및 평가자는 가려집니다.
데이터의 요약은 모든 대상에 대해 준비되고 이식 된 렌즈로 분류됩니다.
연속 척도로 측정 된 변수는 표본 크기뿐만 아니라 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 및 최대 값을 포함하도록 요약됩니다.
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수술 후 3 개월
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40cm에서 측정 된 쌍안경 시력 (UNVA).
기간: 수술 후 3 개월
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40cm에서 측정 된 쌍안되지 않은 UNVA.
시력 테스트는 Logmar에서 측정되며 모든 연구 기술자 및 평가자는 가려집니다.
데이터의 요약은 모든 대상에 대해 준비되고 이식 된 렌즈로 분류됩니다.
연속 척도로 측정 된 변수는 표본 크기뿐만 아니라 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 및 최대 값을 포함하도록 요약됩니다.
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수술 후 3 개월
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쌍안 대상 수정 된 Defocus 곡선
기간: 수술 후 3 개월
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쌍안 대상 수정 된 Defocus 곡선.
시력 테스트는 Logmar에서 측정되며 모든 연구 기술자 및 평가자는 가려집니다.
데이터의 요약은 모든 대상에 대해 준비되고 이식 된 렌즈로 분류됩니다.
연속 척도로 측정 된 변수는 표본 크기뿐만 아니라 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 및 최대 값을 포함하도록 요약됩니다.
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수술 후 3 개월
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환자는 IOLSAT 설문지의 만족도를보고했습니다.
기간: 수술 후 3 개월
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IOLSAT 설문지의 만족도가 평가 될 것입니다.
범주 규모로 측정 된 변수는 각 점수를 제공 한 대상의 수와 백분율을 제공하기 위해 요약됩니다.
"만족"또는 "매우 만족스러운"환자의 비율은 총 만족도에 추가 될 것입니다.
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수술 후 3 개월
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환자는 Dysphotopsias 설문지 (QUVID)를보고했습니다.
기간: 수술 후 3 개월
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Quvid 설문지에 의한 환자가보고 된 환자는 평가 될 것입니다.
범주 규모로 측정 된 변수는 각 점수를 제공 한 대상의 수와 백분율을 제공하기 위해 요약됩니다.
주파수에 대해 "절대"에 응답 한 대상의 비율이 제공됩니다.
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수술 후 3 개월
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수술 후, 매니페스트 굴절 구형 등가 (MRSE).
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 굴절.
데이터의 요약은 모든 대상에 대해 준비되고 이식 된 렌즈로 분류됩니다.
연속 척도로 측정 된 변수는 표본 크기뿐만 아니라 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 및 최대 값을 포함하도록 요약됩니다.
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수술 후 3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOLSAT를 이용하는 스펙터클 독립.
기간: 수술 후 3 개월
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IOLSAT를 이용하는 스펙터클 독립성이 평가됩니다.
범주 규모로 측정 된 변수는 각 점수를 제공 한 대상의 수와 백분율을 제공하기 위해 요약됩니다.
스펙터클 독립성은 IOLSAT에서 "Never"또는 "드물게"대답하는 것으로 정의되었으며, 제시된 데이터는 "Never"또는 "거의 없음"에 대답하는 피험자의 비율입니다.
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수술 후 3 개월
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쌍안 방두는 33cm에서 시력 (DCNVA) 근처에서 교정했습니다.
기간: 수술 후 3 개월
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33cm에서 쌍안경 DCNVA.
시력 테스트는 Logmar에서 측정되며 모든 연구 기술자 및 평가자는 가려집니다.
데이터의 요약은 모든 대상에 대해 준비되고 이식 된 렌즈로 분류됩니다.
연속 척도로 측정 된 변수는 표본 크기뿐만 아니라 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 및 최대 값을 포함하도록 요약됩니다.
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수술 후 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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