- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06041711
CELKOVÁ vs. REGIONÁLNÍ ANESTÉZIE KVALITY SPÁNKU U PACIENTŮ S ARTROPLASTIKOU KYČEL
POROVNÁNÍ VLIVŮ CELKOVÉ A REGIONÁLNÍ ANESTÉZIE NA KVALITU SPÁNKU U PACIENTŮ S PLÁNOVÁNÍM TOTÁLNÍ ARTROPLASTY kyčelního kloubu
Poruchy spánku mohou narušit kognitivní funkce, schopnost rozhodování, pohybovou kapacitu a imunitní systém. Poruchy spánku, které se mohou v perioperačním období vyskytnout krátkodobě i dlouhodobě, postihují mnoho pacientů. Pacienti se musí potýkat s perioperačními poruchami spánku a tato situace může přetrvávat ještě dlouho po operaci.
Anestetika mohou způsobit poruchy spánku v pooperačním období. Anestetika mohou narušit normální cyklus spánek-bdění a způsobit tak nedostatečnost spánku a špatnou kvalitu spánku. Vztah mezi celkovou anestezií a pooperačními poruchami spánku je stále nejasný. Je výhodné identifikovat pacienty s již existujícími poruchami spánku, protože riziko pooperačních poruch spánku je vysoké.
Vyšetřovatelé předpokládají, že regionální anestezie nenarušuje cirkadiánní rytmus ve srovnání s celkovou anestezií, je úspěšnější při kontrole bolesti, a poskytuje tak pacientům lepší kvalitu spánku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Spánek je jednou ze základních fyziologických potřeb člověka a je nezbytný pro normální fungování organismu. Poruchy spánku mohou narušit kognitivní funkce, schopnost rozhodování, výkon a imunitní systém. Poruchy spánku, které se mohou vyskytovat v perioperačním období jako krátkodobé nebo dlouhodobé, postihují mnoho pacientů. Studie prokázaly, že přibližně 8,8–79,1 % pacientů má perioperační poruchy spánku a tato situace může přetrvávat ještě dlouhou dobu po operaci.
Podle studií na zvířatech a lidech mohou anestetika způsobovat poruchy spánku v pooperačním období. Anestetika mohou narušit normální cyklus spánek-bdění a způsobit tak nedostatečnost spánku a špatnou kvalitu spánku. Vzhledem k tomu, že pooperační bolest a emoční změny způsobí také poruchy spánku, názor, že celková anestezie zhoršuje kvalitu pooperačního spánku, nebyl dosud prokázán.
Bolest je nejdůležitějším rizikovým faktorem pro poruchy spánku v perioperačním období. Mezi bolestí a spánkem existuje velmi vážná interakce. Bolest může zhoršit poruchy spánku. Poruchy spánku přitom mohou bolest ještě zhoršit. Perioperační bolest doprovází fyzické nepohodlí a je velmi častá, zvláště u pacientů s osteoartrózou. Mezi cíle totální endoprotézy kyčelního kloubu (TKA) patří úleva od těchto bolestí a zlepšení fyzických funkcí.
Různé typy operací mají různé účinky na kvalitu spánku. Pacienti uvádějí, že po ortopedické operaci pociťují větší narušení spánku kvůli bolesti. V závislosti na větším traumatu způsobeném velkou operací může být kvalita spánku pacientů horší.
Poruchy spánku častěji trpí starší a ženské pohlaví. K poruchám spánku mohou přispívat faktory prostředí a zdravotnické postupy v nemocnici. Pooperační změny prostředí, nevhodná lůžka, hluk a světla na oddělení, zdravotnický personál, noční ošetření a kontroly ošetřovatelství, zvuky strojů, pooperační diety a upozornění z močového katétru jsou další faktory, které ovlivňují spánek pacientů.
Hodnocení poruch spánku je založeno především na klinických příznacích (obtížné usínání, brzké probouzení, noční děsy, noční můry nebo abnormální chování v období spánku) a pomocných objektivních škálách. Subjektivní hodnocení kvality spánku škáluje především škály: Pittsburgh Sleep Quality Index dotazník (PSQI), Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS), Insomnia Severity Index (ISI), Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS). Je ve formě. Nejčastěji používaným hodnocením v klinických studiích je PSQI. PSQI má vysokou spolehlivost a validitu, ale vyhodnocuje se po dobu jednoho měsíce. Škála PIRS_20, což je sebehodnotící průzkum, je škála vytvořená katedrou psychiatrie na University of Pittsburgh a hodnotí kvalitu spánku účastníků za poslední týden. Obecně se skládá z dotazníku s celkem dvaceti položkami, včetně subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku a poruch spánku. Bodování se pohybuje od 0 do 60. Skóre 20 a vyšší ukazuje na špatnou kvalitu spánku, zatímco se zvyšujícím se skóre se kvalita spánku zhoršuje. Jako další hodnocení kvality spánku je ISI sebehodnotící škála, která měří příznaky a následky nespavosti. Mezi látky patří obtíže při zahájení spánku a udržení spánku; Je navržen tak, aby zhodnotil spokojenost se současnými spánkovými vzory, narušením každodenního života, kognitivními poruchami a stupněm úzkosti nebo obav způsobených poruchou spánku. Závažnost nespavosti je také určena celkovým skóre těchto položek. Kromě toho se ESS používá k hodnocení tendence ke spánku během dne.
Poruchy spánku mohou negativně ovlivnit zotavení pacienta a přispět k vyššímu počtu pooperačních komplikací, jako je neurologická a kardiovaskulární morbidita a opožděné pooperační zotavení. Jsou také rizikovými faktory kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, jako je infarkt myokardu, dále demence, obezita, cukrovka, hypertenze, deprese, bolest a dokonce i smrt. Je také považován za významný rizikový faktor pro rozvoj deliria. Přestože poruchy spánku představují významnou hrozbu pro veřejné zdraví, zůstávají stále nedostatečně pochopeny, poddiagnostikovány a špatně léčeny, zejména u perioperačních pacientů. Potenciální negativní důsledky poruch spánku naznačují, že by se této problematice měla věnovat větší pozornost.
Mezi rizikové faktory, které zvyšují problémy se spánkem, patří pooperační bolest, deprese, úzkost a fyzické postižení. Problémy se spánkem, které se objevily v noci před operací, mohou ovlivnit pooperační bolest v důsledku různých dalších faktorů. má ještě výraznější účinek. Hodnocení kvality spánku není součástí předanesteziologického rutinního hodnocení pacientů a peroperačnímu managementu není věnována dostatečná pozornost.
Typ anestezie je také jedním z faktorů na kvalitu spánku. Je známo, že proces anestezie (celková anestezie (GA) nebo regionální anestezie (RA)) ovlivňuje rytmus melatoninu. Celková anestetika působí centrálně na spánkové centrum a způsobuje sedaci, hypnózu a bezvědomí podobné spánku bez snů. Celková anestezie narušuje cyklus spánku/bdění, další cirkadiánní rytmy, jako je regulace tělesné teploty a sekrece melatoninu.
Má se za to, že regionální anestezie je pro odstranění pooperačních poruch spánku výhodnější než celková.
V této studii byly změny ve spánkových vzorcích a současné změny spánkových vzorců způsobené regionální a celkovou anestezií u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí PID-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analogue Scale), Wong Baker Pain Scale , Stupnice momentální (stavové) úzkosti. Zaměřili jsme se na zhodnocení úrovně úzkosti a bolesti.
Přes důležitost hodnocení kvality spánku není součástí rutinního předanesteziologického hodnocení pacientů a není mu věnována dostatečná pozornost. Předoperační hodnocení spánku může poskytnout informace, které mohou umožnit včasnou intervenci anesteziologů. Neexistují žádné pokyny a dostatečný počet studií pro klinické použití.
Pooperační poruchy spánku mají vážné účinky na kognici, vnímání bolesti, změněný cirkadiánní rytmus, psychomotorické funkce, kardiovaskulární výsledky, metabolické funkce, katabolické reakce a zánět. Vztah mezi celkovou anestezií a pooperačními poruchami spánku je stále nejasný. Je výhodné identifikovat pacienty s již existujícími poruchami spánku, protože riziko pooperačních poruch spánku je vysoké. Vyšetřovatelé předpokládají, že regionální anestezie nenarušuje cirkadiánní rytmus ve srovnání s celkovou anestezií, je úspěšnější při kontrole bolesti, a poskytuje tak pacientům lepší kvalitu spánku.
Protokol:
Do této studie je zahrnuto celkem 60 pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu na lékařské fakultě Univerzity Bursa Uludağ, Klinika ortopedie a traumatologie.
Kritéria zařazení: 18 let a více, skóre mezi I a III podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří podstoupili THA s urgentní indikací, pacienti do 18 let, skóre ASA 4 a vyšší, pacienti, kteří neakceptovali informovaný souhlas, ti, kteří se odmítli zúčastnit studie Pacienti jsou hodnoceni na kvalitu spánku pomocí PID-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale) alespoň 1 měsíc před datem operace a přehodnocená noc před a 1 týden po operaci. Během tohoto procesu byli pacienti hodnoceni současně pomocí VAS (Visual Analogue Scale), Wong Bakerovy škály bolesti a okamžité (stavové) škály úzkosti. Hodnotí se vztah mezi bolestí a úzkostí a kvalitou spánku.
Pacienti jsou sledováni z hlediska možných komplikací, mortality a morbidity v pooperačním období 3 měsíců.
Všechna hodnocení jsou prováděna v nemocnici, kde je pacient hospitalizován, a stejným anesteziologem pro standardní hodnocení.
Zaznamenávají se demografické informace (jméno-příjmení, číslo protokolu, věk, komorbidita, užívané léky, návyky, skóre ASA) pacientů. Poté, co jsou pacientům poskytnuty potřebné informace, je získán jejich písemný a ústní souhlas.
Rutinní monitorování (elektrokardiografie, invazivní/neinvazivní měření krevního tlaku, monitorování arteriálních krevních plynů, periferní saturace kyslíkem, end-tidal měření oxidu uhličitého kapnografem) jsou u pacientů na operačním sále aplikovány v souladu se standardním protokolem pro elektivní totální endoprotézu kyčle operaci, zaznamenávají se podaná anestetika a analgetika a zaznamenávají se hemodynamické změny v intraoperačním období (dysrytmie, hypotenze, hypertenze), intraoperační komplikace (potřeba transfuze, alergické reakce atd.). Pokud je pro skupinu regionální anestezie aplikována lumbální kombinovaná spinální epidurální anestezie, v pooperačním období se používá epidurální pacientem kontrolovaná analgezie; Pokud je aplikována spinální anestezie, provádí se další blokáda PENG (perikapsulární nervová skupina) pomocí ultrazvuku a intravenózní analgezie řízené pacientem morfinem používaná v pooperačním období. Skupina v celkové anestezii je extubována a probuzena na operačním sále a v pooperačním období je používána intravenózní analgezie řízená pacientem morfinem.
V pooperačním období se v pooperačním období sleduje pobyt na jednotce intenzivní péče, délka hospitalizace, časné komplikace (bolesti, problémy s mobilizací, hypertenze, úzkostná porucha, dysrytmie, akutní koronární syndrom, sepse, pneumonie, infekce atd.) 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Krocan, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánování totální endoprotézy kyčelního kloubu (primární/redo)
- Volitelné plánování řízení
- pacientů od 18 let
- Skóre ASA mezi I-III
- Schváleno a podepsáno formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili THA s urgentní indikací
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s ASA skóre 4 a vyšším
- Pacienti, kteří neakceptují informovaný souhlas
- Ti, kteří se studie odmítnou zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina celkové anestezie
Pacienti zařazení do skupiny s celkovou anestezií budou podrobeni celkové anestezii s indukcí propofolem a sevofluranem (inhalačním prostředkem) používaným k udržení.
Na konci procedury budou všichni pacienti extubováni a probuzeni na operačním sále.
V pooperačním období bude použita pacientem kontrolovaná analgezie nitrožilní morfinem.
|
Operační výkon se provádí v celkové anestezii s indukcí propofolem a udržovaný inhalací sevofluranu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina regionální anestezie
Pacienti zařazení do skupiny regionální anestezie budou podrobeni kombinované spinální-epidurální anestezii s těžkým bupivakainem nebo spinální anestezii s blokem PENG (perikapsulární nervová skupina) s bupivakainem.
Pokud je aplikována lumbální kombinovaná spinální epidurální anestezie, bude v pooperačním období použita epidurální pacientem kontrolovaná analgezie.
Pokud je aplikována spinální anestezie a PENG blok, bude v pooperačním období použita intravenózní analgezie řízená pacientem morfinem.
|
Chirurgický zákrok se provádí v regionální anestezii.
Pacienti jsou sedováni 2 mg intravenózního midazolamu.
K anestezii a analgezii se používá kombinovaná spinální epidurální anestezie nebo spinální anestezie s blokem PENG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kvalita spánku (hodnoceno PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale))
Časové okno: předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]
|
Kvalita spánku hodnocená PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale), škála poskytuje rozsah od 0 do 60, přičemž vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
|
předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní úroveň úzkosti
Časové okno: Předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]
|
Úroveň úzkosti hodnocená STAI (The State Trait Anxiety Inventory), škála poskytuje v rozmezí od 20 do 80, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti.
|
Předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]
|
|
Subjektivní úroveň bolesti
Časové okno: Předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]
|
Úroveň bolesti hodnocená pomocí VAS (Visuel analog scale), škála poskytuje rozsah od 0 do 10, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň bolesti.
|
Předoperační stav měsíc před operací a den před operací a týden po operaci]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku a bdění
- Dysomnie
- Parasomnie
- Pooperační komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Anestetika
- Propofol
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-26 (Jiný identifikátor: bursa uludağ univesity)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .