- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06041711
ANESTESIA GERAL vs. REGIONAL NA QUALIDADE DO SONO PARA PACIENTES COM ARTROPLASTIA DO QUADRIL
COMPARAÇÃO DOS EFEITOS DA ANESTESIA GERAL E REGIONAL NA QUALIDADE DO SONO EM PACIENTES PLANEJANDO ARTROPLASTIA TOTAL DO QUADRIL
Os distúrbios do sono podem prejudicar a função cognitiva, a capacidade de tomada de decisão, a capacidade de exercício e o sistema imunológico. Os distúrbios do sono, que podem ocorrer no período perioperatório em curto ou longo prazo, afetam muitos pacientes. Os pacientes enfrentam distúrbios do sono perioperatórios, situação que pode persistir por muito tempo após a cirurgia.
Os agentes anestésicos podem causar distúrbios do sono no pós-operatório. Os anestésicos podem perturbar o ciclo normal de sono-vigília e, assim, causar insuficiência e má qualidade do sono. A relação entre anestesia geral e distúrbios do sono pós-operatórios ainda não está clara. É vantajoso identificar pacientes com distúrbios do sono pré-existentes, uma vez que o risco de distúrbios do sono pós-operatórios é elevado.
Os investigadores levantam a hipótese de que a anestesia regional não perturba o ritmo circadiano em comparação com a anestesia geral, tem mais sucesso no controle da dor e, portanto, proporciona uma melhor qualidade de sono aos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sono é uma das necessidades fisiológicas básicas do homem e é necessário para o funcionamento normal do corpo. Os distúrbios do sono podem prejudicar a função cognitiva, a capacidade de tomada de decisão, a capacidade de exercício e o sistema imunológico. Os distúrbios do sono, que podem ocorrer no período perioperatório em curto ou longo prazo, afetam muitos pacientes. Estudos demonstraram que aproximadamente 8,8-79,1% dos pacientes apresentam distúrbios do sono perioperatórios, situação que pode persistir por muito tempo após a cirurgia.
De acordo com estudos em animais e humanos, os agentes anestésicos podem causar distúrbios do sono no pós-operatório. Os anestésicos podem perturbar o ciclo normal de sono-vigília e, assim, causar insuficiência e má qualidade do sono. Como a dor pós-operatória e as alterações emocionais também causarão distúrbios do sono, a visão de que a anestesia geral prejudica a qualidade do sono pós-operatório ainda não foi comprovada.
A dor é o fator de risco mais importante para distúrbios do sono no período perioperatório. Existe uma interação muito séria entre dor e sono. A dor pode agravar os distúrbios do sono. Ao mesmo tempo, os distúrbios do sono podem piorar a dor. A dor perioperatória acompanha o desconforto físico e é muito comum, especialmente em pacientes com osteoartrite. Os objetivos da artroplastia total do quadril (ATJ) incluem o alívio dessas dores e a melhora da função física.
Diferentes tipos de cirurgia têm efeitos variados na qualidade do sono. Os pacientes relatam que experimentam mais interrupções do sono devido à dor após cirurgia ortopédica. Dependendo do maior trauma causado pela cirurgia de grande porte, a qualidade do sono dos pacientes pode ser pior.
Os idosos e o sexo feminino são mais propensos a apresentar distúrbios do sono. Fatores ambientais e práticas de saúde no hospital podem contribuir para distúrbios do sono. Mudança de ambiente pós-operatório, leitos inadequados, ruídos e luzes na enfermaria, equipe médica, tratamento noturno e controles de enfermagem, ruídos de máquinas, dietas pós-operatórias e avisos do cateter urinário são fatores adicionais que afetam o sono dos pacientes.
A avaliação dos distúrbios do sono baseia-se principalmente em sintomas clínicos (dificuldade em adormecer, despertar precoce, terrores noturnos, pesadelos ou comportamento anormal durante o período de sono) e escalas objetivas auxiliares. Avaliação subjetiva da qualidade do sono principalmente escalas: questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Avaliação de Insônia de Pittsburgh (PIRS), Índice de Gravidade de Insônia (ISI), Escala de Insônia de Atenas, Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Escala Geral de Distúrbios do Sono (GSDS). Está no formato. A avaliação mais comumente utilizada em estudos clínicos é o PSQI. O PSQI tem alta confiabilidade e validade, mas é avaliado no período de um mês. A escala PIRS_20, que é uma pesquisa de autoavaliação, é uma escala criada pelo Departamento de Psiquiatria da Universidade de Pittsburgh e avalia a qualidade do sono dos participantes na última semana. Geralmente consiste em um questionário com um total de vinte itens, incluindo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono e distúrbios do sono. A pontuação varia de 0 a 60. Uma pontuação igual ou superior a 20 indica má qualidade do sono, enquanto à medida que a pontuação aumenta, a qualidade do sono piora. Como outra avaliação da qualidade do sono, o ISI é uma escala de autoavaliação que mede os sintomas e consequências da insônia. As substâncias incluem dificuldades em iniciar e manter o sono; Foi concebido para avaliar a satisfação com os padrões atuais de sono, perturbações na vida diária, deficiências cognitivas e o grau de ansiedade ou preocupação causada por perturbações do sono. A gravidade da insônia também é determinada pela pontuação total desses itens. Além disso, a ESE é utilizada para avaliar a tendência de dormir durante o dia.
Os distúrbios do sono podem impactar negativamente a recuperação do paciente, contribuindo para maiores taxas de complicações pós-operatórias, como morbidade neurológica e cardiovascular e atraso na recuperação pós-operatória. São também fatores de risco para doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, como infarto do miocárdio, além de demência, obesidade, diabetes, hipertensão, depressão, dor e até morte. Também é considerado um importante fator de risco para o desenvolvimento de delirium. Apesar de representarem uma ameaça significativa à saúde pública, os distúrbios do sono permanecem pouco compreendidos, subdiagnosticados e mal geridos, especialmente em pacientes perioperatórios. As potenciais consequências negativas dos distúrbios do sono indicam que mais atenção deve ser dada a esta questão.
Os fatores de risco que aumentam os problemas de sono incluem dor pós-operatória, depressão, ansiedade e deficiências físicas. Os problemas de sono ocorridos na noite anterior à cirurgia podem afetar a dor pós-operatória devido a vários outros fatores. tem um efeito ainda mais significativo. A avaliação da qualidade do sono não faz parte da avaliação de rotina pré-anestésica dos pacientes e não é dada atenção adequada ao manejo perioperatório.
O tipo de anestesia também é um dos fatores na qualidade do sono. Sabe-se que o processo de anestesia (anestesia geral (AG) ou anestesia regional (AR)) afeta o ritmo da melatonina. Os anestésicos gerais atuam centralmente no centro do sono, causando sedação, hipnose e inconsciência semelhante a um sono sem sonhos. A anestesia geral perturba o ciclo sono/vigília, outros ritmos circadianos, como a regulação da temperatura corporal e a secreção de melatonina.
Acredita-se que a anestesia regional seja mais vantajosa que a anestesia geral na eliminação dos distúrbios do sono pós-operatórios.
Neste estudo, alterações nos padrões de sono e alterações simultâneas nos padrões de sono causadas por anestesia regional e geral em pacientes submetidos à artroplastia total de quadril usando PID-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Escala Visual Analógica), Escala de Dor Wong Baker , Escalas da Escala de Ansiedade Momentânea (Estado). Nosso objetivo foi avaliar os níveis de ansiedade e dor.
Apesar da importância da avaliação da qualidade do sono, ela não faz parte da rotina de avaliação pré-anestésica dos pacientes e não recebe atenção suficiente. A avaliação pré-operatória do sono pode fornecer informações que podem permitir a intervenção precoce dos anestesistas. Não há diretrizes e número suficiente de estudos para uso clínico.
Os distúrbios do sono pós-operatórios têm efeitos graves na cognição, na percepção da dor, no ritmo circadiano alterado, na função psicomotora, nos resultados cardiovasculares, na função metabólica, nas respostas catabólicas e na inflamação. A relação entre anestesia geral e distúrbios do sono pós-operatórios ainda não está clara. É vantajoso identificar pacientes com distúrbios do sono pré-existentes, uma vez que o risco de distúrbios do sono pós-operatórios é elevado. Os investigadores levantam a hipótese de que a anestesia regional não perturba o ritmo circadiano em comparação com a anestesia geral, tem mais sucesso no controle da dor e, portanto, proporciona uma melhor qualidade de sono aos pacientes.
Protocolo:
Um total de 60 pacientes submetidos à artroplastia total do quadril pela Faculdade de Medicina da Universidade Bursa Uludağ, Departamento de Ortopedia e Traumatologia estão incluídos neste estudo.
Critérios de inclusão: idade igual ou superior a 18 anos, pontuação entre I e III segundo classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Critérios de exclusão: Pacientes submetidos à ATQ com indicação de urgência, pacientes menores de 18 anos, escore ASA 4 e superior, pacientes que não aceitam consentimento informado, aqueles que se recusam a participar do estudo Os pacientes são avaliados quanto à qualidade do sono com o PID-20 (Pitssburg Escala de Avaliação de Insônia) pelo menos 1 mês antes da data da cirurgia e reavaliada na noite anterior e 1 semana após a cirurgia. Durante esse processo, os pacientes foram avaliados simultaneamente com a EVA (Escala Visual Analógica), Escala de Dor de Wong Baker e Escala de Ansiedade (Estado) Imediata. A relação entre dor e ansiedade e qualidade do sono é avaliada.
Os pacientes são monitorados quanto a possíveis complicações, mortalidade e morbidade no pós-operatório de 3 meses.
Todas as avaliações são realizadas no hospital onde o paciente está internado e pelo mesmo anestesista para uma avaliação padrão.
São registradas informações demográficas (nome e sobrenome, número do protocolo, idade, comorbidade, medicamentos utilizados, hábitos, escore ASA) dos pacientes. Após as informações necessárias serem fornecidas aos pacientes, seu consentimento escrito e verbal é obtido.
Monitoramento de rotina (eletrocardiografia, medição de pressão arterial invasiva/não invasiva, monitoramento de gasometria arterial, saturação periférica de oxigênio, medição de dióxido de carbono expirado com capnógrafo) são aplicados aos pacientes na sala de cirurgia de acordo com o protocolo padrão para artroplastia total de quadril eletiva cirurgia, são registrados os anestésicos e analgésicos administrados e registradas as alterações hemodinâmicas no intraoperatório (disritmia, hipotensão, hipertensão), complicações intraoperatórias (necessidade de transfusão, reações alérgicas, etc.). Se a anestesia raqui-peridural combinada lombar for aplicada ao grupo de anestesia regional, a analgesia peridural controlada pelo paciente será utilizada no pós-operatório; Se a raquianestesia for aplicada, um bloqueio adicional de PENG (bloqueio do grupo nervoso pericapsular) é realizado com a ajuda de ultrassom e morfina intravenosa, analgesia controlada pelo paciente usada no pós-operatório. O grupo de anestesia geral é extubado e acordado na sala de cirurgia, e a analgesia controlada pelo paciente com morfina intravenosa é usada no pós-operatório.
No pós-operatório, a permanência na unidade de terapia intensiva, tempo de internação, complicações precoces (dor, problemas de mobilização, hipertensão, transtorno de ansiedade, disritmia, síndrome coronariana aguda, sepse, pneumonia, infecções, etc.) são acompanhados no pós-operatório 3 período de meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Peru, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejamento de artroplastia total de quadril (primária/refazer)
- Planejamento de procedimento eletivo
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pontuação ASA entre I-III
- Aprovou e assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à ATQ com indicação de urgência
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com pontuação ASA 4 e acima
- Pacientes que não aceitam consentimento informado
- Aqueles que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de anestesia geral
Os pacientes alocados no grupo de anestesia geral serão submetidos à anestesia geral com indução com propofol e serão utilizados sevoflurano (agente inalatório) para manutenção.
Ao final do procedimento todos os pacientes serão extubados e acordados na sala de cirurgia.
A analgesia controlada pelo paciente com morfina intravenosa será usada no pós-operatório.
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O procedimento cirúrgico é realizado sob anestesia geral com indução de propofol e mantido com inalação de sevoflurano.
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Comparador Ativo: Grupo de anestesia regional
Os pacientes alocados no grupo de anestesia regional serão submetidos à anestesia combinada raqui-peridural com bupivacaína pesada ou raquianestesia com bloqueio PENG (grupo do nervo pericapsular) com bupivacaína.
Se a anestesia raqui-peridural combinada lombar for aplicada, a analgesia peridural controlada pelo paciente será usada no pós-operatório.
Se raquianestesia e bloqueio PENG forem aplicados, morfina intravenosa analgesia controlada pelo paciente será usada no pós-operatório.
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O procedimento cirúrgico é realizado sob anestesia regional.
Os pacientes são sedados com 2 mg de midazolam intravenoso.
A raquianestesia combinada ou raquianestesia com bloqueio PENG é usada para anestesia e analgesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade subjetiva do sono (avaliada pela PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale))
Prazo: estado pré-operatório um mês antes da cirurgia e um dia antes da cirurgia e uma semana de pós-operatório]
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Qualidade do sono avaliada pela PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale), uma escala que varia de 0 a 60, sendo que uma pontuação alta indica má qualidade do sono.
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estado pré-operatório um mês antes da cirurgia e um dia antes da cirurgia e uma semana de pós-operatório]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível subjetivo de ansiedade
Prazo: Situação pré-operatória um mês antes da cirurgia e um dia antes da cirurgia e uma semana de pós-operatório]
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Nível de ansiedade avaliado pelo STAI (The State Trait Anxiety Inventory), escala que varia de 20 a 80, sendo que pontuação alta indica níveis elevados de ansiedade.
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Situação pré-operatória um mês antes da cirurgia e um dia antes da cirurgia e uma semana de pós-operatório]
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Nível subjetivo de dor
Prazo: Situação pré-operatória um mês antes da cirurgia e um dia antes da cirurgia e uma semana de pós-operatório]
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Nível de dor avaliado pela VAS (escala analógica Visuel), uma escala que varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação alta indica altos níveis de dor.
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Situação pré-operatória um mês antes da cirurgia e um dia antes da cirurgia e uma semana de pós-operatório]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dissônias
- Parassonias
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-26 (Outro identificador: bursa uludağ univesity)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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