Evaluación de neurovasos de espina bífida multimodal y no invasiva durante el seguimiento prospectivo (SPINLESS)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Rennes University Hospital
El objetivo del estudio es investigar biomarcadores urinarios conocidos para determinar si pueden predecir el riesgo de daño al tracto urinario superior y, por tanto, a los riñones en pacientes con espina bífida. El riesgo de daño al tracto urinario superior se puede calcular utilizando la puntuación de Galloway, basada en los resultados del estudio urodinámico y la uretrocistografía retrógrada, que todos los pacientes con espina bífida se realizan regularmente.
Los biomarcadores urinarios estudiados TIMP-2 (inhibidor tisular de metaloproteinasas 2) y MMP-2 (metaloproteinasa-2 de matriz) están potencialmente asociados con la degradación renal, pero esto aún no se ha demostrado.
A los voluntarios que participen en el estudio se les medirán sus biomarcadores en el momento de su evaluación urodinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LOÏC JACOB
- Número de teléfono: 0299282555
- Correo electrónico: loic.jacob@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
CHU de Rennes
-
Rennes, CHU de Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Rennes University Hospital
-
Contacto:
- Emmanuelle SAMSON, MD
- Número de teléfono: 33299289763
- Correo electrónico: emmanuelle.samson@chu-rennes.fr
-
Contacto:
- Benoit Peyronnet, MD
- Correo electrónico: Benoit.PEYRONNET@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Emmanuelle SAMSON, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con espina consultados como parte de la consulta multidisciplinaria del centro de referencia de enfermedades raras de espina bífida;
- Consentimiento por escrito para participar en la investigación.
- Afiliación obligatoria a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con derivación urinaria trans ileal no continua;
- Pacientes con enterocistoplastia;
- Bacteriuria no tratada en el momento de la evaluación urodinámica y la recolección de muestras de orina;
- Historia de tumor del tracto urinario;
- Historia de cistitis intersticial comprobada histológicamente;
- Personas bajo protección jurídica (salvaguardia de la justicia, curaduría, tutela);
- Personas privadas de su libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Voluntarios de estudio
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Recogida de muestra de orina para análisis de biomarcadores urinarios y metabolómica urinaria (Inclusión y 1 año)
Imágenes por resonancia magnética de la vejiga (solo 10 pacientes adultos) (Inclusión y 1 año)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificar si los niveles de biomarcadores urinarios, el inhibidor de metaloproteinasa 2 y la metaloproteinasa-2 de matriz, están asociados con la puntuación de Galloway.
Periodo de tiempo: 1 dia
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Regresión logística basada en un análisis compuesto de la puntuación de Galloway (≤ 5 (riesgo bajo) o >5 (riesgo alto)) y la tasa de biomarcadores urinarios.
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Galloway
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la puntuación de Galloway desde el inicio hasta 1 año según el cambio en los biomarcadores urinarios Inhibidor de metaloproteinasa 2 y metaloproteinasa-2 de matriz
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1 año
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Éxito o fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito del tratamiento se evaluará 1 año después de su implementación según un criterio híbrido: en caso de que el cuestionario de Impresión global de mejora del paciente para la incontinencia sea < 3 y/o una reducción de la puntuación de Galloway de 1 o 2, el tratamiento considerarse exitoso.
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1 año
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Relación entre el éxito del tratamiento implementado en la inclusión y el nivel de biomarcadores urinarios
Periodo de tiempo: 1 año
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La relación entre el éxito del tratamiento implementado en el momento de la inclusión y el nivel de los biomarcadores urinarios Inhibidor de metaloproteinasa 2 Anticorps y se estudiará la metaloproteinasa-2 de matriz en el momento de la inclusión.
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1 año
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Hipocompliación de la vejiga basado en el perfil metabolómico en la inclusión
Periodo de tiempo: 0 día
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Presencia o ausencia de hipocompliance de la vejiga en la evaluación urodinámica al inicio del estudio, según el perfil metabolómico al inicio del estudio.
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0 día
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Hipocompliación de la vejiga basado en marcadores radiómicos de resonancia magnética en la inclusión
Periodo de tiempo: 0 día
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Presencia o ausencia de hipocompliance de la vejiga en el estudio urodinámico en el momento de la inclusión, según los marcadores radiómicos de resonancia magnética en el momento de la inclusión.
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0 día
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Hipocompliación de la vejiga basado en marcadores radiómicos de resonancia magnética a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Presencia o ausencia de hipocompliación de la vejiga en la evaluación urodinámica al año de 1 año de acuerdo con los marcadores radiómicos de MRI al año
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1 año
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Presencia de biomarcadores en muestras histológicas de la vejiga
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta 1 año
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Presencia de biomarcadores de metaloproteinasa 2 Anticorps y de metaloproteinasa de matriz-2 en muestras histológicas de vejiga según los niveles de biomarcadores de metaloproteinasa 2 Anticorps y de matriz de metaloproteinasa-2 en orina, respectivamente.
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Desde la matrícula hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC20_9746_SPINLESS
- IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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