- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06041711
ОБЩАЯ И РЕГИОНАЛЬНАЯ АНЕСТЕЗИЯ ВЛИЯНИЯ НА КАЧЕСТВО СНА ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕДАННЫХ АРТРОПЛАСТИЧЕСКИМ ТАППОМ
СРАВНЕНИЕ ВЛИЯНИЯ ОБЩЕЙ И РЕГИОНАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ НА КАЧЕСТВО СНА У ПАЦИЕНТОВ, ПЛАНИРУЮЩИХ ТОТАЛЬНОЕ АРТРОПЛАСТИЧЕСКОЕ БЕДРО БЕДРА
Нарушения сна могут нарушать когнитивные функции, способность принимать решения, способность к физической нагрузке и иммунную систему. Нарушения сна, которые могут возникать в периоперационном периоде как краткосрочные, так и долгосрочные, поражают многих пациентов. Пациентам приходится сталкиваться с периоперационными нарушениями сна, и такая ситуация может сохраняться в течение длительного времени после операции.
Анестетики могут вызывать нарушения сна в послеоперационном периоде. Анестетики могут нарушить нормальный цикл сна и бодрствования и, таким образом, вызвать недостаточность сна и ухудшение его качества. Связь между общей анестезией и послеоперационными нарушениями сна до сих пор неясна. Выгодно выявлять пациентов с ранее существовавшими нарушениями сна, поскольку высок риск послеоперационного нарушения сна.
Исследователи предполагают, что региональная анестезия не нарушает циркадный ритм по сравнению с общей анестезией, более успешно контролирует боль и, таким образом, обеспечивает лучшее качество сна для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сон является одной из основных физиологических потребностей человека и необходим для нормального функционирования организма. Нарушения сна могут ухудшить когнитивные функции, способность принимать решения, способность к физической нагрузке и иммунную систему. У многих пациентов наблюдаются нарушения сна, которые могут возникать в периоперационном периоде как кратковременные, так и длительные. Исследования показали, что примерно у 8,8-79,1% пациентов наблюдаются периоперационные нарушения сна, причем такая ситуация может сохраняться в течение длительного времени после операции.
По данным исследований на животных и людях, анестетики могут вызывать нарушения сна в послеоперационном периоде. Анестетики могут нарушить нормальный цикл сна и бодрствования и, таким образом, вызвать недостаточность сна и ухудшение его качества. Поскольку послеоперационная боль и эмоциональные изменения также вызывают нарушения сна, мнение о том, что общая анестезия ухудшает качество послеоперационного сна, еще не доказано.
Боль является важнейшим фактором риска нарушения сна в периоперационном периоде. Между болью и сном существует очень серьезная взаимосвязь. Боль может усугубить нарушения сна. В то же время нарушения сна могут усилить боль. Периоперационная боль сопровождает физический дискомфорт и встречается очень часто, особенно у пациентов с остеоартритом. Цели тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТКА) включают облегчение этих болей и улучшение физической функции.
Различные виды хирургических операций по-разному влияют на качество сна. Пациенты сообщают, что у них чаще возникают нарушения сна из-за боли после ортопедической операции. В зависимости от более серьезной травмы, вызванной серьезной операцией, качество сна пациентов может ухудшаться.
Пожилые люди и женщины женского пола чаще страдают нарушениями сна. Факторы окружающей среды и практика здравоохранения в больнице могут способствовать нарушениям сна. Изменение послеоперационной обстановки, неподходящие кровати, шум и освещение в палате, медицинский персонал, ночной уход и уход, шум машин, послеоперационная диета и предупреждения от мочевого катетера являются дополнительными факторами, влияющими на сон пациентов.
Оценка нарушений сна в основном основывается на клинических симптомах (трудности засыпания, ранние пробуждения, ночные кошмары, ночные кошмары или ненормальное поведение в период сна) и вспомогательных объективных шкалах. Субъективная оценка качества сна в основном измеряется по шкалам: Питтсбургский опросник по индексу качества сна (PSQI), Питтсбургская шкала оценки бессонницы (PIRS), Индекс тяжести бессонницы (ISI), Афинская шкала бессонницы, шкала сонливости Эпворта (ESS), шкала общего нарушения сна (GSDS). Это в форме. Наиболее часто используемой оценкой в клинических исследованиях является PSQI. PSQI имеет высокую надежность и валидность, но оценивается в течение одного месяца. Шкала PIRS_20, представляющая собой опрос самооценки, создана кафедрой психиатрии Питтсбургского университета и оценивает качество сна участников за последнюю неделю. Обычно он состоит из анкеты, включающей в общей сложности двадцать пунктов, включая субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна и нарушения сна. Оценка варьируется от 0 до 60. Оценка 20 и выше указывает на плохое качество сна, а по мере увеличения оценки качество сна ухудшается. Еще одна оценка качества сна — ISI — это шкала самооценки, которая измеряет симптомы и последствия бессонницы. Вещества включают трудности с засыпанием и поддержанием сна; Он предназначен для оценки удовлетворенности текущим режимом сна, нарушениями повседневной жизни, когнитивными нарушениями, а также степенью тревоги или беспокойства, вызванными нарушением сна. Тяжесть бессонницы определяется также суммой баллов по этим пунктам. Кроме того, ESS используется для оценки склонности ко сну в течение дня.
Нарушения сна могут негативно повлиять на выздоровление пациентов, способствуя более высокому уровню послеоперационных осложнений, таких как неврологические и сердечно-сосудистые заболевания, а также задержке послеоперационного восстановления. Они также являются факторами риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, а также деменции, ожирения, диабета, гипертонии, депрессии, боли и даже смерти. Это также считается важным фактором риска развития делирия. Несмотря на то, что нарушения сна представляют значительную угрозу для общественного здравоохранения, они остаются плохо изученными, недостаточно диагностируемыми и плохо лечатся, особенно у периоперационных пациентов. Потенциальные негативные последствия нарушений сна указывают на то, что этому вопросу следует уделять больше внимания.
Факторы риска, которые увеличивают проблемы со сном, включают послеоперационную боль, депрессию, тревогу и физические недостатки. Проблемы со сном, возникшие в ночь перед операцией, могут повлиять на послеоперационную боль из-за различных других факторов. имеет еще более значительный эффект. Оценка качества сна не является частью рутинного обследования пациентов перед анестезией, и периоперационному ведению не уделяется должного внимания.
Тип анестезии также является одним из факторов качества сна. Известно, что процесс анестезии (общая анестезия (ГА) или регионарная анестезия (РА)) влияет на ритм мелатонина. Общие анестетики действуют центрально на центр сна, вызывая седативный эффект, гипноз и потерю сознания, аналогичную сну без сновидений. Общая анестезия нарушает цикл сна/бодрствования, другие циркадные ритмы, такие как регуляция температуры тела и секреция мелатонина.
Считается, что регионарная анестезия более выгодна, чем общая анестезия, в устранении послеоперационных нарушений сна.
В этом исследовании изменения в характере сна и одновременные изменения в характере сна, вызванные регионарной и общей анестезией, у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, с использованием PID-20 (Питтсбургская шкала оценки бессонницы_20), VAS (визуальная аналоговая шкала), шкалы боли Вонга Бейкера. , Шкала мгновенной (состояния) тревоги. Мы стремились оценить уровни тревоги и боли.
Несмотря на важность оценки качества сна, она не является частью рутинного обследования пациентов перед анестезией и ей не уделяется достаточного внимания. Предоперационная оценка сна может предоставить информацию, которая позволит анестезиологу своевременно вмешаться. Нет руководств и достаточного количества исследований для клинического применения.
Послеоперационные нарушения сна оказывают серьезное влияние на когнитивные функции, восприятие боли, изменение циркадного ритма, психомоторную функцию, сердечно-сосудистые исходы, метаболические функции, катаболические реакции и воспаление. Связь между общей анестезией и послеоперационными нарушениями сна до сих пор неясна. Выгодно выявлять пациентов с ранее существовавшими нарушениями сна, поскольку высок риск послеоперационного нарушения сна. Исследователи предполагают, что региональная анестезия не нарушает циркадный ритм по сравнению с общей анестезией, более успешно контролирует боль и, таким образом, обеспечивает лучшее качество сна для пациентов.
Протокол:
В это исследование включены в общей сложности 60 пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава на медицинском факультете Университета Бурса Улудаг, кафедра ортопедии и травматологии.
Критерии включения: 18 лет и старше, балл от I до III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерии исключения: Пациенты, перенесшие ТЭА по неотложным показаниям, пациенты в возрасте до 18 лет, балл ASA 4 и выше, пациенты, которые не принимают информированное согласие, те, кто отказывается участвовать в исследовании. Качество сна пациентов оценивается с помощью PID-20 (Питсбург). Шкала оценки бессонницы) по крайней мере за 1 месяц до даты операции и повторная оценка накануне вечером и через 1 неделю после операции. Во время этого процесса пациентов оценивали одновременно с помощью VAS (визуально-аналоговой шкалы), шкалы боли Вонга-Бейкера и шкалы немедленной (состоятельной) тревоги. Оценивается связь между болью и тревогой и качеством сна.
За пациентами ведется наблюдение с точки зрения возможных осложнений, летальности и заболеваемости в течение 3 месяцев после операции.
Все обследования проводятся в больнице, где находится пациент, тем же анестезиологом для стандартной оценки.
Регистрируется демографическая информация (имя-фамилия, номер протокола, возраст, сопутствующие заболевания, используемые лекарства, привычки, показатель ASA) пациентов. После предоставления необходимой информации пациентам получают их письменное и устное согласие.
Рутинный мониторинг (электрокардиография, инвазивное/неинвазивное измерение артериального давления, мониторинг газов артериальной крови, сатурации периферического кислорода, измерение углекислого газа в конце выдоха с помощью капнографа) проводится пациентам в операционной в соответствии со стандартным протоколом планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. При хирургическом вмешательстве регистрируют введенные обезболивающие и анальгетические препараты, регистрируют гемодинамические изменения в интраоперационном периоде (аритмия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия), интраоперационные осложнения (необходимость переливания крови, аллергические реакции и др.). Если в группе регионарной анестезии применяется поясничная комбинированная спинальная эпидуральная анестезия, в послеоперационном периоде применяют эпидуральную анальгезию под контролем пациента; В случае применения спинальной анестезии проводят дополнительную блокаду ПЕНГ (перикапсулярной групповой блокады нервов) с помощью ультразвука и внутривенного введения морфина под контролем пациента, применяемого в послеоперационном периоде. Группу общей анестезии экстубируют и пробуждают в операционной, а в послеоперационном периоде применяют внутривенное введение морфина под контролем пациента.
В послеоперационном периоде в послеоперационном периоде отслеживают пребывание в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в стационаре, ранние осложнения (боль, проблемы с мобилизацией, артериальную гипертензию, тревожные расстройства, аритмию, острый коронарный синдром, сепсис, пневмонию, инфекции и др.). период месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Турция, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Планирование тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (первичное/повторное)
- Выборочное планирование процедуры
- Пациенты 18 лет и старше
- Оценка ASA между I-III
- Утверждена и подписана форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ТЭА по неотложным показаниям
- Пациенты до 18 лет
- Пациенты с оценкой ASA 4 и выше
- Пациенты, которые не принимают информированное согласие
- Те, кто отказывается участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа общей анестезии
Пациентам, распределенным в группу общей анестезии, будет проведена общая анестезия с индукцией пропофолом, а для поддержания будет использован севофлюран (ингаляционный препарат).
По окончании процедуры все пациенты будут экстубированы и разбужены в операционной.
В послеоперационном периоде будет использоваться внутривенное введение морфина под контролем пациента.
|
Хирургическая процедура проводится под общей анестезией с индукцией пропофолом и поддерживается ингаляцией севофлурана.
|
|
Активный компаратор: Группа регионарной анестезии
Пациентам, распределенным в группу регионарной анестезии, будет проведена комбинированная спинально-эпидуральная анестезия с тяжелым бупивакаином или спинальная анестезия с блокадой PENG (перикапсулярной группы нервов) бупивакаином.
В случае применения поясничной комбинированной спинальной эпидуральной анестезии в послеоперационном периоде применяют эпидуральную анальгезию, контролируемую пациентом.
В случае применения спинальной анестезии и блокады ПЕНГ в послеоперационном периоде будет использоваться внутривенное введение морфина под контролем пациента.
|
Хирургическая процедура проводится под регионарной анестезией.
Пациентам вводится седативный препарат мидазолама в дозе 2 мг внутривенно.
Для анестезии и анальгезии применяют комбинированную спинальную эпидуральную анестезию или спинальную анестезию с блоком ПЕНГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество сна (оценивается по PIRS-20 (Питсбургская шкала оценки бессонницы))
Временное ограничение: предоперационный статус за месяц до операции, за день до операции и через неделю после операции]
|
Качество сна оценивается по шкале PIRS-20 (Питсбургская шкала оценки бессонницы), шкала варьируется от 0 до 60, причем высокий балл указывает на плохое качество сна.
|
предоперационный статус за месяц до операции, за день до операции и через неделю после операции]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный уровень тревожности
Временное ограничение: Предоперационный статус за месяц до операции, за день до операции и через неделю после операции]
|
Уровень тревожности оценивается по шкале STAI (The State Trait Anxiety Inventory) по шкале от 20 до 80, при этом высокий балл указывает на высокий уровень тревожности.
|
Предоперационный статус за месяц до операции, за день до операции и через неделю после операции]
|
|
Субъективный уровень боли
Временное ограничение: Предоперационный статус за месяц до операции, за день до операции и через неделю после операции]
|
Уровень боли оценивается по VAS (аналоговая шкала визуального восприятия). Шкала варьируется от 0 до 10, при этом высокий балл указывает на высокий уровень боли.
|
Предоперационный статус за месяц до операции, за день до операции и через неделю после операции]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Диссомнии
- Парасомнии
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Анестетики
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-KAEK-26 (Другой идентификатор: bursa uludağ univesity)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .