Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av multimodala och icke-invasiva SPINA Bifida neurokärl under prospektiv uppföljning (SPINLESS)

15 december 2025 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Syftet med studien är att undersöka kända urinbiomarkörer för att avgöra om de kan förutsäga en risk för skador på de övre urinvägarna och därmed njurarna hos patienter med ryggmärgsbråck. Risken för skador på de övre urinvägarna kan beräknas med hjälp av Galloway-poängen, baserat på resultaten från den urodynamiska studien och retrograd uretrocystografi, som alla patienter med ryggmärgsbråck har regelbundet.

De studerade urinbiomarkörerna TIMP-2 (vävnadshämmare av metalloproteinaser 2) och MMP-2 (matrismetalloproteinas-2) är potentiellt associerade med njurnedbrytning, men detta har ännu inte visats.

Frivilliga som ska delta i studien kommer att få sina biomarkörer mätta vid tidpunkten för sin urodynamiska bedömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ryggmargspatienter konsulterade som en del av den multidisciplinära konsultationen av referenscentrum för sällsynta sjukdomar i ryggmärgsbråck;
  • Skriftligt samtycke till att delta i forskningen.
  • Obligatoriskt medlemskap i ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en icke-kontinuerlig trans ileal urinavledning;
  • Patienter med enterocystoplastik;
  • Obehandlad bakteriuri vid tidpunkten för urodynamisk bedömning och urinprovtagning;
  • Historik om urinvägstumör;
  • Historik av histologiskt bevisad interstitiell cystit;
  • Personer under rättsligt skydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap);
  • Personer som är frihetsberövade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studera volontärer
Biologisk: Samling av ett urinprov
Samling av ett urinprov för analys av urinbiomarkörer och urinmetabolomik (inklusion och 1 år)
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi av urinblåsan
Magnetisk resonanstomografi av urinblåsan (endast 10 vuxna patienter) (inklusive och 1 år)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verifiera om nivåer av urinbiomarkörer metalloproteinasinhibitor 2 och matrismetalloproteinas-2 är associerade med Galloway-poäng
Tidsram: 1 dag
Logistisk regression baserad på sammansatt analys av Galloway-poäng (≤ 5 (låg risk) eller >5 (hög risk)) och frekvensen av urinbiomarkörer.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Galloway -poäng
Tidsram: 1 år
Förändring i Galloway-poäng från baslinjen till 1 år baserat på förändring i urinbiomarkörer metalloproteinasinhibitor 2 och matrix metalloproteinas-2
1 år
Framgång eller misslyckande med behandling
Tidsram: 1 år
Behandlingens framgång kommer att bedömas 1 år efter implementeringen enligt ett hybridkriterie: I händelse av ett globalt intryck av patientens förbättring för inkontinensenkät < 3 och/eller en Galloway-poängminskning med 1 eller 2, kommer behandlingen att anses framgångsrik.
1 år
Förhållandet mellan framgången för behandlingen implementerad vid inkludering och nivån på urinbiomarkörer
Tidsram: 1 år
Sambandet mellan framgången för behandlingen som implementerades vid inklusionen och nivån av urinbiomarkörerna Metalloproteinase Inhibitor 2 Anticorps och matrix metalloproteinas-2 vid inklusionen kommer att studeras.
1 år
Blåsan hypocompliance baserat på metabolomisk profil vid inkludering
Tidsram: 0 dag
Närvaro eller frånvaro av urinblåsankompetens för urodynamisk bedömning vid baslinjen, baserad på metabolomisk profil vid baslinjen.
0 dag
Urinblåsan hypocomance baserad på MR -radiomiska markörer vid inkludering
Tidsram: 0 dag
Närvaro eller frånvaro av urinblåsans hypocompliance vid den urodynamiska upparbetningen vid inkludering, baserat på radiomiska MRT-markörer vid inkludering.
0 dag
Blåshypokompatibilitet baserad på MRI-radiomiska markörer vid 1 år
Tidsram: 1 år
Närvaro eller frånvaro av urinblåsans hypocompliance vid urodynamisk bedömning efter 1 år enligt radiomikromatiska markörer vid MR vid 1 år
1 år
Förekomst av biomarkörer på histologiska prover i urinblåsan
Tidsram: Från registrering till 1 år
Förekomst av metalloproteinasinhibitor 2 Anticorps- och matrixmetalloproteinas-2-biomarkörer på histologiska prover i urinblåsan baserat på nivåer av metalloproteinasinhibitor 2-anticorps- och matrixmetalloproteinas-2-biomarkörer i urinen.
Från registrering till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbetspartners

NeuroSphinx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

18 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC20_9746_SPINLESS
  • IDRCB (Annan identifierare: 2025-A02589-40)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera