Evaluering av multimodale og ikke-invasive SPINa Bifida-nevrokar under prospektiv oppfølging (SPINLESS)
15. desember 2025 oppdatert av: Rennes University Hospital
Målet med studien er å undersøke kjente urinbiomarkører for å finne ut om de kan være prediktive for en risiko for skade på de øvre urinveiene og dermed nyrene hos pasienter med ryggmargsbrokk. Risikoen for skade på øvre urinveier kan beregnes ved hjelp av Galloway-skåren, basert på resultatene fra den urodynamiske studien og retrograd uretrocystografi, som alle pasienter med ryggmargsbrokk har regelmessig.
Urinbiomarkørene som er studert TIMP-2 (vevsinhibitor av metalloproteinase 2) og MMP-2 (matrise metalloproteinase-2) er potensielt assosiert med nedbrytning av nyrene, men dette er ennå ikke påvist.
Frivillige som skal delta i studien vil få sine biomarkører målt på tidspunktet for deres urodynamiske vurdering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LOÏC JACOB
- Telefonnummer: 0299282555
- E-post: loic.jacob@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
CHU de Rennes
-
Rennes, CHU de Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- Rennes University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle SAMSON, MD
- Telefonnummer: 33299289763
- E-post: emmanuelle.samson@chu-rennes.fr
-
Ta kontakt med:
- Benoit Peyronnet, MD
- E-post: Benoit.PEYRONNET@chu-rennes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuelle SAMSON, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargspasienter konsultert som en del av den tverrfaglige konsultasjonen av referansesenteret for sjeldne ryggmargssykdommer;
- Skriftlig samtykke til å delta i forskningen.
- Obligatorisk medlemskap i trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en ikke-kontinuerlig trans ileal urinavledning;
- Pasienter med enterocystoplastikk;
- Ubehandlet bakteriuri på tidspunktet for urodynamisk vurdering og urinprøvetaking;
- Historie om urinveissvulst;
- Historie med histologisk påvist interstitiell cystitt;
- Personer under rettslig beskyttelse (sikkerhet for rettferdighet, kuratorskap, vergemål);
- Personer frarøvet sin frihet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studer frivillige
|
Innsamling av en urinprøve for analyse av urinbiomarkører og urinmetabolomikk (inkludering og 1 år)
Magnetisk resonansavbildning av blæren (kun 10 voksne pasienter) (inkludering og 1 år)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroller om nivåer av urinbiomarkører Metalloproteinase Inhibitor 2 og matrise metalloproteinase-2 er assosiert med Galloway-score
Tidsramme: 1 dag
|
Logistisk regresjon basert på sammensatt analyse av Galloway-score (≤ 5 (lav risiko) eller >5 (høy risiko)) og frekvensen av urinbiomarkører.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galloway score
Tidsramme: 1 år
|
Endring i Galloway-score fra baseline til 1 år basert på endring i urinbiomarkører metalloproteinaseinhibitor 2 og matrise metalloproteinase-2
|
1 år
|
|
Suksess eller svikt i behandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Suksessen med behandlingen vil bli vurdert 1 år etter implementeringen i henhold til hybridkriterier: I tilfelle pasienter globalt inntrykk av forbedring for inkontinensspørreskjema <3 og/eller en Galloway -poengreduksjon på 1 eller 2, vil behandlingen vil anses som vellykket.
|
1 år
|
|
Forholdet mellom suksessen til behandlingen implementert ved inkludering og nivået av urinbiomarkører
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellom suksessen med behandlingen implementert ved inkludering og nivået av urinbiomarkører metalloproteinase-hemmer 2 anticorps og matriks metalloproteinase-2 ved inkludering vil bli studert.
|
1 år
|
|
Blærehypokomponibans basert på metabolomisk profil ved inkludering
Tidsramme: 0 dag
|
Tilstedeværelse eller fravær av blærehypocompliance ved urodynamisk vurdering ved baseline, basert på metabolomisk profil ved baseline.
|
0 dag
|
|
Blærehypocompliance basert på MR-radiomiske markører ved inklusjon
Tidsramme: 0 dag
|
Tilstedeværelse eller fravær av blærehypokomplans på den urodynamiske opparbeidelsen ved inkludering, basert på MR-radiomiske markører ved inkludering.
|
0 dag
|
|
Blærehypocompliance basert på MR-radiomiske markører ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse eller fravær av blærehypokomponibilitet ved urodynamisk vurdering etter 1 år i henhold til MR -radiomiske markører etter 1 år
|
1 år
|
|
Tilstedeværelse av biomarkører på histologiske prøver av blæren
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år
|
Tilstedeværelse av metalloproteinaseinhibitor 2 anticorps og matriks metalloproteinase-2 biomarkører på blærehistologiske prøver basert på nivåer av urinmetalloproteinase-hemmer 2 anticorps og matrise metalloproteinase-2 biomarkører.
|
Fra påmelding til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
18. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC20_9746_SPINLESS
- IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .