Efekty wizualne i zadowolenie pacjentów z dwustronnego leczenia PanOptix kontra synergia obustronna
7 maja 2025 zaktualizowane przez: Berkeley Eye Center
Tło:
- Soczewka wewnątrzgałkowa Tecnis Synergy (IOL) ma zapewniać pacjentom ciągłe widzenie o wysokim kontraście od dali do bliży, nawet w warunkach słabego oświetlenia.
- Sponsorowane przez firmę J&J badanie po wprowadzeniu do obrotu przeprowadzone poza Stanami Zjednoczonymi wykazało wyższość zakresu widzenia soczewek IOL Tecnis Synergy w porównaniu z soczewką IOL PanOptix.
Hipoteza:
- Pacjenci z obustronnymi soczewkami IOL Panoptix mają nie gorszą ostrość wzroku do dali, pośrednich i bliży w porównaniu z pacjentami z obustronnymi soczewkami IOL Synergy zarówno w warunkach fotopowych, jak i mezopowych, z mniejszym odblaskiem, halo i/lub rozbłyskami gwiazd.
Niezaspokojona potrzeba medyczna:
- Należy przyjrzeć się wynikom widzenia pacjentów i profilowi zaburzeń widzenia, porównując technologię trójogniskową z połączoną technologią EDOF/dwuogniskową w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Jest to nieinterwencyjne, jednoośrodkowe, dwuramienne badanie porównawcze dotyczące wyników pacjentów po udanej, nieskomplikowanej operacji zaćmy.
- Do każdego ramienia zostanie zapisanych 155 pacjentów (w sumie 310 pacjentów).
- Przy włączeniu do badania, począwszy od pierwszej dwustronnej wszczepionej soczewki IOL, będą stosowane kolejne badania przesiewowe.
- Wszystkie badania będą przeprowadzane w jednym ośrodku i będą pochodzić od 4 chirurgów (wszyscy stosują podobną technikę chirurgiczną) w tym miejscu.
- Każdy chirurg przekaże co najmniej dziesięciu pacjentów na ramię.
- Pacjenci zostaną poddani ocenie pooperacyjnej przez co najmniej pięć miesięcy po operacji drugiego oka.
- Krzywe rozogniskowania obuocznego zostaną wykonane w zakresie od +1,00 do -4,00 w krokach co 0,50 dioptrii i z dodatkiem +0,25 i -0,25.
- Oceniane będzie samodzielne zgłaszanie skarg dotyczących wzroku.
- Podczas wizyty studyjnej zostanie podany kwestionariusz IOLSAT (satysfakcja IOL) i QUVID (jakość widzenia po operacji).
- Symulator Halo i Glare VS Halo i Glare (visu-med.com) zostaną podane podczas wizyty studyjnej.
- Wszystkie badania ostrości wzroku będą mierzone w LogMar, a wszyscy technicy i osoby oceniające będą zamaskowani.
- Osobom PanOptix zostaną wszczepione modele toryczne i nietoryczne.
- Osobom korzystającym z synergii zostaną wszczepione modele toryczne i nietoryczne.
- Dane demograficzne zostaną zebrane w celu jak najbliższego dopasowania grup.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdrowymi oczami i nieskomplikowaną obustronną implantacją soczewek IOL Panoptix lub Synergy IOL.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są chętni i zdolni do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Są chętni i zdolni do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych
- Mają więcej niż 40 lat
- U pacjenta zdiagnozowano zaćmę w obu oczach i przeszedł on nieskomplikowaną operację usunięcia zaćmy
- Pacjenci z obustronnym PanOptix (torycznym lub nietorycznym)
- Pacjenci z obustronną synergią (toryczną lub nietoryczną)
- Najlepiej po operacji Ostrość wzroku do dali skorygowana dla każdego oka wynosi logMAR 0,1 (20/25) lub lepsza po usunięciu zaćmy.
- Pooperacyjna resztkowa wada refrakcji +0,50 - -0,50 SE przy ≤ 0,75 resztkowego astygmatyzmu refrakcyjnego w każdym oku
- Co najmniej dwa tygodnie po kapsulotomii granatem itrowo-glinowym w celu leczenia zmętnienia torebki tylnej
Kryteria wyłączenia:
- Dystrofie lub zwyrodnienia rogówki
- Brak powrotu na wizytę kontrolną w zaplanowanych odstępach czasu.
- Wszelkie schorzenia, które mogą mieć wpływ na usunięcie zaćmy (pseudoeksfoliacja, zaćma tylnego bieguna, Flomax itp.)
- Wszelkie stany występujące podczas operacji, które mogą wydłużyć czas usuwania zaćmy (rozdarcie torebki, niewystarczające rozszerzenie źrenic itp.)
- Zez z niedowidzeniem lub bez niego w obu oczach
- Przebyta jakakolwiek operacja oka
- Historia odwarstwienia siatkówki
- Wszelkie nieprawidłowości rogówki inne niż regularny astygmatyzm rogówki (określony na podstawie topografii rogówki), które w opinii badacza mogłyby zakłócić wynik(-y) badania
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami wzroku (np. zwyrodnieniem plamki żółtej lub innymi zaburzeniami siatkówki), które w opinii badacza mają znaczenie kliniczne
- Pacjenci z jaskrą
- Uczestnicy cierpiący na ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę, która mogłaby zakłócić wyniki tego badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, cukrzyca itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Alcon PanOptix
W czasie nieskomplikowanej operacji zaćmy pacjenci będą mieli obustronną implantację soczewek IOL PanOptix w modelach torycznych i/lub nietorycznych.
|
Pomiar ostrości wzroku do dali, pośredniej i bliskiej odległości.
Pomiar ostrości wzroku wykonywany w zakresie od +1,00 do -4,00 w krokach co 0,50 dioptrii oraz z dodatkiem +0,25 i -0,25.
Pomiar w celu ilościowego określenia stopnia utraty wzroku spowodowanej przez halo i/lub odblaski.
Inne nazwy:
Pacjenci wypełnią serię kwestionariuszy, aby zarejestrować zgłaszane przez siebie zaburzenia widzenia, zadowolenie z ostrości wzroku, poziom niezależności okularów oraz wszelkie problemy związane z odblaskami, aureolą i/lub rozbłyskami gwiazd.
Inne nazwy:
|
|
Synergia Johnson & Johnson
W czasie nieskomplikowanej operacji zaćmy pacjenci będą mieli obustronną implantację soczewek IOL Synergy w modelach torycznych i/lub nietorycznych.
|
Pomiar ostrości wzroku do dali, pośredniej i bliskiej odległości.
Pomiar ostrości wzroku wykonywany w zakresie od +1,00 do -4,00 w krokach co 0,50 dioptrii oraz z dodatkiem +0,25 i -0,25.
Pomiar w celu ilościowego określenia stopnia utraty wzroku spowodowanej przez halo i/lub odblaski.
Inne nazwy:
Pacjenci wypełnią serię kwestionariuszy, aby zarejestrować zgłaszane przez siebie zaburzenia widzenia, zadowolenie z ostrości wzroku, poziom niezależności okularów oraz wszelkie problemy związane z odblaskami, aureolą i/lub rozbłyskami gwiazd.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Binokular DCNVA (odległość skorygowana w pobliżu ostrości wzroku) przy 40 cm
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Binokularne testy o ostrości wzroku DCNVA zostaną zmierzone w logmar, a wszyscy technicy i oceniacy zostaną zamaskowani.
Podsumowanie danych zostanie przygotowane dla wszystkich osób i sklasyfikowane przez wszczepione soczewki.
Zmienne mierzone w ciągłej skali zostaną podsumowane w celu uwzględnienia wielkości próby, a także średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum i maksimum.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korygowana obudowa o ostrości wzroku (CDVA) mierzona przy 4m.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Binokularne CDVA mierzone przy 4m. Testy o ostrości wzroku zostaną zmierzone w logmar, a wszyscy technicy i oceniacy zostaną zamaskowani.
Podsumowanie danych zostanie przygotowane dla wszystkich osób i sklasyfikowane przez wszczepione soczewki.
Zmienne mierzone w ciągłej skali zostaną podsumowane w celu uwzględnienia wielkości próby, a także średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum i maksimum.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Pośrednia ostrość wzroku skorygowana o odległość obuoczna (DCIVA) mierzona przy 60 cm.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Dciva lornetka mierzona przy 60 cm.
Testy o ostrości wzroku zostaną zmierzone w logmar, a wszyscy technicy i oceniacy zostaną zamaskowani.
Podsumowanie danych zostanie przygotowane dla wszystkich osób i sklasyfikowane przez wszczepione soczewki.
Zmienne mierzone w ciągłej skali zostaną podsumowane w celu uwzględnienia wielkości próby, a także średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum i maksimum.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Binokularna nieskorygowana ostrość wzroku odległości (UDVA) mierzona przy 4m.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Binoczkowe UDVA mierzone przy 4m. Testy o ostrości wzroku zostaną zmierzone w logmar, a wszyscy technicy i oceniacy zostaną zamaskowani.
Podsumowanie danych zostanie przygotowane dla wszystkich osób i sklasyfikowane przez wszczepione soczewki.
Zmienne mierzone w ciągłej skali zostaną podsumowane w celu uwzględnienia wielkości próby, a także średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum i maksimum.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Binoczni nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA) mierzona przy 60 cm.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Binoletowe UIVA mierzone przy 60 cm.
Testy o ostrości wzroku zostaną zmierzone w logmar, a wszyscy technicy i oceniacy zostaną zamaskowani.
Podsumowanie danych zostanie przygotowane dla wszystkich osób i sklasyfikowane przez wszczepione soczewki.
Zmienne mierzone w ciągłej skali zostaną podsumowane w celu uwzględnienia wielkości próby, a także średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum i maksimum.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Binokularny nieskorygowany w pobliżu ostrości wzroku (UNVA) mierzonej przy 40 cm.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Binoczkowe UNVA mierzone przy 40 cm.
Testy o ostrości wzroku zostaną zmierzone w logmar, a wszyscy technicy i oceniacy zostaną zamaskowani.
Podsumowanie danych zostanie przygotowane dla wszystkich osób i sklasyfikowane przez wszczepione soczewki.
Zmienne mierzone w ciągłej skali zostaną podsumowane w celu uwzględnienia wielkości próby, a także średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum i maksimum.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Docelowa lornetka skorygowana krzywa defocus
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Docelowa lornetka skorygowana krzywa defocus.
Testy o ostrości wzroku zostaną zmierzone w logmar, a wszyscy technicy i oceniacy zostaną zamaskowani.
Podsumowanie danych zostanie przygotowane dla wszystkich osób i sklasyfikowane przez wszczepione soczewki.
Zmienne mierzone w ciągłej skali zostaną podsumowane w celu uwzględnienia wielkości próby, a także średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum i maksimum.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Pacjent zgłosił satysfakcję przez kwestionariusz IOLSAT.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pacjent zgłosił satysfakcję przez kwestionariusz IOLSAT, zostanie oceniony.
Zmienne mierzone w kategorycznej skali zostaną podsumowane, aby zapewnić liczbę i procent pacjentów, którzy zapewnili każdy wynik.
Procent pacjentów „zadowolonych” lub „bardzo zadowolonych” zostanie dodany dla całkowitego odsetka satysfakcji.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Pacjent zgłosił kwestionariusz dysphotopsji (QUVID).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pacjent zgłosił disphotopsję przez kwestionariusz Quvid, zostanie oceniony.
Zmienne mierzone w kategorycznej skali zostaną podsumowane, aby zapewnić liczbę i procent pacjentów, którzy zapewnili każdy wynik.
Zapewniono odsetek przedmiotów, które odpowiedziały „nigdy” na częstotliwość.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Załóż refrakcja po operacji, manifestować sferyczny równoważny (MRSE).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Załączenie po operacji.
Podsumowanie danych zostanie przygotowane dla wszystkich osób i sklasyfikowane przez wszczepione soczewki.
Zmienne mierzone w ciągłej skali zostaną podsumowane w celu uwzględnienia wielkości próby, a także średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum i maksimum.
|
3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależność spektaklu z wykorzystaniem IOLSAT.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Niezależność spektaklu z wykorzystaniem IOLSAT zostanie oceniona.
Zmienne mierzone w kategorycznej skali zostaną podsumowane, aby zapewnić liczbę i procent pacjentów, którzy zapewnili każdy wynik.
Niezależność spektaklu została zdefiniowana jako odpowiedzią na „nigdy” lub „rzadko” na IOLSAT, przedstawione dane to odsetek badanych odpowiadających na „nigdy” ani „rzadko”.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Binolezana dystacne skorygowana w pobliżu ostrości wzroku (DCNVA) przy 33 cm.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Binokular DCNVA przy 33 cm.
Testy o ostrości wzroku zostaną zmierzone w logmar, a wszyscy technicy i oceniacy zostaną zamaskowani.
Podsumowanie danych zostanie przygotowane dla wszystkich osób i sklasyfikowane przez wszczepione soczewki.
Zmienne mierzone w ciągłej skali zostaną podsumowane w celu uwzględnienia wielkości próby, a także średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum i maksimum.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69881171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .