Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení multimodálních a neinvazivních neurálních cév SPINa Bifida během prospektivního sledování (SPINLESS)

15. prosince 2025 aktualizováno: Rennes University Hospital

Cílem studie je prozkoumat známé močové biomarkery s cílem zjistit, zda mohou být prediktivní pro riziko poškození horních močových cest a tím i ledvin u pacientů se spina bifida. Riziko poškození horních močových cest lze vypočítat pomocí Gallowayova skóre na základě výsledků urodynamické studie a retrográdní uretrocystografie, kterou všichni pacienti s rozštěpem páteře pravidelně podstupují.

Studované močové biomarkery TIMP-2 (tkáňový inhibitor metaloproteináz 2) a MMP-2 (matrix metaloproteináza-2) jsou potenciálně spojeny s renální degradací, ale to ještě nebylo prokázáno.

Dobrovolníkům, kteří se studie zúčastní, budou změřeny jejich biomarkery v době jejich urodynamického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s páteří konzultováni v rámci multidisciplinární konzultace referenčního centra pro vzácná onemocnění spina bifida;
  • Písemný souhlas s účastí ve výzkumu.
  • Povinné členství v systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontinuální trans-ileální derivací moči;
  • Pacienti s enterocystoplastikou;
  • Neléčená bakteriurie v době urodynamického hodnocení a odběru vzorku moči;
  • Nádor močových cest v anamnéze;
  • Histologicky prokázaná intersticiální cystitida v anamnéze;
  • Osoby pod právní ochranou (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví);
  • Osoby zbavené svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studujte dobrovolníky
Biologický: Odběr vzorku moči
Odběr vzorku moči pro analýzu biomarkerů moči a metabolomiky moči (zařazení a 1 rok)
Diagnostický test: Magnetická rezonance močového měchýře
Zobrazování močového měchýře magnetickou rezonancí (pouze 10 dospělých pacientů) (zařazení a 1 rok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte, zda hladiny močových biomarkerů inhibitoru metaloproteinázy 2 a matricové metaloproteinázy-2 jsou spojeny s Gallowayovým skóre
Časové okno: 1 den
Logistická regrese založená na složené analýze skóre Galloway (≤ 5 (nízké riziko) nebo> 5 (vysoké riziko)) a rychlosti biomarkerů moči.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Galloway skóre
Časové okno: 1 rok
Změna v Gallowayově skóre z výchozí hodnoty na 1 rok na základě změny v močových biomarkerech Inhibitor metaloproteinázy 2 a matrix metaloproteinázy-2
1 rok
Úspěch nebo neúspěch léčby
Časové okno: 1 rok
Úspěch léčby bude hodnocen 1 rok po jejím implementaci podle hybridních kritérií: v případě globálního dotazu pacientů na zlepšení dotazníku pro inkontinenci <3 a/nebo galloway snížení skóre 1 nebo 2, léčba Will Will být považován za úspěšný.
1 rok
Vztah mezi úspěšností léčby realizované při zařazení a hladinou močových biomarkerů
Časové okno: 1 rok
Bude studován vztah mezi úspěšností léčby realizované při zařazení a hladinou močových biomarkerů Metalloproteinase Inhibitor 2 Anticorps a matrix metaloproteinázy-2 při zařazení.
1 rok
Hypocompliance močového měchýře na základě metabolomického profilu při zařazení
Časové okno: 0 den
Přítomnost nebo absence hypocompliance močového měchýře při urodynamickém hodnocení na začátku, na základě metabolomického profilu na začátku.
0 den
Hypokompliance močového měchýře založené na radiomických markerech MRI při zařazení
Časové okno: 0 den
Přítomnost nebo nepřítomnost hypocompliance močového měchýře při urodynamickém vyšetření při zařazení na základě radiomických markerů MRI při zařazení.
0 den
Hypocompliance močového měchýře na základě radiomických markerů MRI po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Přítomnost nebo nepřítomnost hypopozice močového měchýře při urodynamickém hodnocení po 1 roce podle radiomických markerů MRI po 1 roce
1 rok
Přítomnost biomarkerů na histologických vzorcích močového měchýře
Časové okno: Od zápisu do 1 roku
Přítomnost biomarkerů inhibitoru metaloproteinázy 2 Anticorps a matricové metaloproteinázy-2 na histologických vzorcích močového měchýře na základě hladin urinárních biomarkerů inhibitoru metaloproteinázy 2 Anticorps a matricové metaloproteinázy-2.
Od zápisu do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

NeuroSphinx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC20_9746_SPINLESS
  • IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spina Bifida

Klinické studie na Odběr vzorku moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit