- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06041711
YLEINEN vs. ALUEANESTESIA UNEN LAATUA KOSKEVAT LONKTIIVESPOTILAATILLE
YLEIS- JA ALUEANESTESIAN VAIKUTUKSEN VERTAILU UNEN LAATUUN LONGAN KOKONAISLEIKKAUKSIA SUUNNITTELUVILLE POTILAATILLE
Unihäiriöt voivat heikentää kognitiivisia toimintoja, päätöksentekokykyä, liikuntakykyä ja immuunijärjestelmää. Unihäiriöt, jotka voivat ilmaantua perioperatiivisella jaksolla lyhyt- tai pitkäaikaisina, vaikuttavat moniin potilaisiin. Potilaat joutuvat kohtaamaan perioperatiivisia unihäiriöitä, ja tämä tilanne voi jatkua pitkään leikkauksen jälkeen.
Anestesia-aineet voivat aiheuttaa unihäiriöitä leikkauksen jälkeisenä aikana. Anestesia-aineet voivat häiritä normaalia uni-valveilusykliä ja siten aiheuttaa univajetta ja huonoa unen laatua. Yleisanestesian ja postoperatiivisten unihäiriöiden suhde on edelleen epäselvä. On edullista tunnistaa potilaat, joilla on unihäiriöitä, koska leikkauksen jälkeisten unihäiriöiden riski on suuri.
Tutkijoiden hypoteesi on, että aluepuudutus ei häiritse vuorokausirytmiä yleisanestesiaan verrattuna, onnistuu paremmin kivunhallinnassa ja siten parantaa potilaiden unen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on yksi ihmisen fysiologisista perustarpeista ja välttämätön kehon normaalille toiminnalle. Unihäiriöt voivat heikentää kognitiivisia toimintoja, päätöksentekokykyä, liikuntakykyä ja immuunijärjestelmää. Unihäiriöt, jotka voivat ilmetä perioperatiivisena aikana lyhyt- tai pitkäaikaisina, vaikuttavat moniin potilaisiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 8,8-79,1 % potilaista kokee perioperatiivisia unihäiriöitä, ja tämä tilanne voi jatkua pitkään leikkauksen jälkeen.
Eläin- ja ihmistutkimusten mukaan anestesia-aineet voivat aiheuttaa unihäiriöitä leikkauksen jälkeisenä aikana. Anestesia-aineet voivat häiritä normaalia uni-valveilusykliä ja siten aiheuttaa univajetta ja huonoa unen laatua. Koska leikkauksen jälkeinen kipu ja emotionaaliset muutokset aiheuttavat myös unihäiriöitä, ei ole vielä todistettu näkemystä, että yleisanestesia heikentäisi leikkauksen jälkeistä unen laatua.
Kipu on perioperatiivisen ajanjakson tärkein unihäiriöiden riskitekijä. Kivun ja unen välillä on erittäin vakava vuorovaikutus. Kipu voi pahentaa unihäiriöitä. Samaan aikaan unihäiriöt voivat pahentaa kipua. Perioperatiivinen kipu liittyy fyysiseen epämukavuuteen ja on hyvin yleistä, erityisesti nivelrikkopotilailla. Lonkkanivelleikkauksen (TKA) tavoitteita ovat näiden kivujen lievitys ja fyysisen toiminnan parantaminen.
Erityyppisillä leikkauksilla on erilaisia vaikutuksia unen laatuun. Potilaat kertovat kokevansa enemmän unihäiriöitä kivun vuoksi ortopedisen leikkauksen jälkeen. Suuren leikkauksen aiheuttamasta suuremmasta traumasta riippuen potilaiden unen laatu voi olla huonompi.
Vanhukset ja naiset kärsivät todennäköisemmin unihäiriöistä. Ympäristötekijät ja terveydenhuollon käytännöt sairaalassa voivat vaikuttaa unihäiriöihin. Leikkauksen jälkeinen ympäristön muutos, riittämättömät sängyt, melu ja valot osastolla, lääkintähenkilöstö, yöhoito ja hoitotyön valvonta, koneäänet, leikkauksen jälkeiset ruokavaliot ja virtsakatetrin varoitukset ovat lisätekijöitä, jotka vaikuttavat potilaiden uneen.
Unihäiriöiden arviointi perustuu pääasiassa kliinisiin oireisiin (nukautumisvaikeudet, aikainen herääminen, yökauhut, painajaiset tai epänormaali käyttäytyminen unijakson aikana) ja apuobjektiiviasteikoihin. Subjektiivinen unenlaadun arviointi mittaa pääasiassa: Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomake (PSQI), Pittsburghin unettomuusluokitusasteikko (PIRS), unettomuuden vakavuusindeksi (ISI), Ateenan unettomuusasteikko, Epworth Sleepiness Scale (ESS), yleinen unihäiriöaste (GSDS). Se on muodossa. Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin käytetty arviointi on PSQI. PSQI:llä on korkea luotettavuus ja validiteetti, mutta se arvioi yhden kuukauden ajanjakson. PIRS_20-asteikko, joka on itsearviointitutkimus, on Pittsburghin yliopiston psykiatrian laitoksen luoma asteikko, joka arvioi osallistujien unen laatua viimeisen viikon aikana. Se koostuu yleensä kyselystä, jossa on yhteensä kaksikymmentä kohdetta, mukaan lukien subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus ja unihäiriöt. Pisteet vaihtelevat 0-60. Pistemäärä 20 ja enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua, kun taas pistemäärän noustessa unen laatu huononee. Toisena unen laadun arviointina ISI on itsearviointiasteikko, joka mittaa unettomuuden oireita ja seurauksia. Aineita ovat vaikeudet nukahtamisen aloittamisessa ja unen ylläpitämisessä; Se on suunniteltu arvioimaan tyytyväisyyttä nykyisiin unirytmiin, arkielämän häiriöitä, kognitiivisia häiriöitä sekä unihäiriöiden aiheuttaman ahdistuksen tai huolen astetta. Unettomuuden vakavuus määräytyy myös näiden kohteiden kokonaispistemäärän perusteella. Lisäksi ESS:ää käytetään arvioimaan taipumusta nukkua päivän aikana.
Unihäiriöt voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan toipumiseen, mikä lisää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten neurologisten ja sydän- ja verisuonisairauksien, sekä viivästynyttä leikkauksen jälkeistä toipumista. Ne ovat myös riskitekijöitä sydän- ja aivoverisuonisairauksille, kuten sydäninfarktille, sekä dementialle, liikalihavuudelle, diabetekselle, kohonneelle verenpaineelle, masennukselle, kivuille ja jopa kuolemalle. Sitä pidetään myös tärkeänä riskitekijänä deliriumin kehittymiselle. Huolimatta siitä, että unihäiriöt muodostavat merkittävän uhan kansanterveydelle, ne ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä, alidiagnosoituja ja huonosti hallittuja, erityisesti perioperatiivisilla potilailla. Unihäiriöiden mahdolliset negatiiviset seuraukset osoittavat, että tähän asiaan tulisi kiinnittää enemmän huomiota.
Unihäiriöitä lisääviä riskitekijöitä ovat postoperatiivinen kipu, masennus, ahdistuneisuus ja fyysiset vammat. Leikkausta edeltävänä yönä koetut unihäiriöt voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kipuun useista muista tekijöistä. sillä on vieläkin merkittävämpi vaikutus. Unen laadun arviointi ei ole osa potilaan anestesian rutiiniarviointia eikä perioperatiiviseen hoitoon kiinnitetä riittävästi huomiota.
Anestesian tyyppi on myös yksi unen laatuun vaikuttavista tekijöistä. Tiedetään, että anestesiaprosessi (yleinen anestesia (GA) tai aluepuudutus (RA)) vaikuttaa melatoniinirytmiin. Yleisanesteetit vaikuttavat keskeisesti unikeskukseen aiheuttaen sedaatiota, hypnoosia ja unetonta unta muistuttavaa tajuttomuutta. Yleisanestesia häiritsee uni-/herätyssykliä, muita vuorokausirytmejä, kuten kehon lämpötilan säätelyä ja melatoniinin eritystä.
Aluepuudutuksen uskotaan olevan yleispuudutusta edullisempi eliminoitaessa leikkauksen jälkeisiä unihäiriöitä.
Tässä tutkimuksessa alueellisen ja yleisanestesian aiheuttamia muutoksia unirytmissä ja samanaikaisia unirytmien muutoksia potilailla, joille tehtiin täydellinen lonkkanivelleikkaus käyttämällä PID-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analogue Scale), Wong Baker Pain Scale , Momentary (State) Anxiety Scale -asteikot. Pyrimme arvioimaan ahdistusta ja kipua.
Huolimatta unen laadun arvioinnin tärkeydestä, se ei ole osa potilaiden rutiininomaista nukutusta edeltävää arviointia eikä siihen kiinnitetä riittävästi huomiota. Preoperatiivinen uniarviointi voi antaa tietoja, jotka voivat mahdollistaa anestesialääkärin varhaisen puuttumisen. Kliiniseen käyttöön ei ole annettu ohjeita ja riittävä määrä tutkimuksia.
Leikkauksen jälkeisillä unihäiriöillä on vakavia vaikutuksia kognitioon, kivun havaitsemiseen, muuttuneeseen vuorokausirytmiin, psykomotoriseen toimintaan, kardiovaskulaarisiin tuloksiin, aineenvaihduntaan, katabolisiin reaktioihin ja tulehdukseen. Yleisanestesian ja postoperatiivisten unihäiriöiden suhde on edelleen epäselvä. On edullista tunnistaa potilaat, joilla on unihäiriöitä, koska leikkauksen jälkeisten unihäiriöiden riski on suuri. Tutkijoiden hypoteesi on, että aluepuudutus ei häiritse vuorokausirytmiä yleisanestesiaan verrattuna, onnistuu paremmin kivunhallinnassa ja siten parantaa potilaiden unen laatua.
Protokolla:
Tässä tutkimuksessa on mukana yhteensä 60 potilasta, joille Bursa Uludağin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan ortopedian ja traumatologian osasto tekee lonkkanivelleikkauksen.
Osallistumiskriteerit: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, pisteet I ja III välillä American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joille on tehty THA kiireellisesti, alle 18-vuotiaat potilaat, ASA-pisteet 4 ja enemmän, potilaat, jotka eivät hyväksy tietoista suostumusta, ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen Potilaiden unen laatu arvioidaan PID-20:lla (Pitssburg) Insomnia Rating Scale) vähintään 1 kuukausi ennen leikkauspäivää ja arvioitiin uudelleen leikkausta edeltävänä iltana ja viikko sen jälkeen. Tämän prosessin aikana potilaat arvioitiin samanaikaisesti VAS:n (Visual Analogue Scale), Wong Bakerin kipuasteikon ja välittömän (tila) ahdistusasteikon kanssa. Arvioidaan kivun ja ahdistuksen suhdetta unen laatuun.
Potilaita seurataan mahdollisten komplikaatioiden, kuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen leikkauksen jälkeisen 3 kuukauden aikana.
Kaikki arvioinnit suoritetaan sairaalassa, jossa potilas on sairaalahoidossa, ja sama anestesiologi standardiarviointia varten.
Potilaiden demografiset tiedot (nimi-sukunimi, protokollan numero, ikä, rinnakkaissairaudet, käytetyt lääkkeet, tottumukset, ASA-pisteet) kirjataan. Kun tarvittavat tiedot on annettu potilaille, hankitaan heidän kirjallinen ja suullinen suostumus.
Leikkaussalissa oleville potilaille tehdään rutiinitarkkailu (sähkökardiografia, invasiivinen/noninvasiivinen verenpainemittaus, valtimoveren kaasun seuranta, perifeerinen happisaturaatio, vuoroveden loppuhiilidioksidimittaus kapnografilla) leikkaussalissa elektiivisen lonkkanivelleikkauksen standardiprotokollan mukaisesti. Leikkaus, annetut anestesia- ja kipulääkkeet kirjataan ja hemodynaamiset muutokset intraoperatiivisessa jaksossa (dysrytmia, hypotensio, kohonnut verenpaine), intraoperatiiviset komplikaatiot (siirtotarve, allergiset reaktiot jne.). Jos aluepuudutusryhmässä käytetään lannerangan yhdistettyä spinaaliepiduraalipuudutusta, käytetään leikkauksen jälkeisenä aikana epiduraalista potilaskontrolloitua analgesiaa; Jos käytetään spinaalipuudutusta, suoritetaan ylimääräinen PENG (perikapsulin hermoryhmän lohko) esto ultraäänellä ja leikkauksen jälkeisellä jaksolla käytettävällä suonensisäisellä morfiinipotilasohjatulla analgesialla. Yleisanestesiaryhmä ekstuboidaan ja herätetään leikkaussalissa, ja leikkauksen jälkeisenä aikana käytetään suonensisäistä morfiinipotilaan kontrolloimaa analgesiaa.
Leikkauksen jälkeisellä jaksolla seurataan tehohoitojaksoa, sairaalahoidon kestoa, varhaisia komplikaatioita (kipu, mobilisaatio-ongelmat, kohonnut verenpaine, ahdistuneisuushäiriö, rytmihäiriö, akuutti sepelvaltimotauti, sepsis, keuhkokuume, infektiot jne.) postoperatiivisessa 3. kuukauden ajanjakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turkki, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lonkkanivelleikkauksen suunnittelu (ensisijainen / uusinta)
- Valinnaisen menettelyn suunnittelu
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- ASA-pisteet välillä I-III
- Hyväksyi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin THA kiireellisesti
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on 4 tai enemmän
- Potilaat, jotka eivät hyväksy tietoista suostumusta
- Ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yleisanestesiaryhmä
Potilaat, jotka kuuluvat yleisanestesiaryhmään, alistetaan yleisanestesiaan ja induktioon propofolilla, ja ylläpitoon käytetään sevofluraania (inhalaatioaine).
Toimenpiteen lopussa kaikki potilaat ekstuboidaan ja herätetään leikkaussalissa.
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytetään laskimonsisäistä morfiinia potilaan kontrolloimaa analgesiaa.
|
Kirurginen toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa propofoli-induktiolla ja sevofluraaniinhalaatiolla.
|
|
Active Comparator: Alueellinen anestesiaryhmä
Aluepuudutuksen ryhmään kuuluvat potilaat saavat yhdistettyä spinaali-epiduraalipuudutusta raskaalla bupivakaiinilla tai spinaalianestesia PENG-salpauksella (perikapsulin hermoryhmä) bupivakaiinilla.
Jos käytetään lannerangan yhdistettyä spinaaliepiduraalipuudutusta, leikkauksen jälkeisenä aikana käytetään epiduraalista potilaan kontrolloimaa analgesiaa.
Jos käytetään spinaalipuudutusta ja PENG-salpausta, suonensisäistä morfiinia potilaan kontrolloimaa analgesiaa käytetään leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Kirurginen toimenpide suoritetaan aluepuudutuksessa.
Potilaat rauhoitetaan 2 mg:lla laskimoon annettavalla midatsolaamia.
Anestesiassa ja analgesiassa käytetään yhdistettyä spinaalipuudutusta tai spinaalipuudutusta PENG-salpauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen unen laatu (arvioi PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale))
Aikaikkuna: preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]
|
PIRS-20:n (Pitssburg Insomnia Rating Scale) arvioima unen laatu on asteikko 0-60, ja korkea pistemäärä osoittaa huonoa unen laatua.
|
preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen ahdistuneisuusaste
Aikaikkuna: Preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]
|
STAI:n (The State Trait Anxiety Inventory) arvioima ahdistuneisuustason asteikko tarjoaa 20-80, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistustasoa.
|
Preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]
|
|
Subjektiivinen kiputaso
Aikaikkuna: Preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]
|
VAS:lla (Visuel analoginen asteikko) arvioitu kiputaso, asteikko tarjoaa vaihteluvälin 0-10, ja korkea pistemäärä osoittaa suurta kipua.
|
Preoperatiivinen tila kuukausi ennen leikkausta ja päivä ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Anestesia-aineet
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-KAEK-26 (Muu tunniste: bursa uludağ univesity)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .