- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06041711
고관절 성형술 환자의 수면 품질에 대한 일반 마취와 부위 마취
고관절 전치환술을 계획하는 환자의 수면의 질에 대한 일반마취와 부분마취의 효과 비교
수면 장애는 인지 기능, 의사 결정 능력, 운동 능력, 면역 체계를 손상시킬 수 있습니다. 수술 전후 기간에 단기 또는 장기적으로 발생할 수 있는 수면 장애는 많은 환자에게 영향을 미칩니다. 환자는 수술 전후 수면 장애에 직면해야 하며 이러한 상황은 수술 후에도 오랫동안 지속될 수 있습니다.
마취제는 수술 후 수면 장애를 일으킬 수 있습니다. 마취제는 정상적인 수면-각성 주기를 방해하여 수면 부족과 수면의 질 저하를 유발할 수 있습니다. 전신마취와 수술 후 수면 장애 사이의 관계는 아직 불분명합니다. 수술 후 수면 장애의 위험이 높기 때문에 기존의 수면 장애가 있는 환자를 식별하는 것이 유리합니다.
연구자들은 국소 마취가 전신 마취에 비해 일주기 리듬을 방해하지 않고, 통증 조절에 더 성공적이어서 환자에게 더 나은 수면의 질을 제공한다고 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
수면은 인간의 기본적인 생리적 필요 중 하나이며 신체의 정상적인 기능에 필요합니다. 수면 장애는 인지 기능, 의사 결정 능력, 운동 능력, 면역 체계를 손상시킬 수 있습니다. 수술 전후 기간에 단기 또는 장기적으로 발생할 수 있는 수면 장애는 많은 환자에게 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 환자의 약 8.8~79.1%가 수술 전후 수면 장애를 경험하며 이러한 상황은 수술 후에도 오랫동안 지속될 수 있는 것으로 나타났습니다.
동물 및 인간 연구에 따르면 마취제는 수술 후 수면 장애를 일으킬 수 있습니다. 마취제는 정상적인 수면-각성 주기를 방해하여 수면 부족과 수면의 질 저하를 유발할 수 있습니다. 수술 후 통증과 정서적 변화도 수면 장애를 유발하므로 전신마취가 수술 후 수면의 질을 손상시킨다는 견해는 아직 입증되지 않았습니다.
통증은 수술 전후 수면 장애의 가장 중요한 위험 요소입니다. 통증과 수면 사이에는 매우 심각한 상호작용이 있습니다. 통증은 수면 장애를 악화시킬 수 있습니다. 동시에, 수면 장애는 통증을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 수술 전후 통증은 신체적 불편함을 동반하며 특히 골관절염 환자에게 매우 흔합니다. 고관절 전치환술(TKA)의 목표에는 이러한 통증 완화와 신체 기능 개선이 포함됩니다.
다양한 유형의 수술이 수면의 질에 다양한 영향을 미칩니다. 환자들은 정형외과 수술 후 통증으로 인해 수면 장애를 더 많이 경험한다고 보고합니다. 대수술로 인한 외상의 정도에 따라 환자의 수면의 질은 더욱 악화될 수 있습니다.
노인과 여성은 수면 장애를 경험할 가능성이 더 높습니다. 병원의 환경적 요인과 의료 행위가 수면 장애를 유발할 수 있습니다. 수술 후 환경 변화, 부적절한 침대, 병동 내 소음 및 조명, 의료진, 야간 진료 및 간호 조절, 기계 소음, 수술 후 식사 및 요도 카테터의 경고 등도 환자의 수면에 영향을 미치는 추가 요인입니다.
수면 장애의 평가는 주로 임상 증상(잠들기 어려움, 조기 깨기, 야간 공포, 악몽 또는 수면 기간 중 비정상적인 행동)과 보조 객관적 척도를 기반으로 합니다. 주관적 수면 질 평가는 주로 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire), PIRS(Pittsburgh Insomnia Rating Scale), ISI(Insomnia Severity Index), Athens Insomnia Scale, ESS(Epworth Sleepiness Scale), GSDS(General Sleep Disturbance Scale) 등의 척도를 사용합니다. 형태로 되어있습니다. 임상 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 평가는 PSQI입니다. PSQI는 신뢰도와 타당도가 높지만 평가 기간은 1개월입니다. 자가평가 설문조사인 PIRS_20 척도는 피츠버그대학교 정신의학과에서 만든 척도로 최근 일주일간 참가자들의 수면의 질을 평가하는 척도이다. 일반적으로 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애 등 총 20개 항목의 설문지로 구성된다. 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 20점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 의미하며, 점수가 높을수록 수면의 질이 저하됨을 의미합니다. 수면의 질에 대한 또 다른 평가인 ISI는 불면증 증상과 결과를 측정하는 자체 평가 척도입니다. 물질에는 수면을 시작하고 수면을 유지하는 데 어려움이 있습니다. 현재의 수면 패턴에 대한 만족도, 일상생활의 지장, 인지 장애, 수면 장애로 인한 불안이나 걱정 정도를 평가하기 위해 고안되었습니다. 불면증의 심각도는 이러한 항목의 총점에 따라 결정됩니다. 또한 ESS는 낮 동안 수면 경향을 평가하는 데 사용됩니다.
수면 장애는 환자의 회복에 부정적인 영향을 미쳐 신경학적, 심혈관 질환 이환율 및 수술 후 회복 지연과 같은 수술 후 합병증 발생률을 높이는 데 기여할 수 있습니다. 또한 심근경색과 같은 심혈관 및 뇌혈관 질환은 물론 치매, 비만, 당뇨병, 고혈압, 우울증, 통증, 심지어 사망까지 초래하는 위험 요인이기도 합니다. 이는 또한 섬망 발병의 중요한 위험 요소로 간주됩니다. 공중 보건에 중대한 위협이 됨에도 불구하고, 수면 장애는 특히 수술 전후 환자의 경우 제대로 이해되지 않고 진단되지 않으며 제대로 관리되지 않는 상태로 남아 있습니다. 수면 장애의 잠재적인 부정적인 결과는 이 문제에 더 많은 관심을 기울여야 함을 나타냅니다.
수면 문제를 증가시키는 위험 요인으로는 수술 후 통증, 우울증, 불안, 신체 장애 등이 있습니다. 수술 전날 밤에 발생한 수면 문제는 다양한 요인으로 인해 수술 후 통증에 영향을 미칠 수 있습니다. 더욱 중요한 효과가 있습니다. 수면의 질 평가는 환자의 마취 전 일상적인 평가의 일부가 아니며 수술 전후 관리에 적절한 주의를 기울이지 않습니다.
마취 종류도 수면의 질을 결정하는 요인 중 하나입니다. 마취 과정(일반 마취(GA) 또는 부위 마취(RA))이 멜라토닌 리듬에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 전신마취제는 수면 중추에 중심적으로 작용하여 꿈 없는 잠과 유사한 진정, 최면, 무의식을 유발합니다. 전신 마취는 수면/각성 주기, 체온 조절 및 멜라토닌 분비와 같은 기타 일주기 리듬을 방해합니다.
국소마취는 수술 후 수면장애를 제거하는데 전신마취보다 더 유리한 것으로 생각됩니다.
본 연구에서는 고관절 전치환술을 받은 환자의 국소마취 및 전신마취로 인한 수면 패턴의 변화와 동시 수면 패턴의 변화를 PID-20(Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS(Visual Analogue Scale), Wong Baker Pain Scale을 이용하여 알아보았습니다. , 순간(주) 불안 척도 척도. 우리는 불안과 통증 수준을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
수면의 질 평가의 중요성에도 불구하고, 이는 환자의 일상적인 마취 전 평가의 일부가 아니며 충분한 관심을 받지 못하고 있습니다. 수술 전 수면 평가는 마취과 의사의 조기 개입을 가능하게 하는 정보를 제공할 수 있습니다. 임상적 사용을 위한 지침과 충분한 연구가 없습니다.
수술 후 수면 장애는 인지, 통증 인식, 일주기 리듬 변경, 정신 운동 기능, 심혈관 결과, 대사 기능, 이화 반응 및 염증에 심각한 영향을 미칩니다. 전신마취와 수술 후 수면 장애 사이의 관계는 아직 불분명합니다. 수술 후 수면 장애의 위험이 높기 때문에 기존의 수면 장애가 있는 환자를 식별하는 것이 유리합니다. 연구자들은 국소 마취가 전신 마취에 비해 일주기 리듬을 방해하지 않고, 통증 조절에 더 성공적이어서 환자에게 더 나은 수면의 질을 제공한다고 가설을 세웠습니다.
규약:
Bursa Uludağ 대학 의과대학 정형외과 및 외상학과에서 고관절 전치환술을 받은 총 60명의 환자가 이 연구에 포함되었습니다.
포함 기준: 18세 이상, 미국 마취과 학회(ASA) 분류에 따라 I~III 점수.
제외 기준 : 긴급 적응증으로 THA를 시행한 환자, 18세 미만, ASA 점수 4 이상, 고지된 동의를 받아들이지 않는 환자, 연구 참여를 거부하는 환자 환자의 수면의 질은 PID-20(Pitssburg)으로 평가됩니다. 불면증 평가척도)를 수술일 최소 1개월 전부터 측정하고, 수술 전날 밤과 수술 후 1주일 동안 재평가합니다. 이 과정에서 환자는 VAS(Visual Analogue Scale), Wong Baker Pain Scale 및 Immediate(State) Anxiety Scale을 동시에 평가했습니다. 통증과 불안, 수면의 질 사이의 관계를 평가합니다.
환자는 수술 후 3개월 동안 가능한 합병증, 사망률 및 이환율 측면에서 모니터링됩니다.
모든 평가는 환자가 입원한 병원에서 표준 평가를 위해 동일한 마취과 전문의가 수행합니다.
환자의 인구통계학적 정보(이름-성, 프로토콜 번호, 연령, 동반질환, 사용된 약물, 습관, ASA 점수)가 기록됩니다. 환자에게 필요한 정보를 제공한 후 서면 및 구두 동의를 얻습니다.
선택적인 고관절 전치환술의 표준 프로토콜에 따라 수술실에서 환자에게 일상적인 모니터링(심전도 검사, 침습적/비침습적 혈압 측정, 동맥혈 가스 모니터링, 말초 산소 포화도, 호기말 이산화탄소 측정)을 수술실에서 환자에게 적용합니다. 수술 시 투여된 마취제 및 진통제를 기록하고 수술 중 기간(부정맥, 저혈압, 고혈압)의 혈역학적 변화, 수술 중 합병증(수혈 필요성, 알레르기 반응 등)을 기록합니다. 국소 마취군에서 요추 복합 척추 경막외 마취를 적용한 경우 수술 후 기간에는 경막외 환자 조절 진통제를 사용합니다. 척추마취를 적용할 경우 수술 후 초음파와 정맥 모르핀 환자 조절 진통제를 사용하여 추가 PENG(피막주위 신경군 차단) 차단을 시행합니다. 전신마취군은 수술실에서 발관 및 각성시키며, 수술 후 기간에는 정맥내 모르핀 환자 조절 진통제를 사용한다.
수술 후 중환자실 입원, 입원 기간, 초기 합병증(통증, 가동성 문제, 고혈압, 불안장애, 부정맥, 급성관상동맥증후군, 패혈증, 폐렴, 감염 등)을 수술 후 3차로 추적 관찰한다. 개월 기간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, 칠면조, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고관절 전치환술 계획(1차/재수술)
- 선택적 절차 계획
- 18세 이상 환자
- I-III 사이의 ASA 점수
- 사전 동의서 승인 및 서명
제외 기준:
- 긴급 적응증으로 THA를 시행한 환자
- 18세 미만 환자
- ASA 점수 4점 이상인 환자
- 사전동의를 받아들이지 않는 환자
- 연구 참여를 거부하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 전신마취그룹
전신마취군에 배정된 환자들은 프로포폴을 이용한 전신마취 유도와 유지요법으로 세보플루란(흡입제)을 투여받게 된다.
절차가 끝나면 모든 환자는 수술실에서 발관되고 깨어납니다.
수술 후 환자가 조절하는 정맥내 모르핀 진통제가 사용됩니다.
|
수술은 전신마취 하에 프로포폴 유도 및 세보플루란 흡입으로 유지됩니다.
|
|
활성 비교기: 부위마취그룹
국소마취군에 배정된 환자들은 무거운 부피바카인을 이용한 척수-경막외 복합마취 또는 부피바카인을 이용한 PENG(피막주위신경군) 차단을 이용한 척추마취를 받게 된다.
요추 복합 척추 경막외 마취를 적용하는 경우 경막외 환자 조절 진통제는 수술 후 기간에 사용됩니다.
척추 마취와 PENG 블록을 적용하는 경우 수술 후 정맥 내 모르핀 환자 조절 진통제가 사용됩니다.
|
수술은 부위 마취하에 시행됩니다.
환자에게 미다졸람 2mg을 정맥주사하여 진정시킨다.
마취 및 진통에는 척추 경막외 마취 또는 PENG 블록과 척추 마취를 결합하는 방법이 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적인 수면의 질(PIRS-20(Pitssburg Insomnia Rating Scale)로 평가)
기간: 수술 전 상태, 수술 전 한 달, 수술 하루 전, 수술 후 일주일]
|
PIRS-20(Pitssburg Insomnia Rating Scale)으로 평가한 수면의 질은 0~60점 범위를 제공하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
수술 전 상태, 수술 전 한 달, 수술 하루 전, 수술 후 일주일]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 불안 수준
기간: 수술 전 상태, 수술 전 1개월, 수술 하루 전, 수술 후 일주일]
|
STAI(The State Trait Anxiety Inventory)에 의해 평가된 불안 수준은 20에서 80까지의 범위를 제공하며 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
|
수술 전 상태, 수술 전 1개월, 수술 하루 전, 수술 후 일주일]
|
|
주관적인 통증 정도
기간: 수술 전 상태, 수술 전 1개월, 수술 하루 전, 수술 후 일주일]
|
VAS(Visuel Analog Scale)로 평가한 통증 수준은 0부터 10까지의 범위를 제공하며 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 의미합니다.
|
수술 전 상태, 수술 전 1개월, 수술 하루 전, 수술 후 일주일]
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-KAEK-26 (기타 식별자: bursa uludağ univesity)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .