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人工股関節置換術患者の睡眠の質に関する全身麻酔と局所麻酔の比較

2024年2月13日 更新者:Elifgül Ulutaş、Uludag University

人工股関節全置換術を計画している患者の睡眠の質に対する全身麻酔と局所麻酔の影響の比較

睡眠障害は、認知機能、意思決定能力、運動能力、免疫系を損なう可能性があります。睡眠障害は、周術期に短期または長期で発生する可能性があり、多くの患者に影響を与えます。 患者は周術期に睡眠障害に直面しなければならず、この状況は術後も長期間続く可能性があります。

麻酔薬は術後に睡眠障害を引き起こす可能性があります。 麻酔薬は正常な睡眠覚醒サイクルを乱すため、睡眠不足や睡眠の質の低下を引き起こす可能性があります。 全身麻酔と術後の睡眠障害との関係はまだ不明です。 術後の睡眠障害のリスクが高いため、既存の睡眠障害のある患者を特定することは有利です。

研究者らは、局所麻酔は全身麻酔に比べて概日リズムを乱さず、痛みのコントロールがより効果的であり、したがって患者により良い睡眠の質を提供すると仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

睡眠は人間の基本的な生理学的ニーズの 1 つであり、体の正常な機能に必要です。 睡眠障害は、認知機能、意思決定能力、運動能力、免疫システムを損なう可能性があります。 睡眠障害は、周術期に短期または長期で発生する可能性があり、多くの患者に影響を及ぼします。 研究によると、患者の約 8.8 ~ 79.1% が周術期の睡眠障害を経験しており、この状況は術後も長期間続く可能性があります。

動物と人間の研究によると、麻酔薬は術後の期間に睡眠障害を引き起こす可能性があります。 麻酔薬は正常な睡眠覚醒サイクルを乱すため、睡眠不足や睡眠の質の低下を引き起こす可能性があります。 術後の痛みや感情の変化も睡眠障害を引き起こすため、全身麻酔が術後の睡眠の質を損なうという見解はまだ証明されていません。

痛みは周術期における睡眠障害の最も重要な危険因子です。 痛みと睡眠の間には非常に深刻な相互作用があります。 痛みは睡眠障害を悪化させる可能性があります。 同時に、睡眠障害により痛みが悪化する可能性があります。 周術期の痛みは身体的不快感を伴い、特に変形性関節症の患者では非常に一般的です。 人工股関節全置換術 (TKA) の目的には、これらの痛みの軽減と身体機能の改善が含まれます。

手術の種類が異なれば、睡眠の質に与える影響も異なります。 患者は、整形外科手術後、痛みにより睡眠妨害が増えると報告しています。 大手術による大きな外傷によっては、患者の睡眠の質が悪化する可能性があります。

高齢者や女性は睡眠障害を経験する可能性が高くなります。 環境要因や病院での医療行為が睡眠障害の一因となる可能性があります。 術後の環境の変化、不十分なベッド、病棟の騒音と照明、医療スタッフ、夜間の治療と看護管理、機械の騒音、術後の食事、尿道カテーテルからの警告なども、患者の睡眠に影響を与える要因となります。

睡眠障害の評価は主に臨床症状(入眠困難、早朝覚醒、夜驚症、悪夢、または睡眠中の異常行動)と補助的な客観的尺度に基づいて行われます。 主観的な睡眠の質の評価は主に、ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート (PSQI)、ピッツバーグ不眠症評価スケール (PIRS)、不眠症重症度指数 (ISI)、アテネ不眠症スケール、エプワース眠気スケール (ESS)、一般睡眠障害スケール (GSDS) の尺度で行われます。 という形になっています。 臨床研究で最も一般的に使用される評価は PSQI です。 PSQI は信頼性と妥当性が高くなりますが、評価期間は 1 か月です。 自己評価調査である PIRS_20 スケールは、ピッツバーグ大学精神科によって作成されたスケールで、参加者の過去 1 週間の睡眠の質を評価します。 通常、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害など、合計20項目のアンケートで構成されます。 スコアの範囲は 0 ~ 60 です。 スコアが 20 以上の場合は睡眠の質が低いことを示し、スコアが高くなるほど睡眠の質は低下します。 睡眠の質の別の評価として、ISI は不眠症の症状と結果を測定する自己評価スケールです。 物質には、睡眠の開始と睡眠の維持の困難が含まれます。現在の睡眠パターンの満足度、日常生活の乱れ、認知障害、睡眠障害による不安や心配の程度を評価するように設計されています。 不眠症の重症度もこれらの項目の合計スコアによって決まります。 さらに、ESS は日中の睡眠傾向を評価するために使用されます。

睡眠障害は患者の回復に悪影響を及ぼす可能性があり、神経疾患や心血管疾患などの術後合併症の発生率が高くなったり、術後の回復が遅れたりする原因となります。 それらはまた、心筋梗塞などの心血管疾患や脳血管疾患、さらには認知症、肥満、糖尿病、高血圧、うつ病、痛み、さらには死亡の危険因子でもあります。 また、せん妄発症の重要な危険因子とも考えられています。 睡眠障害は公衆衛生に重大な脅威をもたらしているにもかかわらず、特に周術期の患者では依然として十分に理解されておらず、過小診断され、管理も不十分です。 睡眠障害がもたらす潜在的な悪影響は、この問題にもっと注意を払う必要があることを示しています。

睡眠障害を増加させる危険因子としては、術後の痛み、うつ病、不安、身体障害などが挙げられます。 手術前夜に経験した睡眠障害は、他のさまざまな要因により術後の痛みに影響を与える可能性があります。 さらに重要な効果があります。 睡眠の質の評価は患者の麻酔前の日常的な評価の一部ではなく、周術期の管理には十分な注意が払われていません。

麻酔の種類も睡眠の質を左右する要因の1つです。 麻酔プロセス (全身麻酔 (GA) または局所麻酔 (RA)) がメラトニン リズムに影響を与えることが知られています。 全身麻酔薬は睡眠中枢に集中的に作用し、夢のない眠りに似た鎮静、催眠、意識喪失を引き起こします。 全身麻酔は、睡眠/覚醒サイクル、体温調節やメラトニン分泌などの他の概日リズムを混乱させます。

局所麻酔は、術後の睡眠障害を排除する上で全身麻酔よりも有利であると考えられています。

この研究では、PID-20 (ピッツバーグ不眠評価スケール_20)、VAS (ビジュアルアナログスケール)、ウォンベイカー疼痛スケールを使用して、人工股関節全置換術を受けた患者の局所麻酔および全身麻酔によって引き起こされる睡眠パターンの変化と睡眠パターンの同時変化を調査しました。 、瞬間的(状態)不安スケール。 不安と痛みのレベルを評価することを目的としました。

睡眠の質の評価は重要であるにもかかわらず、患者の日常的な麻酔前評価の一部ではないため、十分な注目が集まっていません。 術前の睡眠評価は、麻酔科医による早期介入を可能にする情報を提供します。 臨床使用のためのガイドラインも十分な数の研究もありません。

術後の睡眠障害は、認知、痛みの知覚、概日リズムの変化、精神運動機能、心血管系の転帰、代謝機能、異化反応、炎症に深刻な影響を及ぼします。 全身麻酔と術後の睡眠障害との関係はまだ不明です。 術後の睡眠障害のリスクが高いため、既存の睡眠障害のある患者を特定することは有利です。 研究者らは、局所麻酔は全身麻酔に比べて概日リズムを乱さず、痛みのコントロールがより効果的であり、したがって患者により良い睡眠の質を提供すると仮説を立てている。

プロトコル:

この研究には、ブルサ・ウルダー大学医学部、整形外科および外傷科によって全股関節形成術を受けた合計60人の患者が含まれています。

対象基準: 18 歳以上、米国麻酔科医協会 (ASA) 分類によるスコアが I と III の間である。

除外基準:緊急の適応でTHAを受けた患者、18歳未満の患者、ASAスコア4以上の患者、インフォームド・コンセントを受け入れない患者、研究への参加を拒否した患者 患者はPID-20(ピッツバーグ)で睡眠の質を評価される不眠症評価スケール)を手術日の少なくとも 1 か月前に評価し、手術の前夜と 1 週間後に再評価します。 このプロセス中、患者はVAS(Visual Analogue Scale)、Wong Baker Pain Scale、および即時(状態)不安スケールを同時に評価しました。 痛みや不安と睡眠の質との関係が評価されます。

患者は、術後 3 か月間、合併症の可能性、死亡率、および罹患率に関して監視されます。

すべての評価は、患者が入院している病院で、標準評価と同じ麻酔科医によって行われます。

患者の人口統計情報 (氏名、プロトコル番号、年齢、併存疾患、使用した薬剤、習慣、ASA スコア) が記録されます。 患者様に必要な情報を提供した後、書面および口頭による同意を得ます。

待機的全人工股関節置換術の標準プロトコールに従って、手術室の患者に定期的なモニタリング(心電図検査、侵襲的/非侵襲的血圧測定、動脈血ガスモニタリング、末梢酸素飽和度、カプノグラフによる呼気終末二酸化炭素測定)が適用されます。手術後、投与された麻酔薬と鎮痛薬が記録され、術中の血行力学的変化(不整脈、低血圧、高血圧)、術中合併症(輸血の必要性、アレルギー反応など)が記録されます。 局所麻酔グループに腰椎併用脊髄硬膜外麻酔が適用される場合、術後の期間には硬膜外の患者管理鎮痛が使用されます。脊椎麻酔が適用される場合、超音波と術後の期間に使用される静脈内モルヒネによる患者管理鎮痛法の助けを借りて、追加の PENG (嚢周囲神経群ブロック) ブロックが実行されます。 全身麻酔グループは手術室で抜管され覚醒し、術後は静脈内モルヒネによる患者管理鎮痛が使用されます。

術後の期間では、集中治療室の滞在期間、入院期間、初期の合併症(痛み、運動障害、高血圧、不安障害、不整脈、急性冠症候群、敗血症、肺炎、感染症など)が術後追跡調査されます。数か月の期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nilüfer
      • Bursa、Nilüfer、七面鳥、16059
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 人工股関節全置換術(初回・再置換術)の計画
  • 選択的手術計画
  • 18歳以上の患者
  • I ~ III の間の ASA スコア
  • インフォームドコンセントフォームを承認し、署名しました

除外基準:

  • 緊急の適応でTHAを受けた患者
  • 18歳未満の患者
  • ASAスコア4以上の患者
  • インフォームド・コンセントを受け入れない患者
  • 研究への参加を拒否する方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:全身麻酔グループ
全身麻酔グループに割り当てられた患者は、プロポフォールによる導入による全身麻酔を受け、維持のためにセボフルラン(吸入薬)が使用されます。 処置の終了後、すべての患者は抜管され、手術室で目覚めます。 術後はモルヒネの静脈内投与による患者管理の鎮痛が行われます。
外科的処置は、プロポフォール導入による全身麻酔下で行われ、セボフルラン吸入によって維持されます。
アクティブコンパレータ:局所麻酔グループ
局所麻酔グループに割り当てられた患者は、高濃度ブピバカインによる脊髄硬膜外麻酔併用、またはブピバカインによる PENG(嚢周囲神経群)ブロックによる脊椎麻酔を受けます。 腰椎併用脊髄硬膜外麻酔が適用される場合、術後の期間には硬膜外患者管理鎮痛法が使用されます。 脊椎麻酔と PENG ブロックが適用される場合、術後の期間には静脈内モルヒネによる患者管理の鎮痛が使用されます。
外科手術は局所麻酔下で行われます。 患者は2 mgのミダゾラムの静脈内投与で鎮静されます。 麻酔と鎮痛には、脊椎硬膜外麻酔または脊椎麻酔とPENGブロックの組み合わせが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な睡眠の質(PIRS-20(ピッツバーグ不眠症評価尺度)によって評価)
時間枠:術前状態:手術1ヶ月前、手術前日、術後1週間]
睡眠の質は、PIRS-20 (ピッツバーグ不眠症評価スケール) によって評価されます。スケールは 0 ~ 60 の範囲で提供され、スコアが高いと睡眠の質が低いことを示します。
術前状態:手術1ヶ月前、手術前日、術後1週間]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な不安レベル
時間枠:手術1ヶ月前と手術前日と術後1週間の術前状態】
不安レベルは STAI (The State Trait Anxiety Inventory) によって評価され、スケールは 20 ~ 80 の範囲で提供され、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
手術1ヶ月前と手術前日と術後1週間の術前状態】
主観的な痛みのレベル
時間枠:手術1ヶ月前と手術前日と術後1週間の術前状態】
VAS (Visuel アナログ スケール) によって評価された痛みのレベル。スケールは 0 から 10 までの範囲で提供され、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
手術1ヶ月前と手術前日と術後1週間の術前状態】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月21日

一次修了 (実際)

2023年8月5日

研究の完了 (実際)

2023年10月28日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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