前瞻性随访期间多模式和非侵入性脊柱裂神经血管的评估 (SPINLESS)
2025年12月15日 更新者：Rennes University Hospital
该研究的目的是调查已知的尿液生物标志物，以确定它们是否可以预测脊柱裂患者上尿路受损的风险，从而预测肾脏受损的风险。 上尿路损伤的风险可以使用加洛韦评分来计算，该评分基于所有脊柱裂患者定期进行的尿动力学研究和逆行尿道膀胱造影的结果。
研究的尿液生物标志物 TIMP-2（金属蛋白酶组织抑制剂 2）和 MMP-2（基质金属蛋白酶-2）可能与肾脏退化相关，但这一点尚未得到证实。
参与该研究的志愿者将在进行尿动力学评估时测量其生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LOÏC JACOB
- 电话号码：0299282555
- 邮箱：loic.jacob@chu-rennes.fr
学习地点
-
-
CHU de Rennes
-
Rennes、CHU de Rennes、法国、35033
- 招聘中
- Rennes University Hospital
-
接触：
- Emmanuelle SAMSON, MD
- 电话号码：33299289763
- 邮箱：emmanuelle.samson@chu-rennes.fr
-
接触：
- Benoit Peyronnet, MD
- 邮箱：Benoit.PEYRONNET@chu-rennes.fr
-
首席研究员：
- Emmanuelle SAMSON, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 作为脊柱裂罕见疾病参考中心多学科咨询的一部分，对脊柱患者进行了咨询；
- 书面同意参与研究。
- 社会保障计划的强制性成员资格
排除标准：
- 接受非连续性经回肠尿流改道的患者；
- 肠膀胱成形术患者；
- 尿动力学评估和尿液样本采集时未经治疗的菌尿；
- 有泌尿道肿瘤病史；
- 组织学证实的间质性膀胱炎病史；
- 受法律保护的人（司法保障、监管、监护）；
- 被剥夺自由的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：学习志愿者
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收集尿液样本用于尿液生物标志物和尿液代谢组学分析（纳入和 1 年）
膀胱磁共振成像（仅限 10 名成人患者）（纳入和 1 年）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验证尿液生物标志物金属蛋白酶抑制剂 2 和基质金属蛋白酶 2 的水平是否与加洛韦评分相关
大体时间：1天
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基于加洛韦评分（≤ 5（低风险）或> 5（高风险））和尿液生物标志物比率的综合分析的逻辑回归。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加洛韦评分
大体时间：1年
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根据尿液生物标志物金属蛋白酶抑制剂 2 和基质金属蛋白酶 2 的变化，加洛韦评分从基线到 1 年的变化
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1年
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治疗成功或失败
大体时间：1年
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该治疗的成功将根据混合标准在实施后的1年进行评估：如果患者全球对尿失禁问卷的改善印象<3和/或galloway得分降低1或2，则该治疗将为被认为是成功的。
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1年
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包容下实施的治疗成功与尿生物标志物水平之间的关系
大体时间：1年
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将研究在纳入中实施的治疗成功与尿生物标志物金属蛋白酶抑制剂2耐药水平与纳入中基质金属蛋白酶-2之间的关系。
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1年
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基于代谢组剖面的膀胱降低症
大体时间：0天
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基于基线代谢组学特征，基线尿动力学评估是否存在膀胱顺应性低下。
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0天
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基于包含的MRI放射线标记的膀胱降低症
大体时间：0天
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基于纳入的MRI放射线标记物，在尿动力学检查中的存在或不存在。
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0天
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基于MRI放射线标记的膀胱降低1年
大体时间：1年
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根据 1 年 MRI 放射组学标记，在 1 年尿动力学评估中是否存在膀胱顺应性低下
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1年
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生物标志物在膀胱组织学标本上的存在
大体时间：从入学到1年
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基于膀胱组织学标本上的金属蛋白酶抑制剂2抗抑制剂和基于泌尿金属蛋白酶抑制剂2耐药和基质金属蛋白酶-2生物标志物的水平上的存在于膀胱组织学标本上的存在。
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从入学到1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月18日
初级完成 (估计的)
2027年7月18日
研究完成 (估计的)
2028年7月18日
研究注册日期
首次提交
2023年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月14日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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