Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av multimodale og ikke-invasive SPINa Bifida-nevrokar under prospektiv oppfølging (SPINLESS)

30. januar 2024 oppdatert av: Rennes University Hospital

Målet med studien er å undersøke kjente urinbiomarkører for å finne ut om de kan være prediktive for en risiko for skade på de øvre urinveiene og dermed nyrene hos pasienter med ryggmargsbrokk. Risikoen for skade på øvre urinveier kan beregnes ved hjelp av Galloway-skåren, basert på resultatene fra den urodynamiske studien og retrograd uretrocystografi, som alle pasienter med ryggmargsbrokk har regelmessig.

Urinbiomarkørene som er studert TIMP-2 (vevsinhibitor av metalloproteinase 2) og MMP-2 (matrise metalloproteinase-2) er potensielt assosiert med nedbrytning av nyrene, men dette er ennå ikke påvist.

Frivillige som skal delta i studien vil få sine biomarkører målt på tidspunktet for deres urodynamiske vurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargspasienter konsultert som en del av den tverrfaglige konsultasjonen av referansesenteret for sjeldne ryggmargssykdommer;
  • Skriftlig samtykke til å delta i forskningen.
  • Obligatorisk medlemskap i trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en ikke-kontinuerlig trans ileal urinavledning;
  • Pasienter med enterocystoplastikk;
  • Ubehandlet bakteriuri på tidspunktet for urodynamisk vurdering og urinprøvetaking;
  • Historie om urinveissvulst;
  • Historie med histologisk påvist interstitiell cystitt;
  • Personer under rettslig beskyttelse (sikkerhet for rettferdighet, kuratorskap, vergemål);
  • Personer frarøvet sin frihet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studer frivillige
Biologisk: Innsamling av en urinprøve
Innsamling av en urinprøve for analyse av urinbiomarkører og urinmetabolomikk (inkludering og 1 år)
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning av blæren
Magnetisk resonansavbildning av blæren (kun 10 voksne pasienter) (inkludering og 1 år)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vi vil måle nivåene av urinbiomarkørene TIMP-2 og MMP-2, og vi vil rapportere dem for å forklare Galloway-skåren samtidig.
Tidsramme: 1 dag
Vi vil bruke logistisk regresjon, der variabelen som skal forklares er Galloway-skåren ≤ 5 eller > 5 (en kvalitativ variabel med 2 klasser) og frekvensen av urinbiomarkører som forklaringsvariabel
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbeidspartnere

NeuroSphinx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC20_9746_SPINLESS
  • IDRCB (Registeridentifikator: 2022-A02601-42)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spina Bifida

Kliniske studier på Innsamling av en urinprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere