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Bewertung multimodaler und nicht-invasiver SPINA Bifida-Neurogefäße während der prospektiven Nachuntersuchung (SPINLESS)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Ziel der Studie ist die Untersuchung bekannter Urin-Biomarker, um festzustellen, ob sie ein Risiko für eine Schädigung des oberen Harntrakts und damit der Nieren bei Patienten mit Spina bifida vorhersagen können. Das Risiko einer Schädigung der oberen Harnwege kann anhand des Galloway-Scores berechnet werden, basierend auf den Ergebnissen der urodynamischen Studie und der retrograden Urethrozystographie, die alle Patienten mit Spina bifida regelmäßig durchführen lassen.

Die untersuchten Urin-Biomarker TIMP-2 (Gewebehemmer der Metalloproteinasen 2) und MMP-2 (Matrix-Metalloproteinase-2) stehen möglicherweise mit einer Nierenschädigung in Verbindung, dies konnte jedoch noch nicht nachgewiesen werden.

Freiwillige, die an der Studie teilnehmen, werden ihre Biomarker zum Zeitpunkt ihrer urodynamischen Beurteilung messen lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spina-Patienten, die im Rahmen der multidisziplinären Konsultation des Referenzzentrums für seltene Spina bifida-Erkrankungen konsultiert wurden;
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung.
  • Pflichtmitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer nicht kontinuierlichen transilealen Harnableitung;
  • Patienten mit Enterozystoplastik;
  • Unbehandelte Bakteriurie zum Zeitpunkt der urodynamischen Beurteilung und der Urinprobenentnahme;
  • Vorgeschichte eines Harnwegstumors;
  • Vorgeschichte einer histologisch nachgewiesenen interstitiellen Zystitis;
  • Personen unter Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft);
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Freiwillige studieren
Biologisch: Entnahme einer Urinprobe
Entnahme einer Urinprobe zur Analyse von Urin-Biomarkern und Urin-Metabolomik (Einschluss und 1 Jahr)
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie der Blase
Magnetresonanztomographie der Blase (nur 10 erwachsene Patienten) (Einschluss und 1 Jahr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie, ob die Konzentrationen der Urinbiomarker Metalloproteinase-Inhibitor 2 und Matrix-Metalloproteinase-2 mit dem Galloway-Score zusammenhängen
Zeitfenster: 1 Tag
Logistische Regression basierend auf der zusammengesetzten Analyse des Galloway -Scores (≤ 5 (niedriges Risiko) oder> 5 (hohes Risiko)) und der Rate der Harnbiomarker.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Galloway Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Galloway-Scores von Grundlinie zu 1 Jahr basierend auf der Änderung der Metalloproteinase-Inhibitor 2 und der Matrix-Metalloproteinase-2 im Urin-Biomarker
1 Jahr
Erfolg oder Misserfolg der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Erfolg der Behandlung wird 1 Jahr nach der Umsetzung gemäß Hybridkriterien bewertet: Im Falle eines Patienten global erfolgreich sein.
1 Jahr
Beziehung zwischen dem Erfolg der Behandlung, die bei der Einbeziehung umgesetzt wird, und dem Grad der Harnbiomarker
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen dem Erfolg der bei der Einbeziehung durchgeführten Behandlung und dem Niveau der Harn-Biomarker-Metalloproteinase-Inhibitor 2-Antikorps und Matrix-Metalloproteinase-2 bei Inklusion wird untersucht.
1 Jahr
Blasenhypocompliance basierend auf dem metabolischen Profil zum Zeitpunkt der Aufnahme
Zeitfenster: 0 Tag
Vorhandensein oder Abwesenheit einer Blasenhypozi -Einhaltung der urodynamischen Bewertung zu Studienbeginn, basierend auf dem metabolomischen Profil zu Studienbeginn.
0 Tag
Blasenhypocompliance basierend auf MRT -Radiommarkern bei der Inklusion
Zeitfenster: 0 Tag
Vorhandensein oder Abwesenheit einer Blasenhypozi-Einhaltung der urodynamischen Aufarbeitung bei der Inklusion, basierend auf MRT-Radiommarkern bei der Inklusion.
0 Tag
Blasenhypocompliance basierend auf radiomischen MRT-Markern nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Blasenhypokomplianz bei der urodynamischen Beurteilung nach 1 Jahr gemäß radiomischen MRT-Markern nach 1 Jahr
1 Jahr
Vorhandensein von Biomarkern in histologischen Blasenproben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr
Vorhandensein von Metalloproteinase-Inhibitor-2-Anticorps- und Matrix-Metalloproteinase-2-Biomarkern in histologischen Blasenproben basierend auf den Konzentrationen von Metalloproteinase-Inhibitor-2-Anticorps- bzw. Matrix-Metalloproteinase-2-Biomarkern im Urin.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

NeuroSphinx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC20_9746_SPINLESS
  • IDRCB (Andere Kennung: 2025-A02589-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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