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Valutazione dei neurovasi SPINa Bifida multimodali e non invasivi durante il follow-up prospettico (SPINLESS)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Rennes University Hospital

Lo scopo dello studio è quello di indagare i biomarcatori urinari noti per determinare se possano essere predittivi di un rischio di danno alle vie urinarie superiori e quindi ai reni nei pazienti affetti da spina bifida. Il rischio di danni alle vie urinarie superiori può essere calcolato utilizzando il punteggio di Galloway, basato sui risultati dello studio urodinamico e dell'uretrocistografia retrograda, che tutti i pazienti affetti da spina bifida si sottopongono regolarmente.

I biomarcatori urinari studiati TIMP-2 (inibitore tissutale delle metalloproteinasi 2) e MMP-2 (metalloproteinasi-2 della matrice) sono potenzialmente associati alla degradazione renale, ma ciò non è stato ancora dimostrato.

Ai volontari che prenderanno parte allo studio verranno misurati i loro biomarcatori al momento della valutazione urodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con spina dorsale consultati nell'ambito della consultazione multidisciplinare del centro di riferimento per la malattia rara della spina bifida;
  • Consenso scritto per partecipare alla ricerca.
  • Iscrizione obbligatoria a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una derivazione urinaria trans-ileale non continua;
  • Pazienti con enterocistoplastica;
  • Batteriuria non trattata al momento della valutazione urodinamica e del prelievo del campione di urina;
  • Storia di tumore del tratto urinario;
  • Anamnesi di cistite interstiziale istologicamente accertata;
  • Persone sotto tutela legale (tutela della giustizia, curatela, tutela);
  • Persone private della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari dello studio
Biologico: Raccolta di un campione di urina
Raccolta di un campione di urina per l'analisi dei biomarcatori urinari e della metabolomica urinaria (inclusione e 1 anno)
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica della vescica
Imaging a risonanza magnetica della vescica (solo 10 pazienti adulti) (inclusione e 1 anno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verificare se i livelli di biomarcatori urinari metalloproteinasi inibitore 2 e matrice metalloproteinasi-2 sono associati al punteggio Galloway
Lasso di tempo: 1 giorno
Regressione logistica basata sull'analisi composita del punteggio Galloway (≤ 5 (basso rischio) o > 5 (alto rischio)) e del tasso di biomarcatori urinari.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Galloway
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica del punteggio di Galloway dal basale a 1 anno in base al cambiamento dei biomarcatori urinari metalloproteinasi inibitore 2 e matrice metalloproteinasi-2
1 anno
Successo o fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il successo del trattamento sarà valutato a 1 anno dalla sua implementazione secondo un criterio ibrido: in caso di un questionario Patients Global Impression of Improvement for Incontinence < 3 e/o una riduzione del punteggio Galloway di 1 o 2, il trattamento sarà valutato essere considerato di successo.
1 anno
Relazione tra il successo del trattamento implementato all'inclusione e il livello dei biomarcatori urinari
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà studiata la relazione tra il successo del trattamento attuato al momento dell'inclusione e il livello dei biomarcatori urinari Anticorps Inibitore della Metalloproteinasi 2 e della metalloproteinasi-2 della matrice al momento dell'inclusione.
1 anno
Ipocomplima della vescica basata sul profilo metabolomico in inclusione
Lasso di tempo: 0 giorni
Presenza o assenza di ipocompiancenza della vescica sulla valutazione urodinamica al basale, basata sul profilo metabolomico al basale.
0 giorni
Ipocompliance vescicale basata sui marcatori radiomici MRI al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: 0 giorni
Presenza o assenza di ipocomplianza vescicale all'esame urodinamico al momento dell'inclusione, sulla base dei marcatori radiomici MRI al momento dell'inclusione.
0 giorni
Ipocomplancia della vescica basata su marcatori radiomici di risonanza magnetica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza o assenza di ipocomplianza vescicale alla valutazione urodinamica a 1 anno secondo i marcatori radiomici MRI a 1 anno
1 anno
Presenza di biomarcatori su campioni istologici della vescica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno
Presenza di biomarcatori di metalloproteinasi-2 di anticorps e matrice metalloproteinasi-2 su campioni istologici della vescica basati su livelli di anticorps 2-anticorps e matrice metalloproteinasi-2 di metalloproteinasi urinaria rispettivamente.
Dall'iscrizione a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Collaboratori

NeuroSphinx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

18 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC20_9746_SPINLESS
  • IDRCB (Altro identificatore: 2025-A02589-40)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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