- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06041711
ALLGEMEINE vs. REGIONALANÄSTHESIE AUF DIE SCHLAFQUALITÄT BEI PATIENTEN MIT HÜFTARTROPLASTIK
Vergleich der Auswirkungen von Allgemein- und Regionalanästhesie auf die Schlafqualität bei Patienten, die eine totale Hüftendoprothetik planen
Schlafstörungen können die kognitiven Funktionen, die Entscheidungsfähigkeit, die körperliche Leistungsfähigkeit und das Immunsystem beeinträchtigen. Schlafstörungen, die in der perioperativen Phase kurz- oder langfristig auftreten können, betreffen viele Patienten. Patienten müssen sich perioperativ mit Schlafstörungen auseinandersetzen, die noch lange nach der Operation anhalten können.
Anästhetika können in der postoperativen Phase zu Schlafstörungen führen. Anästhetika können den normalen Schlaf-Wach-Rhythmus stören und so zu Schlafmangel und schlechter Schlafqualität führen. Der Zusammenhang zwischen Vollnarkose und postoperativen Schlafstörungen ist noch unklar. Es ist von Vorteil, Patienten mit vorbestehenden Schlafstörungen zu identifizieren, da das Risiko einer postoperativen Schlafstörung hoch ist.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Regionalanästhesie im Vergleich zur Vollnarkose den zirkadianen Rhythmus nicht stört, bei der Schmerzkontrolle erfolgreicher ist und somit den Patienten eine bessere Schlafqualität bietet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schlaf gehört zu den physiologischen Grundbedürfnissen des Menschen und ist für die normale Funktion des Körpers notwendig. Schlafstörungen können die kognitiven Funktionen, die Entscheidungsfähigkeit, die körperliche Leistungsfähigkeit und das Immunsystem beeinträchtigen. Schlafstörungen, die in der perioperativen Phase kurz- oder langfristig auftreten können, betreffen viele Patienten. Studien haben gezeigt, dass etwa 8,8–79,1 % der Patienten perioperative Schlafstörungen haben, und diese Situation kann noch lange nach der Operation anhalten.
Tier- und Humanstudien zufolge können Anästhetika in der postoperativen Phase Schlafstörungen verursachen. Anästhetika können den normalen Schlaf-Wach-Rhythmus stören und so zu Schlafmangel und schlechter Schlafqualität führen. Da auch postoperative Schmerzen und emotionale Veränderungen zu Schlafstörungen führen, ist die Annahme, dass eine Vollnarkose die postoperative Schlafqualität beeinträchtigt, noch nicht bewiesen.
Schmerzen sind der wichtigste Risikofaktor für Schlafstörungen in der perioperativen Phase. Es gibt eine sehr ernste Wechselwirkung zwischen Schmerz und Schlaf. Schmerzen können Schlafstörungen verschlimmern. Gleichzeitig können Schlafstörungen die Schmerzen verschlimmern. Perioperative Schmerzen gehen mit körperlichen Beschwerden einher und kommen sehr häufig vor, insbesondere bei Arthrosepatienten. Zu den Zielen der totalen Hüftendoprothetik (TKA) gehören die Linderung dieser Schmerzen und die Verbesserung der körperlichen Funktion.
Verschiedene Arten von Operationen haben unterschiedliche Auswirkungen auf die Schlafqualität. Patienten berichten, dass sie nach einer orthopädischen Operation häufiger unter Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen leiden. Abhängig vom größeren Trauma, das durch eine größere Operation verursacht wird, kann sich die Schlafqualität der Patienten verschlechtern.
Ältere Menschen und das weibliche Geschlecht leiden häufiger unter Schlafstörungen. Umweltfaktoren und Gesundheitspraktiken im Krankenhaus können zu Schlafstörungen beitragen. Postoperative Umgebungsveränderungen, unzureichende Betten, Lärm und Licht auf der Station, medizinisches Personal, nächtliche Behandlungs- und Pflegekontrollen, Maschinengeräusche, postoperative Diäten und Warnungen durch den Harnkatheter sind weitere Faktoren, die den Schlaf der Patienten beeinträchtigen.
Die Beurteilung von Schlafstörungen basiert hauptsächlich auf klinischen Symptomen (Einschlafschwierigkeiten, frühes Erwachen, Nachtangst, Albträume oder abnormales Verhalten während der Schlafperiode) und Hilfszielskalen. Zur subjektiven Beurteilung der Schlafqualität werden hauptsächlich folgende Skalen verwendet: Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS), Insomnia Severity Index (ISI), Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS). Es ist in der Form. Die in klinischen Studien am häufigsten verwendete Bewertung ist der PSQI. PSQI weist eine hohe Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf, wird jedoch über einen Zeitraum von einem Monat ausgewertet. Die PIRS_20-Skala, eine Umfrage zur Selbsteinschätzung, wurde von der Abteilung für Psychiatrie der Universität Pittsburgh entwickelt und bewertet die Schlafqualität der Teilnehmer in der letzten Woche. Es besteht in der Regel aus einem Fragebogen mit insgesamt zwanzig Items, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz und Schlafstörungen. Die Bewertung reicht von 0 bis 60. Ein Wert von 20 und mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin, während sich die Schlafqualität mit steigendem Wert verschlechtert. Als weitere Beurteilung der Schlafqualität ist der ISI eine Selbstbewertungsskala, die die Symptome und Folgen von Schlaflosigkeit misst. Zu den Substanzen gehören Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen; Es soll die Zufriedenheit mit den aktuellen Schlafmustern, Störungen im täglichen Leben, kognitive Beeinträchtigungen und den Grad der durch Schlafstörungen verursachten Ängste oder Sorgen beurteilen. Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird auch durch die Gesamtpunktzahl dieser Punkte bestimmt. Darüber hinaus wird ESS verwendet, um die Schlafneigung während des Tages zu bewerten.
Schlafstörungen können sich negativ auf die Genesung des Patienten auswirken und zu einer höheren Rate postoperativer Komplikationen wie neurologischer und kardiovaskulärer Morbidität sowie einer verzögerten postoperativen Genesung beitragen. Sie sind außerdem Risikofaktoren für Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Myokardinfarkt, aber auch für Demenz, Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck, Depression, Schmerzen und sogar den Tod. Es gilt auch als wichtiger Risikofaktor für die Entstehung eines Delirs. Obwohl Schlafstörungen eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen, werden sie noch immer kaum verstanden, unterdiagnostiziert und schlecht behandelt, insbesondere bei perioperativen Patienten. Die möglichen negativen Folgen von Schlafstörungen legen nahe, dass diesem Thema mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte.
Zu den Risikofaktoren, die Schlafprobleme verstärken, gehören postoperative Schmerzen, Depressionen, Angstzustände und körperliche Behinderungen. Schlafprobleme, die in der Nacht vor der Operation auftreten, können sich aufgrund verschiedener anderer Faktoren auf die postoperativen Schmerzen auswirken. hat einen noch größeren Effekt. Die Beurteilung der Schlafqualität ist nicht Teil der routinemäßigen Beurteilung von Patienten vor der Anästhesie und dem perioperativen Management wird nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt.
Auch die Art der Anästhesie ist einer der Faktoren für die Schlafqualität. Es ist bekannt, dass der Anästhesieprozess (Vollnarkose (GA) oder Regionalanästhesie (RA)) den Melatoninrhythmus beeinflusst. Vollnarkose wirkt zentral auf das Schlafzentrum und führt zu Sedierung, Hypnose und Bewusstlosigkeit, ähnlich einem traumlosen Schlaf. Eine Vollnarkose stört den Schlaf-Wach-Rhythmus und andere zirkadiane Rhythmen wie die Regulierung der Körpertemperatur und die Melatoninsekretion.
Es wird angenommen, dass die Regionalanästhesie bei der Beseitigung postoperativer Schlafstörungen vorteilhafter ist als die Vollnarkose.
In dieser Studie wurden Veränderungen in den Schlafmustern und gleichzeitige Veränderungen in den Schlafmustern, die durch Regional- und Vollnarkose bei Patienten verursacht wurden, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen hatten, unter Verwendung von PID-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analogue Scale) und Wong Baker Pain Scale untersucht , Skala für momentane (Zustands-)Angst. Unser Ziel war es, das Angst- und Schmerzniveau zu bewerten.
Trotz der Bedeutung der Beurteilung der Schlafqualität ist sie nicht Teil der routinemäßigen Beurteilung von Patienten vor der Anästhesie und erhält nicht genügend Aufmerksamkeit. Eine präoperative Schlafuntersuchung kann Informationen liefern, die ein frühzeitiges Eingreifen durch Anästhesisten ermöglichen können. Für den klinischen Einsatz liegen keine Leitlinien und ausreichend Studien vor.
Postoperative Schlafstörungen haben schwerwiegende Auswirkungen auf die Kognition, die Schmerzwahrnehmung, den veränderten Tagesrhythmus, die psychomotorische Funktion, kardiovaskuläre Folgen, die Stoffwechselfunktion, katabole Reaktionen und Entzündungen. Der Zusammenhang zwischen Vollnarkose und postoperativen Schlafstörungen ist noch unklar. Es ist von Vorteil, Patienten mit vorbestehenden Schlafstörungen zu identifizieren, da das Risiko einer postoperativen Schlafstörung hoch ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die Regionalanästhesie im Vergleich zur Vollnarkose den zirkadianen Rhythmus nicht stört, bei der Schmerzkontrolle erfolgreicher ist und somit den Patienten eine bessere Schlafqualität bietet.
Protokoll:
In diese Studie wurden insgesamt 60 Patienten einbezogen, die sich an der medizinischen Fakultät der Universität Bursa Uludağ, Abteilung für Orthopädie und Traumatologie, einer totalen Hüftendoprothese unterzogen haben.
Einschlusskriterien: 18 Jahre und älter, Punktzahl zwischen I und III gemäß der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien: Patienten, die sich einer THA mit dringender Indikation unterzogen haben, Patienten unter 18 Jahren, ASA-Score 4 und höher, Patienten, die keine Einverständniserklärung akzeptieren, diejenigen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen. Die Schlafqualität der Patienten wird mit dem PID-20 (Pitssburg) beurteilt Bewertungsskala für Schlaflosigkeit) mindestens 1 Monat vor dem Operationstermin und erneut ausgewertet am Abend vor und 1 Woche nach der Operation. Während dieses Prozesses wurden die Patienten gleichzeitig anhand der VAS (Visual Analogue Scale), der Wong Baker Pain Scale und der Immediate (State) Anxiety Scale bewertet. Der Zusammenhang zwischen Schmerz und Angst sowie der Schlafqualität wird bewertet.
Die Patienten werden in den postoperativen 3 Monaten hinsichtlich möglicher Komplikationen, Mortalität und Morbidität überwacht.
Alle Untersuchungen werden in dem Krankenhaus durchgeführt, in dem sich der Patient befindet, und bei einer Standarduntersuchung von demselben Anästhesisten.
Demografische Informationen (Name-Nachname, Protokollnummer, Alter, Komorbidität, verwendete Medikamente, Gewohnheiten, ASA-Score) der Patienten werden erfasst. Nachdem den Patienten die notwendigen Informationen gegeben wurden, wird ihre schriftliche und mündliche Einwilligung eingeholt.
Routineüberwachungen (Elektrokardiographie, invasive/nichtinvasive Blutdruckmessung, arterielle Blutgasüberwachung, periphere Sauerstoffsättigung, endexspiratorische Kohlendioxidmessung mit Kapnographen) werden bei den Patienten im Operationssaal gemäß dem Standardprotokoll für elektive totale Hüftendoprothetik durchgeführt Nach der Operation werden die verabreichten Anästhetika und Analgetika erfasst und hämodynamische Veränderungen in der intraoperativen Phase (Rhythmusstörungen, Hypotonie, Hypertonie), intraoperative Komplikationen (Transfusionsbedarf, allergische Reaktionen usw.) erfasst. Wenn für die Regionalanästhesiegruppe eine lumbale kombinierte spinale Epiduralanästhesie angewendet wird, wird in der postoperativen Phase eine epidurale, vom Patienten kontrollierte Analgesie eingesetzt; Wenn eine Spinalanästhesie angewendet wird, wird in der postoperativen Phase eine zusätzliche PENG-Blockade (pericapsuläre Nervengruppenblockade) mit Hilfe von Ultraschall und intravenöser patientengesteuerter Morphin-Analgesie durchgeführt. Die Vollnarkosegruppe wird im Operationssaal extubiert und geweckt, und in der postoperativen Phase wird eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Morphin-Analgesie angewendet.
In der postoperativen Phase werden der Aufenthalt auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Frühkomplikationen (Schmerzen, Mobilisierungsprobleme, Bluthochdruck, Angststörungen, Rhythmusstörungen, akutes Koronarsyndrom, Sepsis, Lungenentzündung, Infektionen usw.) in der postoperativen Phase weiterverfolgt 3 Monate Zeitraum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Truthahn, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Planung einer totalen Hüftendoprothetik (primär/redo)
- Wahlverfahrensplanung
- 18 Jahre und ältere Patienten
- ASA-Score zwischen I-III
- Genehmigte und unterschrieb die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Hüft-TEP mit dringender Indikation durchgeführt wurde
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit einem ASA-Score von 4 und höher
- Patienten, die keine Einverständniserklärung akzeptieren
- Diejenigen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe für Allgemeinanästhesie
Patienten, die der Vollnarkosegruppe zugeordnet sind, werden einer Vollnarkose mit Einleitung mit Propofol unterzogen und erhalten zur Aufrechterhaltung Sevofluran (Inhalationsmittel).
Am Ende des Eingriffs werden alle Patienten extubiert und im Operationssaal geweckt.
In der postoperativen Phase wird eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Morphin-Analgesie eingesetzt.
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Der chirurgische Eingriff wird unter Vollnarkose mit Propofol-Induktion durchgeführt und mit Sevofluran-Inhalation fortgesetzt.
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Aktiver Komparator: Regionalanästhesiegruppe
Patienten, die der Regionalanästhesiegruppe zugeordnet sind, werden einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie mit starkem Bupivacain oder einer Spinalanästhesie mit PENG-Blockade (pericapsuläre Nervengruppe) mit Bupivacain unterzogen.
Wenn eine lumbale kombinierte spinale Epiduralanästhesie angewendet wird, wird in der postoperativen Phase eine epidurale, vom Patienten kontrollierte Analgesie angewendet.
Wenn eine Spinalanästhesie und ein PENG-Block angewendet werden, wird in der postoperativen Phase eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Morphin-Analgesie angewendet.
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Der chirurgische Eingriff wird unter Regionalanästhesie durchgeführt.
Die Patienten werden mit 2 mg intravenösem Midazolam sediert.
Zur Anästhesie und Analgesie wird die kombinierte spinale Epiduralanästhesie bzw. Spinalanästhesie mit PENG-Block eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Schlafqualität (bewertet durch PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale))
Zeitfenster: präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]
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Die Schlafqualität wird anhand der PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 60, wobei ein hoher Wert auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
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präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektives Angstniveau
Zeitfenster: Präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]
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Das von STAI (The State Trait Anxiety Inventory) bewertete Angstniveau reicht von 20 bis 80, wobei ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Angst hinweist.
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Präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]
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Subjektives Schmerzniveau
Zeitfenster: Präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]
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Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein hoher Wert ein starkes Schmerzniveau anzeigt.
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Präoperativer Status einen Monat vor der Operation und einen Tag vor der Operation und eine Woche postoperativ]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlaf-Wach-Störungen
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Postoperative Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Anästhetika
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-KAEK-26 (Andere Kennung: bursa uludağ univesity)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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