Оценка мультимодальных и неинвазивных нейрососудов SPINa Bifida во время проспективного наблюдения (SPINLESS)
15 декабря 2025 г. обновлено: Rennes University Hospital
Цель исследования — изучить известные биомаркеры мочи, чтобы определить, могут ли они предсказать риск повреждения верхних мочевых путей и, следовательно, почек у пациентов с расщелиной позвоночника. Риск поражения верхних мочевыводящих путей можно рассчитать по шкале Галлоуэя, основанной на результатах уродинамического исследования и ретроградной уретроцистографии, которые регулярно проводятся всем пациентам со spina bifida.
Изученные биомаркеры мочи ТИМП-2 (тканевой ингибитор металлопротеиназы 2) и ММП-2 (матриксная металлопротеиназа-2) потенциально связаны с деградацией почек, но это еще не доказано.
У добровольцев, которые примут участие в исследовании, будут измерены биомаркеры во время уродинамической оценки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: LOÏC JACOB
- Номер телефона: 0299282555
- Электронная почта: loic.jacob@chu-rennes.fr
Места учебы
-
-
CHU de Rennes
-
Rennes, CHU de Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Rennes University Hospital
-
Контакт:
- Emmanuelle SAMSON, MD
- Номер телефона: 33299289763
- Электронная почта: emmanuelle.samson@chu-rennes.fr
-
Контакт:
- Benoit Peyronnet, MD
- Электронная почта: Benoit.PEYRONNET@chu-rennes.fr
-
Главный следователь:
- Emmanuelle SAMSON, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со позвоночником консультировались в рамках многопрофильной консультации референс-центра по редким заболеваниям расщелины позвоночника;
- Письменное согласие на участие в исследовании.
- Обязательное членство в системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты с непостоянным трансподвздошным отведением мочи;
- Пациенты с энтероцистопластикой;
- Нелеченая бактериурия во время уродинамического исследования и сбора образцов мочи;
- Опухоль мочевыводящих путей в анамнезе;
- В анамнезе гистологически подтвержденный интерстициальный цистит;
- Лица, находящиеся под правовой защитой (охрана правосудия, попечительство, попечительство);
- Лица, лишенные свободы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследование волонтеров
|
Сбор образца мочи для анализа биомаркеров мочи и метаболомики мочи (включение и 1 год)
Магнитно-резонансная томография мочевого пузыря (только 10 взрослых пациентов) (включение и 1 год)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Убедитесь, что уровни биомаркеров мочи металлопротеиназы 2 и матриксная металлопротеиназа-2 связаны с оценкой Galloway
Временное ограничение: 1 день
|
Логистическая регрессия, основанная на композитном анализе балла Galloway (≤ 5 (низкий риск) или> 5 (высокий риск)) и скорости биомаркеров мочи.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Галлоуэй счет
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение показателя Галлоуэя от исходного уровня до 1 года на основе изменения биомаркеров мочи: ингибитора металлопротеиназы 2 и матриксной металлопротеиназы-2.
|
1 год
|
|
Успех или неудача лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Успех лечения будет оцениваться через 1 год после его проведения в соответствии с гибридными критериями: в случае общего впечатления пациентов от улучшения при недержании мочи < 3 и/или снижения показателя Галлоуэя на 1 или 2, лечение будет прекращено. считать успешным.
|
1 год
|
|
Взаимосвязь между успехом лечения, внедренной при включении и уровнем биомаркеров мочи
Временное ограничение: 1 год
|
Будет изучена взаимосвязь между успехом лечения, проводимого при включении, и уровнем биомаркеров в моче (металлопротеиназа-ингибитор 2 Anticorps) и матриксной металлопротеиназы-2 при включении.
|
1 год
|
|
Гипокомплаенс мочевого пузыря, основанный на метаболомном профиле на момент включения
Временное ограничение: 0 день
|
Наличие или отсутствие гипоксуда мочевого пузыря на уродинамическую оценку на исходном уровне, на основе метаболомического профиля на исходном уровне.
|
0 день
|
|
Гипоксуд мочевого пузыря на основе радиомических маркеров МРТ при включении
Временное ограничение: 0 день
|
Наличие или отсутствие гипоксуда мочевого пузыря на уродинамическом обработке при включении, на основе радиомических маркеров МРТ при включении.
|
0 день
|
|
Гипокомплаентность мочевого пузыря по данным радиомиктических маркеров МРТ через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие или отсутствие гипоксудки мочевого пузыря на уродинамическую оценку через 1 год в соответствии с радиомическими маркерами МРТ через 1 год
|
1 год
|
|
Наличие биомаркеров в гистологических образцах мочевого пузыря
Временное ограничение: От регистрации до 1 года
|
Наличие биомаркеров ингибитора металлопротеиназы 2 Anticorps и матриксной металлопротеиназы-2 в гистологических образцах мочевого пузыря основано на уровнях биомаркеров ингибитора металлопротеиназы 2 в моче и биомаркеров матриксной металлопротеиназы-2 соответственно.
|
От регистрации до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC20_9746_SPINLESS
- IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A02589-40)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .