Avaliação de neurovasos SPINa Bifida muLtimomodais e não invasivos durante acompanhamento prospectivo (SPINLESS)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Rennes University Hospital
O objetivo do estudo é investigar biomarcadores urinários conhecidos, a fim de determinar se eles podem ser preditivos de risco de danos ao trato urinário superior e, portanto, aos rins em pacientes com espinha bífida. O risco de lesão do trato urinário superior pode ser calculado pelo escore de Galloway, com base nos resultados do estudo urodinâmico e da uretrocistografia retrógrada, que todos os pacientes com espinha bífida realizam regularmente.
Os biomarcadores urinários estudados TIMP-2 (inibidor tecidual de metaloproteinases 2) e MMP-2 (metaloproteinase de matriz-2) estão potencialmente associados à degradação renal, mas isso ainda não foi demonstrado.
Os voluntários que participarem do estudo terão seus biomarcadores medidos no momento da avaliação urodinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: LOÏC JACOB
- Número de telefone: 0299282555
- E-mail: loic.jacob@chu-rennes.fr
Locais de estudo
-
-
CHU de Rennes
-
Rennes, CHU de Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Rennes University Hospital
-
Contato:
- Emmanuelle SAMSON, MD
- Número de telefone: 33299289763
- E-mail: emmanuelle.samson@chu-rennes.fr
-
Contato:
- Benoit Peyronnet, MD
- E-mail: Benoit.PEYRONNET@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Emmanuelle SAMSON, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com espinha bífida consultados no âmbito da consulta multidisciplinar do centro de referência para doenças raras;
- Consentimento por escrito para participar da pesquisa.
- Inscrição obrigatória num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes com derivação urinária transileal não contínua;
- Pacientes com enterocistoplastia;
- Bacteriúria não tratada no momento da avaliação urodinâmica e coleta de amostra de urina;
- História de tumor do trato urinário;
- História de cistite intersticial comprovada histologicamente;
- Pessoas sob proteção jurídica (salvaguarda da justiça, curadoria, tutela);
- Pessoas privadas de liberdade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Voluntários de estudo
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Coleta de amostra de urina para análise de biomarcadores urinários e metabolômica urinária (Inclusão e 1 ano)
Ressonância Magnética da bexiga (apenas 10 pacientes adultos) (Inclusão e 1 ano)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Verifique se os níveis de biomarcadores urinários inibidor de metaloproteinase 2 e metaloproteinase-2 da matriz estão associados à pontuação de Galloway
Prazo: 1 dia
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Regressão logística com base na análise composta do escore de Galloway (≤ 5 (baixo risco) ou> 5 (alto risco)) e na taxa de biomarcadores urinários.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Galloway
Prazo: 1 ano
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Alteração na pontuação de Galloway desde o início até 1 ano com base na alteração nos biomarcadores urinários Inibidor de metaloproteinase 2 e metaloproteinase de matriz-2
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1 ano
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Sucesso ou fracasso do tratamento
Prazo: 1 ano
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O sucesso do tratamento será avaliado 1 ano após sua implementação de acordo com um critério híbrido: No caso de um questionário de Impressão Global de Melhoria para Incontinência do Paciente < 3 e/ou uma redução na pontuação de Galloway de 1 ou 2, o tratamento será ser considerado bem sucedido.
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1 ano
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Relação entre o sucesso do tratamento implementado na inclusão e o nível de biomarcadores urinários
Prazo: 1 ano
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A relação entre o sucesso do tratamento implementada na inclusão e o nível dos biomarcadores urinários inibidor da metaloproteinase 2 anticorpp e a metaloproteinase-2 da matriz na inclusão será estudada.
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1 ano
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Hipocomplacência da bexiga com base no perfil metabolômico na inclusão
Prazo: 0 dias
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Presença ou ausência de hipoconformidade vesical na avaliação urodinâmica inicial, com base no perfil metabolômico inicial.
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0 dias
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Hipoconformidade da bexiga com base em marcadores radiômicos de ressonância magnética na inclusão
Prazo: 0 dias
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Presença ou ausência de hipocomatização da bexiga no trabalho urodinâmico na inclusão, com base nos marcadores radiômicos de ressonância magnética na inclusão.
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0 dias
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Hipocomprância da bexiga com base nos marcadores radiômicos de ressonância magnética em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Presença ou ausência de hipocomplacência vesical na avaliação urodinâmica em 1 ano, de acordo com marcadores radiômicos de ressonância magnética em 1 ano
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1 ano
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Presença de biomarcadores em espécimes histológicos da bexiga
Prazo: Da inscrição a 1 ano
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Presença de biomarcadores de metaloproteinase 2 anticorps e biomarcadores de metaloproteinase-2 da matriz em amostras histológicas da bexiga com base nos níveis de inibidor da metaloproteinase urinária 2 anticorps e biomarcadores de metaloproteinase-2 da matriz metaloproteinase, respectivamente.
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Da inscrição a 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC20_9746_SPINLESS
- IDRCB (Outro identificador: 2025-A02589-40)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .