Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van multimodale en niet-invasieve SPINa Bifida-neurovaten tijdens prospectieve follow-up (SPINLESS)

15 december 2025 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Het doel van het onderzoek is om bekende urinebiomarkers te onderzoeken om te bepalen of deze voorspellend kunnen zijn voor een risico op beschadiging van de bovenste urinewegen en daarmee de nieren bij patiënten met spina bifida. Het risico op beschadiging van de bovenste urinewegen kan worden berekend met behulp van de Galloway-score, gebaseerd op de resultaten van het urodynamisch onderzoek en de retrograde urethrocystografie, die alle patiënten met spina bifida regelmatig ondergaan.

De onderzochte urinebiomarkers TIMP-2 (Weefselremmer van metalloproteïnasen 2) en MMP-2 (matrix metalloproteïnase-2) zijn mogelijk geassocieerd met renale afbraak, maar dit is nog niet aangetoond.

Bij vrijwilligers die aan het onderzoek deelnemen, zullen hun biomarkers worden gemeten op het moment van hun urodynamische beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spinapatiënten geraadpleegd als onderdeel van het multidisciplinaire overleg van het referentiecentrum voor zeldzame ziekten spina bifida;
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  • Verplichte deelname aan een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een niet-continue transileale urine-omleiding;
  • Patiënten met enterocystoplastiek;
  • Onbehandelde bacteriurie op het moment van urodynamische beoordeling en urinemonsterafname;
  • Geschiedenis van urinewegtumor;
  • Geschiedenis van histologisch bewezen interstitiële cystitis;
  • Personen onder wettelijke bescherming (rechtsbescherming, curatorschap, voogdij);
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studie vrijwilligers
Biologisch: Verzameling van een urinemonster
Verzameling van een urinemonster voor analyse van urinebiomarkers en urinemetabolomics (inclusie en 1 jaar)
Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming van de blaas
Magnetische resonantiebeeldvorming van de blaas (alleen 10 volwassen patiënten) (inclusie en 1 jaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controleer of de niveaus van biomarkers in de urine Metalloproteïnaseremmer 2 en matrixmetalloproteïnase-2 geassocieerd zijn met de Galloway-score
Tijdsspanne: 1 dag
Logistische regressie op basis van samengestelde analyse van Galloway -score (≤ 5 (laag risico) of> 5 (hoog risico)) en de snelheid van urinewegbiomarkers.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Galloway-score
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in Galloway-score vanaf baseline tot 1 jaar op basis van verandering in urinebiomarkers Metalloproteïnaseremmer 2 en matrix metalloproteïnase-2
1 jaar
Succes of falen van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Het succes van de behandeling zal 1 jaar na implementatie worden beoordeeld volgens hybride criteria: In het geval van een Patient Global Impression of Improvement for Incontinentence-vragenlijst < 3 en/of een Galloway-scorereductie van 1 of 2, zal de behandeling als succesvol worden beschouwd.
1 jaar
Verband tussen het succes van de behandeling die bij inclusie werd geïmplementeerd en het niveau van biomarkers in de urine
Tijdsspanne: 1 jaar
De relatie tussen het succes van de behandeling die wordt geïmplementeerd bij inclusie en het niveau van de urinaire biomarkers metalloproteinaseremmer 2 anticorpen en matrix metalloproteinase-2 bij inclusie zal worden bestudeerd.
1 jaar
Hypocompliance van de blaas op basis van het metabolomische profiel bij opname
Tijdsspanne: 0 dag
Aanwezigheid of afwezigheid van hypocompliance van de blaas bij urodynamische beoordeling bij aanvang, gebaseerd op metabolomisch profiel bij aanvang.
0 dag
Hypocompliance van de blaas op basis van MRI-radiomische markers bij inclusie
Tijdsspanne: 0 dag
Aanwezigheid of afwezigheid van blaashypocompliance op de urodynamische opwerking bij inclusie, gebaseerd op MRI-radiomische markers bij inclusie.
0 dag
Hypocompliance van de blaas op basis van MRI-radiomische markers na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van blaashypocompliance op urodynamische beoordeling na 1 jaar volgens MRI -radiomische markers na 1 jaar
1 jaar
Aanwezigheid van biomarkers op blaashistologische monsters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar
Aanwezigheid van metalloproteïnaseremmer 2 anticorps- en matrixmetalloproteïnase-2-biomarkers op histologische monsters van de blaas, gebaseerd op de niveaus van respectievelijk metalloproteïnaseremmer 2-anticorps en matrixmetalloproteïnase-2-biomarkers in de urine.
Van inschrijving tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Medewerkers

NeuroSphinx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC20_9746_SPINLESS
  • IDRCB (Andere identificatie: 2025-A02589-40)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren