Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af multimodale og ikke-invasive SPINA Bifida neurokar under prospektiv opfølgning (SPINLESS)

15. december 2025 opdateret af: Rennes University Hospital

Formålet med undersøgelsen er at undersøge kendte urinbiomarkører for at afgøre, om de kan forudsige en risiko for skader på de øvre urinveje og dermed nyrerne hos patienter med rygmarvsbrok. Risikoen for skader på de øvre urinveje kan beregnes ved hjælp af Galloway-scoren, baseret på resultaterne af det urodynamiske studie og retrograd urethrocystografi, som alle patienter med spina bifida har regelmæssigt.

De undersøgte urinbiomarkører TIMP-2 (vævsinhibitor af metalloproteinase 2) og MMP-2 (matrix metalloproteinase-2) er potentielt forbundet med nyrenedbrydning, men dette er endnu ikke blevet påvist.

Frivillige til at deltage i undersøgelsen vil få deres biomarkører målt på tidspunktet for deres urodynamiske vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvspatienter konsulteret som en del af den tværfaglige konsultation af referencecentret for sjældne sygdomme i rygmarv;
  • Skriftligt samtykke til at deltage i forskningen.
  • Obligatorisk medlemskab af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en ikke-kontinuerlig trans ileal urinafledning;
  • Patienter med enterocystoplastik;
  • Ubehandlet bakteriuri på tidspunktet for urodynamisk vurdering og urinprøvetagning;
  • Anamnese med urinvejssvulst;
  • Historie om histologisk dokumenteret interstitiel blærebetændelse;
  • Personer under juridisk beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål);
  • Personer, der er berøvet deres frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studie frivillige
Biologisk: Indsamling af en urinprøve
Indsamling af en urinprøve til analyse af urinbiomarkører og urinmetabolomics (inklusion og 1 år)
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse af blæren
Magnetisk resonansbilleddannelse af blæren (kun 10 voksne patienter) (inkludering og 1 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontroller, om niveauer af urinbiomarkører Metalloproteinase Inhibitor 2 og matrix metalloproteinase-2 er forbundet med Galloway-score
Tidsramme: 1 dag
Logistisk regression baseret på sammensat analyse af Galloway-score (≤ 5 (lav risiko) eller >5 (høj risiko)) og frekvensen af ​​urinbiomarkører.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galloway score
Tidsramme: 1 år
Ændring i Galloway-score fra baseline til 1 år baseret på ændring i urinbiomarkører metalloproteinaseinhibitor 2 og matrix metalloproteinase-2
1 år
Succes eller fiasko i behandlingen
Tidsramme: 1 år
Behandlingens succes vil blive vurderet 1 år efter implementeringen i henhold til et hybridt kriterium: I tilfælde af et Patients Global Impression of Improvement for Incontinence spørgeskema < 3 og/eller en Galloway-score-reduktion på 1 eller 2, vil behandlingen anses for vellykket.
1 år
Forholdet mellem succes med behandlingen implementeret ved inkludering og niveauet for urinbiomarkører
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellem succes med behandlingen implementeret ved inkludering og niveauet for urinbiomarkørerne metalloproteinaseinhibitor 2 anticorps og matrixmetalloproteinase-2 ved inklusion vil blive undersøgt.
1 år
Blærehypocompliance baseret på metabolomisk profil ved inklusion
Tidsramme: 0 dag
Tilstedeværelse eller fravær af blærehypocompliance om urodynamisk vurdering ved baseline, baseret på metabolomisk profil ved baseline.
0 dag
Blærehypocompliance baseret på MR-radiomiske markører ved inklusion
Tidsramme: 0 dag
Tilstedeværelse eller fravær af blærehypocompliance om den urodynamiske oparbejdning ved inkludering, baseret på MR-radiomiske markører ved inkludering.
0 dag
Blærehypocompliance baseret på MR -radiomiske markører efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse eller fravær af blærehypocompliance om urodynamisk vurdering efter 1 år i henhold til MR -radiomiske markører efter 1 år
1 år
Tilstedeværelse af biomarkører på histologiske prøver på blæren
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år
Tilstedeværelse af metalloproteinaseinhibitor 2 anticorps og matrixmetalloproteinase-2-biomarkører på histologiske på blærehistologiske prøver baseret på niveauer af urinmetalloproteinaseinhibitor 2 anticorps og matrix metalloproteinase-2-biomarkører.
Fra indskrivning til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

NeuroSphinx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC20_9746_SPINLESS
  • IDRCB (Anden identifikator: 2025-A02589-40)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spina Bifida

Kliniske forsøg med Indsamling af en urinprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner