- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06041711
ALGEMENE versus REGIONALE ANESTHESIE OP DE SLAAPKWALITEIT VOOR HEIP-ARTROPLASTIEPATIËNTEN
VERGELIJKING VAN DE EFFECTEN VAN ALGEMENE EN REGIONALE ANESTHESIE OP DE SLAAPKWALITEIT BIJ PATIËNTEN DIE EEN TOTALE HEUPARTROPLASTIE PLANNEN
Slaapstoornissen kunnen de cognitieve functie, het beslissingsvermogen, het inspanningsvermogen en het immuunsysteem aantasten. Slaapstoornissen, die zich in de perioperatieve periode op korte of lange termijn kunnen voordoen, treffen veel patiënten. Patiënten worden geconfronteerd met perioperatieve slaapstoornissen, en deze situatie kan na de operatie nog lange tijd voortduren.
Anesthetica kunnen in de postoperatieve periode slaapstoornissen veroorzaken. Anesthetica kunnen de normale slaap-waakcyclus verstoren en zo slaapinsufficiëntie en een slechte slaapkwaliteit veroorzaken. De relatie tussen algemene anesthesie en postoperatieve slaapstoornissen is nog steeds onduidelijk. Het is voordelig om patiënten met reeds bestaande slaapstoornissen te identificeren, omdat het risico op postoperatieve slaapstoornissen groot is.
De onderzoekers veronderstellen dat regionale anesthesie het circadiane ritme niet verstoort in vergelijking met algemene anesthesie, succesvoller is bij pijnbestrijding en dus een betere slaapkwaliteit voor patiënten oplevert.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is een van de fundamentele fysiologische behoeften van de mens en is noodzakelijk voor het normaal functioneren van het lichaam. Slaapstoornissen kunnen de cognitieve functie, het beslissingsvermogen, het inspanningsvermogen en het immuunsysteem aantasten. Slaapstoornissen, die in de perioperatieve periode op korte of lange termijn kunnen optreden, treffen veel patiënten. Uit onderzoek is gebleken dat ongeveer 8,8-79,1% van de patiënten perioperatieve slaapstoornissen ervaart, en deze situatie kan na de operatie nog lange tijd voortduren.
Volgens dier- en mensstudies kunnen anesthetica slaapstoornissen veroorzaken in de postoperatieve periode. Anesthetica kunnen de normale slaap-waakcyclus verstoren en zo slaapinsufficiëntie en een slechte slaapkwaliteit veroorzaken. Omdat postoperatieve pijn en emotionele veranderingen ook slaapstoornissen zullen veroorzaken, is de opvatting dat algemene anesthesie de postoperatieve slaapkwaliteit schaadt nog niet bewezen.
Pijn is de belangrijkste risicofactor voor slaapstoornissen in de perioperatieve periode. Er is een zeer ernstige interactie tussen pijn en slaap. Pijn kan slaapstoornissen verergeren. Tegelijkertijd kunnen slaapstoornissen de pijn verergeren. Perioperatieve pijn gaat gepaard met lichamelijk ongemak en komt zeer vaak voor, vooral bij artrosepatiënten. De doelstellingen van totale heupartroplastiek (TKA) omvatten verlichting van deze pijn en verbetering van het fysieke functioneren.
Verschillende soorten operaties hebben verschillende effecten op de slaapkwaliteit. Patiënten melden dat zij meer slaapverstoring ervaren als gevolg van pijn na orthopedische chirurgie. Afhankelijk van het grotere trauma veroorzaakt door een grote operatie, kan de slaapkwaliteit van de patiënten slechter zijn.
Ouderen en vrouwen hebben meer kans op slaapstoornissen. Omgevingsfactoren en gezondheidszorgpraktijken in het ziekenhuis kunnen bijdragen aan slaapstoornissen. Veranderingen in de postoperatieve omgeving, ontoereikende bedden, lawaai en licht op de afdeling, medisch personeel, nachtbehandeling en verpleegkundige controles, machinegeluiden, postoperatieve diëten en waarschuwingen van de urinekatheter zijn aanvullende factoren die de slaap van patiënten beïnvloeden.
Evaluatie van slaapstoornissen is voornamelijk gebaseerd op klinische symptomen (moeite met in slaap vallen, vroeg ontwaken, nachtelijke paniekaanvallen, nachtmerries of abnormaal gedrag tijdens de slaapperiode) en aanvullende objectieve schalen. Subjectieve beoordeling van de slaapkwaliteit bestaat voornamelijk uit schalen: Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst (PSQI), Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS), Insomnia Severity Index (ISI), Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS). Het zit in de vorm. De meest gebruikte beoordeling in klinische onderzoeken is de PSQI. PSQI heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit, maar evalueert over een periode van één maand. De PIRS_20-schaal, een zelfevaluatie-enquête, is een schaal gemaakt door de afdeling Psychiatrie van de Universiteit van Pittsburgh en evalueert de slaapkwaliteit van de deelnemers in de afgelopen week. Het bestaat doorgaans uit een vragenlijst met in totaal twintig items, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie en slaapstoornissen. De score varieert van 0 tot 60. Een score van 20 en hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit, terwijl naarmate de score toeneemt, de slaapkwaliteit verslechtert. Als een andere beoordeling van de slaapkwaliteit is de ISI een zelfbeoordelingsschaal die symptomen en gevolgen van slapeloosheid meet. Tot de stoffen behoren onder meer problemen bij het in slaap komen en het in stand houden van de slaap; Het is ontworpen om de tevredenheid met het huidige slaappatroon, de verstoring van het dagelijks leven, cognitieve stoornissen en de mate van angst of zorgen veroorzaakt door slaapstoornissen te beoordelen. De ernst van de slapeloosheid wordt mede bepaald door de totaalscore van deze items. Bovendien wordt ESS gebruikt om de neiging om overdag te slapen te evalueren.
Slaapstoornissen kunnen een negatief effect hebben op het herstel van de patiënt, waardoor het aantal postoperatieve complicaties toeneemt, zoals neurologische en cardiovasculaire morbiditeit en een vertraagd postoperatief herstel. Het zijn ook risicofactoren voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten zoals een hartinfarct, maar ook voor dementie, obesitas, diabetes, hoge bloeddruk, depressie, pijn en zelfs de dood. Het wordt ook beschouwd als een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van delirium. Ondanks dat ze een aanzienlijke bedreiging vormen voor de volksgezondheid, worden slaapstoornissen nog steeds slecht begrepen, ondergediagnosticeerd en slecht behandeld, vooral bij perioperatieve patiënten. De mogelijke negatieve gevolgen van slaapstoornissen geven aan dat er meer aandacht aan dit probleem moet worden besteed.
Risicofactoren die slaapproblemen vergroten zijn onder meer postoperatieve pijn, depressie, angst en lichamelijke handicaps. Slaapproblemen die de nacht vóór de operatie worden ervaren, kunnen door verschillende andere factoren de postoperatieve pijn beïnvloeden. heeft een nog groter effect. Beoordeling van de slaapkwaliteit maakt geen deel uit van de routinematige evaluatie van patiënten vóór de anesthesie en er wordt niet voldoende aandacht besteed aan de perioperatieve behandeling.
Het type anesthesie is ook een van de factoren die de slaapkwaliteit beïnvloeden. Het is bekend dat het anesthesieproces (algemene anesthesie (GA) of regionale anesthesie (RA)) het melatonineritme beïnvloedt. Algemene anesthetica werken centraal in op het slaapcentrum en veroorzaken sedatie, hypnose en bewusteloosheid, vergelijkbaar met een droomloze slaap. Algemene anesthesie verstoort de slaap-waakcyclus en andere circadiane ritmes zoals de regulering van de lichaamstemperatuur en de uitscheiding van melatonine.
Aangenomen wordt dat regionale anesthesie voordeliger is dan algemene anesthesie bij het elimineren van postoperatieve slaapstoornissen.
In deze studie werden veranderingen in slaappatronen en gelijktijdige veranderingen in slaappatronen veroorzaakt door regionale en algemene anesthesie bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergingen met behulp van PID-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analogue Scale), Wong Baker Pain Scale , Tijdelijke (staat) angstschaalschalen. Ons doel was om de angst- en pijnniveaus te evalueren.
Ondanks het belang van de beoordeling van de slaapkwaliteit, maakt deze geen deel uit van de routinematige pre-anesthesie-evaluatie van patiënten en krijgt deze niet genoeg aandacht. Preoperatieve slaapbeoordeling kan informatie opleveren die vroegtijdige interventie door anesthesisten mogelijk maakt. Er zijn geen richtlijnen en er zijn voldoende onderzoeken voor klinisch gebruik.
Postoperatieve slaapstoornissen hebben ernstige gevolgen voor de cognitie, pijnperceptie, veranderd circadiaans ritme, psychomotorische functie, cardiovasculaire uitkomsten, metabolische functie, katabole reacties en ontstekingen. De relatie tussen algemene anesthesie en postoperatieve slaapstoornissen is nog steeds onduidelijk. Het is voordelig om patiënten met reeds bestaande slaapstoornissen te identificeren, omdat het risico op postoperatieve slaapstoornissen groot is. De onderzoekers veronderstellen dat regionale anesthesie het circadiane ritme niet verstoort in vergelijking met algemene anesthesie, succesvoller is bij pijnbestrijding en dus een betere slaapkwaliteit voor patiënten oplevert.
Protocol:
In totaal zijn bij dit onderzoek 60 patiënten betrokken die een totale heupartroplastiek ondergaan door de Bursa Uludağ Universiteit, Faculteit Geneeskunde, Afdeling Orthopedie en Traumatologie.
Inclusiecriteria: 18 jaar en ouder, score tussen I en III volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Exclusiecriteria: Patiënten die THA hebben ondergaan met een dringende indicatie, patiënten jonger dan 18 jaar, ASA-score 4 en hoger, patiënten die geen geïnformeerde toestemming accepteren, degenen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten worden beoordeeld op slaapkwaliteit met de PID-20 (Pitssburg Beoordelingsschaal voor slapeloosheid) minstens 1 maand vóór de operatiedatum, en opnieuw geëvalueerd de avond vóór en 1 week na de operatie. Tijdens dit proces werden patiënten gelijktijdig geëvalueerd met de VAS (Visual Analogue Scale), Wong Baker Pain Scale en Immediate (State) Anxiety Scale. De relatie tussen pijn en angst en de slaapkwaliteit wordt geëvalueerd.
Patiënten worden in de postoperatieve 3 maanden gevolgd op mogelijke complicaties, mortaliteit en morbiditeit.
Alle evaluaties worden uitgevoerd in het ziekenhuis waar de patiënt is opgenomen en door dezelfde anesthesioloog voor een standaardevaluatie.
Demografische informatie (naam-achternaam, protocolnummer, leeftijd, comorbiditeit, gebruikte medicijnen, gewoonten, ASA-score) van de patiënten wordt geregistreerd. Nadat de nodige informatie aan de patiënten is verstrekt, wordt hun schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen.
Routinematige monitoring (elektrocardiografie, invasieve/niet-invasieve bloeddrukmeting, arteriële bloedgasmonitoring, perifere zuurstofsaturatie, end-tidal kooldioxidemeting met capnograaf) worden toegepast op de patiënten in de operatiekamer in overeenstemming met het standaardprotocol voor electieve totale heupartroplastiek Bij operaties worden de toegediende anesthetica en analgetica geregistreerd en worden hemodynamische veranderingen tijdens de intraoperatieve periode (dysritmie, hypotensie, hypertensie), intraoperatieve complicaties (transfusiebehoefte, allergische reacties, enz.) geregistreerd. Als lumbale gecombineerde spinale epidurale anesthesie wordt toegepast voor de regionale anesthesiegroep, wordt in de postoperatieve periode epidurale patiëntgecontroleerde analgesie gebruikt; Als spinale anesthesie wordt toegepast, wordt een aanvullend PENG-blok (pericapsulaire zenuwgroepblok) uitgevoerd met behulp van echografie en patiëntgecontroleerde intraveneuze morfine-analgesie die in de postoperatieve periode wordt gebruikt. De algemene anesthesiegroep wordt geëxtubeerd en gewekt in de operatiekamer, en in de postoperatieve periode wordt intraveneuze morfine-patiëntgecontroleerde analgesie gebruikt.
In de postoperatieve periode worden het verblijf op de intensive care, de duur van het ziekenhuisverblijf, vroege complicaties (pijn, mobilisatieproblemen, hypertensie, angststoornis, ritmestoornissen, acuut coronair syndroom, sepsis, longontsteking, infecties, enz.) gevolgd in de postoperatieve periode. maanden periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Kalkoen, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Planning van een totale heupartroplastiek (primair/opnieuw)
- Keuzeprocedureplanning
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- ASA-score tussen I-III
- Goedgekeurd en ondertekend het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een THA ondergingen met een dringende indicatie
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met ASA scoren 4 en hoger
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming accepteren
- Degenen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Algemene anesthesiegroep
Patiënten die in de algemene anesthesiegroep worden ingedeeld, zullen worden onderworpen aan algemene anesthesie met inductie met propofol en zullen voor de onderhoudsbehandeling sevofluraan (inhalatiemiddel) gebruiken.
Aan het einde van de procedure worden alle patiënten geëxtubeerd en gewekt in de operatiekamer.
In de postoperatieve periode zal door de patiënt gecontroleerde analgesie met intraveneuze morfine worden gebruikt.
|
De chirurgische procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met propofol-inductie en voortgezet met inhalatie van sevofluraan.
|
|
Actieve vergelijker: Regionale anesthesiegroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de regionale anesthesiegroep zullen worden onderworpen aan gecombineerde spinale-epidurale anesthesie met zware bupivacaïne of spinale anesthesie met PENG-blok (pericapsulaire zenuwgroep) met bupivacaïne.
Als lumbale gecombineerde spinale epidurale anesthesie wordt toegepast, zal in de postoperatieve periode epidurale, patiëntgecontroleerde analgesie worden gebruikt.
Als spinale anesthesie en PENG-blok worden toegepast, zal in de postoperatieve periode intraveneuze morfine-patiëntgecontroleerde analgesie worden gebruikt.
|
Chirurgische procedure wordt uitgevoerd onder regionale anesthesie.
Patiënten worden verdoofd met 2 mg intraveneus midazolam.
Gecombineerde spinale epidurale anesthesie of spinale anesthesie met PENG-blok wordt gebruikt voor anesthesie en analgesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve slaapkwaliteit (geëvalueerd door PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale))
Tijdsspanne: preoperatieve status een maand vóór de operatie en een dag vóór de operatie en een week postoperatief]
|
Slaapkwaliteit geëvalueerd door PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale), een schaal die varieert van 0 tot 60, waarbij een hoge score een slechte slaapkwaliteit aangeeft.
|
preoperatieve status een maand vóór de operatie en een dag vóór de operatie en een week postoperatief]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief angstniveau
Tijdsspanne: Preoperatieve status een maand vóór de operatie en een dag vóór de operatie en een week postoperatief]
|
Angstniveau geëvalueerd door STAI (The State Trait Anxiety Inventory), een schaal die varieert van 20 tot 80, waarbij een hoge score een hoog angstniveau aangeeft.
|
Preoperatieve status een maand vóór de operatie en een dag vóór de operatie en een week postoperatief]
|
|
Subjectief pijnniveau
Tijdsspanne: Preoperatieve status een maand vóór de operatie en een dag vóór de operatie en een week postoperatief]
|
Pijnniveau geëvalueerd door VAS (Visuel Analog Scale), een schaal die varieert van 0 tot 10, waarbij een hoge score een hoog pijnniveau aangeeft.
|
Preoperatieve status een maand vóór de operatie en een dag vóór de operatie en een week postoperatief]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaap-waakstoornissen
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Postoperatieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Anesthesie
- Propofol
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- 2011-KAEK-26 (Andere identificatie: bursa uludağ univesity)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .