Évaluation des neurovaisseaux SPINa bifida multimodaux et non invasifs pendant le suivi prospectif (SPINLESS)
15 décembre 2025 mis à jour par: Rennes University Hospital
Le but de l'étude est d'étudier les biomarqueurs urinaires connus afin de déterminer s'ils peuvent être prédictifs d'un risque de lésion des voies urinaires supérieures et donc des reins chez les patients atteints de spina bifida. Le risque d'atteinte des voies urinaires supérieures peut être calculé à l'aide du score de Galloway, sur la base des résultats de l'étude urodynamique et de l'urétrocystographie rétrograde, que subissent régulièrement tous les patients atteints de spina bifida.
Les biomarqueurs urinaires étudiés TIMP-2 (Inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases 2) et MMP-2 (métalloprotéinase matricielle-2) sont potentiellement associés à une dégradation rénale, mais cela n'a pas encore été démontré.
Les volontaires participant à l'étude verront leurs biomarqueurs mesurés au moment de leur évaluation urodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: LOÏC JACOB
- Numéro de téléphone: 0299282555
- E-mail: loic.jacob@chu-rennes.fr
Lieux d'étude
-
-
CHU de Rennes
-
Rennes, CHU de Rennes, France, 35033
- Recrutement
- Rennes University Hospital
-
Contact:
- Emmanuelle SAMSON, MD
- Numéro de téléphone: 33299289763
- E-mail: emmanuelle.samson@chu-rennes.fr
-
Contact:
- Benoit Peyronnet, MD
- E-mail: Benoit.PEYRONNET@chu-rennes.fr
-
Chercheur principal:
- Emmanuelle SAMSON, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients spinaux consultés dans le cadre de la consultation multidisciplinaire du centre de référence maladies rares spina bifida ;
- Consentement écrit pour participer à la recherche.
- Affiliation obligatoire à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une dérivation urinaire trans-iléale non continue ;
- Patients ayant subi une entérocystoplastie ;
- Bactériurie non traitée au moment de l'évaluation urodynamique et du prélèvement d'échantillons d'urine ;
- Antécédents de tumeur des voies urinaires ;
- Antécédents de cystite interstitielle histologiquement prouvée ;
- Personnes sous protection légale (garantie de justice, curatelle, curatelle) ;
- Personnes privées de liberté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Volontaires d'étude
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Prélèvement d'un échantillon d'urine pour analyse des biomarqueurs urinaires et métabolomique urinaire (Inclusion et 1 an)
Imagerie par Résonance Magnétique de la vessie (10 patients adultes uniquement) (Inclusion et 1 an)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérifiez si les niveaux de biomarqueurs urinaires de l'inhibiteur 2 et de la métalloprotéinase-2 de la matrice sont associés au score Galloway
Délai: 1 jour
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Régression logistique basée sur l'analyse composite du score de Galloway (≤ 5 (risque faible) ou> 5 (risque élevé)) et le taux de biomarqueurs urinaires.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Galloway
Délai: 1 an
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Modification du score de Galloway entre l'inclusion et 1 an en fonction de la modification des biomarqueurs urinaires de l'inhibiteur de la métalloprotéinase 2 et de la métalloprotéinase matricielle-2
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1 an
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Succès ou échec du traitement
Délai: 1 an
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Le succès du traitement sera évalué à 1 an après sa mise en œuvre selon un critère hybride: en cas d'impression mondiale d'amélioration pour l'amélioration du questionnaire d'incontinence <3 et / ou une réduction du score de Galloway de 1 ou 2, le traitement sera être considéré comme réussi.
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1 an
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Relation entre le succès du traitement mis en œuvre à l'inclusion et le niveau des biomarqueurs urinaires
Délai: 1 an
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La relation entre le succès du traitement mise en œuvre à l'inclusion et le niveau des biomarqueurs urinaires de l'inhibiteur de la métalloprotéinase 2 Anticorps et la métalloprotéinase-2 matricielle à l'inclusion sera étudié.
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1 an
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Hypoconformité vésicale basée sur le profil métabolomique à l'inclusion
Délai: 0 jour
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Présence ou absence d'hypoconformité vésicale lors de l'évaluation urodynamique au départ, basée sur le profil métabolomique au départ.
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0 jour
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Hypocation de la vessie basée sur des marqueurs radiomiques IRM à l'inclusion
Délai: 0 jour
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Présence ou absence d'hypocanieur de la vessie sur le travail urodynamique à l'inclusion, basée sur des marqueurs radiomiques IRM à l'inclusion.
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0 jour
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Hypocanie de la vessie basée sur des marqueurs radiomiques IRM à 1 an
Délai: 1 an
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Présence ou absence d'hypoconformité vésicale au bilan urodynamique à 1 an selon les marqueurs radiomiques IRM à 1 an
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1 an
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Présence de biomarqueurs sur des échantillons histologiques de la vessie
Délai: De l'inscription à 1 an
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Présence d'anticorps de l'inhibiteur de la métalloprotéinase 2 et de biomarqueurs matriciels de la métalloprotéinase-2 sur des échantillons histologiques de la vessie basés sur les niveaux d'anticorps urinaires de l'inhibiteur de la métalloprotéinase 2 et de biomarqueurs de la métalloprotéinase-2 matriciels respectivement.
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De l'inscription à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Première publication (Réel)
18 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC20_9746_SPINLESS
- IDRCB (Autre identifiant: 2025-A02589-40)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .