- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06041711
ANESTESIA GENERAL versus REGIONAL SOBRE LA CALIDAD DEL SUEÑO PARA PACIENTES CON ARTROPLASTIA DE CADERA
COMPARACIÓN DE LOS EFECTOS DE LA ANESTESIA GENERAL Y REGIONAL SOBRE LA CALIDAD DEL SUEÑO EN PACIENTES QUE PLANIFICAN UNA ARTROPLASTIA TOTAL DE CADERA
Los trastornos del sueño pueden afectar la función cognitiva, la capacidad de tomar decisiones, la capacidad de ejercicio y el sistema inmunológico. Los trastornos del sueño, que pueden ocurrir en el período perioperatorio a corto o largo plazo, afectan a muchos pacientes. Los pacientes tienen que afrontar trastornos del sueño perioperatorios y esta situación puede continuar durante mucho tiempo después de la cirugía.
Los agentes anestésicos pueden provocar alteraciones del sueño en el postoperatorio. Los anestésicos pueden alterar el ciclo normal de sueño-vigilia y, por tanto, provocar insuficiencia y mala calidad del sueño. La relación entre la anestesia general y los trastornos del sueño posoperatorio aún no está clara. Es ventajoso identificar pacientes con trastornos del sueño preexistentes, ya que el riesgo de alteraciones del sueño posoperatorios es alto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la anestesia regional no altera el ritmo circadiano en comparación con la anestesia general, tiene más éxito en el control del dolor y, por tanto, proporciona una mejor calidad del sueño a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El sueño es una de las necesidades fisiológicas básicas del hombre y es necesario para el funcionamiento normal del organismo. Los trastornos del sueño pueden afectar la función cognitiva, la capacidad de tomar decisiones, la capacidad de ejercicio y el sistema inmunológico. Los trastornos del sueño, que pueden ocurrir en el período perioperatorio a corto o largo plazo, afectan a muchos pacientes. Los estudios han demostrado que aproximadamente entre el 8,8 y el 79,1 % de los pacientes experimentan trastornos del sueño perioperatorio y esta situación puede continuar durante mucho tiempo después de la cirugía.
Según estudios en animales y humanos, los agentes anestésicos pueden provocar alteraciones del sueño en el postoperatorio. Los anestésicos pueden alterar el ciclo normal de sueño-vigilia y, por tanto, provocar insuficiencia y mala calidad del sueño. Dado que el dolor posoperatorio y los cambios emocionales también provocan alteraciones del sueño, aún no se ha demostrado la opinión de que la anestesia general afecta la calidad del sueño posoperatorio.
El dolor es el factor de riesgo más importante de alteración del sueño en el período perioperatorio. Existe una interacción muy grave entre el dolor y el sueño. El dolor puede exacerbar los trastornos del sueño. Al mismo tiempo, los trastornos del sueño pueden empeorar el dolor. El dolor perioperatorio acompaña al malestar físico y es muy común, especialmente en pacientes con osteoartritis. Los objetivos de la artroplastia total de cadera (ATR) incluyen el alivio de estos dolores y la mejora de la función física.
Los diferentes tipos de cirugía tienen distintos efectos sobre la calidad del sueño. Los pacientes informan que experimentan más interrupciones del sueño debido al dolor después de la cirugía ortopédica. Dependiendo del mayor traumatismo causado por una cirugía mayor, la calidad del sueño de los pacientes puede ser peor.
Las personas mayores y las mujeres tienen más probabilidades de experimentar trastornos del sueño. Los factores ambientales y las prácticas sanitarias en el hospital pueden contribuir a los trastornos del sueño. El cambio de ambiente postoperatorio, camas inadecuadas, ruido y luces en la sala, personal médico, tratamiento nocturno y controles de enfermería, ruidos de máquinas, dietas postoperatorias y advertencias de la sonda urinaria son factores adicionales que afectan el sueño de los pacientes.
La evaluación de los trastornos del sueño se basa principalmente en síntomas clínicos (dificultad para conciliar el sueño, despertares tempranos, terrores nocturnos, pesadillas o comportamiento anormal durante el período de sueño) y escalas objetivas auxiliares. La evaluación subjetiva de la calidad del sueño se realiza principalmente mediante escalas: Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Escala de calificación del insomnio de Pittsburgh (PIRS), Índice de gravedad del insomnio (ISI), Escala de insomnio de Atenas, Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Escala general de perturbaciones del sueño (GSDS). Está en la forma. La evaluación más utilizada en estudios clínicos es el PSQI. PSQI tiene alta confiabilidad y validez, pero se evalúa durante un período de un mes. La escala PIRS_20, que es una encuesta de autoevaluación, es una escala creada por el Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Pittsburgh y evalúa la calidad del sueño de los participantes en la última semana. Generalmente consta de un cuestionario con un total de veinte ítems, que incluyen calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño y trastornos del sueño. La puntuación oscila entre 0 y 60. Una puntuación de 20 o más indica una mala calidad del sueño, mientras que a medida que aumenta la puntuación, la calidad del sueño se deteriora. Como otra evaluación de la calidad del sueño, el ISI es una escala de autoevaluación que mide los síntomas y las consecuencias del insomnio. Las sustancias incluyen dificultades para iniciar y mantener el sueño; Está diseñado para evaluar la satisfacción con los patrones de sueño actuales, las alteraciones en la vida diaria, los deterioros cognitivos y el grado de ansiedad o preocupación causados por las alteraciones del sueño. La gravedad del insomnio también está determinada por la puntuación total de estos ítems. Además, la ESS se utiliza para evaluar la tendencia a dormir durante el día.
Los trastornos del sueño pueden afectar negativamente la recuperación del paciente, contribuyendo a mayores tasas de complicaciones posoperatorias, como morbilidad neurológica y cardiovascular, y retraso en la recuperación posoperatoria. También son factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares como el infarto de miocardio, así como demencia, obesidad, diabetes, hipertensión, depresión, dolor e incluso la muerte. También se considera un factor de riesgo importante para el desarrollo del delirio. A pesar de representar una amenaza importante para la salud pública, los trastornos del sueño siguen siendo poco comprendidos, infradiagnosticados y mal gestionados, especialmente en pacientes perioperatorios. Las posibles consecuencias negativas de los trastornos del sueño indican que se debe prestar más atención a este tema.
Los factores de riesgo que aumentan los problemas del sueño incluyen dolor posoperatorio, depresión, ansiedad y discapacidades físicas. Los problemas de sueño experimentados la noche anterior a la cirugía pueden afectar el dolor posoperatorio debido a otros factores. tiene un efecto aún más significativo. La evaluación de la calidad del sueño no forma parte de la evaluación de rutina de los pacientes antes de la anestesia y no se presta la atención adecuada al tratamiento perioperatorio.
El tipo de anestesia también es uno de los factores que influyen en la calidad del sueño. Se sabe que el proceso de anestesia (anestesia general (GA) o anestesia regional (AR)) afecta el ritmo de la melatonina. Los anestésicos generales actúan centralmente en el centro del sueño, provocando sedación, hipnosis e inconsciencia similar a un sueño sin sueños. La anestesia general altera el ciclo de sueño/vigilia y otros ritmos circadianos como la regulación de la temperatura corporal y la secreción de melatonina.
Se cree que la anestesia regional es más ventajosa que la anestesia general para eliminar los trastornos del sueño posoperatorios.
En este estudio, se evaluaron los cambios en los patrones de sueño y los cambios simultáneos en los patrones de sueño causados por la anestesia regional y general en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera mediante el uso de PID-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analogue Scale), Wong Baker Pain Scale. , Escalas de escala de ansiedad momentánea (estado). Nuestro objetivo era evaluar los niveles de ansiedad y dolor.
A pesar de la importancia de la evaluación de la calidad del sueño, no forma parte de la evaluación rutinaria previa a la anestesia de los pacientes y no recibe suficiente atención. La evaluación del sueño preoperatoria puede proporcionar información que permita una intervención temprana por parte de los anestesistas. No existen directrices ni un número suficiente de estudios para su uso clínico.
Los trastornos del sueño posoperatorios tienen efectos graves sobre la cognición, la percepción del dolor, la alteración del ritmo circadiano, la función psicomotora, los resultados cardiovasculares, la función metabólica, las respuestas catabólicas y la inflamación. La relación entre la anestesia general y los trastornos del sueño posoperatorio aún no está clara. Es ventajoso identificar pacientes con trastornos del sueño preexistentes, ya que el riesgo de alteraciones del sueño posoperatorios es alto. Los investigadores plantean la hipótesis de que la anestesia regional no altera el ritmo circadiano en comparación con la anestesia general, tiene más éxito en el control del dolor y, por tanto, proporciona una mejor calidad del sueño a los pacientes.
Protocolo:
En este estudio se incluyen un total de 60 pacientes sometidos a artroplastia total de cadera por el Departamento de Ortopedia y Traumatología de la Facultad de Medicina de la Universidad Bursa Uludağ.
Criterios de inclusión: mayores de 18 años, puntuación entre I y III según la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Criterios de exclusión: Pacientes sometidos a THA con indicación urgente, pacientes menores de 18 años, puntuación ASA 4 o superior, pacientes que no aceptan el consentimiento informado, aquellos que se niegan a participar en el estudio. Se evalúa la calidad del sueño de los pacientes con el PID-20 (Pitssburg Escala de calificación de insomnio) al menos 1 mes antes de la fecha de la cirugía, y reevaluado la noche anterior y 1 semana después de la cirugía. Durante este proceso, los pacientes fueron evaluados simultáneamente con la VAS (Escala Visual Analógica), la Escala de Dolor de Wong Baker y la Escala de Ansiedad Inmediata (Estado). Se evalúa la relación entre el dolor y la ansiedad y la calidad del sueño.
Los pacientes son monitoreados en términos de posibles complicaciones, mortalidad y morbilidad en los 3 meses postoperatorios.
Todas las evaluaciones se realizan en el hospital donde se encuentra internado el paciente y por el mismo anestesiólogo para una evaluación estándar.
Se registra información demográfica (nombre-apellido, número de protocolo, edad, comorbilidad, medicamentos utilizados, hábitos, puntaje ASA) de los pacientes. Después de brindar la información necesaria a los pacientes, se obtiene su consentimiento verbal y escrito.
La monitorización de rutina (electrocardiografía, medición de la presión arterial invasiva/no invasiva, monitorización de gases en sangre arterial, saturación de oxígeno periférico, medición de dióxido de carbono al final de la espiración con capnógrafo) se aplica a los pacientes en el quirófano de acuerdo con el protocolo estándar para la artroplastia total de cadera electiva. cirugía, se registran los fármacos anestésicos y analgésicos administrados y se registran los cambios hemodinámicos en el período intraoperatorio (arritmia, hipotensión, hipertensión), las complicaciones intraoperatorias (necesidad de transfusión, reacciones alérgicas, etc.). Si se aplica anestesia espinal epidural combinada lumbar para el grupo de anestesia regional, en el período postoperatorio se utiliza analgesia epidural controlada por el paciente; Si se aplica anestesia espinal, se realiza un bloqueo adicional PENG (bloqueo del grupo de nervios pericapsulares) con la ayuda de ultrasonido y analgesia con morfina intravenosa controlada por el paciente que se utiliza en el período postoperatorio. El grupo de anestesia general se extuba y se despierta en el quirófano, y en el postoperatorio se utiliza analgesia con morfina intravenosa controlada por el paciente.
En el postoperatorio se realiza un seguimiento de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, duración de la estancia hospitalaria, complicaciones tempranas (dolor, problemas de movilización, hipertensión, trastorno de ansiedad, arritmia, síndrome coronario agudo, sepsis, neumonía, infecciones, etc.) 3 período de meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Pavo, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificación de artroplastia total de cadera (primaria/rehacer)
- Planificación de procedimientos electivos.
- Pacientes de 18 años y mayores.
- Puntuación ASA entre I-III
- Aprobó y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a ATC con indicación urgente
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con puntuación ASA 4 y superior
- Pacientes que no aceptan el consentimiento informado
- Quienes se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de anestesia general
Los pacientes asignados al grupo de anestesia general serán sometidos a anestesia general con inducción con propofol y se utilizará sevoflurano (agente inhalatorio) para mantenimiento.
Al finalizar el procedimiento, todos los pacientes serán extubados y despertados en el quirófano.
En el postoperatorio se utilizará analgesia con morfina intravenosa controlada por el paciente.
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El procedimiento quirúrgico se realiza bajo anestesia general con inducción de propofol y se mantiene con inhalación de sevoflurano.
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Comparador activo: Grupo de anestesia regional
Los pacientes asignados al grupo de anestesia regional serán sometidos a anestesia espinal-epidural combinada con bupivacaína intensa o anestesia espinal con bloqueo PENG (grupo de nervios pericapsulares) con bupivacaína.
Si se aplica anestesia epidural espinal combinada lumbar, se utilizará analgesia epidural controlada por el paciente en el postoperatorio.
Si se aplica anestesia espinal y bloqueo PENG, se utilizará analgesia con morfina intravenosa controlada por el paciente en el postoperatorio.
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El procedimiento quirúrgico se realiza bajo anestesia regional.
Los pacientes son sedados con 2 mg de midazolam intravenoso.
La anestesia espinal epidural combinada o la anestesia espinal con bloqueo PENG se utilizan para anestesia y analgesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad subjetiva del sueño (evaluada mediante PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale))
Periodo de tiempo: estado preoperatorio un mes antes de la cirugía y un día antes de la cirugía y una semana después de la cirugía]
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La calidad del sueño se evalúa mediante PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale), una escala que proporciona un rango de 0 a 60, donde una puntuación alta indica una mala calidad del sueño.
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estado preoperatorio un mes antes de la cirugía y un día antes de la cirugía y una semana después de la cirugía]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ansiedad subjetivo
Periodo de tiempo: Estado preoperatorio un mes antes de la cirugía y un día antes de la cirugía y una semana después de la cirugía]
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Nivel de ansiedad evaluado por STAI (The State Trait Anxiety Inventory), una escala que proporciona un rango de 20 a 80, donde una puntuación alta indica altos niveles de ansiedad.
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Estado preoperatorio un mes antes de la cirugía y un día antes de la cirugía y una semana después de la cirugía]
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Nivel de dolor subjetivo
Periodo de tiempo: Estado preoperatorio un mes antes de la cirugía y un día antes de la cirugía y una semana después de la cirugía]
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Nivel de dolor evaluado mediante VAS (escala analógica Visual), una escala que proporciona un rango de 0 a 10, donde una puntuación alta indica altos niveles de dolor.
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Estado preoperatorio un mes antes de la cirugía y un día antes de la cirugía y una semana después de la cirugía]
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Disomnias
- Parasomnias
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-26 (Otro identificador: bursa uludağ univesity)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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