- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06041711
ANESTESIA GENERALE vs. REGIONALE SULLA QUALITÀ DEL SONNO NEI PAZIENTI CON ARTROPLASTICA DELL'ANCA
CONFRONTO DEGLI EFFETTI DELL'ANESTESIA GENERALE E REGIONALE SULLA QUALITÀ DEL SONNO IN PAZIENTI CHE PIANIFICANO UN'ARTROPLASTICA TOTALE DELL'ANCA
I disturbi del sonno possono compromettere la funzione cognitiva, la capacità decisionale, la capacità di esercizio fisico e il sistema immunitario. I disturbi del sonno, che possono verificarsi nel periodo perioperatorio a breve o lungo termine, colpiscono molti pazienti. I pazienti devono affrontare disturbi del sonno perioperatori e questa situazione può continuare per molto tempo dopo l’intervento.
Gli agenti anestetici possono causare disturbi del sonno nel periodo postoperatorio. Gli anestetici possono interrompere il normale ciclo sonno-veglia e quindi causare insufficienza del sonno e scarsa qualità del sonno. La relazione tra anestesia generale e disturbi del sonno postoperatorio non è ancora chiara. È vantaggioso identificare i pazienti con disturbi del sonno preesistenti, poiché il rischio di disturbi del sonno postoperatorio è elevato.
I ricercatori ipotizzano che l’anestesia regionale non interrompa il ritmo circadiano rispetto all’anestesia generale, abbia più successo nel controllo del dolore e quindi fornisca una migliore qualità del sonno ai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il sonno è uno dei bisogni fisiologici fondamentali dell'uomo ed è necessario per il normale funzionamento del corpo. I disturbi del sonno possono compromettere la funzione cognitiva, la capacità decisionale, la capacità di esercizio fisico e il sistema immunitario. I disturbi del sonno, che possono verificarsi nel periodo perioperatorio a breve o lungo termine, colpiscono molti pazienti. Gli studi hanno dimostrato che circa l'8,8-79,1% dei pazienti presenta disturbi del sonno perioperatori e questa situazione può continuare per molto tempo dopo l'intervento.
Secondo studi su animali e umani, gli agenti anestetici possono causare disturbi del sonno nel periodo postoperatorio. Gli anestetici possono interrompere il normale ciclo sonno-veglia e quindi causare insufficienza del sonno e scarsa qualità del sonno. Poiché anche il dolore postoperatorio e i cambiamenti emotivi causano disturbi del sonno, l’ipotesi secondo cui l’anestesia generale compromette la qualità del sonno postoperatorio non è stata ancora dimostrata.
Il dolore è il fattore di rischio più importante per i disturbi del sonno nel periodo perioperatorio. Esiste un'interazione molto seria tra dolore e sonno. Il dolore può esacerbare i disturbi del sonno. Allo stesso tempo, i disturbi del sonno possono peggiorare il dolore. Il dolore perioperatorio accompagna il disagio fisico ed è molto comune, soprattutto nei pazienti con osteoartrosi. Gli obiettivi dell’artroplastica totale dell’anca (TKA) comprendono il sollievo di questi dolori e il miglioramento della funzione fisica.
Diversi tipi di intervento chirurgico hanno effetti diversi sulla qualità del sonno. I pazienti riferiscono di avvertire maggiori interruzioni del sonno a causa del dolore dopo un intervento di chirurgia ortopedica. A seconda del trauma maggiore causato da un intervento chirurgico importante, la qualità del sonno dei pazienti può essere peggiore.
Gli anziani e il genere femminile hanno maggiori probabilità di soffrire di disturbi del sonno. I fattori ambientali e le pratiche sanitarie in ospedale possono contribuire ai disturbi del sonno. Il cambiamento dell'ambiente postoperatorio, i letti inadeguati, il rumore e le luci nel reparto, il personale medico, le cure notturne e i controlli infermieristici, i rumori delle macchine, le diete postoperatorie e gli avvertimenti del catetere urinario sono ulteriori fattori che influenzano il sonno dei pazienti.
La valutazione dei disturbi del sonno si basa principalmente sui sintomi clinici (difficoltà ad addormentarsi, risveglio precoce, terrori notturni, incubi o comportamento anomalo durante il periodo del sonno) e su scale oggettive ausiliarie. La valutazione soggettiva della qualità del sonno utilizza principalmente scale: questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS), Insomnia Severity Index (ISI), Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS). È nella forma. La valutazione più comunemente utilizzata negli studi clinici è il PSQI. PSQI ha elevata affidabilità e validità, ma valuta su un periodo di un mese. La scala PIRS_20, un sondaggio di autovalutazione, è una scala creata dal Dipartimento di Psichiatria dell'Università di Pittsburgh e valuta la qualità del sonno dei partecipanti nell'ultima settimana. Generalmente consiste in un questionario con un totale di venti elementi, tra cui la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l’efficienza abituale del sonno e i disturbi del sonno. Il punteggio varia da 0 a 60. Un punteggio pari o superiore a 20 indica una scarsa qualità del sonno, mentre all’aumentare del punteggio la qualità del sonno peggiora. Come ulteriore valutazione della qualità del sonno, l’ISI è una scala di autovalutazione che misura i sintomi e le conseguenze dell’insonnia. Le sostanze includono difficoltà nell'iniziare il sonno e nel mantenerlo; È progettato per valutare la soddisfazione per gli attuali schemi di sonno, l’interruzione della vita quotidiana, i disturbi cognitivi e il grado di ansia o preoccupazione causati dai disturbi del sonno. La gravità dell'insonnia è determinata anche dal punteggio totale di questi elementi. Inoltre, l’ESS viene utilizzato per valutare la tendenza a dormire durante il giorno.
I disturbi del sonno possono avere un impatto negativo sul recupero del paziente, contribuendo a tassi più elevati di complicanze postoperatorie come morbilità neurologica e cardiovascolare e ritardo del recupero postoperatorio. Sono anche fattori di rischio per malattie cardiovascolari e cerebrovascolari come l’infarto del miocardio, nonché demenza, obesità, diabete, ipertensione, depressione, dolore e persino morte. È anche considerato un importante fattore di rischio per lo sviluppo del delirio. Nonostante rappresentino una minaccia significativa per la salute pubblica, i disturbi del sonno rimangono poco compresi, sottodiagnosticati e mal gestiti, soprattutto nei pazienti perioperatori. Le potenziali conseguenze negative dei disturbi del sonno indicano che si dovrebbe prestare maggiore attenzione a questo problema.
I fattori di rischio che aumentano i problemi del sonno includono dolore postoperatorio, depressione, ansia e disabilità fisiche. I problemi di sonno riscontrati la notte prima dell’intervento possono influenzare il dolore postoperatorio a causa di vari altri fattori. ha un effetto ancora più significativo. La valutazione della qualità del sonno non fa parte della valutazione di routine pre-anestesia dei pazienti e non viene prestata adeguata attenzione alla gestione perioperatoria.
Anche il tipo di anestesia è uno dei fattori che influenzano la qualità del sonno. È noto che il processo di anestesia (anestesia generale (GA) o anestesia regionale (RA)) influenza il ritmo della melatonina. Gli anestetici generali agiscono centralmente sul centro del sonno, provocando sedazione, ipnosi e stato di incoscienza simili a un sonno senza sogni. L'anestesia generale interrompe il ciclo sonno/veglia, altri ritmi circadiani come la regolazione della temperatura corporea e la secrezione di melatonina.
Si ritiene che l’anestesia regionale sia più vantaggiosa dell’anestesia generale nell’eliminare i disturbi del sonno postoperatori.
In questo studio, i cambiamenti nei modelli di sonno e i cambiamenti simultanei nei modelli di sonno causati dall'anestesia regionale e generale in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca utilizzando PID-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analogue Scale), Wong Baker Pain Scale , Scale della scala dell'ansia momentanea (di stato). Abbiamo mirato a valutare i livelli di ansia e dolore.
Nonostante l’importanza della valutazione della qualità del sonno, essa non fa parte della valutazione di routine pre-anestesia dei pazienti e non riceve sufficiente attenzione. La valutazione preoperatoria del sonno può fornire informazioni che possono consentire un intervento precoce da parte degli anestesisti. Non esistono linee guida e un numero sufficiente di studi per l’uso clinico.
I disturbi del sonno postoperatori hanno gravi effetti sulla cognizione, sulla percezione del dolore, sull’alterazione del ritmo circadiano, sulla funzione psicomotoria, sugli esiti cardiovascolari, sulla funzione metabolica, sulle risposte cataboliche e sull’infiammazione. La relazione tra anestesia generale e disturbi del sonno postoperatorio non è ancora chiara. È vantaggioso identificare i pazienti con disturbi del sonno preesistenti, poiché il rischio di disturbi del sonno postoperatorio è elevato. I ricercatori ipotizzano che l’anestesia regionale non interrompa il ritmo circadiano rispetto all’anestesia generale, abbia più successo nel controllo del dolore e quindi fornisca una migliore qualità del sonno ai pazienti.
Protocollo:
In questo studio sono inclusi un totale di 60 pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Bursa Uludağ, Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia.
Criteri di inclusione: età pari o superiore a 18 anni, punteggio compreso tra I e III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione: pazienti sottoposti a THA con indicazione urgente, pazienti di età inferiore a 18 anni, punteggio ASA 4 e superiore, pazienti che non accettano il consenso informato, coloro che rifiutano di partecipare allo studio. I pazienti vengono valutati per la qualità del sonno con il PID-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale) almeno 1 mese prima della data dell'intervento e rivalutato la notte prima e 1 settimana dopo l'intervento. Durante questo processo, i pazienti sono stati valutati simultaneamente con la VAS (Visual Analogue Scale), la Wong Baker Pain Scale e la Immediate (State) Anxiety Scale. Viene valutata la relazione tra dolore e ansia e la qualità del sonno.
I pazienti vengono monitorati in termini di possibili complicanze, mortalità e morbilità nei 3 mesi postoperatori.
Tutte le valutazioni vengono eseguite nell'ospedale dove è ricoverato il paziente e dallo stesso anestesista per una valutazione standard.
Vengono registrate le informazioni demografiche (nome-cognome, numero di protocollo, età, comorbilità, farmaci utilizzati, abitudini, punteggio ASA) dei pazienti. Dopo che ai pazienti sono state fornite le informazioni necessarie, viene ottenuto il loro consenso scritto e verbale.
Il monitoraggio di routine (elettrocardiografia, misurazione della pressione sanguigna invasiva/non invasiva, monitoraggio dei gas nel sangue arterioso, saturazione di ossigeno periferica, misurazione dell'anidride carbonica di fine espirazione con capnografo) viene applicato ai pazienti in sala operatoria in conformità con il protocollo standard per l'artroplastica totale elettiva dell'anca dell'intervento chirurgico, vengono registrati i farmaci anestetici ed analgesici somministrati e vengono registrate le variazioni emodinamiche nel periodo intraoperatorio (aritmie, ipotensione, ipertensione), le complicanze intraoperatorie (necessità trasfusionale, reazioni allergiche, ecc.). Se per il gruppo dell'anestesia regionale viene applicata l'anestesia epidurale spinale combinata lombare, nel periodo postoperatorio viene utilizzata l'analgesia epidurale controllata dal paziente; Se viene applicata l'anestesia spinale, viene eseguito un ulteriore blocco PENG (blocco del gruppo nervoso percapsulare) con l'aiuto degli ultrasuoni e dell'analgesia controllata dal paziente con morfina endovenosa utilizzata nel periodo postoperatorio. Il gruppo dell'anestesia generale viene estubato e risvegliato in sala operatoria e nel periodo postoperatorio viene utilizzata l'analgesia controllata dal paziente con morfina endovenosa.
Nel periodo postoperatorio, la degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera, le complicanze precoci (dolore, problemi di mobilizzazione, ipertensione, disturbi d'ansia, aritmia, sindrome coronarica acuta, sepsi, polmonite, infezioni, ecc.) vengono monitorate nel postoperatorio 3 periodo di mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Tacchino, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pianificazione dell'artroplastica totale dell'anca (primaria/ripetizione)
- Pianificazione delle procedure elettive
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Punteggio ASA compreso tra I-III
- Approvato e firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a PTA con indicazione urgente
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con punteggio ASA 4 e superiore
- Pazienti che non accettano il consenso informato
- Coloro che rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di anestesia generale
I pazienti assegnati al gruppo di anestesia generale saranno sottoposti ad anestesia generale con induzione con propofol e verranno utilizzati sevoflurano (agente inalatorio) per il mantenimento.
Al termine della procedura tutti i pazienti verranno estubati e risvegliati in sala operatoria.
Nel periodo postoperatorio verrà utilizzata l'analgesia controllata dal paziente con morfina endovenosa.
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La procedura chirurgica viene eseguita in anestesia generale con induzione di propofol e mantenuta con inalazione di sevoflurano.
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Comparatore attivo: Gruppo di anestesia regionale
I pazienti assegnati al gruppo di anestesia regionale saranno sottoposti ad anestesia spinale-epidurale combinata con bupivacaina pesante o anestesia spinale con blocco PENG (gruppo nervoso percapsulare) con bupivacaina.
Se viene applicata l'anestesia epidurale spinale combinata lombare, nel periodo postoperatorio verrà utilizzata l'analgesia epidurale controllata dal paziente.
Se viene applicata l'anestesia spinale e il blocco PENG, nel periodo postoperatorio verrà utilizzata l'analgesia controllata dal paziente con morfina per via endovenosa.
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La procedura chirurgica viene eseguita in anestesia regionale.
I pazienti vengono sedati con 2 mg di midazolam per via endovenosa.
Per l'anestesia e l'analgesia viene utilizzata l'anestesia epidurale spinale combinata o l'anestesia spinale con blocco PENG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità soggettiva del sonno (valutata mediante PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale))
Lasso di tempo: stato preoperatorio un mese prima dell'intervento, un giorno prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento]
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Qualità del sonno valutata dalla PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale), una scala che va da 0 a 60, con un punteggio alto che indica una scarsa qualità del sonno.
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stato preoperatorio un mese prima dell'intervento, un giorno prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia soggettiva
Lasso di tempo: Stato preoperatorio un mese prima dell'intervento, un giorno prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento]
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Livello di ansia valutato dallo STAI (The State Trait Anxiety Inventory), una scala che va da 20 a 80, con un punteggio alto che indica alti livelli di ansia.
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Stato preoperatorio un mese prima dell'intervento, un giorno prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento]
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Livello di dolore soggettivo
Lasso di tempo: Stato preoperatorio un mese prima dell'intervento, un giorno prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento]
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Livello di dolore valutato tramite VAS (scala analogica Visuel), una scala prevede che va da 0 a 10, con un punteggio alto che indica alti livelli di dolore.
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Stato preoperatorio un mese prima dell'intervento, un giorno prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno e della veglia
- Dissonnie
- Parasonnie
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Anestetici
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-KAEK-26 (Altro identificatore: bursa uludağ univesity)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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