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Risultati visivi e soddisfazione del paziente con la sinergia bilaterale rispetto a PanOptix bilaterale

7 maggio 2025 aggiornato da: Berkeley Eye Center

Sfondo:

  • La lente intraoculare (IOL) Tecnis Synergy ha la pretesa di consentire ai pazienti di sperimentare una visione continua ad alto contrasto da lontano fino a vicino, anche in condizioni di scarsa illuminazione.
  • Uno studio post-marketing sponsorizzato da J&J e condotto al di fuori degli Stati Uniti afferma la superiorità del campo visivo della lente intraoculare Tecnis Synergy rispetto alla lente intraoculare PanOptix.

Ipotesi:

  • I pazienti con lenti intraoculari Panoptix bilaterali hanno un'acuità visiva da lontano, intermedia e da vicino non inferiore rispetto ai pazienti con lenti intraoculari Synergy bilaterali sia in condizioni fotopiche che mesopiche con meno abbagliamento, aloni e/o starburst.

Bisogno medico non soddisfatto:

  • È necessario esaminare i risultati visivi dei pazienti e il profilo dei disturbi visivi confrontando la tecnologia trifocale con la tecnologia combinata EDOF/bifocale negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Si tratta di uno studio comparativo non interventistico a centro singolo, a due bracci, sugli esiti dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta riuscito e senza complicazioni.
  • Saranno arruolati 155 soggetti in ciascun braccio (310 soggetti in totale).
  • Lo screening consecutivo verrà utilizzato per l'arruolamento a partire dalla prima IOL bilaterale impiantata.
  • Tutti i test verranno effettuati in un unico sito con soggetti provenienti da 4 chirurghi (tutti utilizzano una tecnica chirurgica simile) in quel sito.
  • Ogni chirurgo contribuirà con un minimo di dieci soggetti per braccio.
  • I soggetti verranno valutati dopo l'intervento chirurgico per un minimo di cinque mesi dopo l'intervento chirurgico al secondo occhio.
  • Le curve di defocus binoculare verranno eseguite da +1.00 a -4.00 con incrementi di 0.50 diottrie e con l'aggiunta di +0.25 e -0.25.
  • Verrà valutata l'autosegnalazione dei disturbi visivi.
  • Durante la visita dello studio verranno somministrati i questionari IOLSAT (IOL Satisfaction) e QUVID (Quality of Vision After Surgery).
  • Simulatore di Halo e Glare VS Halo & Glare (visu-med.com) saranno somministrati durante la visita di studio.
  • Tutti i test dell'acuità visiva saranno misurati in LogMar e tutti i tecnici e i valutatori dello studio saranno mascherati.
  • Ai soggetti PanOptix saranno stati impiantati i modelli torici e non torici.
  • Ai soggetti Synergy verranno impiantati i modelli torici e non torici.
  • I dati demografici verranno raccolti per abbinare i gruppi il più fedelmente possibile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Berkeley Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con occhi sani e impianto bilaterale senza complicazioni di IOL Panoptix o IOL Synergy.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono disposti e in grado di comprendere e firmare un consenso informato
  • Sono disposti e in grado di completare tutte le visite di studio richieste
  • Hanno più di 40 anni
  • Paziente con diagnosi di cataratta in entrambi gli occhi e sottoposto a interventi chirurgici di cataratta non complicati
  • Pazienti con PanOptix bilaterale (torico o non torico)
  • Pazienti con Sinergia bilaterale (torica o non torica)
  • La migliore acuità visiva a distanza corretta post-operatoria per ciascun occhio è logMAR 0,1 (20/25) o migliore dopo la rimozione della cataratta.
  • Errore refrattivo residuo postoperatorio +0,50 - -0,50 SE con astigmatismo refrattivo residuo ≤ 0,75 in ciascun occhio
  • Almeno due settimane dopo la capsulotomia di granato di ittrio e alluminio per trattare l'opacizzazione capsulare posteriore

Criteri di esclusione:

  • Distrofie o degenerazioni corneali
  • Mancata restituzione per il follow-up agli intervalli previsti.
  • Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare la rimozione della cataratta (pseudoesfoliazione, cataratta polare posteriore, Flomax, ecc.)
  • Qualsiasi condizione durante l'intervento chirurgico che potrebbe prolungare la rimozione della cataratta (rottura capsulare, dilatazione pupillare inadeguata, ecc.)
  • Strabismo con o senza ambliopia in uno dei due occhi
  • Precedenti interventi chirurgici oculari di qualsiasi tipo
  • Storia del distacco della retina
  • Qualsiasi anomalia corneale, diversa dall'astigmatismo corneale regolare (come determinato dalla topografia corneale) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad esempio, degenerazione maculare o altri disturbi della retina) che secondo l'opinione dello sperimentatore sono clinicamente significativi
  • Soggetti affetti da glaucoma
  • Soggetti che hanno una malattia acuta o cronica o una malattia che potrebbe confondere i risultati di questa indagine (ad es. immunocompromessi, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alcon PanOptix
I pazienti avranno avuto un impianto bilaterale di IOL PanOptix con i modelli torici e/o non torici al momento dell'intervento chirurgico di cataratta non complicato.
Test diagnostico: Acuità visiva
Misurazione dell'acuità visiva da lontano, intermedia e da vicino.
Test diagnostico: Curva di sfocatura
Misurazione dell'acuità visiva eseguita da +1,00 a -4,00 con incrementi di 0,50 diottrie e con l'aggiunta di +0,25 e -0,25.
Test diagnostico: Test di alone e abbagliamento
Misurazione per quantificare il grado di perdita visiva causata da alone e/o abbagliamento.
Altri nomi:
  • VS Halo e abbagliamento (visu-med.com)
Altro: Questionari per i pazienti
I pazienti completeranno una serie di questionari per registrare i disturbi visivi auto-riferiti, la soddisfazione dell'acuità visiva, il livello di indipendenza dagli occhiali e qualsiasi problema relativo ad abbagliamento, aloni e/o esplosioni di stelle.
Altri nomi:
  • IOLSAT, QUVID e questionario sui disturbi visivi auto-riferiti
Sinergia Johnson&Johnson
I pazienti avranno avuto un impianto bilaterale di IOL Synergy con i modelli torici e/o non torici al momento dell'intervento chirurgico di cataratta non complicato.
Test diagnostico: Acuità visiva
Misurazione dell'acuità visiva da lontano, intermedia e da vicino.
Test diagnostico: Curva di sfocatura
Misurazione dell'acuità visiva eseguita da +1,00 a -4,00 con incrementi di 0,50 diottrie e con l'aggiunta di +0,25 e -0,25.
Test diagnostico: Test di alone e abbagliamento
Misurazione per quantificare il grado di perdita visiva causata da alone e/o abbagliamento.
Altri nomi:
  • VS Halo e abbagliamento (visu-med.com)
Altro: Questionari per i pazienti
I pazienti completeranno una serie di questionari per registrare i disturbi visivi auto-riferiti, la soddisfazione dell'acuità visiva, il livello di indipendenza dagli occhiali e qualsiasi problema relativo ad abbagliamento, aloni e/o esplosioni di stelle.
Altri nomi:
  • IOLSAT, QUVID e questionario sui disturbi visivi auto-riferiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCNVA binoculare (distanza corretta vicino all'acuità visiva) a 40 cm
Lasso di tempo: 3 mesi dopo operativamente
I test binoculari di acuità visiva DCNVA saranno misurati in logmar e tutti i tecnici e i valutatori di studio saranno mascherati. Un riepilogo dei dati sarà preparato per tutti i soggetti e classificato dall'obiettivo impiantato. Le variabili misurate su una scala continua saranno riassunte per includere la dimensione del campione e la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo.
3 mesi dopo operativamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza corretta binoculare (CDVA) misurata a 4m.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo operativamente
CDVA binoculare misurato a 4M. I test di acuità visiva saranno misurati in logmar e tutti i tecnici e i valutatori di studio saranno mascherati. Un riepilogo dei dati sarà preparato per tutti i soggetti e classificato dall'obiettivo impiantato. Le variabili misurate su una scala continua saranno riassunte per includere la dimensione del campione e la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo.
3 mesi dopo operativamente
La distanza binoculare ha corretto l'acuità visiva intermedia (DCIVA) misurata a 60 cm.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo operativamente
DCIVA binoculare misurato a 60 cm. I test di acuità visiva saranno misurati in logmar e tutti i tecnici e i valutatori di studio saranno mascherati. Un riepilogo dei dati sarà preparato per tutti i soggetti e classificato dall'obiettivo impiantato. Le variabili misurate su una scala continua saranno riassunte per includere la dimensione del campione e la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo.
3 mesi dopo operativamente
Acuità visiva a distanza non corretta binoculare (UDVA) misurata a 4m.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo operativamente
UDVA binoculare misurato a 4m. I test di acuità visiva saranno misurati in logmar e tutti i tecnici e i valutatori di studio saranno mascherati. Un riepilogo dei dati sarà preparato per tutti i soggetti e classificato dall'obiettivo impiantato. Le variabili misurate su una scala continua saranno riassunte per includere la dimensione del campione e la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo.
3 mesi dopo operativamente
Acuità visiva intermedia non corretta (UIVA) binoculare misurata a 60 cm.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo operativamente
UIVA binoculare misurata a 60 cm. I test di acuità visiva saranno misurati in logmar e tutti i tecnici e i valutatori di studio saranno mascherati. Un riepilogo dei dati sarà preparato per tutti i soggetti e classificato dall'obiettivo impiantato. Le variabili misurate su una scala continua saranno riassunte per includere la dimensione del campione e la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo.
3 mesi dopo operativamente
Binoculare non corretto vicino all'acuità visiva (UNVA) misurata a 40 cm.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo operativamente
INVA binoculare misurata a 40 cm. I test di acuità visiva saranno misurati in logmar e tutti i tecnici e i valutatori di studio saranno mascherati. Un riepilogo dei dati sarà preparato per tutti i soggetti e classificato dall'obiettivo impiantato. Le variabili misurate su una scala continua saranno riassunte per includere la dimensione del campione e la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo.
3 mesi dopo operativamente
Curva di defocus corretta bersaglio binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo operativamente
Curva di defocus corretta del bersaglio binoculare. I test di acuità visiva saranno misurati in logmar e tutti i tecnici e i valutatori di studio saranno mascherati. Un riepilogo dei dati sarà preparato per tutti i soggetti e classificato dall'obiettivo impiantato. Le variabili misurate su una scala continua saranno riassunte per includere la dimensione del campione e la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo.
3 mesi dopo operativamente
Il paziente ha riportato soddisfazione dal questionario IOLSAT.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo operativamente
Verrà valutato la soddisfazione del paziente segnalata dal questionario IOLSAT. Le variabili misurate su una scala categorica saranno riassunte per fornire il numero e la percentuale di soggetti che hanno fornito ciascun punteggio. La percentuale di pazienti "soddisfatti" o "molto soddisfatti" verrà aggiunta per una percentuale di soddisfazione totale.
3 mesi dopo operativamente
Il paziente ha riferito di un questionario di disfotopsie (Quvid).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo operativamente
Verrà valutato il paziente segnalato disfotopsie dal questionario QUVID. Le variabili misurate su una scala categorica saranno riassunte per fornire il numero e la percentuale di soggetti che hanno fornito ciascun punteggio. Viene fornita la percentuale di soggetti che hanno risposto "mai" per la frequenza.
3 mesi dopo operativamente
Refratto post operativo, rifrazione manifest Equivalente sferico (MRSE).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo operativamente
Rifrazione post operativa. Un riepilogo dei dati sarà preparato per tutti i soggetti e classificato dall'obiettivo impiantato. Le variabili misurate su una scala continua saranno riassunte per includere la dimensione del campione e la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo.
3 mesi dopo operativamente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettacolo Indipendenza che utilizza l'iolsat.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo operativamente
Verrà valutato l'indipendenza da spettacolo utilizzando l'iolsat. Le variabili misurate su una scala categorica saranno riassunte per fornire il numero e la percentuale di soggetti che hanno fornito ciascun punteggio. L'indipendenza da spettacolo è stata definita come risposta "mai" o "raramente" su Iolsat, i dati presentati è la percentuale di soggetti che rispondono "mai" o "raramente".
3 mesi dopo operativamente
Distacne binoculare corretto vicino all'acuità visiva (DCNVA) a 33 cm.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo operativamente
Dcnva binoculare a 33 cm. I test di acuità visiva saranno misurati in logmar e tutti i tecnici e i valutatori di studio saranno mascherati. Un riepilogo dei dati sarà preparato per tutti i soggetti e classificato dall'obiettivo impiantato. Le variabili misurate su una scala continua saranno riassunte per includere la dimensione del campione e la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo.
3 mesi dopo operativamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69881171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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