前向きフォローアップ中の多峰性かつ非侵襲性二分脊椎神経血管の評価 (SPINLESS)
2025年12月15日 更新者：Rennes University Hospital
この研究の目的は、既知の尿路バイオマーカーを調査して、二分脊椎患者の上部尿路、ひいては腎臓への損傷のリスクを予測できるかどうかを判断することです。 上部尿路損傷のリスクは、二分脊椎症のすべての患者が定期的に受ける尿力学研究と逆行性尿道膀胱造影の結果に基づいて、ギャロウェイスコアを使用して計算できます。
研究された尿バイオマーカーであるTIMP-2（メタロプロテイナーゼ2の組織阻害剤）およびMMP-2（マトリックスメタロプロテイナーゼ-2）は腎臓分解と関連している可能性がありますが、これはまだ実証されていません。
この研究に参加するボランティアは、尿力学的評価時にバイオマーカーを測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LOÏC JACOB
- 電話番号：0299282555
- メール：loic.jacob@chu-rennes.fr
研究場所
-
-
CHU de Rennes
-
Rennes、CHU de Rennes、フランス、35033
- 募集
- Rennes University Hospital
-
コンタクト：
- Emmanuelle SAMSON, MD
- 電話番号：33299289763
- メール：emmanuelle.samson@chu-rennes.fr
-
コンタクト：
- Benoit Peyronnet, MD
- メール：Benoit.PEYRONNET@chu-rennes.fr
-
主任研究者：
- Emmanuelle SAMSON, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 二分脊椎希少疾患リファレンスセンターの集学的相談の一環として、脊椎患者が相談を受けました。
- 研究に参加するための書面による同意。
- 社会保障制度への強制加入
除外基準:
- 非連続的な経回腸尿路変更術を行っている患者。
- 腸膀胱形成術の患者;
- 尿力学的評価および尿サンプル採取時の未治療の細菌尿。
- 尿路腫瘍の病歴;
- 組織学的に証明された間質性膀胱炎の病歴;
- 法的保護（正義の保護、保佐、後見）を受けている人。
- 自由を奪われた人々。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：学習ボランティア
|
尿中バイオマーカーおよび尿中メタボロミクス分析のための尿サンプルの収集 (包括的および 1 年間)
膀胱の磁気共鳴画像法 (成人患者 10 名のみ) (包括的および 1 年間)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中バイオマーカー メタロプロテイナーゼ阻害剤 2 およびマトリックス メタロプロテイナーゼ 2 のレベルがギャロウェイ スコアと関連しているかどうかを確認する
時間枠：1日
|
ギャロウェイ スコア (≤ 5 (低リスク) または > 5 (高リスク)) と尿中バイオマーカーの割合の複合分析に基づくロジスティック回帰。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ギャロウェイスコア
時間枠：1年
|
尿中バイオマーカー メタロプロテイナーゼ阻害剤 2 およびマトリックス メタロプロテイナーゼ 2 の変化に基づく、ベースラインから 1 年までのギャロウェイ スコアの変化
|
1年
|
|
治療の成功か失敗か
時間枠：1年
|
治療の成功は、ハイブリッド基準に従って実施後1年で評価されます。患者が失禁アンケート<3の改善のグローバルな印象の場合、および/または1または2のギャロウェイスコアの削減により、治療は治療が行われます。成功すると見なされます。
|
1年
|
|
包含時に実施された治療の成功と尿のバイオマーカーのレベルとの関係
時間枠：1年
|
組み入れ時に実施された治療の成功と組み入れ時の尿中バイオマーカーであるメタロプロテイナーゼ阻害剤 2 アンチコープおよびマトリックスメタロプロテイナーゼ 2 のレベルとの関係が研究されます。
|
1年
|
|
包含時のメタボロームプロファイルに基づく膀胱コンプライアンスの低下
時間枠：0日
|
ベースラインでの代謝プロファイルに基づく、ベースラインでの尿力学的評価における膀胱コンプライアンス低下の有無。
|
0日
|
|
包含時のMRI放射マーカーに基づく膀胱閉塞
時間枠：0日
|
組み入れ時のMRI放射性マーカーに基づく、組み入れ時の尿力学精密検査における膀胱コンプライアンス低下の有無。
|
0日
|
|
1年後のMRI放射性マーカーに基づく膀胱コンプライアンスの低下
時間枠：1年
|
1年のMRI放射マーカーによると、1年での尿力学的評価に対する膀胱陽性の存在感染症の有無
|
1年
|
|
膀胱組織標本上のバイオマーカーの存在
時間枠：入学から1年まで
|
尿中メタロプロテイナーゼ阻害剤 2 アンチコープおよびマトリックス メタロプロテイナーゼ 2 バイオマーカーのレベルに基づいた、膀胱組織標本上のメタロプロテイナーゼ阻害剤 2 アンチコープおよびマトリックス メタロプロテイナーゼ 2 バイオマーカーの存在。
|
入学から1年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (推定)
2027年7月18日
研究の完了 (推定)
2028年7月18日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 35RC20_9746_SPINLESS
- IDRCB (その他の識別子：2025-A02589-40)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。