MuLtimodaalisten ja ei-invasiivisten SPINa Bifida -hermosuonien arviointi mahdollisen seurannan aikana (SPINLESS)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rennes University Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tunnettuja virtsan biomarkkereita, jotta voidaan selvittää, voivatko ne ennustaa ylempien virtsateiden ja siten myös munuaisten vaurioitumisriskiä spina bifida -potilailla. Ylempien virtsateiden vaurioitumisriski voidaan laskea Galloway-pistemäärällä, joka perustuu urodynaamisen tutkimuksen ja retrogradisen virtsakystografian tuloksiin, joita kaikilla spina bifida -potilailla on säännöllisesti.
Tutkitut virtsan biomarkkerit TIMP-2 (Metalloproteinaasien 2:n kudosestäjä) ja MMP-2 (matriisin metalloproteinaasi-2) liittyvät mahdollisesti munuaisten hajoamiseen, mutta tätä ei ole vielä osoitettu.
Tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten biomarkkerit mitataan urodynaamisen arvioinnin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: LOÏC JACOB
- Puhelinnumero: 0299282555
- Sähköposti: loic.jacob@chu-rennes.fr
Opiskelupaikat
-
-
CHU de Rennes
-
Rennes, CHU de Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Rennes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle SAMSON, MD
- Puhelinnumero: 33299289763
- Sähköposti: emmanuelle.samson@chu-rennes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit Peyronnet, MD
- Sähköposti: Benoit.PEYRONNET@chu-rennes.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuelle SAMSON, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spinapotilaita konsultoitiin osana harvinaisten sairauksien spina bifida -tutkimuskeskuksen monitieteistä konsultaatiota;
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Pakollinen kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäjatkuva transileaalinen virtsankierto;
- Potilaat, joilla on enterokystoplastia;
- Hoitamaton bakteriuria urodynaamisen arvioinnin ja virtsanäytteen oton aikana;
- Virtsateiden kasvain historia;
- Histologisesti todistettu interstitiaalinen kystiitti historia;
- Oikeussuojan alaiset henkilöt (oikeusturva, huoltajuus, holhous);
- Vapautensa menettäneet henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opiskele vapaaehtoisia
|
Virtsanäytteen kerääminen virtsan biomarkkerien ja virtsan metabolomiikan analysointia varten (Inkluusio ja 1 vuosi)
Virtsarakon magneettikuvaus (vain 10 aikuista potilasta) (inkluusio ja 1 vuosi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkista, liittyvätkö virtsan biomarkkerien metalloproteinaasin estäjän 2 ja matriksin metalloproteinaasi-2 tasot Galloway-pisteisiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Logistinen regressio, joka perustuu Galloway-pisteiden (≤ 5 (pieni riski) tai > 5 (suuri riski)) ja virtsan biomarkkerien määrään yhdistettyyn analyysiin.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gallowayn tulos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Galloway-pistemäärän muutos lähtötasosta 1 vuoteen virtsan biomarkkereiden muutoksen perusteella metalloproteinaasi-inhibiittori 2 ja matriisin metalloproteinaasi-2
|
Yksi vuosi
|
|
Hoidon onnistuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hoidon menestys arvioidaan yhden vuoden kuluttua sen toteuttamisesta hybridi -kriteerien mukaan: Jos potilaat ovat globaalin vaikutelman inkontinenssikyselylomakkeen parannuksesta <3 ja/tai Galloway -pistemäärä väheneminen 1 tai 2, hoito tulee pidetään onnistuneena.
|
Yksi vuosi
|
|
Inkluusiovaiheessa toteutetun hoidon onnistumisen ja virtsan biomarkkereiden suhde
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkitaan inkluusiossa toteutetun virtsa-biomarkkereiden metalloproteinaasi-inhibiittorin 2 anticorP: n ja matriisin metalloproteinaasi-2: n sisällyttämisen ja matriisin metalloproteinaasi-2: n välillä inkluusioissa ja integroidun välillä.
|
Yksi vuosi
|
|
Virtsarakon hypokanssi, joka perustuu metabolomiseen profiiliin sisällyttämisessä
Aikaikkuna: 0 päivä
|
Virtsarakon hypocompliancen esiintyminen tai puuttuminen urodynaamisen arvioinnin perusteella lähtötilanteessa, joka perustuu lähtötilanteen metabolomiseen profiiliin.
|
0 päivä
|
|
Virtsarakon hypocompliance perustuu MRI-radiomarkkereihin sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: 0 päivä
|
Virtsarakon hypokannon läsnäolo tai puuttuminen inkluusiossa olevassa urodynaamisessa työssä, joka perustuu MRI-radiomisiin markkereihin sisällyttämisessä.
|
0 päivä
|
|
Virtsarakon hypocompliance perustuu MRI-radiomarkkereihin 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Virtsarakon hypokomplianssin esiintyminen tai puuttuminen urodynaamisen arvioinnin perusteella 1 vuoden kohdalla MRI-radiomarkkerien mukaan 1 vuoden kohdalla
|
Yksi vuosi
|
|
Biomarkkereiden läsnäolo virtsarakon histologisissa näytteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen
|
Metalloproteinaasi-inhibiittori 2:n antikorpsin ja matriisin metalloproteinaasi-2-biomarkkerien läsnäolo virtsarakon histologisissa näytteissä, jotka perustuvat virtsan metalloproteinaasi-inhibiittori 2:n antikorpsin ja matriisin metalloproteinaasi-2-biomarkkereiden tasoihin.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 18. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC20_9746_SPINLESS
- IDRCB (Muu tunniste: 2025-A02589-40)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .